Az ötértékű rotavírus elleni vakcina (BRV-PV) hatékonysága és biztonságossága súlyos rotavírus-gasztroenteritisz ellen Nigerben (ROSE)
2023. szeptember 21. frissítette: Epicentre
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat egy ötértékű rotavírus vakcina (BRV-PV) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a súlyos rotavírus-gasztroenteritisz ellen csecsemők körében Nigerben
A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben két csecsemőcsoport vett részt, akik vakcinát vagy placebót kaptak a BRV-PV hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére. Minden egyes G1, G2, G3, G4 és G9 szerotípusból három ≥ Log10 5,6 FFU/dózist tartalmazó BRV-PV dózist kell beadni 4 hetes időközönként az adagok között. Az első adagolás 6-8 hetes korban történik.
Feltételezzük, hogy a súlyos rotavírus-gasztroenteritisz elleni három dózisú BRV-PV vakcina és a placebo vakcina hatékonysága különbséget mutat Nigerben egészséges csecsemőknél.
A gasztroenteritisz epizódjainak aktív megfigyelése a vizsgálat teljes ideje alatt történik. A nemkívánatos események megfigyelését minden gyermeknél az első oltástól kezdve és a 3. adag után 28 nappal végzik. Az összes súlyos nemkívánatos eseményt, beleértve az intussuscepciót és a halált, minden résztvevőnél megfigyelik, amíg el nem érik a két éves kort. kor.
A prenatális táplálékkiegészítésnek a BRV-PV vakcinára adott csecsemők immunválaszára gyakorolt hatásának felmérésére az immunogenitási alkohorszba tartozó vizsgálófalvakat 1:1:1 arányban randomizálják, hogy a terhes nőket napi vas-folsavval, több mikrotápanyaggal látják el. vagy lipid alapú táplálékkiegészítő. A részt vevő nők csecsemőit, ha 6-8 hetes korukban alkalmasak, 1:1 arányban randomizálják, hogy három adag vakcinát vagy placebót kapjanak, és az immunogenitási alcsoport részeként részt vegyenek a fő vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6586
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maradi
-
Madarounfa, Maradi, Niger
- Madarounfa Health District
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-8 hetesek a felvétel időpontjában
- képes lenyelni, és 24 órán belül nem fordult elő hányás
- lakos a Madarounfa Egészségügyi Körzetben és a központi egészségügyi intézmény vonzáskörzetében található
- 2 évig a vizsgált területen kíván maradni
- szülő/gondviselő írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
A következők bármelyike kizárja a csecsemőt a véletlen besorolásból a vizsgálatban:
- veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét ismert anamnézisében
- intramuszkuláris, orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés 2 héten belül
- vérátömlesztés vagy vérkészítmények átvétele vagy tervezett beadása, beleértve az immunglobulinokat is
- bármely ismert immunhiányos állapot
- bármilyen súlyos egészségügyi állapot
- minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását vagy a szülő/gondviselő tájékozott beleegyezésének képességét, vagy ellenjavallatként szolgálna.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotavírus elleni vakcina (BRV-PV)
Élő attenuált szarvasmarha-humán [UK] reasszortáns rotavírus vakcina, amelyet a Serum Institute of India, Limited (SIIL) gyárt.
Az ötértékű vakcina (BRV-PV) a rotavírus G1, G2, G3, G4 és G9 szerotípusait tartalmazza (≥5,6 log10 FFU/szerotípus/dózis).
A vakcina liofilizált formában van, és 2,5 ml citrát-hidrogén-karbonát pufferrel van ellátva, amelyet közvetlenül az orális beadás előtt adnak hozzá a feloldáshoz.
|
Az egyes G1, G2, G3, G4 és G9 szerotípusok vagy placebó három ≥ Log10 5,6 FFU/dózisú BRV-PV dózisa kerül beadásra 4 hetes időközönként az adagok között (-1 és +4 hét közötti ablakkal). .
Az első adagolás 6-8 hetes korban történik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ugyanazok az összetevők, mint az aktív vakcina, de vírusantigének nélkül; a SIIL gyártotta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag megerősített súlyos rotavírus-gasztroenteritisz epizód
Időkeret: A 3. adag utáni 28 naptól 117 eset halmozódásáig, vagy amikor az összes részt vevő csecsemő eléri a 2 éves kort, ha a 117 esetet nem érik el
|
A 3. adag utáni 28 naptól 117 eset halmozódásáig, vagy amikor az összes részt vevő csecsemő eléri a 2 éves kort, ha a 117 esetet nem érik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Laboratóriumilag megerősített, bármilyen súlyosságú rotavírus-gasztroenteritisz epizód
Időkeret: Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
|
Laboratóriumilag megerősített rotavírus-gasztroenteritisz epizód, ≥ 17 Vesikari pontszámmal
Időkeret: Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
|
Laboratóriumilag megerősített súlyos rotavírus-gasztroenteritisz epizód a rotavírus G1, G2, G3, G4 és G9 szerotípusa miatt
Időkeret: Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
|
Bármilyen eredetű gastroenteritisz epizódja
Időkeret: Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
|
Kórházi ápolás bármilyen okból kifolyólag rotavírusos gastroenteritis laboratóriumilag igazolt esetei miatt
Időkeret: Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
|
Bármilyen okból történő kórházi kezelés
Időkeret: Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
Az adag beadását követő 28 naptól 3-1 éves korig, 1-től 2 éves korig, és 28 nappal az adag után 3-2 éves korig
|
|
Bármilyen káros egészségügyi esemény
Időkeret: Az 1. adag beadásától a 3. adag utáni 28 napig
|
Az 1. adag beadásától a 3. adag utáni 28 napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Az 1. adag beadásától 2 éves korig
|
Az 1. adag beadásától 2 éves korig
|
|
Anti-rotavírus IgA szero-válasz aránya
Időkeret: 28 nappal a 3. adag után
|
28 nappal a 3. adag után
|
|
Anti-rotavírus IgA geometriai átlag titerek
Időkeret: 28 nappal a 3. adag után
|
28 nappal a 3. adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
- Kutatásvezető: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 21.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R822388
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .