Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal metode til fascial lukning hos højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi

27. marts 2016 opdateret af: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimal metode til fascial lukning hos højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere den optimale metode til fascial lukning af et laparotomisnit hos højrisikopatienter for intraabdominale komplikationer. Efterforskerne antager, at afbrudt lukning er forbundet med nedsatte komplikationsrater sammenlignet med løbende/kontinuerlig lukning. Sekundære mål er at bestemme hastigheden af ​​dehiscens i kontinuerlig og afbrudt suturteknik og at bestemme hastigheden af ​​sårinfektion, brokdannelse og dødelighed forbundet med suturteknik.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sikker sårlukning er et væsentligt krav for en ukompliceret og hensigtsmæssig genopretning efter en abdominal operation. Hyppigheden af ​​dehiscens varierer fra 0-6% i forskellige patientserier, og den tilhørende dødelighed varierer fra 10-35% [1]. Median laparotomi er den mest almindelige teknik til abdominale snit, fordi den er enkel, giver tilstrækkelig eksponering, er hurtig til at åbne og normalt blodbesparende [2]. De to almindelige metoder til fascial lukning er kontinuerlige og afbrudt med absorberbar eller ikke-absorberbar sutur. Der er lidt debat om, at der ikke er nogen signifikant forskel mellem de to typer suturmateriale. Der er dog en løbende debat om den optimale teknik til lukning. Begge lukketeknikker betragtes som standardpleje på nuværende tidspunkt.

Den bedste metode til sårlukning ville være en, der giver tilstrækkelig trækstyrke til snittet, indtil såret er helet, nærmer sig vævet på en måde, så normale helingsmekanismer kan forekomme under optimale omstændigheder, forbliver sikker selv i nærværelse af lokal eller systemisk infektion , suturmaterialet tolereres godt på kort og lang sigt, og endelig bør det gøres med fordel.

Tidligere randomiserede kontrollerede forsøg med abdominal fascial lukning har ikke kunnet bestemme den bedste teknik og ideelle sutur [3]. Fagniez et al. randomiserede 3135 patienter til at modtage kontinuerlige eller afbrudte suturer og lagdelte dem yderligere efter sårtypen: rene, rene, kontaminerede og kontaminerede. Denne undersøgelse så på alle patienter, elektive og emergente, og der var ingen statistisk signifikant forskel i sårets dehiscens mellem kontinuerlig og afbrudt suturteknik [4]. En lignende konklusion for sårdehiscens blev vist af Gislason et al. hvor de sammenlignede 599 voksne med større mave-tarm-operationer, som modtog kontinuerlige eller afbrudte suturer [5]. I et andet prospektivt randomiseret forsøg blev 571 patienter sammenlignet for kontinuerlige versus afbrudte suturer; igen var dehiscensraten ikke signifikant mellem de to grupper [1]. Fællesnævneren i alle disse forsøg var inklusion af alle patienter, elektive såvel som emergerende, der gennemgår en laparotomi. Ingen af ​​forsøgene har sammenlignet suturteknikken for patienter, der har behov for akut laparotomi, med sårskive som primært resultat. Resultaterne af disse undersøgelser var ofte modstridende og har efterladt mange kirurger i tvivl om den ideelle teknik til abdominal fascial lukning, lad alene patienter, der gennemgår en akut operation.

Der har ikke været nogen prospektive randomiserede forsøg, der ser på den optimale metode til fascial lukning hos højrisikopatienter, der gennemgår laparotomi. Gennem dette forskningsstudie sigter efterforskerne på at identificere den optimale metode til fascial lukning (afbrudt vs. løbende/kontinuerlig sutur) af et laparotomisnit hos højrisikopatienter for intraabdominale komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Voksne patienter >18 år, der gennemgår akut laparotomi, indlagt på afdelingen for traume, akut kirurgi og kirurgisk kritisk pleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide patienter
  2. Alle elektive patienter
  3. Patienter med præmorbid tilstand forventes ikke at overleve >48 timer
  4. Patienter, der ikke kan kommunikere på engelsk
  5. Patienter med primært ventral brok eller nylig (inden for 1 måned) abdominal operation.
  6. Patienter med mesh på plads
  7. Traumepatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
0 ikke-loopet PDS ved hjælp af en tilspidset nål, der starter ved den øvre og den nedre del af såret. Fascia tilnærmes derefter med mindst 1 cm afstand fra kanten af ​​fascia og 1 cm fremrykning. De to suturer knyttes derefter i midten med 8 firkantede knob.
En kontinuerlig sutur betragtes som standardbehandling.
Aktiv komparator: Afbrudt sutur
Ved hjælp af en tilspidset nål, 0 ikke-løkke afbrudt PDS figur på otte sutur 1 cm fra kanten og fremad 1 cm mellem hver sutur.
Afbrudte suturer betragtes som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dehiscens
Tidsramme: 1 år
Dehiscens vil blive defineret som mere end 1 cm vandret defekt i fascien langs suturlinjerne.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage

Infektioner på operationsstedet skal opfylde følgende kriterier:

  1. Skal ske inden for 30 dage efter operationen.
  2. Må kun involvere huden og subkutant væv.
  3. Skal omfatte mindst én af følgende: a) Purulent udflåd fra en overfladisk infektion; b) Organismer isoleret fra aseptisk opnået sårkultur
  4. Skal involvere mindst et af følgende tegn på infektion: a) Smerter eller ømhed; b) Lokaliseret hævelse; c) Rødme eller varme
30 dage
Incisional brok
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
Incisional brok vil blive identificeret ved at følge op på patienter 6 måneder, 1 år og 5 år efter operationen.
6 måneder, 1 år, 5 år
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages dødelighed er et sekundært endepunkt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

22. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-000393; MGH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele afidentificerede data efter behov

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fascial lukning

Kliniske forsøg med Kontinuerlig sutur

Abonner