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Méthode optimale de fermeture fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie

27 mars 2016 mis à jour par: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Méthode optimale de fermeture fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie : une étude prospective randomisée

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la méthode optimale de fermeture fasciale d'une incision de laparotomie chez les patients à haut risque de complications intra-abdominales. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la fermeture interrompue est associée à une diminution des taux de complications par rapport à la fermeture en cours d'exécution/continue. Les objectifs secondaires sont de déterminer le taux de déhiscence dans la technique de suture continue et interrompue, et de déterminer le taux d'infection de la plaie, la formation de hernie et la mortalité associée à la technique de suture.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La fermeture sûre de la plaie est une condition essentielle pour une récupération simple et rapide après une opération abdominale. L'incidence de la déhiscence varie de 0 à 6 % dans différentes séries de patients et le taux de mortalité associé varie de 10 à 35 % [1]. La laparotomie médiane est la technique d'incision abdominale la plus courante car elle est simple, offre une exposition adéquate, est rapide à ouvrir et généralement économe en sang [2]. Les deux méthodes courantes de fermeture fasciale sont continues et interrompues par une suture résorbable ou non résorbable. Il y a peu de débat sur le fait qu'il n'y a pas de différence significative entre les deux types de matériel de suture. Cependant, il y a un débat en cours concernant la technique optimale de fermeture. Les deux techniques de fermeture sont considérées comme la norme de soins à l'heure actuelle.

La meilleure méthode de fermeture de la plaie serait celle qui fournit une résistance à la traction adéquate à l'incision jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, se rapproche du tissu de manière à ce que les mécanismes de cicatrisation normaux puissent se produire dans des circonstances optimales, reste sécurisée même en présence d'une infection locale ou systémique , le matériel de suture est bien toléré à court et à long terme, et, enfin, doit être réalisé avec célérité.

Les précédents essais contrôlés randomisés de fermeture du fascia abdominal n'ont pas permis de déterminer la meilleure technique et la suture idéale [3]. Fagniez et al. randomisé 3135 patients pour recevoir des sutures continues ou interrompues et les a ensuite stratifiés selon le type de plaie : propre, propre-contaminée et contaminée. Cette étude a porté sur tous les patients, électifs et émergents, et il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans la déhiscence de la plaie entre la technique de suture continue et interrompue [4]. Une conclusion similaire pour la déhiscence de la plaie a été montrée par Gislason et al. où ils ont comparé 599 adultes avec une opération gastro-intestinale majeure qui ont reçu des sutures continues ou interrompues [5]. Dans un autre essai prospectif randomisé, 571 patients ont été comparés pour des sutures continues ou interrompues ; là encore le taux de déhiscence n'était pas significatif entre les deux groupes [1]. Le dénominateur commun à tous ces essais était l'inclusion de tous les patients, électifs et urgents, subissant une laparotomie. Aucun des essais n'a comparé la technique de suture pour les patients nécessitant une laparotomie d'urgence avec la déhiscence de la plaie comme résultat principal. Les résultats de ces études étaient souvent contradictoires et ont laissé de nombreux chirurgiens incertains quant à la technique idéale pour la fermeture du fascia abdominal, sans parler des patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence.

Il n'y a pas eu d'essais prospectifs randomisés portant sur la méthode optimale de fermeture fasciale chez les patients à haut risque subissant une laparotomie. Grâce à cette étude de recherche, les chercheurs visent à déterminer la méthode optimale de fermeture fasciale (interrompue vs course/suture continue) d'une incision de laparotomie chez les patients à haut risque de complications intra-abdominales

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients adultes de plus de 18 ans, subissant une laparotomie urgente, admis à la division de traumatologie, de chirurgie d'urgence et de soins intensifs chirurgicaux.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes
  2. Tous les patients électifs
  3. Les patients atteints d'un état prémorbide ne devraient pas survivre > 48 heures
  4. Patients incapables de communiquer en anglais
  5. Patients présentant une hernie ventrale primaire ou une opération abdominale récente (moins d'un mois).
  6. Patients avec filet en place
  7. Patients traumatisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suture continue
0 PDS sans boucle à l'aide d'une aiguille conique en commençant par les parties supérieure et inférieure de la plaie. Le fascia est ensuite approximé avec une distance d'au moins 1 cm du bord du fascia et un avancement de 1 cm. Les deux sutures sont ensuite nouées au centre avec 8 nœuds carrés.
Une suture continue est considérée comme la norme de soins.
Comparateur actif: Suture interrompue
À l'aide d'une aiguille effilée, 0 PDS sans boucle a interrompu la suture en huit à 1 cm du bord et en avançant de 1 cm entre chaque suture.
Les sutures interrompues sont considérées comme la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déhiscence
Délai: 1 an
La déhiscence sera définie comme un défaut horizontal de plus de 1 cm dans le fascia le long des lignes de suture.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection de la plaie
Délai: 30 jours

Les infections du site opératoire doivent répondre aux critères suivants :

  1. Doit avoir lieu dans les 30 jours suivant la chirurgie.
  2. Doit impliquer uniquement la peau et les tissus sous-cutanés.
  3. Doit impliquer au moins un des éléments suivants : a) Écoulement purulent d'une infection superficielle ; b) Organismes isolés à partir d'une culture de plaies obtenue de manière aseptique
  4. Doit impliquer au moins un des signes d'infection suivants : a) Douleur ou sensibilité ; b) gonflement localisé ; c) Rougeur ou chaleur
30 jours
Hernie incisive
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans
La hernie incisionnelle sera identifiée en suivant les patients à 6 mois, 1 an et 5 ans après la chirurgie.
6 mois, 1 an, 5 ans
Mortalité
Délai: 30 jours
La mortalité à 30 jours est un critère secondaire.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

22 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-000393; MGH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partagera des données anonymisées au besoin

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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