五价轮状病毒疫苗 (BRV-PV) 在尼日尔预防严重轮状病毒胃肠炎的有效性和安全性 (ROSE)
2023年9月21日 更新者：Epicentre
评估五价轮状病毒疫苗 (BRV-PV) 对尼日尔婴儿严重轮状病毒胃肠炎的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验
该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，两组婴儿接受疫苗或安慰剂，以评估 BRV-PV 的有效性和安全性。 三剂 BRV-PV 含有 ≥ Log10 5.6 FFU/每种血清型 G1、G2、G3、G4 和 G9 的剂量，将以 4 周的间隔给药。 第一次给药将在 6-8 周大时进行。
我们假设三剂 BRV-PV 疫苗与安慰剂对尼日尔健康婴儿严重轮状病毒胃肠炎的疫苗效力存在差异。
将在整个试验过程中对胃肠炎发作进行主动监测。 从第一次接种疫苗到第 3 剂疫苗接种后 28 天，将对所有儿童进行不良事件监测。将对所有参与者进行所有严重不良事件（包括肠套叠和死亡）的监测，直至他们每人达到 2 岁年龄。
为了评估产前营养补充对婴儿对 BRV-PV 疫苗免疫反应的影响，免疫原性子队列中的研究村庄将以 1:1:1 的比例随机分配给孕妇每日提供铁-叶酸、多种微量营养素或基于脂质的营养补充剂。 参与的妇女的婴儿，如果在 6-8 周龄时符合条件，将以 1:1 的比例随机接受三剂疫苗或安慰剂，并作为免疫原性子队列的一部分进入主要试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6586
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maradi
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Madarounfa、Maradi、尼日尔
- Madarounfa Health District
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入时年龄为 6-8 周
- 24小时内能吞咽且无呕吐史
- Madarounfa 卫生区和中央卫生设施服务区内的居民
- 打算在研究区停留 2 年
- 提供书面知情同意书的父母/监护人
排除标准：
以下任何一项都会将婴儿排除在研究的随机分组之外：
- 已知的先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史
- 在 2 周内接受肌内、口服或静脉内皮质类固醇治疗
- 接受或计划接受输血或血液制品，包括免疫球蛋白
- 任何已知的免疫缺陷病症
- 任何严重的医疗状况
- 任何其他条件，根据研究者的判断，会干扰或作为对协议遵守或父母/监护人给予知情同意的能力的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轮状病毒疫苗 (BRV-PV)
由印度血清研究所有限公司 (SIIL) 生产的牛-人 [英国] 重配轮状病毒减毒活疫苗。
五价疫苗 (BRV-PV) 包含轮状病毒血清型 G1、G2、G3、G4 和 G9（≥5.6 log10 FFU/血清型/剂量）。
该疫苗为冻干形式，随附 2.5 ml 柠檬酸盐碳酸氢盐缓冲液，在口服给药前加入该缓冲液进行复溶。
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三剂 BRV-PV 含有 ≥ Log10 5.6 FFU/每种血清型 G1、G2、G3、G4 和 G9 的剂量，或安慰剂，将在剂量之间以 4 周的间隔给药（窗口为 -1 至 +4 周） .
第一次给药将在 6-8 周大时进行。
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安慰剂比较：安慰剂
成分与活性疫苗相同，但不含病毒抗原；由 SIIL 制造。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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实验室确认的严重轮状病毒胃肠炎发作
大体时间：从第 3 剂后 28 天到累积 117 个病例，或者当所有参与的婴儿都达到 2 岁时（如果未达到 117 个病例）
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从第 3 剂后 28 天到累积 117 个病例，或者当所有参与的婴儿都达到 2 岁时（如果未达到 117 个病例）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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实验室确认的任何严重程度的轮状病毒胃肠炎发作
大体时间：3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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经实验室证实的 Vesikari 评分≥ 17 的轮状病毒胃肠炎发作
大体时间：3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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实验室确认的轮状病毒血清型 G1、G2、G3、G4 和 G9 引起的严重轮状病毒胃肠炎发作
大体时间：3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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任何原因的肠胃炎发作
大体时间：3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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因实验室确诊的任何原因的轮状病毒性胃肠炎病例而住院
大体时间：3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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因任何原因住院
大体时间：3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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3 岁至 1 岁、1 岁至 2 岁和 3 岁至 2 岁接种后 28 天
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任何不良健康事件
大体时间：从第 1 剂到第 3 剂后 28 天
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从第 1 剂到第 3 剂后 28 天
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严重不良事件
大体时间：从第 1 剂到 2 岁
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从第 1 剂到 2 岁
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抗轮状病毒 IgA 血清应答率
大体时间：第 3 剂后 28 天
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第 3 剂后 28 天
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抗轮状病毒 IgA 几何平均滴度
大体时间：第 3 剂后 28 天
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第 3 剂后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Rebecca Grais, PhD、Epicentre
- 首席研究员：Sheila Isanaka, ScD、Epicentre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计的)
2014年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月21日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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