- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145052
Optimale methode van fasciale sluiting bij patiënten met een hoog risico die een laparotomie ondergaan
Optimale methode van fasciale sluiting bij patiënten met een hoog risico die laparotomie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veilige wondsluiting is een essentiële voorwaarde voor een ongecompliceerd en snel herstel na een buikoperatie. De incidentie van dehiscentie varieert van 0-6% in verschillende patiëntenreeksen en het bijbehorende sterftecijfer varieert van 10-35% [1]. Mediane laparotomie is de meest gebruikelijke techniek van abdominale incisies omdat het eenvoudig is, voldoende belichting biedt, snel te openen is en meestal bloedbesparend is [2]. De twee gebruikelijke methoden voor fasciale sluiting zijn continu en onderbroken met resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen. Er is weinig discussie dat er geen significant verschil is tussen de twee soorten hechtmateriaal. Er is echter een voortdurende discussie over de optimale techniek voor sluiting. Beide sluitingstechnieken worden op dit moment als standaardzorg beschouwd.
De beste methode voor wondsluiting zou een methode zijn die voldoende trekkracht geeft aan de incisie totdat de wond is genezen, het weefsel benadert op een manier dat normale genezingsmechanismen onder optimale omstandigheden kunnen plaatsvinden, veilig blijft zelfs in aanwezigheid van lokale of systemische infectie , het hechtmateriaal wordt zowel op korte als op lange termijn goed verdragen en moet ten slotte met opportuniteit worden aangebracht.
Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het sluiten van de fascia in de buik hebben de beste techniek en ideale hechting niet kunnen bepalen [3]. Fagniez et al. randomiseerde 3135 patiënten om doorlopende of onderbroken hechtingen te krijgen en verdeelde ze verder volgens het type wond: schoon, schoon-besmet en besmet. Deze studie keek naar alle patiënten, electief en opkomend, en er was geen statistisch significant verschil in wonddehiscentie tussen continue en onderbroken hechttechniek [4]. Een vergelijkbare conclusie voor wonddehiscentie werd aangetoond door Gislason et al. waar ze 599 volwassenen met een grote gastro-intestinale operatie vergeleken die doorlopende of onderbroken hechtingen kregen [5]. In een andere prospectieve gerandomiseerde studie werden 571 patiënten vergeleken voor continue versus onderbroken hechtingen; opnieuw was het dehiscentiepercentage niet significant tussen de twee groepen [1]. De gemene deler in al deze onderzoeken was de opname van alle patiënten, zowel electieve als opkomende, die een laparotomie ondergingen. Geen van de onderzoeken heeft de hechttechniek vergeleken voor patiënten die een spoedlaparotomie nodig hebben met wonddehiscentie als primaire uitkomst. De resultaten van deze onderzoeken waren vaak tegenstrijdig en hebben veel chirurgen onzeker gemaakt over de ideale techniek voor het sluiten van de abdominale fascia, laat staan patiënten die een spoedoperatie ondergaan.
Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken geweest die kijken naar de optimale methode van fasciale sluiting bij hoogrisicopatiënten die een laparotomie ondergaan. Door middel van deze onderzoeksstudie willen de onderzoekers bepalen wat de optimale methode is voor fasciale sluiting (onderbroken vs. lopende/continue hechting) van een laparotomie-incisie bij hoogrisicopatiënten voor intra-abdominale complicaties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een dringende laparotomie ondergaan, opgenomen op de afdeling Trauma, Spoedeisende Chirurgie en Chirurgische Kritieke Zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- Alle electieve patiënten
- Patiënten met een premorbide aandoening waarvan niet wordt verwacht dat ze langer dan 48 uur zullen overleven
- Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren
- Patiënten met primaire ventrale hernia of recente (binnen 1 maand) buikoperatie.
- Patiënten met mesh op hun plaats
- Trauma patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Doorlopende hechting
0 PDS zonder lus met behulp van een taps toelopende naald, beginnend bij de bovenste en onderste delen van de wond.
Fascia wordt dan benaderd met minimaal 1 cm afstand van de rand van de fascia en 1 cm vooruit.
De twee hechtingen worden vervolgens in het midden geknoopt met 8 vierkante knopen.
|
Een doorlopende hechting wordt als standaardbehandeling beschouwd.
|
Actieve vergelijker: Onderbroken hechting
Gebruikmakend van een taps toelopende naald, 0 niet-geluste PDS onderbroken figuur van acht hechtingen op 1 cm van de rand en 1 cm naar voren schuivend tussen elke hechting.
|
Onderbroken hechtingen worden als standaardzorg beschouwd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Openspringen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dehiscentie wordt gedefinieerd als een horizontaal defect van meer dan 1 cm in de fascia langs de hechtingslijnen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Chirurgische wondinfecties moeten aan de volgende criteria voldoen:
|
30 dagen
|
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
|
Een littekenbreuk zal worden geïdentificeerd door patiënten 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na de operatie te volgen.
|
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte na 30 dagen is een secundair eindpunt.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2008-P-000393; MGH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doorlopende hechting
-
Pleural Dynamics, Inc.Nog niet aan het wervenBorstvliesuitstroming
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidHypertensie | Diabetische nefropathie | Type 2 diabetes | SlaapapneuCanada
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeVoltooidCovid19 | HypoxemieBangladesh
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.VoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SWervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland