- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145052
Optimal metod för fascial stängning hos högriskpatienter som genomgår laparotomi
Optimal metod för fascial stängning hos högriskpatienter som genomgår laparotomi: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säker sårtillslutning är ett väsentligt krav för en okomplicerad och ändamålsenlig återhämtning efter en bukoperation. Incidensen av dehiscens varierar från 0-6% i olika patientserier och den associerade dödligheten varierar från 10-35% [1]. Median laparotomi är den vanligaste tekniken för buksnitt eftersom den är enkel, ger tillräcklig exponering, är snabb att öppna och vanligtvis blodsparande [2]. De två vanliga metoderna för fascial stängning är kontinuerliga och avbrutna med absorberbar eller icke-absorberbar sutur. Det finns liten debatt om att det inte finns någon signifikant skillnad mellan de två typerna av suturmaterial. Det pågår dock en debatt om den optimala tekniken för förslutning. Båda stängningsteknikerna anses vara standardvård vid denna tidpunkt.
Den bästa metoden för sårtillslutning skulle vara en som ger tillräcklig draghållfasthet till snittet tills såret är läkt, närmar sig vävnaden på ett sätt så att normala läkningsmekanismer kan ske under optimala omständigheter, förblir säker även i närvaro av lokal eller systemisk infektion , suturmaterialet tolereras väl på kort och lång sikt, och slutligen bör det göras med lämplighet.
Tidigare randomiserade kontrollerade studier av abdominal fascial stängning har misslyckats med att bestämma den bästa tekniken och den ideala suturen [3]. Fagniez et al. randomiserade 3135 patienter för att få kontinuerliga eller avbrutna suturer och stratifierade dem ytterligare efter typ av sår: rena, rena kontaminerade och kontaminerade. Denna studie tittade på alla patienter, elektiva och emergenta, och det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i såravfall mellan kontinuerlig och avbruten suturteknik [4]. En liknande slutsats för såravfall visades av Gislason et al. där de jämförde 599 vuxna med större GI-operation som fick kontinuerliga eller avbrutna suturer [5]. I en annan prospektiv randomiserad studie jämfördes 571 patienter för kontinuerliga kontra avbrutna suturer; återigen var dehiscenshastigheten inte signifikant mellan de två grupperna [1]. Den gemensamma nämnaren i alla dessa prövningar var inkluderingen av alla patienter, elektiva såväl som emergenta, som genomgick en laparotomi. Ingen av försöken har jämfört suturtekniken för patienter som behöver akut laparotomi med såravfall som primärt resultat. Resultaten av dessa studier var ofta motstridiga och har lämnat många kirurger osäkra på den ideala tekniken för abdominal fascial stängning, lämna ifred patienter som genomgår en akut operation.
Det har inte gjorts några prospektiva randomiserade studier som tittar på den optimala metoden för fascial stängning hos högriskpatienter som genomgår laparotomi. Genom denna forskningsstudie syftar utredarna till att identifiera den optimala metoden för fascial stängning (avbruten vs löpande/kontinuerlig sutur) av ett laparotomisnitt hos patienter med hög risk för intraabdominala komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Vuxna patienter >18 år, som genomgår akut laparotomi, inlagda på avdelningen för trauma, akutkirurgi och kirurgisk kritisk vård.
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Alla elektiva patienter
- Patienter med pre-morbidt tillstånd förväntas inte överleva >48 timmar
- Patienter som inte kan kommunicera på engelska
- Patienter med primärt ventralt bråck eller nyligen (inom 1 månad) bukoperation.
- Patienter med nät på plats
- Traumapatienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
0 icke-slingad PDS med användning av en avsmalnande nål som börjar vid den övre och den nedre delen av såret.
Fascia uppskattas då med minst 1 cm avstånd från kanten av fascia och 1 cm framsteg.
De två suturerna knyts sedan i mitten med 8 kvadratknutar.
|
En kontinuerlig sutur anses vara standardvård.
|
|
Aktiv komparator: Avbruten sutur
Med hjälp av en avsmalnande nål, 0 icke-ögla PDS avbruten figur av åtta sutur 1 cm från kanten och framåt 1 cm mellan varje sutur.
|
Avbrutna suturer anses vara standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsram: 1 år
|
Dehiscens kommer att definieras som mer än 1 cm horisontell defekt i fascian längs suturlinjerna.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Infektioner på operationsstället måste uppfylla följande kriterier:
|
30 dagar
|
|
Incisional bråck
Tidsram: 6 månader, 1 år, 5 år
|
Incisional bråck kommer att identifieras genom att följa upp patienter 6 månader, 1 år och 5 år efter operationen.
|
6 månader, 1 år, 5 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagars dödlighet är en sekundär slutpunkt.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2008-P-000393; MGH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .