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Método óptimo de cierre fascial en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía

27 de marzo de 2016 actualizado por: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Método óptimo de cierre fascial en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía: un estudio prospectivo aleatorizado

El objetivo principal de este estudio es identificar el método óptimo de cierre fascial de una incisión de laparotomía en pacientes de alto riesgo de complicaciones intraabdominales. Los investigadores plantean la hipótesis de que el cierre interrumpido se asocia con una disminución de las tasas de complicaciones en comparación con el cierre en ejecución/continuo. Los objetivos secundarios son determinar la tasa de dehiscencia en la técnica de sutura continua e interrumpida, y determinar la tasa de infección de heridas, formación de hernias y mortalidad asociada con la técnica de sutura.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El cierre seguro de la herida es un requisito esencial para una recuperación rápida y sin complicaciones después de una operación abdominal. La incidencia de dehiscencia oscila entre el 0 y el 6 % en diferentes series de pacientes y la tasa de mortalidad asociada oscila entre el 10 y el 35 % [1]. La laparotomía mediana es la técnica más común de las incisiones abdominales porque es simple, proporciona una exposición adecuada, se abre rápidamente y, por lo general, ahorra sangre [2]. Los dos métodos comunes de cierre fascial son continuos e interrumpidos con sutura absorbible o no absorbible. Hay poco debate de que no hay una diferencia significativa entre los dos tipos de material de sutura. Sin embargo, existe un debate en curso sobre la técnica óptima para el cierre. Ambas técnicas de cierre se consideran estándar de atención en este momento.

El mejor método de cierre de heridas sería uno que proporcione una resistencia a la tracción adecuada a la incisión hasta que cicatrice la herida, aproxime el tejido de manera que los mecanismos de curación normales puedan ocurrir en circunstancias óptimas, permanezca seguro incluso en presencia de infección local o sistémica. , el material de sutura es bien tolerado a corto y largo plazo y, finalmente, debe realizarse con conveniencia.

Los ensayos controlados aleatorizados anteriores sobre el cierre de la fascia abdominal no han logrado determinar la mejor técnica y la sutura ideal [3]. Fagniez et al. aleatorizó a 3135 pacientes para recibir suturas continuas o interrumpidas y los estratificó según el tipo de herida: limpia, limpia-contaminada y contaminada. Este estudio analizó a todos los pacientes, electivos y emergentes, y no hubo diferencias estadísticamente significativas en la dehiscencia de la herida entre la técnica de sutura continua e interrumpida [4]. Una conclusión similar para la dehiscencia de la herida fue mostrada por Gislason et al. donde compararon a 599 adultos con una operación gastrointestinal importante que recibieron suturas continuas o interrumpidas [5]. En otro ensayo aleatorio prospectivo, se compararon 571 pacientes para suturas continuas versus interrumpidas; de nuevo, la tasa de dehiscencia no fue significativa entre los dos grupos [1]. El denominador común en todos estos ensayos fue la inclusión de todos los pacientes, tanto electivos como emergentes, sometidos a una laparotomía. Ninguno de los ensayos comparó la técnica de sutura para pacientes que requirieron laparotomía de emergencia con dehiscencia de la herida como resultado primario. Los resultados de estos estudios a menudo fueron contradictorios y dejaron a muchos cirujanos con dudas acerca de la técnica ideal para el cierre de la fascia abdominal, dejando en paz a los pacientes que se someten a una cirugía de emergencia.

No se han realizado ensayos aleatorios prospectivos que analicen el método óptimo de cierre de la fascia en pacientes de alto riesgo sometidos a laparotomía. A través de este estudio de investigación, los investigadores pretenden identificar el método óptimo de cierre de la fascia (sutura interrumpida versus continua/sutura continua) de una incisión de laparotomía en pacientes de alto riesgo de complicaciones intraabdominales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes adultos > 18 años, sometidos a laparotomía urgente, ingresados ​​en la División de Trauma, Cirugía de Emergencia y Cuidados Críticos Quirúrgicos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes embarazadas
  2. Todos los pacientes electivos
  3. Pacientes con condición premórbida que no se espera que sobrevivan más de 48 horas
  4. Pacientes que no pueden comunicarse en inglés
  5. Pacientes con hernia ventral primaria o operación abdominal reciente (dentro de 1 mes).
  6. Pacientes con malla colocada
  7. Pacientes traumatizados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sutura continua
0 PDS sin asa usando una aguja cónica comenzando en las porciones superior e inferior de la herida. A continuación, se aproxima la fascia con una distancia de al menos 1 cm desde el borde de la fascia y un avance de 1 cm. Luego se anudan las dos suturas en el centro con 8 nudos cuadrados.
Una sutura continua se considera estándar de atención.
Comparador activo: Sutura interrumpida
Usando una aguja cónica, 0 PDS sin bucle interrumpió la sutura en forma de ocho a 1 cm del borde y avanzando 1 cm entre cada sutura.
Las suturas interrumpidas se consideran estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dehiscencia
Periodo de tiempo: 1 año
La dehiscencia se definirá como un defecto horizontal de más de 1 cm en la fascia a lo largo de las líneas de sutura.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias

Las infecciones del sitio quirúrgico deben cumplir los siguientes criterios:

  1. Debe ocurrir dentro de los 30 días de la cirugía.
  2. Debe involucrar sólo la piel y el tejido subcutáneo.
  3. Debe involucrar al menos uno de los siguientes: a) Secreción purulenta de una infección superficial; b) Organismos aislados de cultivos de heridas obtenidos asépticamente
  4. Debe implicar al menos uno de los siguientes signos de infección: a) Dolor o sensibilidad; b) Hinchazón localizada; c) Enrojecimiento o calor
30 dias
Hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años
La hernia incisional se identificará mediante el seguimiento de los pacientes a los 6 meses, 1 año y 5 años después de la cirugía.
6 meses, 1 año, 5 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La mortalidad a los 30 días es un criterio de valoración secundario.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-P-000393; MGH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Compartirá datos no identificados según sea necesario

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