Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalinen kasvojen sulkemismenetelmä suuririskisillä potilailla, joille tehdään laparotomia

sunnuntai 27. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimaalinen kasvojen sulkemismenetelmä suuren riskin potilailla, joille tehdään laparotomia: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa optimaalinen menetelmä laparotomian viillon faskiaaliseen sulkemiseen potilailla, joilla on suuri riski vatsansisäisten komplikaatioiden varalta. Tutkijat olettavat, että keskeytetty sulkeminen liittyy alentuneeseen komplikaatioiden määrään verrattuna juoksemiseen/jatkuvaan sulkemiseen. Toissijaisena tavoitteena on määrittää irtoamisnopeus jatkuvassa ja keskeytetyssä ompelutekniikassa sekä määrittää haavainfektioiden, tyrän muodostumisen ja kuolleisuuden määrä ompelutekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallinen haavan sulkeminen on välttämätön edellytys mutkattomalle ja tarkoituksenmukaiselle toipumiselle vatsaleikkauksen jälkeen. Irtoamisen ilmaantuvuus vaihtelee 0-6 %:n välillä eri potilassarjoissa ja siihen liittyvä kuolleisuus on 10-35 % [1]. Mediaani laparotomia on yleisin vatsan viillon tekniikka, koska se on yksinkertainen, tarjoaa riittävän altistuksen, avautuu nopeasti ja yleensä verta säästävä [2]. Kaksi yleistä sidekalvon sulkemismenetelmää ovat jatkuvat ja keskeytetyt imeytyvällä tai ei-imeytyvällä ompeleella. On vain vähän keskustelua siitä, että näiden kahden ommelmateriaalin välillä ei ole merkittävää eroa. Käynnissä on kuitenkin jatkuva keskustelu optimaalisesta sulkemistekniikasta. Molempia sulkemistekniikoita pidetään tällä hetkellä hoidon vakiona.

Paras menetelmä haavan sulkemiseen olisi sellainen, joka antaa viillolle riittävän vetolujuuden haavan parantumiseen asti, lähentää kudosta siten, että normaalit paranemismekanismit voivat tapahtua optimaalisissa olosuhteissa, pysyy turvallisena myös paikallisen tai systeemisen infektion yhteydessä. , ommelmateriaali on hyvin siedetty lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, ja lopuksi se tulisi tehdä tarkoituksenmukaisesti.

Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut vatsan faskiaalin sulkemistutkimukset eivät ole onnistuneet määrittämään parasta tekniikkaa ja ihanteellista ommelta [3]. Fagniez et ai. satunnaistettiin 3 135 potilasta saamaan jatkuvia tai keskeytettyjä ompeleita ja osoitti ne edelleen haavatyypin mukaan: puhdas, puhdas-kontaminoitunut ja kontaminoitunut. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin kaikkia potilaita, elektiivisiä ja uusia potilaita, eikä haavan irtoamisessa ollut tilastollisesti merkitsevää eroa jatkuvan ja keskeytetyn ommeltekniikan välillä [4]. Samanlaisen päätelmän haavan irtoamisesta osoittivat Gislason et ai. jossa he vertasivat 599 aikuista, joilla oli suuri GI-leikkaus ja jotka saivat jatkuvia tai keskeytettyjä ompeleita [5]. Toisessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 571 potilasta verrattiin jatkuvien vs. keskeytettyjen ompeleiden suhteen; jälleen irtoamisaste ei ollut merkitsevä näiden kahden ryhmän välillä [1]. Yhteisenä nimittäjänä kaikissa näissä tutkimuksissa oli kaikkien potilaiden, sekä elektiivisten että syntymässä olevien potilaiden, joille tehtiin laparotomia, mukaan ottaminen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu hätälaparotomiaa tarvitsevien potilaiden ompelutekniikkaa haavan irtoamiseen ensisijaisena tuloksena. Näiden tutkimusten tulokset olivat usein ristiriitaisia, ja ne ovat jättäneet monet kirurgit epävarmoiksi ihanteellisesta vatsan faskian sulkemistekniikasta, jättäen rauhaan hätäleikkauksen saaneet potilaat.

Ei ole tehty prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tarkastellaan optimaalista faskian sulkemismenetelmää suuren riskin potilailla, joille tehdään laparotomia. Tämän tutkimustutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan optimaalisen faskian sulkemismenetelmän (keskeytetty vs. juokseva/jatkuva ompele) laparotomiaviillossa potilailla, joilla on suuri riski vatsansisäisten komplikaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

388

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään kiireellinen laparotomia ja jotka on otettu trauma-, hätäkirurgian ja kirurgisen kriittisen hoidon osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat potilaat
  2. Kaikki valinnaiset potilaat
  3. Potilaiden, joilla on esisairaus, ei odoteta elävän yli 48 tuntia
  4. Potilaat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
  5. Potilaat, joilla on primaarinen vatsatyrä tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) vatsaleikkaus.
  6. Potilaat verkko paikoillaan
  7. Traumapotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva ompelu
0 silmukaton PDS kartiomaisella neulalla alkaen haavan ylä- ja alaosasta. Fascia arvioidaan sitten vähintään 1 cm:n etäisyydellä sidekalvon reunasta ja 1 cm:n etenemisestä. Sitten kaksi ompeletta solmitaan keskelle 8 neliösolmulla.
Jatkuvaa ommelta pidetään hoidon vakiona.
Active Comparator: Keskeytetty ommel
Suippenevalla neulalla 0 ei-silmukaista PDS:ää katkaisi kahdeksan ommelta 1 cm:n päässä reunasta ja etenee 1 cm kunkin ompeleen välissä.
Keskeytyneitä ompeleita pidetään hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Irrottaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Irtoaminen määritellään yli 1 cm:n vaakasuuntaiseksi vaurioksi faskiassa ompelulinjoja pitkin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää

Leikkausalueen infektioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. On tapahduttava 30 päivän sisällä leikkauksesta.
  2. Saa koskea vain ihoa ja ihonalaista kudosta.
  3. Siihen on liityttävä vähintään yksi seuraavista: a) märkivä vuoto pinnallisen infektion seurauksena; b) Organismit, jotka on eristetty aseptisesti saadusta haavaviljelmästä
  4. Sisältää vähintään yhden seuraavista infektion merkeistä: a) Kipu tai arkuus; b) Paikallinen turvotus; c) Punoitus tai kuumuus
30 päivää
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Leikkaustyrä tunnistetaan seuraamalla potilaita 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus on toissijainen päätepiste.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-P-000393; MGH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa tunnistamattomia tietoja tarvittaessa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa