- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145052
Optimal metode til fascial lukning hos højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi
Optimal metode til fascial lukning hos højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikker sårlukning er et væsentligt krav for en ukompliceret og hensigtsmæssig genopretning efter en abdominal operation. Hyppigheden af dehiscens varierer fra 0-6% i forskellige patientserier, og den tilhørende dødelighed varierer fra 10-35% [1]. Median laparotomi er den mest almindelige teknik til abdominale snit, fordi den er enkel, giver tilstrækkelig eksponering, er hurtig til at åbne og normalt blodbesparende [2]. De to almindelige metoder til fascial lukning er kontinuerlige og afbrudt med absorberbar eller ikke-absorberbar sutur. Der er lidt debat om, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem de to typer suturmateriale. Der er dog en løbende debat om den optimale teknik til lukning. Begge lukketeknikker betragtes som standardpleje på nuværende tidspunkt.
Den bedste metode til sårlukning ville være en, der giver tilstrækkelig trækstyrke til snittet, indtil såret er helet, nærmer sig vævet på en måde, så normale helingsmekanismer kan forekomme under optimale omstændigheder, forbliver sikker selv i nærværelse af lokal eller systemisk infektion , suturmaterialet tolereres godt på kort og lang sigt, og endelig bør det gøres med fordel.
Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med abdominal fascial lukning har ikke kunnet bestemme den bedste teknik og ideelle sutur [3]. Fagniez et al. randomiserede 3135 patienter til at modtage kontinuerlige eller afbrudte suturer og lagdelte dem yderligere efter sårtypen: rene, rene, kontaminerede og kontaminerede. Denne undersøgelse så på alle patienter, elektive og emergente, og der var ingen statistisk signifikant forskel i sårets dehiscens mellem kontinuerlig og afbrudt suturteknik [4]. En lignende konklusion for sårdehiscens blev vist af Gislason et al. hvor de sammenlignede 599 voksne med større mave-tarm-operationer, som modtog kontinuerlige eller afbrudte suturer [5]. I et andet prospektivt randomiseret forsøg blev 571 patienter sammenlignet for kontinuerlige versus afbrudte suturer; igen var dehiscensraten ikke signifikant mellem de to grupper [1]. Fællesnævneren i alle disse forsøg var inklusion af alle patienter, elektive såvel som emergerende, der gennemgår en laparotomi. Ingen af forsøgene har sammenlignet suturteknikken for patienter, der har behov for akut laparotomi, med sårskive som primært resultat. Resultaterne af disse undersøgelser var ofte modstridende og har efterladt mange kirurger i tvivl om den ideelle teknik til abdominal fascial lukning, lad alene patienter, der gennemgår en akut operation.
Der har ikke været nogen prospektive randomiserede forsøg, der ser på den optimale metode til fascial lukning hos højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi. Gennem dette forskningsstudie sigter efterforskerne på at identificere den optimale metode til fascial lukning (afbrudt vs. løbende/kontinuerlig sutur) af et laparotomisnit hos højrisikopatienter for intraabdominale komplikationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Voksne patienter >18 år, der gennemgår akut laparotomi, indlagt på afdelingen for traume, akut kirurgi og kirurgisk kritisk pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide patienter
- Alle elektive patienter
- Patienter med præmorbid tilstand forventes ikke at overleve >48 timer
- Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk
- Patienter med primært ventral brok eller nylig (inden for 1 måned) abdominal operation.
- Patienter med mesh på plads
- Traumepatienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
0 ikke-loopet PDS ved hjælp af en tilspidset nål, der starter ved den øvre og den nedre del af såret.
Fascia tilnærmes derefter med mindst 1 cm afstand fra kanten af fascia og 1 cm fremrykning.
De to suturer knyttes derefter i midten med 8 firkantede knob.
|
En kontinuerlig sutur betragtes som standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Afbrudt sutur
Ved hjælp af en tilspidset nål, 0 ikke-løkke afbrudt PDS figur på otte sutur 1 cm fra kanten og fremad 1 cm mellem hver sutur.
|
Afbrudte suturer betragtes som standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
Dehiscens vil blive defineret som mere end 1 cm vandret defekt i fascien langs suturlinjerne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Infektioner på operationsstedet skal opfylde følgende kriterier:
|
30 dage
|
|
Incisional brok
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Incisional brok vil blive identificeret ved at følge op på patienter 6 måneder, 1 år og 5 år efter operationen.
|
6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages dødelighed er et sekundært endepunkt.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-P-000393; MGH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fascial lukning
-
Tanta UniversityRekrutteringKirurgi | Erector Spinae Plane Block | Hjerte | Rekto-interkostal Fascial Plane Block | Pecto-intercostal fascial planblokEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPectointercostal Fascial Plane Block
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAfsluttet
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesUkendt
-
Tanta UniversityRekrutteringHjertekirurgi | Postoperativ analgesi | Pecto-Intercostal Fascial Block | Transversus Thoracis muskelplanblokEgypten
-
Goethe UniversityAfsluttetFleksibilitet | Fascia | Self-Myofascial-Release | Passiv stivhed | Fascial glidningTyskland
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAfsluttetSmerte | Myofascial smerte | Fascia | Fascial manipulation | Myofascial | Smertefuld | Myofascial dysfunktionPolen
-
Skane University HospitalThe Swedish Research Council; Uppsala University Hospital; Falu Hospital; Gävle... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFascial lukning | Åben maveSverige
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...AfsluttetPost-operativ smerte | Fascial lukningKalkun
Kliniske forsøg med Kontinuerlig sutur
-
Montefiore Medical CenterAfsluttetKirurgisk sårinfektion | Komplikationer; KejsersnitForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetNasal obstruktion | Nasal Septum; Afvigelse, medfødtForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Sårheling | Suturrelateret komplikation | KejsersnitssårforstyrrelseKalkun
-
Barzilai Medical CenterAfsluttet
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi dell'InsubriaAfsluttetKirurgisk sår dehiscensItalien
-
Mireia Vinas NogueraAfsluttetSutur, KomplikationSpanien
-
University of Campinas, BrazilUkendtEndophthalmitis | Sutur, Komplikation | Grå stær InfantilBrasilien
-
Hadassah Medical OrganizationUkendt
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityAfsluttet