- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02145052
Méthode optimale de fermeture fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie
Méthode optimale de fermeture fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fermeture sûre de la plaie est une condition essentielle pour une récupération simple et rapide après une opération abdominale. L'incidence de la déhiscence varie de 0 à 6 % dans différentes séries de patients et le taux de mortalité associé varie de 10 à 35 % [1]. La laparotomie médiane est la technique d'incision abdominale la plus courante car elle est simple, offre une exposition adéquate, est rapide à ouvrir et généralement économe en sang [2]. Les deux méthodes courantes de fermeture fasciale sont continues et interrompues par une suture résorbable ou non résorbable. Il y a peu de débat sur le fait qu'il n'y a pas de différence significative entre les deux types de matériel de suture. Cependant, il y a un débat en cours concernant la technique optimale de fermeture. Les deux techniques de fermeture sont considérées comme la norme de soins à l'heure actuelle.
La meilleure méthode de fermeture de la plaie serait celle qui fournit une résistance à la traction adéquate à l'incision jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, se rapproche du tissu de manière à ce que les mécanismes de cicatrisation normaux puissent se produire dans des circonstances optimales, reste sécurisée même en présence d'une infection locale ou systémique , le matériel de suture est bien toléré à court et à long terme, et, enfin, doit être réalisé avec célérité.
Les précédents essais contrôlés randomisés de fermeture du fascia abdominal n'ont pas permis de déterminer la meilleure technique et la suture idéale [3]. Fagniez et al. randomisé 3135 patients pour recevoir des sutures continues ou interrompues et les a ensuite stratifiés selon le type de plaie : propre, propre-contaminée et contaminée. Cette étude a porté sur tous les patients, électifs et émergents, et il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la déhiscence de la plaie entre la technique de suture continue et interrompue [4]. Une conclusion similaire pour la déhiscence de la plaie a été montrée par Gislason et al. où ils ont comparé 599 adultes avec une opération gastro-intestinale majeure qui ont reçu des sutures continues ou interrompues [5]. Dans un autre essai prospectif randomisé, 571 patients ont été comparés pour des sutures continues ou interrompues ; là encore le taux de déhiscence n'était pas significatif entre les deux groupes [1]. Le dénominateur commun à tous ces essais était l'inclusion de tous les patients, électifs et urgents, subissant une laparotomie. Aucun des essais n'a comparé la technique de suture pour les patients nécessitant une laparotomie d'urgence avec la déhiscence de la plaie comme résultat principal. Les résultats de ces études étaient souvent contradictoires et ont laissé de nombreux chirurgiens incertains quant à la technique idéale pour la fermeture du fascia abdominal, sans parler des patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.
Il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés portant sur la méthode optimale de fermeture fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie. Grâce à cette étude de recherche, les chercheurs visent à déterminer la méthode optimale de fermeture fasciale (interrompue vs course/suture continue) d'une incision de laparotomie chez les patients à haut risque de complications intra-abdominales
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients adultes de plus de 18 ans, subissant une laparotomie urgente, admis à la division de traumatologie, de chirurgie d'urgence et de soins intensifs chirurgicaux.
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Tous les patients électifs
- Les patients atteints d'un état prémorbide ne devraient pas survivre > 48 heures
- Patients incapables de communiquer en anglais
- Patients présentant une hernie ventrale primaire ou une opération abdominale récente (moins d'un mois).
- Patients avec filet en place
- Patients traumatisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Suture continue
0 PDS sans boucle à l'aide d'une aiguille conique en commençant par les parties supérieure et inférieure de la plaie.
Le fascia est ensuite approximé avec une distance d'au moins 1 cm du bord du fascia et un avancement de 1 cm.
Les deux sutures sont ensuite nouées au centre avec 8 nœuds carrés.
|
Une suture continue est considérée comme la norme de soins.
|
|
Comparateur actif: Suture interrompue
À l'aide d'une aiguille effilée, 0 PDS sans boucle a interrompu la suture en huit à 1 cm du bord et en avançant de 1 cm entre chaque suture.
|
Les sutures interrompues sont considérées comme la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déhiscence
Délai: 1 an
|
La déhiscence sera définie comme un défaut horizontal de plus de 1 cm dans le fascia le long des lignes de suture.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
|
Les infections du site opératoire doivent répondre aux critères suivants :
|
30 jours
|
|
Hernie incisive
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans
|
La hernie incisionnelle sera identifiée en suivant les patients à 6 mois, 1 an et 5 ans après la chirurgie.
|
6 mois, 1 an, 5 ans
|
|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
La mortalité à 30 jours est un critère secondaire.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-P-000393; MGH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .