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Metodo ottimale di chiusura fasciale in pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia

27 marzo 2016 aggiornato da: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Metodo ottimale di chiusura fasciale in pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo primario di questo studio è identificare il metodo ottimale di chiusura fasciale di un'incisione laparotomica in pazienti ad alto rischio di complicanze intra-addominali. I ricercatori ipotizzano che la chiusura interrotta sia associata a una riduzione dei tassi di complicanze rispetto alla chiusura in esecuzione/continua. Gli obiettivi secondari sono determinare il tasso di deiscenza nella tecnica di sutura continua e interrotta e determinare il tasso di infezione della ferita, formazione di ernia e mortalità associati alla tecnica di sutura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chiusura sicura della ferita è un requisito essenziale per un recupero semplice e conveniente dopo un'operazione addominale. L'incidenza della deiscenza varia dallo 0 al 6% in diverse serie di pazienti e il tasso di mortalità associato varia dal 10 al 35% [1]. La laparotomia mediana è la tecnica più comune di incisione addominale perché è semplice, fornisce un'esposizione adeguata, è rapida da aprire e solitamente risparmia sangue [2]. I due metodi comuni di chiusura fasciale sono continui e interrotti con sutura assorbibile o non assorbibile. Si discute poco sul fatto che non vi sia alcuna differenza significativa tra i due tipi di materiale di sutura. Tuttavia, è in corso un dibattito sulla tecnica ottimale per la chiusura. Entrambe le tecniche di chiusura sono attualmente considerate standard di cura.

Il miglior metodo di chiusura della ferita sarebbe quello che fornisce un'adeguata resistenza alla trazione all'incisione fino a quando la ferita non è guarita, si avvicina al tessuto in modo che i normali meccanismi di guarigione possano verificarsi in circostanze ottimali, rimane sicuro anche in presenza di infezione locale o sistemica , il materiale di sutura è ben tollerato a breve e lungo termine e, infine, dovrebbe essere eseguito con convenienza.

Precedenti studi randomizzati controllati sulla chiusura della fascia addominale non sono riusciti a determinare la migliore tecnica e la sutura ideale [3]. Fagniez et al. randomizzato 3135 pazienti a ricevere suture continue o interrotte e li ha ulteriormente stratificati in base al tipo di ferita: pulita, pulita-contaminata e contaminata. Questo studio ha esaminato tutti i pazienti, elettivi ed emergenti, e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella deiscenza della ferita tra tecnica di sutura continua e interrotta [4]. Una conclusione simile per la deiscenza della ferita è stata mostrata da Gislason et al. dove hanno confrontato 599 adulti con un'operazione gastrointestinale maggiore che hanno ricevuto suture continue o interrotte [5]. In un altro studio prospettico randomizzato, 571 pazienti sono stati confrontati per suture continue vs. interrotte; ancora una volta il tasso di deiscenza non era significativo tra i due gruppi [1]. Il comune denominatore in tutti questi studi è stato l'inclusione di tutti i pazienti, sia elettivi che emergenti, sottoposti a laparotomia. Nessuno degli studi ha confrontato la tecnica di sutura per i pazienti che richiedono laparotomia di emergenza con deiscenza della ferita come esito primario. I risultati di questi studi sono stati spesso contrastanti e hanno lasciato molti chirurghi incerti sulla tecnica ideale per la chiusura della fascia addominale, lasciando da soli i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.

Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che esaminino il metodo ottimale di chiusura fasciale nei pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia. Attraverso questo studio di ricerca, i ricercatori mirano a determinare identificare il metodo ottimale di chiusura fasciale (sutura interrotta rispetto a corsa/continua) di un'incisione laparotomica in pazienti ad alto rischio di complicanze intra-addominali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a laparotomia urgente, ricoverati presso la Divisione di traumatologia, chirurgia d'urgenza e terapia intensiva chirurgica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in gravidanza
  2. Tutti i pazienti elettivi
  3. Pazienti con condizioni pre-morbose per cui non si prevede che sopravvivano >48 ore
  4. Pazienti incapaci di comunicare in inglese
  5. Pazienti con ernia ventrale primaria o operazione addominale recente (entro 1 mese).
  6. Pazienti con rete in posizione
  7. Pazienti traumatizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sutura continua
0 PDS senza ansa utilizzando un ago affusolato a partire dalle porzioni superiore e inferiore della ferita. La fascia viene quindi avvicinata con una distanza di almeno 1 cm dal bordo della fascia e un avanzamento di 1 cm. Le due suture vengono poi annodate al centro con 8 nodi quadrati.
Una sutura continua è considerata standard di cura.
Comparatore attivo: Sutura interrotta
Usando un ago affusolato, 0 PDS senza anello interrotto figura di otto sutura 1 cm dal bordo e avanzando di 1 cm tra ogni sutura.
Le suture interrotte sono considerate standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deiscenza
Lasso di tempo: 1 anno
La deiscenza sarà definita come un difetto orizzontale superiore a 1 cm nella fascia lungo le linee di sutura.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni

Le infezioni del sito chirurgico devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Deve avvenire entro 30 giorni dall'intervento.
  2. Deve coinvolgere solo la pelle e il tessuto sottocutaneo.
  3. Deve comportare almeno uno dei seguenti: a) secrezione purulenta da un'infezione superficiale; b) Microrganismi isolati da colture di ferite ottenute in modo asettico
  4. Deve coinvolgere almeno uno dei seguenti segni di infezione: a) Dolore o dolorabilità; b) tumefazione localizzata; c) Arrossamento o calore
30 giorni
Ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
L'ernia incisionale verrà identificata seguendo i pazienti a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
6 mesi, 1 anno, 5 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
La mortalità a 30 giorni è un endpoint secondario.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-P-000393; MGH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati anonimi secondo necessità

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sutura continua

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