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Optimale Methode des Faszienverschlusses bei Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen

27. März 2016 aktualisiert von: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimale Methode des Faszienverschlusses bei Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die optimale Methode des faszialen Verschlusses einer Laparotomie-Inzision bei Hochrisikopatienten für intraabdominale Komplikationen zu identifizieren. Die Forscher gehen davon aus, dass ein unterbrochener Verschluss im Vergleich zu laufendem/kontinuierlichem Verschluss mit verringerten Komplikationsraten verbunden ist. Sekundäre Ziele sind die Bestimmung der Dehiszenzrate bei kontinuierlicher und unterbrochener Nahttechnik sowie die Bestimmung der Wundinfektionsrate, Hernienbildung und Sterblichkeit im Zusammenhang mit der Nahttechnik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein sicherer Wundverschluss ist eine wesentliche Voraussetzung für eine unkomplizierte und zielführende Genesung nach einer Bauchoperation. Die Inzidenz von Dehiszenzen reicht von 0–6 % in verschiedenen Patientenserien und die damit verbundene Mortalitätsrate von 10–35 % [1]. Die mediane Laparotomie ist die häufigste Technik für Bauchschnitte, da sie einfach ist, eine angemessene Exposition bietet, sich schnell öffnen lässt und normalerweise blutsparend ist [2]. Die beiden gängigen Methoden des Faszienverschlusses sind kontinuierlich und unterbrochen mit resorbierbarem oder nicht resorbierbarem Faden. Es wird kaum diskutiert, dass es keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Arten von Nahtmaterial gibt. Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über die optimale Verschlusstechnik. Beide Verschlusstechniken gelten derzeit als Behandlungsstandard.

Die beste Methode des Wundverschlusses wäre eine, die dem Einschnitt eine ausreichende Zugfestigkeit verleiht, bis die Wunde geheilt ist, sich dem Gewebe so annähert, dass normale Heilungsmechanismen unter optimalen Umständen stattfinden können, und selbst bei Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion sicher bleibt , das Nahtmaterial ist kurz- und langfristig gut verträglich und sollte schließlich zielführend erfolgen.

Frühere randomisierte kontrollierte Studien zum abdominalen Faszienverschluss konnten die beste Technik und ideale Naht nicht bestimmen [3]. Fagniezet al. randomisierten 3135 Patienten, um kontinuierliche oder unterbrochene Nähte zu erhalten, und stratifizierten sie weiter nach Art der Wunde: sauber, sauber-kontaminiert und kontaminiert. Diese Studie untersuchte alle Patienten, elektive und Notfallpatienten, und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wunddehiszenz zwischen kontinuierlicher und unterbrochener Nahttechnik [4]. Eine ähnliche Schlussfolgerung für die Wunddehiszenz wurde von Gislason et al. wo sie 599 Erwachsene mit größeren GI-Operationen verglichen, die fortlaufende oder unterbrochene Nähte erhielten [5]. In einer weiteren prospektiven randomisierten Studie wurden 571 Patienten hinsichtlich fortlaufender und unterbrochener Nähte verglichen; Auch hier war die Dehiszenzrate zwischen den beiden Gruppen nicht signifikant [1]. Der gemeinsame Nenner all dieser Studien war der Einschluss aller Patienten, sowohl elektive als auch Notfallpatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen. Keine der Studien hat die Nahttechnik bei Patienten verglichen, die eine Notfalllaparotomie mit Wunddehiszenz als primärem Endpunkt benötigten. Die Ergebnisse dieser Studien waren oft widersprüchlich und haben viele Chirurgen unsicher über die ideale Technik für den Verschluss der Bauchfaszien gemacht, ganz zu schweigen von Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.

Es gibt keine prospektiven randomisierten Studien, die sich mit der optimalen Methode des Faszienverschlusses bei Hochrisikopatienten, die sich einer Laparotomie unterziehen, befassen. Durch diese Forschungsstudie wollen die Forscher die optimale Methode des Faszienverschlusses (unterbrochene vs. fortlaufende/fortlaufende Naht) eines Laparotomieschnitts bei Hochrisikopatienten für intraabdominale Komplikationen bestimmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

388

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten > 18 Jahre, die sich einer dringenden Laparotomie unterziehen und in die Abteilung für Trauma, Notfallchirurgie und chirurgische Intensivpflege aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Patienten
  2. Alle Wahlpatienten
  3. Patienten mit prämorbidem Zustand, von denen nicht erwartet wird, dass sie länger als 48 Stunden überleben
  4. Patienten können sich nicht auf Englisch verständigen
  5. Patienten mit primärer ventraler Hernie oder kürzlich (innerhalb von 1 Monat) durchgeführter Bauchoperation.
  6. Patienten mit angelegtem Netz
  7. Traumapatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Naht
0 Non-Loop-PDS mit einer sich verjüngenden Nadel, beginnend an den oberen und unteren Teilen der Wunde. Die Faszie wird dann mit mindestens 1 cm Abstand vom Faszienrand und 1 cm Vorschub angenähert. Die beiden Nähte werden dann in der Mitte mit 8 Quadratknoten verknotet.
Eine fortlaufende Naht gilt als Standard der Versorgung.
Aktiver Komparator: Unterbrochene Naht
Unter Verwendung einer sich verjüngenden Nadel, 0 nicht geschlungener PDS, unterbrochene Achternaht 1 cm von der Kante entfernt und 1 cm zwischen jeder Naht vorrückend.
Unterbrochene Nähte gelten als Standard der Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dehiszenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Dehiszenz wird als horizontaler Defekt in der Faszie von mehr als 1 cm entlang der Nahtlinien definiert.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage

Wundinfektionen müssen folgende Kriterien erfüllen:

  1. Muss innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten.
  2. Darf nur die Haut und das subkutane Gewebe betreffen.
  3. Muss mindestens einen der folgenden Punkte umfassen: a) eitrige Entladung von einer oberflächlichen Infektion; b) Aus aseptisch gewonnener Wundkultur isolierte Organismen
  4. Muss mindestens eines der folgenden Anzeichen einer Infektion aufweisen: a) Schmerz oder Empfindlichkeit; b) lokalisierte Schwellung; c) Rötung oder Hitze
30 Tage
Narbenhernie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
Eine Narbenhernie wird identifiziert, indem die Patienten 6 Monate, 1 Jahr und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht werden.
6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Mortalität ist ein sekundärer Endpunkt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-000393; MGH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

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Klinische Studien zur Kontinuierliche Naht

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