Eficacia y seguridad de una vacuna pentavalente contra el rotavirus (BRV-PV) contra la gastroenteritis grave por rotavirus en Níger (ROSE)
21 de septiembre de 2023 actualizado por: Epicentre
Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una vacuna pentavalente contra el rotavirus (BRV-PV) contra la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes en Níger
El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con dos grupos de bebés que recibieron la vacuna o el placebo para evaluar la eficacia y seguridad de BRV-PV. Se administrarán tres dosis de BRV-PV que contengan ≥ Log10 5,6 FFU/dosis de cada serotipo G1, G2, G3, G4 y G9 con intervalos de 4 semanas entre dosis. La primera administración ocurrirá a las 6-8 semanas de edad.
Presumimos una diferencia en la eficacia de la vacuna de tres dosis de la vacuna BRV-PV frente al placebo contra la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes sanos en Níger.
Se llevará a cabo una vigilancia activa de los episodios de gastroenteritis durante todo el ensayo. La vigilancia de eventos adversos se llevará a cabo entre todos los niños desde el momento de la primera vacunación y 28 días después de la dosis 3. Se realizará vigilancia de todos los eventos adversos graves, incluida la invaginación intestinal y la muerte, en todos los participantes hasta que cada uno alcance los dos años de vida. edad.
Para evaluar el efecto de la suplementación de la nutrición prenatal en la respuesta inmunitaria infantil a la vacuna BRV-PV, los pueblos del estudio en la subcohorte de inmunogenicidad se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para proporcionar a las mujeres embarazadas hierro y folato diarios, múltiples micronutrientes o un suplemento nutricional a base de lípidos. Los bebés de las mujeres participantes, si son elegibles entre las 6 y las 8 semanas de edad, se aleatorizarán en una proporción de 1:1 para recibir tres dosis de vacuna o placebo e ingresarán al ensayo principal como parte de la subcohorte de inmunogenicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6586
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maradi
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Madarounfa, Maradi, Níger
- Madarounfa Health District
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-8 semanas de edad en el momento de la inclusión
- capaz de tragar y sin antecedentes de vómitos dentro de las 24 horas
- residente en el distrito de salud de Madarounfa y dentro del área de captación del centro de salud central
- con la intención de permanecer en el área de estudio durante 2 años
- padre/tutor que proporciona el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes excluirá a un bebé de la aleatorización en el estudio:
- antecedentes conocidos de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
- recibir tratamiento con corticosteroides intramusculares, orales o intravenosos dentro de las 2 semanas
- recepción o administración planificada de una transfusión de sangre o productos sanguíneos, incluidas las inmunoglobulinas
- cualquier condición de inmunodeficiencia conocida
- cualquier condición médica grave
- cualquier otra condición en la que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres/tutores para dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el rotavirus (BRV-PV)
Vacuna viva atenuada contra el rotavirus recombinante bovino-humano [Reino Unido] fabricada por el Serum Institute of India, Limited (SIIL).
La vacuna pentavalente (BRV-PV) contiene los serotipos de rotavirus G1, G2, G3, G4 y G9 (≥5,6 log10 FFU/serotipo/dosis).
La vacuna está en forma liofilizada y se suministra con 2,5 ml de tampón de citrato bicarbonato que se agrega para reconstitución justo antes de la administración oral.
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Se administrarán tres dosis de BRV-PV que contengan ≥ Log10 5,6 FFU/dosis de cada serotipo G1, G2, G3, G4 y G9, o placebo, con intervalos de 4 semanas entre dosis (con una ventana de -1 a +4 semanas) .
La primera administración ocurrirá a las 6-8 semanas de edad.
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Comparador de placebos: Placebo
Mismos componentes que la vacuna activa pero sin los antígenos virales; fabricado por SIIL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodio de gastroenteritis grave por rotavirus confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 hasta que se acumulen 117 casos o cuando todos los bebés participantes alcancen los 2 años de edad si no se alcanzan los 117 casos
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 hasta que se acumulen 117 casos o cuando todos los bebés participantes alcancen los 2 años de edad si no se alcanzan los 117 casos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Episodio de gastroenteritis por rotavirus de cualquier gravedad confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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Episodio de gastroenteritis por rotavirus confirmado por laboratorio con una puntuación Vesikari de ≥ 17
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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Episodio de gastroenteritis grave por rotavirus confirmado por laboratorio debido a los serotipos de rotavirus G1, G2, G3, G4 y G9
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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Episodio de gastroenteritis de cualquier causa
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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Hospitalización por casos de gastroenteritis por rotavirus de cualquier causa confirmados por laboratorio
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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A partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 1 año de edad, a partir de 1 a 2 años de edad y a partir de los 28 días posteriores a la dosis 3 a 2 años de edad
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Cualquier evento adverso para la salud
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 3
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Desde el momento de la dosis 1 hasta 28 días después de la dosis 3
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis 1 hasta los 2 años de edad
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Desde el momento de la dosis 1 hasta los 2 años de edad
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Tasa de respuesta serológica de IgA anti-rotavirus
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3
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28 días después de la dosis 3
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Títulos medios geométricos de IgA anti-rotavirus
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 3
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28 días después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
- Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R822388
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