- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02145052
Az arczárás optimális módszere magas kockázatú laparotómián átesett betegeknél
Az arczárás optimális módszere magas kockázatú laparotómián átesett betegeknél: Prospektív randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságos sebzárás elengedhetetlen feltétele a hasi műtét utáni komplikációmentes és célszerű felépülésnek. A dehiscencia incidenciája 0-6% között mozog a különböző betegsorozatokban, a kapcsolódó mortalitási arány pedig 10-35% [1]. A medián laparotomia a hasi bemetszések leggyakoribb technikája, mivel egyszerű, megfelelő expozíciót biztosít, gyorsan nyílik és általában vérkímélő [2]. A fasciazárás két általános módja a folyamatos és felszívódó vagy nem felszívódó varrattal megszakított. Kevés a vita arról, hogy nincs jelentős különbség a kétféle varróanyag között. A lezárás optimális technikájáról azonban jelenleg is vita folyik. Mindkét zárási technika standard ellátásnak számít jelenleg.
A legjobb sebzárási módszer az lenne, amely megfelelő szakítószilárdságot biztosít a bemetszésnek a seb begyógyulásáig, úgy közelíti meg a szövetet, hogy optimális körülmények között normális gyógyulási mechanizmusok menjenek végbe, biztonságos marad lokális vagy szisztémás fertőzés esetén is. , a varratanyag rövid és hosszú távon is jól tolerálható, és végül célszerûen kell elvégezni.
A hasi fascia zárásával kapcsolatos korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatok nem tudták meghatározni a legjobb technikát és az ideális varratot [3]. Fagniez et al. 3135 beteget randomizáltunk folyamatos vagy megszakított varratokra, és tovább rétegeztük őket a seb típusa szerint: tiszta, tiszta-szennyezett és szennyezett. Ebben a vizsgálatban az összes beteget vizsgálták, legyen az elektív és a feltörekvő is, és nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a seb dehiscenciájában a folyamatos és a megszakított varrástechnika között [4]. Hasonló következtetést mutattak ki a sebkifejlődésre vonatkozóan Gislason et al. ahol 599 olyan felnőttet hasonlítottak össze, akiknél jelentős GI-műtétet végeztek, és akik folyamatos vagy megszakított varratokat kaptak [5]. Egy másik prospektív randomizált vizsgálatban 571 beteget hasonlítottak össze a folyamatos és a megszakított varratok tekintetében; a dehiszcencia aránya ismét nem volt szignifikáns a két csoport között [1]. A közös nevező ezekben a vizsgálatokban az összes beteg bevonása volt, legyen az elektív és a feltörekvő is, akik laparotomián estek át. Egyik vizsgálat sem hasonlította össze a sürgősségi laparotomiára szoruló betegek varrattechnikáját a sebfejlődéssel, mint elsődleges kimenetelsel. E vizsgálatok eredményei gyakran ellentmondásosak voltak, és sok sebészt bizonytalanná tettek a hasi fascia zárásának ideális technikáját illetően, hagyják békén a sürgősségi műtéten átesett betegeket.
Nem végeztek olyan prospektív randomizált vizsgálatokat, amelyek a fascia zárásának optimális módszerét vizsgálták magas kockázatú laparotomián átesett betegeknél. Ezzel a kutatással a kutatók arra törekednek, hogy meghatározzák az optimális módszert a fascia zárására (megszakított vs. futó/folyamatos varrat) a laparotomiás metszés során magas kockázatú betegeknél intraabdominális szövődmények esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 18 év feletti, sürgős laparotomián átesett felnőtt betegek a Trauma, Sürgősségi Sebészeti és Sebészeti Kritikus Osztályon.
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Minden választható beteg
- A premorbid állapotú betegek várhatóan nem élik túl 48 óránál többet
- A betegek nem tudnak angolul kommunikálni
- Elsődleges ventrális sérvben vagy nemrégiben (1 hónapon belül) hasi műtéten átesett betegek.
- Betegek hálóval a helyükön
- Traumos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos varrat
0 nem hurkos PDS kúpos tűvel, a seb felső és alsó részétől kezdve.
Ezután a fasciát legalább 1 cm távolságra a fascia szélétől és 1 cm-rel előre kell közelíteni.
Ezután a két varrat közepén 8 négyzet csomóval csomózzuk.
|
A folyamatos varrat standard ellátásnak számít.
|
|
Aktív összehasonlító: Megszakított varrat
Kúpos tűvel 0 nem hurkolt PDS megszakította a nyolc varrat alakját 1 cm-re a szélétől, és 1 cm-rel haladva az egyes varratok között.
|
A megszakított varratok standard ellátásnak minősülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dehiszcencia
Időkeret: 1 év
|
A dehiszcenciát a fascia 1 cm-nél nagyobb vízszintes hibájaként határozzuk meg a varratvonalak mentén.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfertőzés
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzéseinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
|
30 nap
|
|
Incisionalis hernia
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 5 év
|
A bemetszéses sérvet a műtét utáni 6 hónapos, 1 éves és 5 éves betegek nyomon követésével azonosítják.
|
6 hónap, 1 év, 5 év
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
A 30 napos halálozás másodlagos végpont.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-P-000393; MGH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .