Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalna metoda zamykania powięzi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii

27 marca 2016 zaktualizowane przez: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optymalna metoda zamykania powięzi u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii: prospektywne badanie z randomizacją

Głównym celem tego badania jest określenie optymalnej metody zamykania powięziowego nacięcia laparotomii u pacjentów wysokiego ryzyka powikłań w obrębie jamy brzusznej. Badacze wysuwają hipotezę, że przerywane zamykanie wiąże się ze zmniejszoną częstością powikłań w porównaniu z ciągłym zamykaniem. Celem drugorzędnym jest określenie szybkości rozejścia się szwów ciągłych i przerywanych oraz określenie częstości infekcji rany, powstawania przepuklin i śmiertelności związanej z techniką zakładania szwów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Bezpieczne zamknięcie rany jest niezbędnym warunkiem nieskomplikowanej i celowej rekonwalescencji po operacji jamy brzusznej. Częstość występowania dehiscencji waha się od 0-6% w różnych seriach pacjentów, a związana z tym śmiertelność waha się od 10-35% [1]. Laparotomia pośrodkowa jest najczęstszą techniką wykonywania nacięć w jamie brzusznej, ponieważ jest prosta, zapewnia odpowiednią ekspozycję, otwiera się szybko i zwykle oszczędza krew [2]. Dwie powszechne metody zamykania powięzi są ciągłe i przerywane za pomocą wchłanialnego lub niewchłanialnego szwu. Niewiele jest dyskusji, że nie ma znaczącej różnicy między tymi dwoma rodzajami materiałów szewnych. Jednak trwa debata dotycząca optymalnej techniki zamykania. Obie techniki zamykania są obecnie uważane za standardowe postępowanie.

Najlepszą metodą zamykania rany byłaby taka, która zapewnia odpowiednią wytrzymałość na rozciąganie nacięcia aż do wygojenia rany, zbliża tkankę w taki sposób, że normalne mechanizmy gojenia mogą zachodzić w optymalnych warunkach, pozostaje bezpieczna nawet w obecności miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji , materiał szewny jest dobrze tolerowany w perspektywie krótko- i długoterminowej, i wreszcie, należy to zrobić ze względów praktycznych.

Wcześniejsze randomizowane kontrolowane próby zamknięcia powięzi brzusznej nie pozwoliły określić najlepszej techniki i idealnego szwu [3]. Fagniez i in. przydzielono losowo 3135 pacjentów do szwów ciągłych lub przerywanych, a następnie podzielono ich na warstwy według rodzaju rany: czysta, czysta-zanieczyszczona i skażona. Badanie to dotyczyło wszystkich pacjentów, planowych i nagłych, i nie było statystycznie istotnej różnicy w rozejściu się rany między techniką szwów ciągłych i przerywanych [4]. Podobny wniosek dotyczący rozejścia się rany przedstawili Gislason i in. gdzie porównali 599 osób dorosłych po dużych operacjach przewodu pokarmowego, którym założono szwy ciągłe lub przerywane [5]. W innym prospektywnym randomizowanym badaniu porównano 571 pacjentów pod kątem szwów ciągłych i przerywanych; ponownie częstość występowania pęknięć nie była znamienna między dwiema grupami [1]. Wspólnym mianownikiem we wszystkich tych badaniach było włączenie wszystkich pacjentów, zarówno planowych, jak i pilnych, poddawanych laparotomii. Żadne z badań nie porównywało techniki zakładania szwów u pacjentów wymagających pilnej laparotomii z rozejściem się rany jako głównym wynikiem. Wyniki tych badań były często sprzeczne i pozostawiały wielu chirurgów w niepewności co do idealnej techniki zamykania powięzi brzucha, nie mówiąc już o pacjentach poddawanych pilnej operacji.

Nie przeprowadzono prospektywnych badań z randomizacją, które dotyczyłyby optymalnej metody zamykania powięzi u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych laparotomii. Poprzez to badanie badacze mają na celu określenie optymalnej metody zamykania powięzi (szwy przerywane vs. szwy ciągłe/ciągłe) nacięcia laparotomii u pacjentów wysokiego ryzyka powikłań w obrębie jamy brzusznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dorośli >18 r.ż. poddawani laparotomii w trybie pilnym, przyjmowani do Oddziału Urazowego, Ratunkowego Chirurgii i Intensywnej Terapii Chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży
  2. Wszyscy pacjenci planowi
  3. Pacjenci ze stanem przedchorobowym, u których nie oczekuje się przeżycia >48 godzin
  4. Pacjenci nie mogący porozumiewać się w języku angielskim
  5. Pacjenci z pierwotną przepukliną brzuszną lub niedawną (w ciągu 1 miesiąca) operacją jamy brzusznej.
  6. Pacjenci z założoną siatką
  7. Pacjenci urazowi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągły szew
0 PDS bez pętli, używając stożkowej igły, zaczynając od górnej i dolnej części rany. Powięź jest następnie przybliżana w odległości co najmniej 1 cm od krawędzi powięzi i 1 cm przesunięcia. Dwa szwy są następnie zawiązywane na środku za pomocą 8 kwadratowych węzłów.
Ciągły szew jest uważany za standard opieki.
Aktywny komparator: Przerwany szew
Używając stożkowej igły, 0 niezapętlonych szwów PDS przerwanych ósemkami 1 cm od krawędzi i przesuwając się o 1 cm między każdym szwem.
Przerwane szwy są uważane za standardowe postępowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozejście się
Ramy czasowe: 1 rok
Dehiscencja zostanie zdefiniowana jako ubytek poziomy większy niż 1 cm w powięzi wzdłuż linii szwów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni

Zakażenia miejsca operowanego muszą spełniać następujące kryteria:

  1. Musi nastąpić w ciągu 30 dni od operacji.
  2. Musi obejmować tylko skórę i tkankę podskórną.
  3. Musi obejmować co najmniej jedno z poniższych: a) ropna wydzielina z powierzchownej infekcji; b) Drobnoustroje wyizolowane z posiewu z rany otrzymanego w warunkach aseptycznych
  4. Musi obejmować co najmniej jeden z następujących objawów infekcji: a) ból lub tkliwość; b) Zlokalizowany obrzęk; c) Zaczerwienienie lub ciepło
30 dni
Przepuklina rozetna
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
Przepuklina pooperacyjna zostanie zidentyfikowana podczas obserwacji pacjentów po 6 miesiącach, 1 roku i 5 latach po operacji.
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność 30-dniowa jest drugorzędowym punktem końcowym.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-P-000393; MGH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

W razie potrzeby udostępni zdezidentyfikowane dane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły szew

Subskrybuj