- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145052
Optimale Methode des Faszienverschlusses bei Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen
Optimale Methode des Faszienverschlusses bei Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein sicherer Wundverschluss ist eine wesentliche Voraussetzung für eine unkomplizierte und zielführende Genesung nach einer Bauchoperation. Die Inzidenz von Dehiszenzen reicht von 0–6 % in verschiedenen Patientenserien und die damit verbundene Mortalitätsrate von 10–35 % [1]. Die mediane Laparotomie ist die häufigste Technik für Bauchschnitte, da sie einfach ist, eine angemessene Exposition bietet, sich schnell öffnen lässt und normalerweise blutsparend ist [2]. Die beiden gängigen Methoden des Faszienverschlusses sind kontinuierlich und unterbrochen mit resorbierbarem oder nicht resorbierbarem Faden. Es wird kaum diskutiert, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Arten von Nahtmaterial gibt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über die optimale Verschlusstechnik. Beide Verschlusstechniken gelten derzeit als Behandlungsstandard.
Die beste Methode des Wundverschlusses wäre eine, die dem Einschnitt eine ausreichende Zugfestigkeit verleiht, bis die Wunde geheilt ist, sich dem Gewebe so annähert, dass normale Heilungsmechanismen unter optimalen Umständen stattfinden können, und selbst bei Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion sicher bleibt , das Nahtmaterial ist kurz- und langfristig gut verträglich und sollte schließlich zielführend erfolgen.
Frühere randomisierte kontrollierte Studien zum abdominalen Faszienverschluss konnten die beste Technik und ideale Naht nicht bestimmen [3]. Fagniezet al. randomisierten 3135 Patienten, um kontinuierliche oder unterbrochene Nähte zu erhalten, und stratifizierten sie weiter nach Art der Wunde: sauber, sauber-kontaminiert und kontaminiert. Diese Studie untersuchte alle Patienten, elektive und Notfallpatienten, und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wunddehiszenz zwischen kontinuierlicher und unterbrochener Nahttechnik [4]. Eine ähnliche Schlussfolgerung für die Wunddehiszenz wurde von Gislason et al. wo sie 599 Erwachsene mit größeren GI-Operationen verglichen, die fortlaufende oder unterbrochene Nähte erhielten [5]. In einer weiteren prospektiven randomisierten Studie wurden 571 Patienten hinsichtlich fortlaufender und unterbrochener Nähte verglichen; Auch hier war die Dehiszenzrate zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant [1]. Der gemeinsame Nenner all dieser Studien war der Einschluss aller Patienten, sowohl elektive als auch Notfallpatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen. Keine der Studien hat die Nahttechnik bei Patienten verglichen, die eine Notfalllaparotomie mit Wunddehiszenz als primärem Endpunkt benötigten. Die Ergebnisse dieser Studien waren oft widersprüchlich und haben viele Chirurgen unsicher über die ideale Technik für den Verschluss der Bauchfaszien gemacht, ganz zu schweigen von Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
Es gibt keine prospektiven randomisierten Studien, die sich mit der optimalen Methode des Faszienverschlusses bei Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, befassen. Durch diese Forschungsstudie wollen die Forscher die optimale Methode des Faszienverschlusses (unterbrochene vs. fortlaufende/fortlaufende Naht) eines Laparotomieschnitts bei Hochrisikopatienten für intraabdominale Komplikationen bestimmen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die sich einer dringenden Laparotomie unterziehen und in die Abteilung für Trauma, Notfallchirurgie und chirurgische Intensivpflege aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- Alle Wahlpatienten
- Patienten mit prämorbidem Zustand, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden überleben
- Patienten können sich nicht auf Englisch verständigen
- Patienten mit primärer ventraler Hernie oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat) durchgeführter Bauchoperation.
- Patienten mit angelegtem Netz
- Traumapatienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Naht
0 Non-Loop-PDS mit einer sich verjüngenden Nadel, beginnend an den oberen und unteren Teilen der Wunde.
Die Faszie wird dann mit mindestens 1 cm Abstand vom Faszienrand und 1 cm Vorschub angenähert.
Die beiden Nähte werden dann in der Mitte mit 8 Quadratknoten verknotet.
|
Eine fortlaufende Naht gilt als Standard der Versorgung.
|
Aktiver Komparator: Unterbrochene Naht
Unter Verwendung einer sich verjüngenden Nadel, 0 nicht geschlungener PDS, unterbrochene Achternaht 1 cm von der Kante entfernt und 1 cm zwischen jeder Naht vorrückend.
|
Unterbrochene Nähte gelten als Standard der Pflege.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Dehiszenz wird als horizontaler Defekt in der Faszie von mehr als 1 cm entlang der Nahtlinien definiert.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Wundinfektionen müssen folgende Kriterien erfüllen:
|
30 Tage
|
Narbenhernie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
|
Eine Narbenhernie wird identifiziert, indem die Patienten 6 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht werden.
|
6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
|
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die 30-Tage-Mortalität ist ein sekundärer Endpunkt.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-P-000393; MGH
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