Eficácia e segurança de uma vacina pentavalente contra rotavírus (BRV-PV) contra gastroenterite grave por rotavírus no Níger (ROSE)
21 de setembro de 2023 atualizado por: Epicentre
Ensaio clínico de Fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina pentavalente contra rotavírus (BRV-PV) contra gastroenterite grave por rotavírus entre crianças no Níger
O estudo é duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com dois grupos de bebês recebendo vacina ou placebo para avaliar a eficácia e segurança do BRV-PV. Três doses de BRV-PV contendo ≥ Log10 5,6 FFU/Dose de cada sorotipo G1, G2, G3, G4 e G9 serão administradas em intervalos de 4 semanas entre as doses. A primeira administração ocorrerá às 6-8 semanas de idade.
Nossa hipótese é uma diferença na eficácia da vacina de três doses de vacina BRV-PV versus placebo contra gastroenterite grave por rotavírus em crianças saudáveis no Níger.
A vigilância ativa para episódios de gastroenterite será realizada durante o estudo. A vigilância de eventos adversos será realizada entre todas as crianças desde o momento da primeira vacinação e 28 dias após a Dose 3. A vigilância de todos os eventos adversos graves, incluindo intussuscepção e morte, será realizada em todos os participantes até que cada um atinja dois anos de idade idade.
Para avaliar o efeito da suplementação nutricional pré-natal na resposta imune infantil à vacina BRV-PV, as aldeias do estudo na subcoorte de imunogenicidade serão randomizadas em uma proporção de 1:1:1 para fornecer às mulheres grávidas ferro-folato diário, múltiplos micronutrientes ou um suplemento nutricional à base de lipídios. Os bebês das mulheres participantes, se elegíveis com 6-8 semanas de idade, serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber três doses de vacina ou placebo e entrar no estudo principal como parte da subcoorte de imunogenicidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6586
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maradi
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Madarounfa, Maradi, Níger
- Madarounfa Health District
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- com 6-8 semanas de idade no momento da inclusão
- capaz de engolir e sem história de vômito dentro de 24 horas
- residente no Distrito Sanitário de Madarounfa e na área de abrangência da unidade sanitária central
- pretende permanecer na área de estudo por 2 anos
- pai/responsável fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Qualquer um dos itens a seguir excluirá um bebê da randomização no estudo:
- história conhecida de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
- recebimento de tratamento com corticosteroide intramuscular, oral ou intravenoso dentro de 2 semanas
- recebimento ou administração planejada de transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
- qualquer condição de imunodeficiência conhecida
- qualquer condição médica grave
- qualquer outra condição na qual, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais/responsáveis de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina rotavírus (BRV-PV)
Vacina recombinante de rotavírus bovina-humana atenuada [Reino Unido] fabricada pelo Serum Institute of India, Limited (SIIL).
A vacina pentavalente (BRV-PV) contém rotavírus sorotipos G1, G2, G3, G4 e G9 (≥5,6 log10 FFU/sorotipo/dose).
A vacina está na forma liofilizada e fornecida com 2,5 ml de tampão citrato bicarbonato que é adicionado para reconstituição imediatamente antes da administração oral.
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Três doses de BRV-PV contendo ≥ Log10 5,6 FFU/Dose de cada sorotipo G1, G2, G3, G4 e G9, ou placebo, serão administradas em intervalos de 4 semanas entre as doses (com uma janela de -1 a +4 semanas) .
A primeira administração ocorrerá às 6-8 semanas de idade.
