Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pětivalentní rotavirové vakcíny (BRV-PV) proti těžké rotavirové gastroenteritidě v Nigeru (ROSE)

21. září 2023 aktualizováno: Epicentre

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti pětivalentní rotavirové vakcíny (BRV-PV) proti těžké rotavirové gastroenteritidě u kojenců v Nigeru

Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma skupinami kojenců, kterým byla podávána vakcína nebo placebo, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost BRV-PV. Tři dávky BRV-PV obsahující ≥ Log10 5,6 FFU/dávka každého sérotypu G1, G2, G3, G4 a G9 budou podávány ve 4týdenních intervalech mezi dávkami. K prvnímu podání dojde ve věku 6-8 týdnů.

Předpokládáme rozdíl v účinnosti vakcíny tří dávek BRV-PV vakcíny oproti placebu proti těžké rotavirové gastroenteritidě u zdravých kojenců v Nigeru.

Během studie bude probíhat aktivní sledování epizod gastroenteritidy. Sledování nežádoucích účinků bude prováděno u všech dětí od doby prvního očkování a 28 dnů po dávce 3. Sledování všech závažných nežádoucích účinků, včetně intususcepce a úmrtí, bude prováděno u všech účastníků, dokud každý nedosáhne dvou let od stáří.

Pro posouzení účinku prenatální výživové suplementace na imunitní odpověď kojenců na vakcínu BRV-PV budou studijní vesnice v podskupině imunogenity randomizovány v poměru 1:1:1, aby těhotným ženám poskytly denně železo-folát, více mikroživin nebo doplněk výživy na bázi lipidů. Kojenci zúčastněných žen, pokud jsou způsobilí ve věku 6-8 týdnů, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali tři dávky vakcíny nebo placeba, a vstoupí do hlavní studie jako součást podskupiny imunogenicity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6586

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 6-8 týdnů v době zařazení
  2. schopen polykat a bez anamnézy zvracení do 24 hodin
  3. s bydlištěm v Madarounfa Health District a ve spádové oblasti centrálního zdravotnického zařízení
  4. v úmyslu setrvat ve studijní oblasti 2 roky
  5. rodič/opatrovník poskytující písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Cokoli z následujícího vyloučí dítě z randomizace ve studii:

  1. známá anamnéza vrozených břišních poruch, intususcepce nebo břišních operací
  2. podání intramuskulární, perorální nebo intravenózní léčby kortikosteroidy do 2 týdnů
  3. příjem nebo plánované podání krevní transfuze nebo krevních přípravků včetně imunoglobulinů
  4. jakýkoli známý stav imunodeficience
  5. jakýkoli vážný zdravotní stav
  6. jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodiče/opatrovníka dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotavirová vakcína (BRV-PV)
Živá atenuovaná bovinně-lidská [UK] reasortantní rotavirová vakcína vyrobená společností Serum Institute of India, Limited (SIIL). Pentavalentní vakcína (BRV-PV) obsahuje rotavirové sérotypy G1, G2, G3, G4 a G9 (≥5,6 log10 FFU/sérotyp/dávka). Vakcína je v lyofilizované formě a dodává se s 2,5 ml citrát-bikarbonátového pufru, který se přidává pro rekonstituci těsně před perorálním podáním.
Biologický: Rotavirová vakcína (BRV-PV)
Tři dávky BRV-PV obsahující ≥ Log10 5,6 FFU/dávka každého sérotypu G1, G2, G3, G4 a G9 nebo placebo budou podávány ve 4týdenních intervalech mezi dávkami (s oknem -1 až +4 týdny) . K prvnímu podání dojde ve věku 6-8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Stejné složky jako aktivní vakcína, ale bez virových antigenů; vyrábí SIIL.
Biologický: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorně potvrzená epizoda těžké rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až do nahromadění 117 případů nebo když všichni zúčastnění kojenci dosáhnou věku 2 let, pokud se nedosáhne 117 případů
Od 28 dnů po dávce 3 až do nahromadění 117 případů nebo když všichni zúčastnění kojenci dosáhnou věku 2 let, pokud se nedosáhne 117 případů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorně potvrzená epizoda rotavirové gastroenteritidy jakékoli závažnosti
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Laboratorně potvrzená epizoda rotavirové gastroenteritidy s Vesikari skóre ≥ 17
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Laboratorně potvrzená epizoda těžké rotavirové gastroenteritidy způsobené rotavirovými sérotypy G1, G2, G3, G4 a G9
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Epizoda gastroenteritidy jakékoli příčiny
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Hospitalizace z důvodu laboratorně potvrzených případů rotavirové gastroenteritidy jakékoli příčiny
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Od 28 dnů po dávce 3 až 1 rok věku, od 1 do 2 let věku a od 28 dnů po dávce 3 až 2 roky věku
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost
Časové okno: Od podání dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
Od podání dávky 1 do 28 dnů po dávce 3
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku dávky 1 do 2 let věku
Od okamžiku dávky 1 do 2 let věku
Míra séroodpovědi antirotavirového IgA
Časové okno: 28 dní po dávce 3
28 dní po dávce 3
Geometrické střední titry antirotavirového IgA
Časové okno: 28 dní po dávce 3
28 dní po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epicentre

Spolupracovníci

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R822388

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit