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Efficacité et innocuité d'un vaccin antirotavirus pentavalent (BRV-PV) contre la gastro-entérite à rotavirus sévère au Niger (ROSE)

21 septembre 2023 mis à jour par: Epicentre

Essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin contre le rotavirus pentavalent (BRV-PV) contre la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons au Niger

L'étude est un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, avec deux groupes de nourrissons recevant un vaccin ou un placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BRV-PV. Trois doses de BRV-PV contenant ≥ Log10 5,6 FFU/dose de chaque sérotype G1, G2, G3, G4 et G9 seront administrées à 4 semaines d'intervalle entre les doses. La première administration aura lieu à l'âge de 6 à 8 semaines.

Nous émettons l'hypothèse d'une différence d'efficacité vaccinale de trois doses de vaccin BRV-PV par rapport à un placebo contre la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons en bonne santé au Niger.

Une surveillance active des épisodes de gastro-entérite sera menée tout au long de l'essai. La surveillance des événements indésirables sera effectuée chez tous les enfants à partir du moment de la première vaccination et 28 jours après la dose 3. La surveillance de tous les événements indésirables graves, y compris l'intussusception et le décès, sera menée sur tous les participants jusqu'à ce qu'ils atteignent chacun deux ans de âge.

Pour évaluer l'effet de la supplémentation nutritionnelle prénatale sur la réponse immunitaire du nourrisson au vaccin BRV-PV, les villages d'étude de la sous-cohorte d'immunogénicité seront randomisés selon un rapport 1: 1: 1 pour fournir aux femmes enceintes du fer-folate quotidien, plusieurs micronutriments ou un complément nutritionnel à base de lipides. Les nourrissons des femmes participantes, s'ils sont éligibles à l'âge de 6 à 8 semaines, seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir trois doses de vaccin ou de placebo et participeront à l'essai principal dans le cadre de la sous-cohorte d'immunogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6586

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 6 à 8 semaines au moment de l'inclusion
  2. capable d'avaler et aucun antécédent de vomissements dans les 24 heures
  3. résident dans le district de santé de Madarounfa et dans la zone de chalandise de la formation sanitaire centrale
  4. l'intention de rester dans la zone d'étude pendant 2 ans
  5. parent/tuteur fournissant un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants exclura un nourrisson de la randomisation dans l'étude :

  1. antécédents connus de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale
  2. réception d'un traitement corticostéroïde intramusculaire, oral ou intraveineux dans les 2 semaines
  3. la réception ou l'administration prévue d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins, y compris les immunoglobulines
  4. toute condition d'immunodéficience connue
  5. toute condition médicale grave
  6. toute autre condition dans laquelle, de l'avis de l'investigateur, interférerait ou servirait de contre-indication au respect du protocole ou à la capacité du parent / tuteur à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin antirotavirus (BRV-PV)
Vaccin antirotavirus vivant atténué bovin-humain [Royaume-Uni] réassorti fabriqué par le Serum Institute of India, Limited (SIIL). Le vaccin pentavalent (BRV-PV) contient les sérotypes de rotavirus G1, G2, G3, G4 et G9 (≥5,6 log10 FFU/sérotype/dose). Le vaccin est sous forme lyophilisée et fourni avec 2,5 ml de tampon citrate bicarbonate qui est ajouté pour reconstitution juste avant l'administration orale.
Biologique: Vaccin antirotavirus (BRV-PV)
Trois doses de BRV-PV contenant ≥ Log10 5,6 FFU/Dose de chaque sérotype G1, G2, G3, G4 et G9, ou un placebo, seront administrées à 4 semaines d'intervalle entre les doses (avec une fenêtre de -1 à +4 semaines) . La première administration aura lieu à l'âge de 6 à 8 semaines.
Comparateur placebo: Placebo
Mêmes constituants que le vaccin actif mais sans les antigènes viraux ; fabriqué par SIIL.
Biologique: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Épisode confirmé en laboratoire de gastro-entérite grave à rotavirus
Délai: À partir de 28 jours après la dose 3 jusqu'à ce que 117 cas soient comptabilisés ou lorsque tous les nourrissons participants atteignent l'âge de 2 ans si 117 cas ne sont pas atteints
À partir de 28 jours après la dose 3 jusqu'à ce que 117 cas soient comptabilisés ou lorsque tous les nourrissons participants atteignent l'âge de 2 ans si 117 cas ne sont pas atteints

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épisode confirmé en laboratoire de gastro-entérite à rotavirus de toute gravité
Délai: De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
Épisode de gastro-entérite à rotavirus confirmé en laboratoire avec un score de Vesikari ≥ 17
Délai: De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
Épisode confirmé en laboratoire de gastro-entérite grave à rotavirus due aux sérotypes de rotavirus G1, G2, G3, G4 et G9
Délai: De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
Épisode de gastro-entérite de toute cause
Délai: De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
Hospitalisation due à des cas confirmés en laboratoire de gastro-entérite à rotavirus de toute cause
Délai: De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
Hospitalisation toute cause
Délai: De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
De 28 jours après la dose 3 à 1 an, de 1 à 2 ans et de 28 jours après la dose 3 à 2 ans
Tout événement indésirable pour la santé
Délai: Du moment de la dose 1 à 28 jours après la dose 3
Du moment de la dose 1 à 28 jours après la dose 3
Événements indésirables graves
Délai: À partir du moment de la dose 1 jusqu'à l'âge de 2 ans
À partir du moment de la dose 1 jusqu'à l'âge de 2 ans
Taux de séro-réponse anti-rotavirus IgA
Délai: 28 jours après la dose 3
28 jours après la dose 3
Moyennes géométriques des titres d'IgA anti-rotavirus
Délai: 28 jours après la dose 3
28 jours après la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epicentre

Collaborateurs

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Chercheur principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimé)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R822388

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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