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剖腹手术高危患者筋膜闭合的最佳方法

2016年3月27日 更新者:Marc A. de Moya、Massachusetts General Hospital

接受剖腹手术的高危患者筋膜闭合的最佳方法:一项前瞻性随机研究

本研究的主要目的是确定腹内并发症高危患者剖腹手术切口筋膜闭合的最佳方法。 研究人员假设,与运行/连续闭合相比,中断闭合与并发症发生率降低有关。 次要目标是确定连续和间断缝合技术中的裂开率,并确定与缝合技术相关的伤口感染率、疝气形成率和死亡率。

研究概览

详细说明

安全的伤口闭合是腹部手术后简单快速恢复的基本要求。 在不同的患者系列中,裂开的发生率为 0-6%,相关死亡率为 10-35% [1]。 正中剖腹术是最常用的腹部切口技术,因为它简单、暴露充分、打开速度快且通常不伤血 [2]。 两种常见的筋膜闭合方法是连续的和用可吸收或不可吸收的缝线中断。 几乎没有人争论这两种缝合材料之间没有显着差异。 然而,关于闭合的最佳技术的争论仍在继续。 目前,这两种闭合技术都被认为是标准治疗。

最好的伤口闭合方法是在伤口愈合之前为切口提供足够的拉伸强度,以一种在最佳情况下可以发生正常愈合机制的方式接近组织,即使在存在局部或全身感染的情况下也能保持安全, 缝合材料在短期和长期的基础上都具有良好的耐受性,最后应该权宜之计。

以往关于腹部筋膜闭合术的随机对照试验未能确定最佳技术和理想缝合方式 [3]。 法格涅兹等人。将 3135 名患者随机分配接受连续或间断缝合,并根据伤口类型进一步对他们进行分层:清洁、清洁-污染和污染。 这项研究调查了所有患者,包括择期和急诊患者,连续缝合和间断缝合技术在伤口裂开方面没有统计学上的显着差异 [4]。 Gislason 等人对伤口裂开也得出了类似的结论。 他们比较了 599 名接受连续或间断缝合的胃肠道大手术的成年人 [5]。 在另一项前瞻性随机试验中,对 571 名患者的连续缝合与间断缝合进行了比较;同样,两组之间的开裂率也不显着 [1]。 所有这些试验的共同点是包括所有接受剖腹手术的择期和急诊患者。 没有一项试验将需要紧急剖腹手术的患者的缝合技术与伤口裂开作为主要结果进行比较。 这些研究的结果往往相互矛盾,使许多外科医生不确定腹部筋膜闭合的理想技术,更不用说接受急诊手术的患者了。

目前还没有前瞻性随机试验研究高危剖腹手术患者筋膜闭合的最佳方法。 通过这项研究,研究人员旨在确定腹内并发症高危患者剖腹手术切口的最佳筋膜闭合方法(间断缝合与连续缝合/连续缝合)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

388

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. 接受外伤、急诊外科和外科重症监护科接受紧急剖腹手术的成年患者 >18 岁。

排除标准:

  1. 怀孕患者
  2. 所有择期患者
  3. 患有病前状况的患者预计不会存活 >48 小时
  4. 不能用英语交流的患者
  5. 原发性腹疝或近期(1个月内)腹部手术患者。
  6. 网片就位的患者
  7. 创伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:连续缝合
0 非环状 PDS 使用锥形针从伤口的上部和下部开始。 然后接近筋膜,距离筋膜边缘至少 1 厘米,前进 1 厘米。 然后将两根缝合线在中间打 8 个方结。
连续缝合被认为是护理标准。
有源比较器:间断缝合
使用锥形针,0 号非环状 PDS 从边缘 1 厘米处打断八根缝线的图形,并在每根缝线之间推进 1 厘米。
间断缝合被认为是标准护理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
裂开
大体时间:1年
裂开将被定义为沿缝合线的筋膜中超过 1cm 的水平缺损。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口感染
大体时间:30天

手术部位感染必须满足以下标准:

  1. 必须在手术后 30 天内发生。
  2. 必须仅涉及皮肤和皮下组织。
  3. 必须至少涉及以下一项: a) 浅表感染的化脓性分泌物; b) 从无菌伤口培养物中分离出的微生物
  4. 必须至少涉及以下感染迹象之一: a) 疼痛或压痛; b) 局部肿胀; c) 发红或发热
30天
切口疝
大体时间:6个月、1年、5年
切口疝将通过在术后 6 个月、1 年和 5 年时对患者进行随访来确定。
6个月、1年、5年
死亡
大体时间:30天
30 天死亡率是次要终点。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc A de Moya, MD、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (预期的)

2016年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月21日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月27日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008-P-000393; MGH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据需要共享去识别化数据

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