개복술을 받는 고위험 환자에서 최적의 근막 폐쇄 방법
개복술을 받는 고위험 환자에서 최적의 근막 폐쇄 방법: 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
안전한 상처 봉합은 복부 수술 후 복잡하지 않고 신속한 회복을 위한 필수 요건입니다. 열개 발생률은 여러 환자 시리즈에서 0-6% 범위이며 관련 사망률은 10-35% 범위입니다[1]. 정중 개복술은 단순하고, 적절한 노출을 제공하고, 개방이 빠르고 일반적으로 혈액을 절약하기 때문에 복부 절개의 가장 일반적인 기술입니다[2]. 근막 봉합의 두 가지 일반적인 방법은 흡수성 봉합사 또는 비흡수성 봉합사를 사용하여 연속 봉합과 중단 봉합입니다. 두 종류의 봉합사 재료 사이에 큰 차이가 없다는 논쟁은 거의 없습니다. 그러나 폐쇄를 위한 최적의 기술에 관한 지속적인 논쟁이 있습니다. 두 폐쇄 기술은 현재 치료 표준으로 간주됩니다.
상처 봉합의 가장 좋은 방법은 상처가 치유될 때까지 절개 부위에 적절한 인장 강도를 제공하고, 최적의 환경에서 정상적인 치유 메커니즘이 발생할 수 있는 방식으로 조직에 근접하며, 국소 또는 전신 감염이 있는 경우에도 안전하게 유지되는 것입니다. , 봉합사 재료는 장단기적으로 내약성이 좋으며 마지막으로 신속하게 수행해야 합니다.
복부 근막 폐쇄에 대한 이전의 무작위 대조 시험은 최상의 기술과 이상적인 봉합사를 결정하는 데 실패했습니다[3]. Fagniezet al. 무작위로 3,135명의 환자를 연속 봉합 또는 중단 봉합을 받고 상처 유형에 따라 계층화했습니다: 깨끗함, 깨끗함-오염, 오염. 본 연구는 선택적 및 긴급한 모든 환자를 대상으로 하였으며, 연속봉합술과 단속봉합술 사이에 창상 열개에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다[4]. 상처 열개에 대한 유사한 결론이 Gislason et al. 여기서 그들은 연속 또는 단속 봉합을 받은 주요 GI 수술을 받은 성인 599명을 비교했습니다[5]. 또 다른 전향적 무작위 시험에서 571명의 환자를 연속 봉합과 단속 봉합에 대해 비교했습니다. 역시 열개 비율은 두 그룹 간에 유의하지 않았습니다[1]. 이 모든 시험의 공통 분모는 개복술을 받는 선택적 및 응급 환자를 포함한 모든 환자를 포함하는 것이었습니다. 응급 개복술이 필요한 환자의 봉합 기술과 상처 열개를 주요 결과로 비교한 임상시험은 없습니다. 이러한 연구의 결과는 종종 상충되었으며 많은 외과의사들이 복부 근막 폐쇄를 위한 이상적인 기술에 대해 확신하지 못하고 응급 수술을 받는 환자를 내버려 두었습니다.
개복술을 받는 고위험 환자에서 근막 폐쇄의 최적 방법을 살펴보는 전향적 무작위 시험은 없습니다. 본 연구를 통해 연구자들은 복강 내 합병증 고위험 환자에서 개복 절개의 최적의 근막 봉합 방법(단속 봉합 vs. 런닝/연속 봉합)을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 18세 이상의 성인 환자로서 긴급 개복술을 받고 외상, 응급 수술 및 수술 중환자실에 입원했습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 모든 선택적 환자
- 48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 전병적 상태의 환자
- 영어로 의사소통이 불가능한 환자
- 원발성 복부 탈장 또는 최근(1개월 이내) 복부 수술을 받은 환자.
- 메쉬가 제자리에 있는 환자
- 외상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 연속 봉합
0 상처의 위쪽 및 아래쪽 부분에서 시작하는 점점 가늘어지는 바늘을 사용하는 루프가 없는 PDS.
그런 다음 근막은 근막 가장자리에서 최소 1cm 거리에 1cm 전진하여 근사화됩니다.
그런 다음 두 개의 봉합사를 중앙에서 8개의 정사각형 매듭으로 매듭지습니다.
|
연속 봉합은 치료의 표준으로 간주됩니다.
|
|
활성 비교기: 중단된 봉합사
끝이 가늘어지는 바늘을 사용하여, 0개의 루프가 없는 PDS는 가장자리에서 1cm, 각 봉합사 사이에서 1cm 전진하는 8개의 봉합사 모양을 중단했습니다.
|
중단된 봉합은 표준 치료로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
열개
기간: 일년
|
열개는 봉합선을 따라 근막에 1cm 이상의 수평 결함으로 정의됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 감염
기간: 30 일
|
수술 부위 감염은 다음 기준을 충족해야 합니다.
|
30 일
|
|
절개 탈장
기간: 6개월, 1년, 5년
|
절개 탈장은 수술 후 6개월, 1년 및 5년에 환자를 추적 관찰하여 식별됩니다.
|
6개월, 1년, 5년
|
|
인류
기간: 30 일
|
30일 사망률은 2차 종료점입니다.
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연속 봉합에 대한 임상 시험
-
University Hospital, GrenobleONIRIS종료됨
-
Kocaeli Derince Education and Research Hospital완전한
-
Peking University Third Hospital모병
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAire모병
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...완전한