- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145052
Metodo ottimale di chiusura fasciale in pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia
Metodo ottimale di chiusura fasciale in pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chiusura sicura della ferita è un requisito essenziale per un recupero semplice e conveniente dopo un'operazione addominale. L'incidenza della deiscenza varia dallo 0 al 6% in diverse serie di pazienti e il tasso di mortalità associato varia dal 10 al 35% [1]. La laparotomia mediana è la tecnica più comune di incisione addominale perché è semplice, fornisce un'esposizione adeguata, è rapida da aprire e solitamente risparmia sangue [2]. I due metodi comuni di chiusura fasciale sono continui e interrotti con sutura assorbibile o non assorbibile. Si discute poco sul fatto che non vi sia alcuna differenza significativa tra i due tipi di materiale di sutura. Tuttavia, è in corso un dibattito sulla tecnica ottimale per la chiusura. Entrambe le tecniche di chiusura sono attualmente considerate standard di cura.
Il miglior metodo di chiusura della ferita sarebbe quello che fornisce un'adeguata resistenza alla trazione all'incisione fino a quando la ferita non è guarita, si avvicina al tessuto in modo che i normali meccanismi di guarigione possano verificarsi in circostanze ottimali, rimane sicuro anche in presenza di infezione locale o sistemica , il materiale di sutura è ben tollerato a breve e lungo termine e, infine, dovrebbe essere eseguito con convenienza.
Precedenti studi randomizzati controllati sulla chiusura della fascia addominale non sono riusciti a determinare la migliore tecnica e la sutura ideale [3]. Fagniez et al. randomizzato 3135 pazienti a ricevere suture continue o interrotte e li ha ulteriormente stratificati in base al tipo di ferita: pulita, pulita-contaminata e contaminata. Questo studio ha esaminato tutti i pazienti, elettivi ed emergenti, e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella deiscenza della ferita tra tecnica di sutura continua e interrotta [4]. Una conclusione simile per la deiscenza della ferita è stata mostrata da Gislason et al. dove hanno confrontato 599 adulti con un'operazione gastrointestinale maggiore che hanno ricevuto suture continue o interrotte [5]. In un altro studio prospettico randomizzato, 571 pazienti sono stati confrontati per suture continue vs. interrotte; ancora una volta il tasso di deiscenza non era significativo tra i due gruppi [1]. Il comune denominatore in tutti questi studi è stato l'inclusione di tutti i pazienti, sia elettivi che emergenti, sottoposti a laparotomia. Nessuno degli studi ha confrontato la tecnica di sutura per i pazienti che richiedono laparotomia di emergenza con deiscenza della ferita come esito primario. I risultati di questi studi sono stati spesso contrastanti e hanno lasciato molti chirurghi incerti sulla tecnica ideale per la chiusura della fascia addominale, lasciando da soli i pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza.
Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che esaminino il metodo ottimale di chiusura fasciale nei pazienti ad alto rischio sottoposti a laparotomia. Attraverso questo studio di ricerca, i ricercatori mirano a determinare identificare il metodo ottimale di chiusura fasciale (sutura interrotta rispetto a corsa/continua) di un'incisione laparotomica in pazienti ad alto rischio di complicanze intra-addominali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a laparotomia urgente, ricoverati presso la Divisione di traumatologia, chirurgia d'urgenza e terapia intensiva chirurgica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
- Tutti i pazienti elettivi
- Pazienti con condizioni pre-morbose per cui non si prevede che sopravvivano >48 ore
- Pazienti incapaci di comunicare in inglese
- Pazienti con ernia ventrale primaria o operazione addominale recente (entro 1 mese).
- Pazienti con rete in posizione
- Pazienti traumatizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sutura continua
0 PDS senza ansa utilizzando un ago affusolato a partire dalle porzioni superiore e inferiore della ferita.
La fascia viene quindi avvicinata con una distanza di almeno 1 cm dal bordo della fascia e un avanzamento di 1 cm.
Le due suture vengono poi annodate al centro con 8 nodi quadrati.
|
Una sutura continua è considerata standard di cura.
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|
Comparatore attivo: Sutura interrotta
Usando un ago affusolato, 0 PDS senza anello interrotto figura di otto sutura 1 cm dal bordo e avanzando di 1 cm tra ogni sutura.
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Le suture interrotte sono considerate standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Deiscenza
Lasso di tempo: 1 anno
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La deiscenza sarà definita come un difetto orizzontale superiore a 1 cm nella fascia lungo le linee di sutura.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Le infezioni del sito chirurgico devono soddisfare i seguenti criteri:
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30 giorni
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Ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
|
L'ernia incisionale verrà identificata seguendo i pazienti a 6 mesi, 1 anno e 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
|
6 mesi, 1 anno, 5 anni
|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità a 30 giorni è un endpoint secondario.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-P-000393; MGH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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