Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arczárás optimális módszere magas kockázatú laparotómián átesett betegeknél

2016. március 27. frissítette: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Az arczárás optimális módszere magas kockázatú laparotómián átesett betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy azonosítsa a laparotomiás metszés fasciális zárásának optimális módszerét magas kockázatú betegeknél intraabdominális szövődmények esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy a megszakított zárás csökkent szövődményaránnyal jár, összehasonlítva a futó/folyamatos zárással. Másodlagos cél a folyamatos és megszakított varrástechnika során a dehiszcencia mértékének meghatározása, valamint a sebfertőzés, a sérvképződés és a varrattechnikával összefüggő mortalitás mértékének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A biztonságos sebzárás elengedhetetlen feltétele a hasi műtét utáni komplikációmentes és célszerű felépülésnek. A dehiscencia incidenciája 0-6% között mozog a különböző betegsorozatokban, a kapcsolódó mortalitási arány pedig 10-35% [1]. A medián laparotomia a hasi bemetszések leggyakoribb technikája, mivel egyszerű, megfelelő expozíciót biztosít, gyorsan nyílik és általában vérkímélő [2]. A fasciazárás két általános módja a folyamatos és felszívódó vagy nem felszívódó varrattal megszakított. Kevés a vita arról, hogy nincs jelentős különbség a kétféle varróanyag között. A lezárás optimális technikájáról azonban jelenleg is vita folyik. Mindkét zárási technika standard ellátásnak számít jelenleg.

A legjobb sebzárási módszer az lenne, amely megfelelő szakítószilárdságot biztosít a bemetszésnek a seb begyógyulásáig, úgy közelíti meg a szövetet, hogy optimális körülmények között normális gyógyulási mechanizmusok menjenek végbe, biztonságos marad lokális vagy szisztémás fertőzés esetén is. , a varratanyag rövid és hosszú távon is jól tolerálható, és végül célszerûen kell elvégezni.

A hasi fascia zárásával kapcsolatos korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatok nem tudták meghatározni a legjobb technikát és az ideális varratot [3]. Fagniez et al. 3135 beteget randomizáltunk folyamatos vagy megszakított varratokra, és tovább rétegeztük őket a seb típusa szerint: tiszta, tiszta-szennyezett és szennyezett. Ebben a vizsgálatban az összes beteget vizsgálták, legyen az elektív és a feltörekvő is, és nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a seb dehiscenciájában a folyamatos és a megszakított varrástechnika között [4]. Hasonló következtetést mutattak ki a sebkifejlődésre vonatkozóan Gislason et al. ahol 599 olyan felnőttet hasonlítottak össze, akiknél jelentős GI-műtétet végeztek, és akik folyamatos vagy megszakított varratokat kaptak [5]. Egy másik prospektív randomizált vizsgálatban 571 beteget hasonlítottak össze a folyamatos és a megszakított varratok tekintetében; a dehiszcencia aránya ismét nem volt szignifikáns a két csoport között [1]. A közös nevező ezekben a vizsgálatokban az összes beteg bevonása volt, legyen az elektív és a feltörekvő is, akik laparotomián estek át. Egyik vizsgálat sem hasonlította össze a sürgősségi laparotomiára szoruló betegek varrattechnikáját a sebfejlődéssel, mint elsődleges kimenetelsel. E vizsgálatok eredményei gyakran ellentmondásosak voltak, és sok sebészt bizonytalanná tettek a hasi fascia zárásának ideális technikáját illetően, hagyják békén a sürgősségi műtéten átesett betegeket.

Nem végeztek olyan prospektív randomizált vizsgálatokat, amelyek a fascia zárásának optimális módszerét vizsgálták magas kockázatú laparotomián átesett betegeknél. Ezzel a kutatással a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák az optimális módszert a fascia zárására (megszakított vs. futó/folyamatos varrat) a laparotomiás metszés során magas kockázatú betegeknél intraabdominális szövődmények esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

388

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti, sürgős laparotomián átesett felnőtt betegek a Trauma, Sürgősségi Sebészeti és Sebészeti Kritikus Osztályon.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes betegek
  2. Minden választható beteg
  3. A premorbid állapotú betegek várhatóan nem élik túl 48 óránál többet
  4. A betegek nem tudnak angolul kommunikálni
  5. Elsődleges ventrális sérvben vagy nemrégiben (1 hónapon belül) hasi műtéten átesett betegek.
  6. Betegek hálóval a helyükön
  7. Traumos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos varrat
0 nem hurkos PDS kúpos tűvel, a seb felső és alsó részétől kezdve. Ezután a fasciát legalább 1 cm távolságra a fascia szélétől és 1 cm-rel előre kell közelíteni. Ezután a két varrat közepén 8 négyzet csomóval csomózzuk.
A folyamatos varrat standard ellátásnak számít.
Aktív összehasonlító: Megszakított varrat
Kúpos tűvel 0 nem hurkolt PDS megszakította a nyolc varrat alakját 1 cm-re a szélétől, és 1 cm-rel haladva az egyes varratok között.
A megszakított varratok standard ellátásnak minősülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dehiszcencia
Időkeret: 1 év
A dehiszcenciát a fascia 1 cm-nél nagyobb vízszintes hibájaként határozzuk meg a varratvonalak mentén.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap

A műtéti hely fertőzéseinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

  1. A műtétet követő 30 napon belül meg kell történnie.
  2. Csak a bőrt és a bőr alatti szövetet kell érintenie.
  3. Tartalmaznia kell az alábbiak közül legalább az egyiket: a) Felszíni fertőzésből származó gennyes váladék; b) Aszeptikusan nyert sebtenyészetből izolált szervezetek
  4. A fertőzés alábbi jeleinek legalább egyikével kell járnia: a) Fájdalom vagy érzékenység; b) Helyi duzzanat; c) Vörösség vagy hőség
30 nap
Incisionalis hernia
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 5 év
A bemetszéses sérvet a műtét utáni 6 hónapos, 1 éves és 5 éves betegek nyomon követésével azonosítják.
6 hónap, 1 év, 5 év
Halálozás
Időkeret: 30 nap
A 30 napos halálozás másodlagos végpont.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-P-000393; MGH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Szükség szerint megosztja az azonosítatlan adatokat

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel