Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale methode van fasciale sluiting bij patiënten met een hoog risico die een laparotomie ondergaan

27 maart 2016 bijgewerkt door: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimale methode van fasciale sluiting bij patiënten met een hoog risico die laparotomie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het primaire doel van deze studie is het identificeren van de optimale methode van fasciale sluiting van een laparotomie-incisie bij hoogrisicopatiënten voor intra-abdominale complicaties. De onderzoekers veronderstellen dat onderbroken sluiting gepaard gaat met minder complicaties in vergelijking met lopende/continue sluiting. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de snelheid van dehiscentie bij continue en onderbroken hechttechniek, en het bepalen van de snelheid van wondinfectie, herniavorming en mortaliteit geassocieerd met hechttechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Veilige wondsluiting is een essentiële voorwaarde voor een ongecompliceerd en snel herstel na een buikoperatie. De incidentie van dehiscentie varieert van 0-6% in verschillende patiëntenreeksen en het bijbehorende sterftecijfer varieert van 10-35% [1]. Mediane laparotomie is de meest gebruikelijke techniek van abdominale incisies omdat het eenvoudig is, voldoende belichting biedt, snel te openen is en meestal bloedbesparend is [2]. De twee gebruikelijke methoden voor fasciale sluiting zijn continu en onderbroken met resorbeerbare of niet-resorbeerbare hechtingen. Er is weinig discussie dat er geen significant verschil is tussen de twee soorten hechtmateriaal. Er is echter een voortdurende discussie over de optimale techniek voor sluiting. Beide sluitingstechnieken worden op dit moment als standaardzorg beschouwd.

De beste methode voor wondsluiting zou een methode zijn die voldoende trekkracht geeft aan de incisie totdat de wond is genezen, het weefsel benadert op een manier dat normale genezingsmechanismen onder optimale omstandigheden kunnen plaatsvinden, veilig blijft zelfs in aanwezigheid van lokale of systemische infectie , het hechtmateriaal wordt zowel op korte als op lange termijn goed verdragen en moet ten slotte met opportuniteit worden aangebracht.

Eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar het sluiten van de fascia in de buik hebben de beste techniek en ideale hechting niet kunnen bepalen [3]. Fagniez et al. randomiseerde 3135 patiënten om doorlopende of onderbroken hechtingen te krijgen en verdeelde ze verder volgens het type wond: schoon, schoon-besmet en besmet. Deze studie keek naar alle patiënten, electief en opkomend, en er was geen statistisch significant verschil in wonddehiscentie tussen continue en onderbroken hechttechniek [4]. Een vergelijkbare conclusie voor wonddehiscentie werd aangetoond door Gislason et al. waar ze 599 volwassenen met een grote gastro-intestinale operatie vergeleken die doorlopende of onderbroken hechtingen kregen [5]. In een andere prospectieve gerandomiseerde studie werden 571 patiënten vergeleken voor continue versus onderbroken hechtingen; opnieuw was het dehiscentiepercentage niet significant tussen de twee groepen [1]. De gemene deler in al deze onderzoeken was de opname van alle patiënten, zowel electieve als opkomende, die een laparotomie ondergingen. Geen van de onderzoeken heeft de hechttechniek vergeleken voor patiënten die een spoedlaparotomie nodig hebben met wonddehiscentie als primaire uitkomst. De resultaten van deze onderzoeken waren vaak tegenstrijdig en hebben veel chirurgen onzeker gemaakt over de ideale techniek voor het sluiten van de abdominale fascia, laat staan ​​patiënten die een spoedoperatie ondergaan.

Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken geweest die kijken naar de optimale methode van fasciale sluiting bij hoogrisicopatiënten die een laparotomie ondergaan. Door middel van deze onderzoeksstudie willen de onderzoekers bepalen wat de optimale methode is voor fasciale sluiting (onderbroken vs. lopende/continue hechting) van een laparotomie-incisie bij hoogrisicopatiënten voor intra-abdominale complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een dringende laparotomie ondergaan, opgenomen op de afdeling Trauma, Spoedeisende Chirurgie en Chirurgische Kritieke Zorg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere patiënten
  2. Alle electieve patiënten
  3. Patiënten met een premorbide aandoening waarvan niet wordt verwacht dat ze langer dan 48 uur zullen overleven
  4. Patiënten die niet in het Engels kunnen communiceren
  5. Patiënten met primaire ventrale hernia of recente (binnen 1 maand) buikoperatie.
  6. Patiënten met mesh op hun plaats
  7. Trauma patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doorlopende hechting
0 PDS zonder lus met behulp van een taps toelopende naald, beginnend bij de bovenste en onderste delen van de wond. Fascia wordt dan benaderd met minimaal 1 cm afstand van de rand van de fascia en 1 cm vooruit. De twee hechtingen worden vervolgens in het midden geknoopt met 8 vierkante knopen.
Een doorlopende hechting wordt als standaardbehandeling beschouwd.
Actieve vergelijker: Onderbroken hechting
Gebruikmakend van een taps toelopende naald, 0 niet-geluste PDS onderbroken figuur van acht hechtingen op 1 cm van de rand en 1 cm naar voren schuivend tussen elke hechting.
Onderbroken hechtingen worden als standaardzorg beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Openspringen
Tijdsspanne: 1 jaar
Dehiscentie wordt gedefinieerd als een horizontaal defect van meer dan 1 cm in de fascia langs de hechtingslijnen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen

Chirurgische wondinfecties moeten aan de volgende criteria voldoen:

  1. Moet binnen 30 dagen na de operatie plaatsvinden.
  2. Moet alleen de huid en het onderhuidse weefsel betreffen.
  3. Er moet sprake zijn van ten minste een van de volgende: a) etterende afscheiding van een oppervlakkige infectie; b) Organismen geïsoleerd uit aseptisch verkregen wondcultuur
  4. Er moet sprake zijn van ten minste een van de volgende tekenen van infectie: a) pijn of gevoeligheid; b) Lokale zwelling; c) Roodheid of hitte
30 dagen
Incisionele hernia
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
Een littekenbreuk zal worden geïdentificeerd door patiënten 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar na de operatie te volgen.
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte na 30 dagen is een secundair eindpunt.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-000393; MGH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zal indien nodig geanonimiseerde gegevens delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doorlopende hechting

3
Abonneren