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니제르의 중증 로타바이러스 위장염에 대한 5가 로타바이러스 백신(BRV-PV)의 효능 및 안전성 (ROSE)

2023년 9월 21일 업데이트: Epicentre

니제르 영아의 중증 로타바이러스 위장염에 대한 5가 로타바이러스 백신(BRV-PV)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 시험

이 연구는 BRV-PV의 효능과 안전성을 평가하기 위해 백신 또는 위약을 받는 두 그룹의 영아를 대상으로 하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 각각의 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9의 ≥ Log10 5.6 FFU/용량을 포함하는 BRV-PV의 3회 용량은 용량 사이에 4주 간격으로 투여됩니다. 1차 투여는 생후 6-8주에 실시합니다.

우리는 니제르의 건강한 유아에서 중증 로타바이러스 위장염에 대한 BRV-PV 백신 3회 용량과 위약의 백신 효능 차이를 가정합니다.

위장염 에피소드에 대한 능동적 감시는 시험 기간 내내 수행될 것입니다. 부작용에 대한 감시는 첫 번째 백신 접종 시점부터 3차 접종 후 28일 동안 모든 어린이를 대상으로 실시됩니다. 장중첩증 및 사망을 포함한 모든 심각한 부작용에 대한 감시는 모든 참가자가 각각 2년이 될 때까지 실시됩니다. 나이.

태아기 영양 보충이 BRV-PV 백신에 대한 영아 면역 반응에 미치는 영향을 평가하기 위해 면역원성 하위 코호트의 연구 마을을 1:1:1 비율로 무작위 배정하여 매일 철-엽산, 여러 미량 영양소를 임산부에게 제공합니다. 또는 지질 기반 영양 보충제. 참여 여성의 영유아는 자격이 있는 경우 생후 6-8주에 1:1 비율로 무작위 배정되어 백신 또는 위약을 3회 투여하고 면역원성 하위 코호트의 일부로 주요 시험에 참가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6586

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 니제르
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, 니제르
        • Madarounfa Health District

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 포함 당시 6-8주령
  2. 삼킬 수 있고 24시간 이내에 구토의 병력이 없음
  3. Madarounfa Health District 및 중앙 보건 시설의 집수 지역 내 거주자
  4. 2년 동안 연구 지역에 머물 예정
  5. 서면 동의서를 제공하는 부모/보호자

제외 기준:

다음 중 하나는 연구에서 무작위 배정에서 영아를 제외합니다.

  1. 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 알려진 병력
  2. 2주 이내에 근육내, 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드 치료를 받은 경우
  3. 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제품의 수령 또는 계획된 투여
  4. 알려진 면역 결핍 상태
  5. 심각한 의학적 상태
  6. 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 부모/보호자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항으로 작용하는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로타바이러스 백신(BRV-PV)
Serum Institute of India, Limited(SIIL)에서 제조한 살아있는 약독화된 소-인간[영국] 재배열 로타바이러스 백신. 5가 백신(BRV-PV)에는 로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9(≥5.6 log10 FFU/혈청형/용량)가 포함되어 있습니다. 백신은 동결건조 형태이며 경구 투여 직전 재구성을 위해 첨가되는 2.5ml의 구연산 중탄산염 완충액과 함께 공급됩니다.
생물학적: 로타바이러스 백신(BRV-PV)
각각의 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9 또는 위약의 ≥ Log10 5.6 FFU/용량을 포함하는 BRV-PV의 3회 용량은 용량 사이에 4주 간격으로 투여됩니다(창은 -1 ~ +4주). . 1차 투여는 생후 6-8주에 실시합니다.
위약 비교기: 위약
활성 백신과 동일한 성분이지만 바이러스 항원이 없습니다. SIIL에서 제작.
생물학적: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중증 로타바이러스 위장염의 실험실 확인 에피소드
기간: 3차 투약 후 28일부터 117건이 누적되거나 117건이 달성되지 않은 경우 참여하는 모든 유아가 2세가 될 때까지
3차 투약 후 28일부터 117건이 누적되거나 117건이 달성되지 않은 경우 참여하는 모든 유아가 2세가 될 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 중증도의 로타바이러스 위장염의 검사실 확인 에피소드
기간: 3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
Vesikari 점수가 ≥ 17인 로타바이러스 위장염의 검사실 확인 에피소드
기간: 3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
로타바이러스 혈청형 G1, G2, G3, G4 및 G9로 인한 중증 로타바이러스 위장염의 실험실 확인 에피소드
기간: 3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
모든 원인의 위장염 에피소드
기간: 3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
모든 원인의 로타바이러스 위장염의 검사실 확인 사례로 인한 입원
기간: 3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
모든 원인의 입원
기간: 3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
3~1세 접종 후 28일부터, 1~2세, 3~2세 접종 28일 후
모든 불리한 건강 이벤트
기간: 1차 투여 시점부터 3차 투여 후 28일까지
1차 투여 시점부터 3차 투여 후 28일까지
중대한 부작용
기간: 1회 접종 시점부터 2세까지
1회 접종 시점부터 2세까지
항로타바이러스 IgA 혈청반응률
기간: 3차 투약 후 28일
3차 투약 후 28일
Anti-rotavirus IgA 기하 평균 역가
기간: 3차 투약 후 28일
3차 투약 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epicentre

협력자

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

수사관

  • 연구 책임자: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • 수석 연구원: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R822388

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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