Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en pentavalent rotavirusvaccine (BRV-PV) mod alvorlig rotavirus gastroenteritis i Niger (ROSE)

21. september 2023 opdateret af: Epicentre

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en pentavalent rotavirusvaccine (BRV-PV) mod svær rotavirusgastroenteritis blandt spædbørn i Niger

Studiet er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med to grupper af spædbørn, der får vaccine eller placebo for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​BRV-PV. Tre doser BRV-PV indeholdende ≥ Log10 5,6 FFU/dosis af hver serotype G1, G2, G3, G4 og G9 vil blive administreret med 4 ugers intervaller mellem doserne. Den første administration vil finde sted ved 6-8 ugers alderen.

Vi antager en forskel i vaccineeffektivitet af tre doser BRV-PV-vaccine versus placebo mod svær rotavirus gastroenteritis hos raske spædbørn i Niger.

Aktiv overvågning for gastroenteritis-episoder vil blive udført under hele forsøget. Overvågning for uønskede hændelser vil blive udført blandt alle børn fra tidspunktet for første vaccination og 28 dage efter dosis 3. Overvågning for alle alvorlige uønskede hændelser, herunder intussusception og død, vil blive udført på alle deltagere, indtil de hver når to år af alder.

For at vurdere effekten af ​​prænatal ernæringstilskud på spædbørns immunrespons på BRV-PV-vaccinen, vil studielandsbyer i immunogenicitets-subkohorten blive randomiseret i et 1:1:1-forhold for at give gravide kvinder dagligt jern-folat, multiple mikronæringsstoffer eller et lipidbaseret kosttilskud. Spædbørn af deltagende kvinder, hvis de er kvalificerede i en alder af 6-8 uger, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage tre doser vaccine eller placebo og indgå i hovedforsøget som en del af immunogenicitets-subkohorten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6586

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 6-8 uger på optagelsestidspunktet
  2. i stand til at sluge og ingen historie med opkastning inden for 24 timer
  3. bosiddende i Madarounfa Health District og inden for det centrale sundhedscenters opland
  4. har til hensigt at blive i studieområdet i 2 år
  5. forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil udelukke et spædbarn fra randomisering i undersøgelsen:

  1. kendt historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  2. modtagelse af intramuskulær, oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling inden for 2 uger
  3. modtagelse eller planlagt administration af en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner
  4. enhver kendt immundefekt tilstand
  5. enhver alvorlig medicinsk tilstand
  6. enhver anden tilstand, hvor efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller forælder/værges evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rotavirusvaccine (BRV-PV)
Levende svækket bovin-human [UK] reassortant rotavirusvaccine fremstillet af Serum Institute of India, Limited (SIIL). Den pentavalente vaccine (BRV-PV) indeholder rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og G9 (≥5,6 log10 FFU/serotype/dosis). Vaccinen er i frysetørret form og leveres med 2,5 ml citratbicarbonatbuffer, der tilsættes til rekonstitution lige før oral administration.
Biologisk: Rotavirusvaccine (BRV-PV)
Tre doser BRV-PV indeholdende ≥ Log10 5,6 FFU/dosis af hver serotype G1, G2, G3, G4 og G9, eller placebo, vil blive administreret med 4 ugers intervaller mellem doser (med et vindue på -1 til +4 uger) . Den første administration vil finde sted ved 6-8 ugers alderen.
Placebo komparator: Placebo
Samme bestanddele som den aktive vaccine, men uden de virale antigener; fremstillet af SIIL.
Biologisk: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet episode af svær rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 opstår der 117 tilfælde, eller når alle deltagende spædbørn når 2 år, hvis 117 tilfælde ikke er opnået
Fra 28 dage efter dosis 3 opstår der 117 tilfælde, eller når alle deltagende spædbørn når 2 år, hvis 117 tilfælde ikke er opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratoriebekræftet episode af rotavirus gastroenteritis af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Laboratoriebekræftet episode af rotavirus gastroenteritis med en Vesikari-score på ≥ 17
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Laboratoriebekræftet episode af alvorlig rotavirus gastroenteritis på grund af rotavirus serotype G1, G2, G3, G4 og G9
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Episode af gastroenteritis af enhver årsag
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Hospitalsindlæggelse på grund af laboratoriebekræftede tilfælde af rotavirus gastroenteritis af enhver årsag
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Fra 28 dage efter dosis 3 til 1 års alderen, fra 1 til 2 års alderen og fra 28 dage efter dosis 3 til 2 års alderen
Enhver sundhedsskadelig hændelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis 1 til 28 dage efter dosis 3
Fra tidspunktet for dosis 1 til 28 dage efter dosis 3
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis 1 til 2 års alderen
Fra tidspunktet for dosis 1 til 2 års alderen
Anti-rotavirus IgA sero-responsrate
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
28 dage efter dosis 3
Anti-rotavirus IgA geometriske middeltitre
Tidsramme: 28 dage efter dosis 3
28 dage efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Ledende efterforsker: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Anslået)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R822388

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig Rotavirus Gastroenteritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner