- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02145052
Optymalna metoda zamykania powięzi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii
Optymalna metoda zamykania powięzi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii: prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczne zamknięcie rany jest niezbędnym warunkiem nieskomplikowanej i celowej rekonwalescencji po operacji jamy brzusznej. Częstość występowania dehiscencji waha się od 0-6% w różnych seriach pacjentów, a związana z tym śmiertelność waha się od 10-35% [1]. Laparotomia pośrodkowa jest najczęstszą techniką wykonywania nacięć w jamie brzusznej, ponieważ jest prosta, zapewnia odpowiednią ekspozycję, otwiera się szybko i zwykle oszczędza krew [2]. Dwie powszechne metody zamykania powięzi są ciągłe i przerywane za pomocą wchłanialnego lub niewchłanialnego szwu. Niewiele jest dyskusji, że nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma rodzajami materiałów szewnych. Jednak trwa debata dotycząca optymalnej techniki zamykania. Obie techniki zamykania są obecnie uważane za standardowe postępowanie.
Najlepszą metodą zamykania rany byłaby taka, która zapewnia odpowiednią wytrzymałość na rozciąganie nacięcia aż do wygojenia rany, zbliża tkankę w taki sposób, że normalne mechanizmy gojenia mogą zachodzić w optymalnych warunkach, pozostaje bezpieczna nawet w obecności miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji , materiał szewny jest dobrze tolerowany w perspektywie krótko- i długoterminowej, i wreszcie, należy to zrobić ze względów praktycznych.
Wcześniejsze randomizowane kontrolowane próby zamknięcia powięzi brzusznej nie pozwoliły określić najlepszej techniki i idealnego szwu [3]. Fagniez i in. przydzielono losowo 3135 pacjentów do szwów ciągłych lub przerywanych, a następnie podzielono ich na warstwy według rodzaju rany: czysta, czysta-zanieczyszczona i skażona. Badanie to dotyczyło wszystkich pacjentów, planowych i nagłych, i nie było statystycznie istotnej różnicy w rozejściu się rany między techniką szwów ciągłych i przerywanych [4]. Podobny wniosek dotyczący rozejścia się rany przedstawili Gislason i in. gdzie porównali 599 osób dorosłych po dużych operacjach przewodu pokarmowego, którym założono szwy ciągłe lub przerywane [5]. W innym prospektywnym randomizowanym badaniu porównano 571 pacjentów pod kątem szwów ciągłych i przerywanych; ponownie częstość występowania pęknięć nie była znamienna między dwiema grupami [1]. Wspólnym mianownikiem we wszystkich tych badaniach było włączenie wszystkich pacjentów, zarówno planowych, jak i pilnych, poddawanych laparotomii. Żadne z badań nie porównywało techniki zakładania szwów u pacjentów wymagających pilnej laparotomii z rozejściem się rany jako głównym wynikiem. Wyniki tych badań były często sprzeczne i pozostawiały wielu chirurgów w niepewności co do idealnej techniki zamykania powięzi brzucha, nie mówiąc już o pacjentach poddawanych pilnej operacji.
Nie przeprowadzono prospektywnych badań z randomizacją, które dotyczyłyby optymalnej metody zamykania powięzi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii. Poprzez to badanie badacze mają na celu określenie optymalnej metody zamykania powięzi (szwy przerywane vs. szwy ciągłe/ciągłe) nacięcia laparotomii u pacjentów wysokiego ryzyka powikłań w obrębie jamy brzusznej
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci dorośli >18 r.ż. poddawani laparotomii w trybie pilnym, przyjmowani do Oddziału Urazowego, Ratunkowego Chirurgii i Intensywnej Terapii Chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży
- Wszyscy pacjenci planowi
- Pacjenci ze stanem przedchorobowym, u których nie oczekuje się przeżycia >48 godzin
- Pacjenci nie mogący porozumiewać się w języku angielskim
- Pacjenci z pierwotną przepukliną brzuszną lub niedawną (w ciągu 1 miesiąca) operacją jamy brzusznej.
- Pacjenci z założoną siatką
- Pacjenci urazowi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły szew
0 PDS bez pętli, używając stożkowej igły, zaczynając od górnej i dolnej części rany.
Powięź jest następnie przybliżana w odległości co najmniej 1 cm od krawędzi powięzi i 1 cm przesunięcia.
Dwa szwy są następnie zawiązywane na środku za pomocą 8 kwadratowych węzłów.
|
Ciągły szew jest uważany za standard opieki.
|
|
Aktywny komparator: Przerwany szew
Używając stożkowej igły, 0 niezapętlonych szwów PDS przerwanych ósemkami 1 cm od krawędzi i przesuwając się o 1 cm między każdym szwem.
|
Przerwane szwy są uważane za standardowe postępowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozejście się
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dehiscencja zostanie zdefiniowana jako ubytek poziomy większy niż 1 cm w powięzi wzdłuż linii szwów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenia miejsca operowanego muszą spełniać następujące kryteria:
|
30 dni
|
|
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Przepuklina pooperacyjna zostanie zidentyfikowana podczas obserwacji pacjentów po 6 miesiącach, 1 roku i 5 latach po operacji.
|
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność 30-dniowa jest drugorzędowym punktem końcowym.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-P-000393; MGH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągły szew
-
Karolinska InstitutetZakończonyPowikłania okołooperacyjne/pooperacyjne | Powikłania okołooperacyjne | Chirurgia-powikłaniaSzwecja
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Sherif Hamdy ZawamZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚruba syndesmotyczna | Przycisk szwu | Fiksacja | Distaza syndesmotyczna kostkiEgipt
-
Future University in EgyptAktywny, nie rekrutującyZamknięcie rany | Zęby niemożliwe do odbudowy | Nacięcia chirurgiczne wewnątrzustne | Chirurgiczne usunięcie zębaEgipt
-
Peili Vision Ltd.ZakończonyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąFinlandia
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta