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開腹術を受けるハイリスク患者における筋膜閉鎖の最適な方法

2016年3月27日 更新者:Marc A. de Moya、Massachusetts General Hospital

開腹術を受けるハイリスク患者における筋膜閉鎖の最適な方法:前向きランダム化研究

この研究の主な目的は、腹腔内合併症のリスクが高い患者の開腹切開の筋膜閉鎖の最適な方法を特定することです。 研究者は、中断閉鎖はランニング/継続的閉鎖と比較して合併症率の低下に関連していると仮定しています。 副次的な目的は、連続および断続縫合技術における裂開率を決定し、縫合技術に関連する創傷感染、ヘルニア形成、および死亡率を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

安全な創傷閉鎖は、腹部手術後の合併症のない適切な回復に不可欠な要件です。 裂開の発生率は、さまざまな患者シリーズで 0 ~ 6% の範囲であり、関連する死亡率は 10 ~ 35% の範囲です [1]。 正中開腹術は、腹部切開の最も一般的な手法です。単純で、十分な露出が得られ、開くのが速く、通常は血液を節約できるからです [2]。 筋膜閉鎖の 2 つの一般的な方法は、吸収性または非吸収性縫合糸による連続法と中断法です。 2 種類の縫合材料に有意差がないという議論はほとんどありません。 ただし、閉鎖のための最適な手法に関する進行中の議論があります。 両方の閉鎖技術は、現時点では標準治療と考えられています。

創傷閉鎖の最良の方法は、創傷が治癒するまで切開部に適切な引張強度を提供し、最適な状況下で正常な治癒メカニズムが発生できるように組織を近づけ、局所感染または全身感染の存在下でも安全を維持する方法です。 、縫合材料は短期および長期ベースで十分に許容され、最終的には適切に行われるべきです.

以前の腹部筋膜閉鎖の無作為対照試験では、最良の技術と理想的な縫合を決定できませんでした[3]。 ファニエズ等。 3135 人の患者を無作為に連続縫合または結節縫合に分け、さらに創傷の種類 (清潔、清潔汚染、汚染) に応じて層別化しました。 この研究では、選択的および緊急のすべての患者を調査し、連続縫合技術と中断縫合技術の間で創傷離開に統計的に有意な差はありませんでした[4]。 創傷の裂開に関する同様の結論が、Gislason らによって示されました。 そこで彼らは、連続縫合または結節縫合を受けた 599 人の成人を大規模な消化管手術と比較しました [5]。 別のプロスペクティブ無作為化試験では、571 人の患者が連続縫合と結節縫合について比較されました。再度、裂開率は 2 つのグループ間で有意ではありませんでした [1]。 これらすべての試験の共通点は、開腹術を受ける予定患者および緊急患者のすべての患者を含めることでした。 緊急開腹術を必要とする患者の縫合技術と創傷離開を主要なアウトカムとして比較した試験はありません。 これらの研究の結果はしばしば相反するものであり、多くの外科医は、緊急手術を受ける患者を放置して腹部筋膜閉鎖のための理想的な技術について不確かなままでした.

開腹術を受けるハイリスク患者の筋膜閉鎖の最適な方法を検討する前向きランダム化試験はありません。 この調査研究を通じて、研究者は、腹腔内合併症のリスクが高い患者の開腹切開の筋膜閉鎖の最適な方法 (中断 vs. ランニング/連続縫合) を特定することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

388

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 18 歳以上の成人患者で、緊急開腹術を受け、外傷、緊急手術、緊急手術部門に入院した患者。

除外基準:

  1. 妊娠中の患者
  2. すべての待機患者
  3. -48時間以上の生存が期待できない病前状態の患者
  4. 英語でのコミュニケーションが困難な患者
  5. -原発性腹側ヘルニアまたは最近(1か月以内)の腹部手術の患者。
  6. メッシュを装着している患者
  7. 外傷患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:連続縫合
0 傷の上部と下部から始まる先細の針を使用した非ループ PDS。 筋膜は、筋膜の端から少なくとも 1cm の距離と 1cm の前進で近似されます。 次に、2本の縫合糸を中央で8平方結び目で結びます。
連続縫合は標準治療と考えられています。
アクティブコンパレータ:中断された縫合
先細の針を使用して、ループのない PDS 0 は、端から 1 cm の位置で 8 の字縫合を中断し、各縫合糸の間を 1 cm 進めました。
中断された縫合は、標準治療と見なされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
裂開
時間枠:1年
裂開は、縫合線に沿った筋膜の 1cm 以上の水平欠損と定義されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷感染
時間枠:30日

手術部位感染症は、次の基準を満たさなければなりません。

  1. 手術後30日以内に発生する必要があります。
  2. 皮膚と皮下組織のみを対象とする必要があります。
  3. 以下の少なくとも 1 つが含まれている必要があります。 b) 無菌的に得られた創傷培養から分離された微生物
  4. 次の感染症の徴候の少なくとも 1 つを伴う必要があります。a) 痛みまたは圧痛。 b) 局部的な腫れ; c) 発赤または熱
30日
切開ヘルニア
時間枠:6ヶ月、1年、5年
切開ヘルニアは、手術後 6 か月、1 年、および 5 年で患者を追跡することによって識別されます。
6ヶ月、1年、5年
死亡
時間枠:30日
30 日死亡率は二次エンドポイントです。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marc A de Moya, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月27日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2008-P-000393; MGH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

必要に応じて匿名化されたデータを共有します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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