- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145052
Método óptimo de cierre fascial en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía
Método óptimo de cierre fascial en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cierre seguro de la herida es un requisito esencial para una recuperación rápida y sin complicaciones después de una operación abdominal. La incidencia de dehiscencia oscila entre el 0 y el 6 % en diferentes series de pacientes y la tasa de mortalidad asociada oscila entre el 10 y el 35 % [1]. La laparotomía mediana es la técnica más común de las incisiones abdominales porque es simple, proporciona una exposición adecuada, se abre rápidamente y, por lo general, ahorra sangre [2]. Los dos métodos comunes de cierre fascial son continuos e interrumpidos con sutura absorbible o no absorbible. Hay poco debate de que no hay una diferencia significativa entre los dos tipos de material de sutura. Sin embargo, existe un debate en curso sobre la técnica óptima para el cierre. Ambas técnicas de cierre se consideran estándar de atención en este momento.
El mejor método de cierre de heridas sería uno que proporcione una resistencia a la tracción adecuada a la incisión hasta que cicatrice la herida, aproxime el tejido de manera que los mecanismos de curación normales puedan ocurrir en circunstancias óptimas, permanezca seguro incluso en presencia de infección local o sistémica. , el material de sutura es bien tolerado a corto y largo plazo y, finalmente, debe realizarse con conveniencia.
Los ensayos controlados aleatorizados anteriores sobre el cierre de la fascia abdominal no han logrado determinar la mejor técnica y la sutura ideal [3]. Fagniez et al. aleatorizó a 3135 pacientes para recibir suturas continuas o interrumpidas y los estratificó según el tipo de herida: limpia, limpia-contaminada y contaminada. Este estudio analizó a todos los pacientes, electivos y emergentes, y no hubo diferencias estadísticamente significativas en la dehiscencia de la herida entre la técnica de sutura continua e interrumpida [4]. Una conclusión similar para la dehiscencia de la herida fue mostrada por Gislason et al. donde compararon a 599 adultos con una operación gastrointestinal importante que recibieron suturas continuas o interrumpidas [5]. En otro ensayo aleatorio prospectivo, se compararon 571 pacientes para suturas continuas versus interrumpidas; de nuevo, la tasa de dehiscencia no fue significativa entre los dos grupos [1]. El denominador común en todos estos ensayos fue la inclusión de todos los pacientes, tanto electivos como emergentes, sometidos a una laparotomía. Ninguno de los ensayos comparó la técnica de sutura para pacientes que requirieron laparotomía de emergencia con dehiscencia de la herida como resultado primario. Los resultados de estos estudios a menudo fueron contradictorios y dejaron a muchos cirujanos con dudas acerca de la técnica ideal para el cierre de la fascia abdominal, dejando en paz a los pacientes que se someten a una cirugía de emergencia.
No se han realizado ensayos aleatorios prospectivos que analicen el método óptimo de cierre de la fascia en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía. A través de este estudio de investigación, los investigadores pretenden identificar el método óptimo de cierre de la fascia (sutura interrumpida versus continua/sutura continua) de una incisión de laparotomía en pacientes de alto riesgo de complicaciones intraabdominales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes adultos > 18 años, sometidos a laparotomía urgente, ingresados en la División de Trauma, Cirugía de Emergencia y Cuidados Críticos Quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas
- Todos los pacientes electivos
- Pacientes con condición premórbida que no se espera que sobrevivan más de 48 horas
- Pacientes que no pueden comunicarse en inglés
- Pacientes con hernia ventral primaria o operación abdominal reciente (dentro de 1 mes).
- Pacientes con malla colocada
- Pacientes traumatizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura continua
0 PDS sin asa usando una aguja cónica comenzando en las porciones superior e inferior de la herida.
A continuación, se aproxima la fascia con una distancia de al menos 1 cm desde el borde de la fascia y un avance de 1 cm.
Luego se anudan las dos suturas en el centro con 8 nudos cuadrados.
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Una sutura continua se considera estándar de atención.
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Comparador activo: Sutura interrumpida
Usando una aguja cónica, 0 PDS sin bucle interrumpió la sutura en forma de ocho a 1 cm del borde y avanzando 1 cm entre cada sutura.
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Las suturas interrumpidas se consideran estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dehiscencia
Periodo de tiempo: 1 año
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La dehiscencia se definirá como un defecto horizontal de más de 1 cm en la fascia a lo largo de las líneas de sutura.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las infecciones del sitio quirúrgico deben cumplir los siguientes criterios:
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30 dias
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Hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años
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La hernia incisional se identificará mediante el seguimiento de los pacientes a los 6 meses, 1 año y 5 años después de la cirugía.
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6 meses, 1 año, 5 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad a los 30 días es un criterio de valoración secundario.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2008-P-000393; MGH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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