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Comparador de Placebo: Placebo
Mesmos constituintes da vacina ativa, mas sem os antígenos virais; fabricado pela SIIL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Episódio confirmado laboratorialmente de gastroenterite grave por rotavírus
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 até 117 casos acumulados ou quando todos os lactentes participantes atingirem 2 anos de idade se 117 casos não forem atingidos
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De 28 dias após a Dose 3 até 117 casos acumulados ou quando todos os lactentes participantes atingirem 2 anos de idade se 117 casos não forem atingidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Episódio confirmado laboratorialmente de gastroenterite por rotavírus de qualquer gravidade
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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Episódio confirmado laboratorialmente de gastroenterite por rotavírus com pontuação Vesikari ≥ 17
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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Episódio confirmado laboratorialmente de gastroenterite grave por rotavírus devido aos sorotipos de rotavírus G1, G2, G3, G4 e G9
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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Episódio de gastroenterite de qualquer causa
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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Hospitalização devido a casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite por rotavírus de qualquer causa
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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Hospitalização de qualquer causa
Prazo: De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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De 28 dias após a Dose 3 a 1 ano de idade, de 1 a 2 anos de idade e de 28 dias após a Dose de 3 a 2 anos de idade
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Qualquer evento adverso à saúde
Prazo: Desde o momento da Dose 1 até 28 dias após a Dose 3
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Desde o momento da Dose 1 até 28 dias após a Dose 3
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Eventos adversos graves
Prazo: Desde o momento da Dose 1 até 2 anos de idade
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Desde o momento da Dose 1 até 2 anos de idade
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Taxa de soro-resposta IgA anti-rotavírus
Prazo: 28 dias após a Dose 3
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28 dias após a Dose 3
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Títulos médios geométricos de anti-rotavírus IgA
Prazo: 28 dias após a Dose 3
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28 dias após a Dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
- Investigador principal: Sheila Isanaka, ScD, Epicentre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sudfeld CR, Bliznashka L, Salifou A, Guindo O, Soumana I, Adehossi I, Langendorf C, Grais RF, Isanaka S. Evaluation of multiple micronutrient supplementation and medium-quantity lipid-based nutrient supplementation in pregnancy on child development in rural Niger: A secondary analysis of a cluster randomized controlled trial. PLoS Med. 2022 May 2;19(5):e1003984. doi: 10.1371/journal.pmed.1003984. eCollection 2022 May.
- Kohlmann K, Sudfeld CR, Garba S, Guindo O, Grais RF, Isanaka S. Exploring the relationships between wasting and stunting among a cohort of children under two years of age in Niger. BMC Public Health. 2021 Sep 21;21(1):1713. doi: 10.1186/s12889-021-11689-6.
- Isanaka S, Garba S, Plikaytis B, Malone McNeal M, Guindo O, Langendorf C, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Immunogenicity of an oral rotavirus vaccine administered with prenatal nutritional support in Niger: A cluster randomized clinical trial. PLoS Med. 2021 Aug 10;18(8):e1003720. doi: 10.1371/journal.pmed.1003720. eCollection 2021 Aug. Erratum In: PLoS Med. 2021 Oct 15;18(10):e1003776.
- Isanaka S, Langendorf C, McNeal MM, Meyer N, Plikaytis B, Garba S, Sayinzoga-Makombe N, Soumana I, Guindo O, Makarimi R, Scherrer MF, Adehossi E, Ciglenecki I, Grais RF. Rotavirus vaccine efficacy up to 2 years of age and against diverse circulating rotavirus strains in Niger: Extended follow-up of a randomized controlled trial. PLoS Med. 2021 Jul 2;18(7):e1003655. doi: 10.1371/journal.pmed.1003655. eCollection 2021 Jul.
- Isanaka S, Kodish SR, Mamaty AA, Guindo O, Zeilani M, Grais RF. Acceptability and utilization of a lipid-based nutrient supplement formulated for pregnant women in rural Niger: a multi-methods study. BMC Nutr. 2019 Jul 1;5:34. doi: 10.1186/s40795-019-0298-3. eCollection 2019.
- Coldiron ME, Guindo O, Makarimi R, Soumana I, Matar Seck A, Garba S, Macher E, Isanaka S, Grais RF. Safety of a heat-stable rotavirus vaccine among children in Niger: Data from a phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Vaccine. 2018 Jun 14;36(25):3674-3680. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.05.023. Epub 2018 May 8.
- Isanaka S, Guindo O, Langendorf C, Matar Seck A, Plikaytis BD, Sayinzoga-Makombe N, McNeal MM, Meyer N, Adehossi E, Djibo A, Jochum B, Grais RF. Efficacy of a Low-Cost, Heat-Stable Oral Rotavirus Vaccine in Niger. N Engl J Med. 2017 Mar 23;376(12):1121-1130. doi: 10.1056/NEJMoa1609462.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
22 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R822388
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