Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentavalentin rotavirusrokotteen (BRV-PV) teho ja turvallisuus vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ​​Nigerissä (ROSE)

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: Epicentre

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus pentavalentin rotavirusrokotteen (BRV-PV) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikeaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan ​​pikkulapsilla Nigerissä

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi ryhmää lapsia, jotka saivat rokotetta tai lumelääkettä BRV-PV:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Kolme BRV-PV-annosta, jotka sisältävät ≥ Log10 5,6 FFU/annos kutakin serotyyppiä G1, G2, G3, G4 ja G9, annetaan 4 viikon välein annosten välillä. Ensimmäinen annostelu tapahtuu 6-8 viikon iässä.

Oletamme, että kolmen annoksen BRV-PV-rokote vs. lumelääke rokotteen tehokkuudessa on eroa vakavaa rotaviruksen aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan ​​terveillä imeväisillä Nigerissä.

Gastroenteriittijaksojen aktiivista seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Haittatapahtumien seurantaa suoritetaan kaikkien lasten keskuudessa ensimmäisestä rokotuksesta ja 28 päivää annoksen 3 jälkeen. Kaikkia vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien suolistotulehdus ja kuolema, seurataan kaikille osallistujille, kunnes he ovat täyttäneet kaksi vuotta. ikä.

Jotta voidaan arvioida synnytystä edeltävän ravintolisän vaikutusta pikkulasten immuunivasteeseen BRV-PV-rokotteelle, immunogeenisyyden alakohortin tutkimuskylät satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jotta raskaana oleville naisille tarjotaan päivittäin rauta-folaattia, useita hivenravinteita. tai lipidipohjainen ravintolisä. Osallistuvien naisten pikkulapset, jotka ovat kelvollisia 6–8 viikon iässä, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan kolme annosta rokotetta tai lumelääkettä ja osallistuvat päätutkimukseen osana immunogeenisyyden alakohorttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. iältään 6-8 viikkoa sisällyttämishetkellä
  2. pystyy nielemään eikä ole oksentanut 24 tunnin sisällä
  3. asuu Madarounfa Health Districtissä ja keskussairaalan vaikutusalueella
  4. aikoo oleskella tutkimusalueella 2 vuotta
  5. vanhempi/huoltaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista sulkee lapsen tutkimuksen satunnaistamisen ulkopuolelle:

  1. tunnetut synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  2. lihakseen, suun kautta tai suonensisäiseen kortikosteroidihoitoon 2 viikon sisällä
  3. verensiirron tai verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
  4. mikä tahansa tunnettu immuunipuutostila
  5. mikä tahansa vakava sairaus
  6. mikä tahansa muu tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai vanhemman/huoltajan kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rotavirusrokote (BRV-PV)
Elävä heikennetty naudan ja ihmisen välinen rotavirusrokote [UK], valmistaja Serum Institute of India, Limited (SIIL). Viisiarvoinen rokote (BRV-PV) sisältää rotaviruksen serotyyppejä G1, G2, G3, G4 ja G9 (≥5,6 log10 FFU/serotyyppi/annos). Rokote on lyofilisoidussa muodossa ja sen mukana toimitetaan 2,5 ml sitraattibikarbonaattipuskuria, joka lisätään käyttövalmiiksi saattamiseen juuri ennen oraalista antoa.
Biologinen: Rotavirusrokote (BRV-PV)
Kolme BRV-PV-annosta, jotka sisältävät ≥ Log10 5,6 FFU/annos kutakin serotyyppiä G1, G2, G3, G4 ja G9 tai lumelääkettä, annetaan 4 viikon välein annosten välillä (ikkuna -1 - +4 viikkoa). . Ensimmäinen annostelu tapahtuu 6-8 viikon iässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Samat aineosat kuin aktiivisessa rokotteessa, mutta ilman virusantigeenejä; valmistaja SIIL.
Biologinen: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa varmistettu vaikea rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti
Aikaikkuna: 28 päivästä annoksen 3 jälkeen, kunnes 117 tapausta kertyy tai kun kaikki osallistuvat imeväiset saavuttavat 2 vuoden iän, jos 117 tapausta ei saavuteta
28 päivästä annoksen 3 jälkeen, kunnes 117 tapausta kertyy tai kun kaikki osallistuvat imeväiset saavuttavat 2 vuoden iän, jos 117 tapausta ei saavuteta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistettu rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitin vaikeusaste
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
Laboratoriossa varmistettu rotaviruksen aiheuttama gastroenteriitti, jonka Vesikari-pistemäärä on ≥ 17
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
Laboratoriossa vahvistettu vaikea rotaviruksen gastroenteriittijakso, joka johtuu rotaviruksen serotyypeistä G1, G2, G3, G4 ja G9
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
Mistä tahansa syystä johtuva gastroenteriitin episodi
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
Sairaalahoito laboratoriossa vahvistettujen rotaviruksen aiheuttamien gastroenteriittitapausten vuoksi, mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
28 päivää annoksen jälkeen 3 - 1 vuoden iässä, 1 - 2 vuoden iässä ja 28 päivää annoksen jälkeen 3 - 2 vuoden iässä
Mikä tahansa haitallinen terveystapahtuma
Aikaikkuna: Annoksen 1 ottohetkestä 28 päivään annoksen 3 jälkeen
Annoksen 1 ottohetkestä 28 päivään annoksen 3 jälkeen
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Annoksen 1 ottohetkestä 2 vuoden ikään asti
Annoksen 1 ottohetkestä 2 vuoden ikään asti
Anti-rotavirus IgA sero-vaste
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen
28 päivää annoksen 3 jälkeen
Anti-rotavirus IgA geometriset keskiarvotiitterit
Aikaikkuna: 28 päivää annoksen 3 jälkeen
28 päivää annoksen 3 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epicentre

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Päätutkija: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R822388

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea rotavirus-gastroenteriitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa