Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální způsob fasciálního uzávěru u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii

27. března 2016 aktualizováno: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimální metoda fasciální uzávěry u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii: Prospektivní randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je identifikovat optimální způsob fasciálního uzávěru laparotomické incize u vysoce rizikových pacientů pro intraabdominální komplikace. Vyšetřovatelé předpokládají, že přerušovaný uzávěr je spojen se sníženým počtem komplikací ve srovnání s běžným/nepřetržitým uzávěrem. Sekundárními cíli je určit rychlost dehiscence při technice kontinuálního a přerušovaného šití a určit míru infekce rány, tvorby kýly a mortality spojené s technikou šití.

Přehled studie

Detailní popis

Bezpečné uzavření rány je základním požadavkem pro nekomplikované a rychlé zotavení po operaci břicha. Incidence dehiscence se pohybuje v rozmezí 0–6 % u různých sérií pacientů a související mortalita se pohybuje v rozmezí 10–35 % [1]. Střední laparotomie je nejběžnější technikou abdominálních řezů, protože je jednoduchá, poskytuje adekvátní expozici, rychle se otevírá a obvykle šetří krev [2]. Dvě běžné metody uzávěru fascie jsou kontinuální a přerušované vstřebatelným nebo nevstřebatelným stehem. Málo se diskutuje o tom, že mezi těmito dvěma typy šicího materiálu není žádný významný rozdíl. Stále však probíhá diskuse o optimální technice uzavření. Obě uzavírací techniky jsou v současné době považovány za standardní péči.

Nejlepší způsob uzavření rány by byl takový, který poskytuje řezu přiměřenou pevnost v tahu, dokud se rána nezahojí, přibližuje se tkáni tak, že za optimálních okolností může dojít k normálním mechanismům hojení, zůstává bezpečný i v přítomnosti lokální nebo systémové infekce šicí materiál je dobře tolerován krátkodobě i dlouhodobě a nakonec by měl být proveden účelně.

Předchozí randomizované kontrolované studie abdominálního fasciálního uzávěru nedokázaly určit nejlepší techniku ​​a ideální steh [3]. Fagniez a kol. randomizovali 3 135 pacientů na kontinuální nebo přerušované stehy a dále je rozvrstvili podle typu rány: čistá, čistá-kontaminovaná a kontaminovaná. Tato studie sledovala všechny pacienty, elektivní i emergentní, a mezi technikou kontinuální a přerušované sutury nebyl statisticky významný rozdíl v dehiscenci rány [4]. Podobný závěr pro dehiscenci rány ukázal Gislason et al. kde porovnávali 599 dospělých s velkou GI operací, kteří dostávali kontinuální nebo přerušované stehy [5]. V jiné prospektivní randomizované studii bylo 571 pacientů porovnáno s kontinuálními vs. přerušovanými stehy; opět míra dehiscence nebyla mezi těmito dvěma skupinami významná [1]. Společným jmenovatelem všech těchto studií bylo zahrnutí všech pacientů, elektivních i emergentních, kteří podstoupili laparotomii. Žádná ze studií neporovnávala techniku ​​sutury u pacientů vyžadujících nouzovou laparotomii s dehiscencí rány jako primárním výsledkem. Výsledky těchto studií byly často protichůdné a zanechaly mnoho chirurgů v nejistotě ohledně ideální techniky uzávěru abdominální fascie, ponechávají na pokoji pacienty podstupující neodkladnou operaci.

Nebyly provedeny žádné prospektivní randomizované studie, které by se zabývaly optimální metodou uzávěru fascie u vysoce rizikových pacientů podstupujících laparotomii. Prostřednictvím této výzkumné studie se vyšetřovatelé zaměřují na určení optimální metody uzávěru fascie (přerušení vs. probíhající/nepřetržitá sutura) laparotomické incize u vysoce rizikových pacientů pro intraabdominální komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí pacienti starší 18 let podstupující urgentní laparotomii, přijati na oddělení traumatologie, urgentní chirurgie a kritické chirurgické péče.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné pacientky
  2. Všichni elektivní pacienti
  3. Pacienti s premorbidním stavem, u kterého se neočekává, že přežijí > 48 hodin
  4. Pacienti nemohou komunikovat v angličtině
  5. Pacienti s primární ventrální kýlou nebo nedávnou (do 1 měsíce) operací břicha.
  6. Pacienti se síťkou na místě
  7. Pacienti s traumatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální sutura
0 PDS bez smyčky pomocí zúžené jehly začínající na horní a dolní části rány. Fascie se pak aproximují ve vzdálenosti alespoň 1 cm od okraje fascie a 1 cm předsunutí. Dva stehy se pak zauzlí uprostřed 8 čtvercovými uzly.
Kontinuální sutura je považována za standardní péči.
Aktivní komparátor: Přerušený steh
Pomocí zkosené jehly přerušilo 0 PDS bez smyčky suturu osmičky 1 cm od okraje a postupující 1 cm mezi každou suturou.
Přerušené stehy jsou považovány za standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dehiscence
Časové okno: 1 rok
Dehiscence bude definována jako více než 1 cm horizontální defekt ve fascii podél linií sutury.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce rány
Časové okno: 30 dní

Infekce v místě chirurgického zákroku musí splňovat následující kritéria:

  1. Musí proběhnout do 30 dnů po operaci.
  2. Musí zahrnovat pouze kůži a podkoží.
  3. Musí zahrnovat alespoň jedno z následujících: a) Hnisavý výtok z povrchové infekce; b) Organismy izolované z asepticky získané kultury ran
  4. Musí zahrnovat alespoň jeden z následujících příznaků infekce: a) Bolest nebo citlivost; b) Lokalizovaný otok; c) Zarudnutí nebo horko
30 dní
Incizní kýla
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
Incizní kýla bude identifikována sledováním pacientů 6 měsíců, 1 rok a 5 let po operaci.
6 měsíců, 1 rok, 5 let
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní mortalita je sekundárním koncovým bodem.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-000393; MGH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle potřeby bude sdílet neidentifikovaná data

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální sutura

Předplatit