Effekt och säkerhet för ett femvärt rotavirusvaccin (BRV-PV) mot svår rotavirus gastroenterit i Niger (ROSE)

Studien är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med två grupper av spädbarn som får vaccin eller placebo för att bedöma effektiviteten och säkerheten av BRV-PV. Tre doser av BRV-PV innehållande ≥ Log10 5,6 FFU/dos av varje serotyp G1, G2, G3, G4 och G9 kommer att administreras med 4 veckors intervall mellan doserna. Den första administreringen kommer att ske vid 6-8 veckors ålder.

Vi antar en skillnad i vaccineffektivitet för tre doser BRV-PV-vaccin jämfört med placebo mot svår rotavirus gastroenterit hos friska spädbarn i Niger.

Aktiv övervakning för gastroenteritepisoder kommer att genomföras under hela försöket. Övervakning av biverkningar kommer att utföras bland alla barn från tidpunkten för första vaccinationen och 28 dagar efter dos 3. Övervakning av alla allvarliga biverkningar, inklusive intussusception och dödsfall, kommer att utföras på alla deltagare tills de var och en når två år av ålder.

För att bedöma effekten av prenatalt näringstillskott på spädbarns immunsvar mot BRV-PV-vaccinet, kommer studiebyar i immunogenicitetssubkohorten att randomiseras i ett förhållande på 1:1:1 för att ge gravida kvinnor dagliga järn-folat, flera mikronäringsämnen eller ett lipidbaserat näringstillskott. Spädbarn till deltagande kvinnor kommer, om de är berättigade vid 6-8 veckors ålder, att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få tre doser vaccin eller placebo och gå in i huvudstudien som en del av immunogenicitetssubkohorten.