Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal metod för fascial stängning hos högriskpatienter som genomgår laparotomi

27 mars 2016 uppdaterad av: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimal metod för fascial stängning hos högriskpatienter som genomgår laparotomi: en prospektiv randomiserad studie

Det primära syftet med denna studie är att identifiera den optimala metoden för fascial stängning av ett laparotomisnitt hos högriskpatienter för intraabdominala komplikationer. Utredarna antar att avbruten stängning är associerad med minskade komplikationsfrekvenser jämfört med löpande/kontinuerlig stängning. Sekundära mål är att bestämma hastigheten för dehiscens i kontinuerlig och avbruten suturteknik, och att bestämma graden av sårinfektion, bråckbildning och dödlighet i samband med suturteknik.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Säker sårtillslutning är ett väsentligt krav för en okomplicerad och ändamålsenlig återhämtning efter en bukoperation. Incidensen av dehiscens varierar från 0-6% i olika patientserier och den associerade dödligheten varierar från 10-35% [1]. Median laparotomi är den vanligaste tekniken för buksnitt eftersom den är enkel, ger tillräcklig exponering, är snabb att öppna och vanligtvis blodsparande [2]. De två vanliga metoderna för fascial stängning är kontinuerliga och avbrutna med absorberbar eller icke-absorberbar sutur. Det finns liten debatt om att det inte finns någon signifikant skillnad mellan de två typerna av suturmaterial. Det pågår dock en debatt om den optimala tekniken för förslutning. Båda stängningsteknikerna anses vara standardvård vid denna tidpunkt.

Den bästa metoden för sårtillslutning skulle vara en som ger tillräcklig draghållfasthet till snittet tills såret är läkt, närmar sig vävnaden på ett sätt så att normala läkningsmekanismer kan ske under optimala omständigheter, förblir säker även i närvaro av lokal eller systemisk infektion , suturmaterialet tolereras väl på kort och lång sikt, och slutligen bör det göras med lämplighet.

Tidigare randomiserade kontrollerade studier av abdominal fascial stängning har misslyckats med att bestämma den bästa tekniken och den ideala suturen [3]. Fagniez et al. randomiserade 3135 patienter för att få kontinuerliga eller avbrutna suturer och stratifierade dem ytterligare efter typ av sår: rena, rena kontaminerade och kontaminerade. Denna studie tittade på alla patienter, elektiva och emergenta, och det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i såravfall mellan kontinuerlig och avbruten suturteknik [4]. En liknande slutsats för såravfall visades av Gislason et al. där de jämförde 599 vuxna med större GI-operation som fick kontinuerliga eller avbrutna suturer [5]. I en annan prospektiv randomiserad studie jämfördes 571 patienter för kontinuerliga kontra avbrutna suturer; återigen var dehiscenshastigheten inte signifikant mellan de två grupperna [1]. Den gemensamma nämnaren i alla dessa prövningar var inkluderingen av alla patienter, elektiva såväl som emergenta, som genomgick en laparotomi. Ingen av försöken har jämfört suturtekniken för patienter som behöver akut laparotomi med såravfall som primärt resultat. Resultaten av dessa studier var ofta motstridiga och har lämnat många kirurger osäkra på den ideala tekniken för abdominal fascial stängning, lämna ifred patienter som genomgår en akut operation.

Det har inte gjorts några prospektiva randomiserade studier som tittar på den optimala metoden för fascial stängning hos högriskpatienter som genomgår laparotomi. Genom denna forskningsstudie syftar utredarna till att identifiera den optimala metoden för fascial stängning (avbruten vs löpande/kontinuerlig sutur) av ett laparotomisnitt hos patienter med hög risk för intraabdominala komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

388

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Vuxna patienter >18 år, som genomgår akut laparotomi, inlagda på avdelningen för trauma, akutkirurgi och kirurgisk kritisk vård.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida patienter
  2. Alla elektiva patienter
  3. Patienter med pre-morbidt tillstånd förväntas inte överleva >48 timmar
  4. Patienter som inte kan kommunicera på engelska
  5. Patienter med primärt ventralt bråck eller nyligen (inom 1 månad) bukoperation.
  6. Patienter med nät på plats
  7. Traumapatienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
0 icke-slingad PDS med användning av en avsmalnande nål som börjar vid den övre och den nedre delen av såret. Fascia uppskattas då med minst 1 cm avstånd från kanten av fascia och 1 cm framsteg. De två suturerna knyts sedan i mitten med 8 kvadratknutar.
En kontinuerlig sutur anses vara standardvård.
Aktiv komparator: Avbruten sutur
Med hjälp av en avsmalnande nål, 0 icke-ögla PDS avbruten figur av åtta sutur 1 cm från kanten och framåt 1 cm mellan varje sutur.
Avbrutna suturer anses vara standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dehiscens
Tidsram: 1 år
Dehiscens kommer att definieras som mer än 1 cm horisontell defekt i fascian längs suturlinjerna.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar

Infektioner på operationsstället måste uppfylla följande kriterier:

  1. Måste ske inom 30 dagar efter operationen.
  2. Får endast involvera huden och subkutan vävnad.
  3. Måste involvera minst ett av följande: a) Purulent flytning från en ytlig infektion; b) Organismer isolerade från aseptiskt erhållen sårkultur
  4. Måste involvera minst ett av följande tecken på infektion: a) Smärta eller ömhet; b) Lokal svullnad; c) Rodnad eller värme
30 dagar
Incisional bråck
Tidsram: 6 månader, 1 år, 5 år
Incisional bråck kommer att identifieras genom att följa upp patienter 6 månader, 1 år och 5 år efter operationen.
6 månader, 1 år, 5 år
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet är en sekundär slutpunkt.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-P-000393; MGH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela avidentifierad data vid behov

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera