Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit eines fünfwertigen Rotavirus-Impfstoffs (BRV-PV) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis in Niger (ROSE)

21. September 2023 aktualisiert von: Epicentre

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines fünfwertigen Rotavirus-Impfstoffs (BRV-PV) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bei Säuglingen in Niger

Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit zwei Gruppen von Säuglingen, die einen Impfstoff oder ein Placebo erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BRV-PV zu bewerten. Drei Dosen BRV-PV mit ≥ Log10 5,6 FFU/Dosis jedes Serotyps G1, G2, G3, G4 und G9 werden in Abständen von 4 Wochen zwischen den Dosen verabreicht. Die erste Verabreichung erfolgt im Alter von 6-8 Wochen.

Wir vermuten einen Unterschied in der Impfstoffwirksamkeit von drei Dosen des BRV-PV-Impfstoffs gegenüber Placebo gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden Säuglingen in Niger.

Während der gesamten Studie wird eine aktive Überwachung auf Gastroenteritis-Episoden durchgeführt. Die Überwachung auf unerwünschte Ereignisse wird bei allen Kindern ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung und 28 Tage nach Dosis 3 durchgeführt. Die Überwachung auf alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich Invagination und Tod, wird bei allen Teilnehmern durchgeführt, bis sie jeweils zwei Jahre alt sind Alter.

Um die Wirkung einer vorgeburtlichen Nahrungsergänzung auf die Immunantwort von Säuglingen auf den BRV-PV-Impfstoff zu bewerten, werden Studiendörfer in der Immunogenitäts-Subkohorte in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert, um schwangere Frauen täglich mit Eisen-Folat und mehreren Mikronährstoffen zu versorgen oder ein Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis. Säuglinge teilnehmender Frauen, sofern sie im Alter von 6 bis 8 Wochen geeignet sind, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um drei Dosen des Impfstoffs oder Placebos zu erhalten und als Teil der Immunogenitäts-Unterkohorte in die Hauptstudie aufgenommen zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6586

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niger
    • Maradi
      • Madarounfa, Maradi, Niger
        • Madarounfa Health District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  2. in der Lage zu schlucken und kein Erbrechen innerhalb von 24 Stunden
  3. wohnhaft im Gesundheitsbezirk Madarounfa und im Einzugsgebiet der zentralen Gesundheitseinrichtung
  4. beabsichtigt, 2 Jahre im Studiengebiet zu bleiben
  5. Eltern/Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe schließt einen Säugling von der Randomisierung in der Studie aus:

  1. bekannte Vorgeschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
  2. Erhalt einer intramuskulären, oralen oder intravenösen Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 2 Wochen
  3. Empfang oder geplante Verabreichung einer Bluttransfusion oder von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen
  4. jeder bekannte Immunschwächezustand
  5. jede ernsthafte Erkrankung
  6. jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine informierte Einwilligung zu erteilen, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotavirus-Impfstoff (BRV-PV)
Attenuierter Rinder-Human [UK] reassortanter Rotavirus-Lebendimpfstoff, hergestellt vom Serum Institute of India, Limited (SIIL). Der fünfwertige Impfstoff (BRV-PV) enthält die Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und G9 (≥5,6 log10 FFU/Serotyp/Dosis). Der Impfstoff liegt in lyophilisierter Form vor und wird mit 2,5 ml Citrat-Bicarbonat-Puffer geliefert, der unmittelbar vor der oralen Verabreichung zur Rekonstitution hinzugefügt wird.
Biologisch: Rotavirus-Impfstoff (BRV-PV)
Drei Dosen BRV-PV mit ≥ Log10 5,6 FFU/Dosis jedes Serotyps G1, G2, G3, G4 und G9 oder Placebo werden in Abständen von 4 Wochen zwischen den Dosen verabreicht (mit einem Zeitfenster von -1 bis +4 Wochen). . Die erste Verabreichung erfolgt im Alter von 6-8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiche Bestandteile wie der aktive Impfstoff, jedoch ohne die viralen Antigene; hergestellt von SIIL.
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte Episode einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach Dosis 3 bis 117 Fälle angesammelt sind oder wenn alle teilnehmenden Säuglinge 2 Jahre alt werden, wenn 117 Fälle nicht erreicht werden
Von 28 Tagen nach Dosis 3 bis 117 Fälle angesammelt sind oder wenn alle teilnehmenden Säuglinge 2 Jahre alt werden, wenn 117 Fälle nicht erreicht werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laborbestätigte Episode einer Rotavirus-Gastroenteritis jeglichen Schweregrades
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
Laborbestätigte Episode einer Rotavirus-Gastroenteritis mit einem Vesikari-Score von ≥ 17
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
Laborbestätigte Episode einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis aufgrund der Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3, G4 und G9
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
Episode einer Gastroenteritis jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt aufgrund von im Labor bestätigten Fällen von Rotavirus-Gastroenteritis jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
28 Tage nach der Dosis 3 bis 1 Jahr, 1 bis 2 Jahre und 28 Tage nach Dosis 3 bis 2 Jahre
Jedes gesundheitsschädliche Ereignis
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt von Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 3
Ab dem Zeitpunkt von Dosis 1 bis 28 Tage nach Dosis 3
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Dosis 1 bis zum Alter von 2 Jahren
Ab dem Zeitpunkt der Dosis 1 bis zum Alter von 2 Jahren
Anti-Rotavirus-IgA-Seroantwortrate
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
28 Tage nach Dosis 3
Geometrische mittlere Anti-Rotavirus-IgA-Titer
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 3
28 Tage nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Serum Institute of India Pvt. Ltd.
FORSANI (Forum Santé Niger)
Ministère de la Santé Publique, Niger

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
  • Hauptermittler: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R822388

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Rotavirus-Gastroenteritis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren