- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02145052
Optimaalinen kasvojen sulkemismenetelmä suuririskisillä potilailla, joille tehdään laparotomia
Optimaalinen kasvojen sulkemismenetelmä suuren riskin potilailla, joille tehdään laparotomia: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallinen haavan sulkeminen on välttämätön edellytys mutkattomalle ja tarkoituksenmukaiselle toipumiselle vatsaleikkauksen jälkeen. Irtoamisen ilmaantuvuus vaihtelee 0-6 %:n välillä eri potilassarjoissa ja siihen liittyvä kuolleisuus on 10-35 % [1]. Mediaani laparotomia on yleisin vatsan viillon tekniikka, koska se on yksinkertainen, tarjoaa riittävän altistuksen, avautuu nopeasti ja yleensä verta säästävä [2]. Kaksi yleistä sidekalvon sulkemismenetelmää ovat jatkuvat ja keskeytetyt imeytyvällä tai ei-imeytyvällä ompeleella. On vain vähän keskustelua siitä, että näiden kahden ommelmateriaalin välillä ei ole merkittävää eroa. Käynnissä on kuitenkin jatkuva keskustelu optimaalisesta sulkemistekniikasta. Molempia sulkemistekniikoita pidetään tällä hetkellä hoidon vakiona.
Paras menetelmä haavan sulkemiseen olisi sellainen, joka antaa viillolle riittävän vetolujuuden haavan parantumiseen asti, lähentää kudosta siten, että normaalit paranemismekanismit voivat tapahtua optimaalisissa olosuhteissa, pysyy turvallisena myös paikallisen tai systeemisen infektion yhteydessä. , ommelmateriaali on hyvin siedetty lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, ja lopuksi se tulisi tehdä tarkoituksenmukaisesti.
Aiemmat satunnaistetut kontrolloidut vatsan faskiaalin sulkemistutkimukset eivät ole onnistuneet määrittämään parasta tekniikkaa ja ihanteellista ommelta [3]. Fagniez et ai. satunnaistettiin 3 135 potilasta saamaan jatkuvia tai keskeytettyjä ompeleita ja osoitti ne edelleen haavatyypin mukaan: puhdas, puhdas-kontaminoitunut ja kontaminoitunut. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin kaikkia potilaita, elektiivisiä ja uusia potilaita, eikä haavan irtoamisessa ollut tilastollisesti merkitsevää eroa jatkuvan ja keskeytetyn ommeltekniikan välillä [4]. Samanlaisen päätelmän haavan irtoamisesta osoittivat Gislason et ai. jossa he vertasivat 599 aikuista, joilla oli suuri GI-leikkaus ja jotka saivat jatkuvia tai keskeytettyjä ompeleita [5]. Toisessa prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa 571 potilasta verrattiin jatkuvien vs. keskeytettyjen ompeleiden suhteen; jälleen irtoamisaste ei ollut merkitsevä näiden kahden ryhmän välillä [1]. Yhteisenä nimittäjänä kaikissa näissä tutkimuksissa oli kaikkien potilaiden, sekä elektiivisten että syntymässä olevien potilaiden, joille tehtiin laparotomia, mukaan ottaminen. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu hätälaparotomiaa tarvitsevien potilaiden ompelutekniikkaa haavan irtoamiseen ensisijaisena tuloksena. Näiden tutkimusten tulokset olivat usein ristiriitaisia, ja ne ovat jättäneet monet kirurgit epävarmoiksi ihanteellisesta vatsan faskian sulkemistekniikasta, jättäen rauhaan hätäleikkauksen saaneet potilaat.
Ei ole tehty prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, joissa tarkastellaan optimaalista faskian sulkemismenetelmää suuren riskin potilailla, joille tehdään laparotomia. Tämän tutkimustutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät tunnistamaan optimaalisen faskian sulkemismenetelmän (keskeytetty vs. juokseva/jatkuva ompele) laparotomiaviillossa potilailla, joilla on suuri riski vatsansisäisten komplikaatioiden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään kiireellinen laparotomia ja jotka on otettu trauma-, hätäkirurgian ja kirurgisen kriittisen hoidon osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat potilaat
- Kaikki valinnaiset potilaat
- Potilaiden, joilla on esisairaus, ei odoteta elävän yli 48 tuntia
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
- Potilaat, joilla on primaarinen vatsatyrä tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) vatsaleikkaus.
- Potilaat verkko paikoillaan
- Traumapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva ompelu
0 silmukaton PDS kartiomaisella neulalla alkaen haavan ylä- ja alaosasta.
Fascia arvioidaan sitten vähintään 1 cm:n etäisyydellä sidekalvon reunasta ja 1 cm:n etenemisestä.
Sitten kaksi ompeletta solmitaan keskelle 8 neliösolmulla.
|
Jatkuvaa ommelta pidetään hoidon vakiona.
|
|
Active Comparator: Keskeytetty ommel
Suippenevalla neulalla 0 ei-silmukaista PDS:ää katkaisi kahdeksan ommelta 1 cm:n päässä reunasta ja etenee 1 cm kunkin ompeleen välissä.
|
Keskeytyneitä ompeleita pidetään hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Irrottaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Irtoaminen määritellään yli 1 cm:n vaakasuuntaiseksi vaurioksi faskiassa ompelulinjoja pitkin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkausalueen infektioiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
|
30 päivää
|
|
Viiltotyrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Leikkaustyrä tunnistetaan seuraamalla potilaita 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus on toissijainen päätepiste.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-P-000393; MGH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .