- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145052
Optimální způsob fasciálního uzávěru u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii
Optimální metoda fasciální uzávěry u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečné uzavření rány je základním požadavkem pro nekomplikované a rychlé zotavení po operaci břicha. Incidence dehiscence se pohybuje v rozmezí 0–6 % u různých sérií pacientů a související mortalita se pohybuje v rozmezí 10–35 % [1]. Střední laparotomie je nejběžnější technikou abdominálních řezů, protože je jednoduchá, poskytuje adekvátní expozici, rychle se otevírá a obvykle šetří krev [2]. Dvě běžné metody uzávěru fascie jsou kontinuální a přerušované vstřebatelným nebo nevstřebatelným stehem. Málo se diskutuje o tom, že mezi těmito dvěma typy šicího materiálu není žádný významný rozdíl. Stále však probíhá diskuse o optimální technice uzavření. Obě uzavírací techniky jsou v současné době považovány za standardní péči.
Nejlepší způsob uzavření rány by byl takový, který poskytuje řezu přiměřenou pevnost v tahu, dokud se rána nezahojí, přibližuje se tkáni tak, že za optimálních okolností může dojít k normálním mechanismům hojení, zůstává bezpečný i v přítomnosti lokální nebo systémové infekce šicí materiál je dobře tolerován krátkodobě i dlouhodobě a nakonec by měl být proveden účelně.
Předchozí randomizované kontrolované studie abdominálního fasciálního uzávěru nedokázaly určit nejlepší techniku a ideální steh [3]. Fagniez a kol. randomizovali 3 135 pacientů na kontinuální nebo přerušované stehy a dále je rozvrstvili podle typu rány: čistá, čistá-kontaminovaná a kontaminovaná. Tato studie sledovala všechny pacienty, elektivní i emergentní, a mezi technikou kontinuální a přerušované sutury nebyl statisticky významný rozdíl v dehiscenci rány [4]. Podobný závěr pro dehiscenci rány ukázal Gislason et al. kde porovnávali 599 dospělých s velkou GI operací, kteří dostávali kontinuální nebo přerušované stehy [5]. V jiné prospektivní randomizované studii bylo 571 pacientů porovnáno s kontinuálními vs. přerušovanými stehy; opět míra dehiscence nebyla mezi těmito dvěma skupinami významná [1]. Společným jmenovatelem všech těchto studií bylo zahrnutí všech pacientů, elektivních i emergentních, kteří podstoupili laparotomii. Žádná ze studií neporovnávala techniku sutury u pacientů vyžadujících nouzovou laparotomii s dehiscencí rány jako primárním výsledkem. Výsledky těchto studií byly často protichůdné a zanechaly mnoho chirurgů v nejistotě ohledně ideální techniky uzávěru abdominální fascie, ponechávají na pokoji pacienty podstupující neodkladnou operaci.
Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované studie, které by se zabývaly optimální metodou uzávěru fascie u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii. Prostřednictvím této výzkumné studie se vyšetřovatelé zaměřují na určení optimální metody uzávěru fascie (přerušení vs. probíhající/nepřetržitá sutura) laparotomické incize u vysoce rizikových pacientů pro intraabdominální komplikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Dospělí pacienti starší 18 let podstupující urgentní laparotomii, přijati na oddělení traumatologie, urgentní chirurgie a kritické chirurgické péče.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Všichni elektivní pacienti
- Pacienti s premorbidním stavem, u kterého se neočekává, že přežijí > 48 hodin
- Pacienti nemohou komunikovat v angličtině
- Pacienti s primární ventrální kýlou nebo nedávnou (do 1 měsíce) operací břicha.
- Pacienti se síťkou na místě
- Pacienti s traumatem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální sutura
0 PDS bez smyčky pomocí zúžené jehly začínající na horní a dolní části rány.
Fascie se pak aproximují ve vzdálenosti alespoň 1 cm od okraje fascie a 1 cm předsunutí.
Dva stehy se pak zauzlí uprostřed 8 čtvercovými uzly.
|
Kontinuální sutura je považována za standardní péči.
|
|
Aktivní komparátor: Přerušený steh
Pomocí zkosené jehly přerušilo 0 PDS bez smyčky suturu osmičky 1 cm od okraje a postupující 1 cm mezi každou suturou.
|
Přerušené stehy jsou považovány za standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dehiscence
Časové okno: 1 rok
|
Dehiscence bude definována jako více než 1 cm horizontální defekt ve fascii podél linií sutury.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
Infekce v místě chirurgického zákroku musí splňovat následující kritéria:
|
30 dní
|
|
Incizní kýla
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
Incizní kýla bude identifikována sledováním pacientů 6 měsíců, 1 rok a 5 let po operaci.
|
6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní mortalita je sekundárním koncovým bodem.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2008-P-000393; MGH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontinuální sutura
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor