- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02145052
Método ideal de fechamento fascial em pacientes de alto risco submetidos à laparotomia
Método ideal de fechamento fascial em pacientes de alto risco submetidos à laparotomia: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fechamento seguro da ferida é um requisito essencial para uma recuperação descomplicada e conveniente após uma operação abdominal. A incidência de deiscência varia de 0-6% em diferentes séries de pacientes e a taxa de mortalidade associada varia de 10-35% [1]. A laparotomia mediana é a técnica mais comum de incisões abdominais porque é simples, fornece exposição adequada, é rápida para abrir e geralmente poupa sangue [2]. Os dois métodos comuns de fechamento fascial são contínuos e interrompidos com sutura absorvível ou não absorvível. Há pouco debate de que não há diferença significativa entre os dois tipos de material de sutura. No entanto, há um debate em andamento sobre a técnica ideal para o fechamento. Ambas as técnicas de fechamento são consideradas padrão de cuidado neste momento.
O melhor método de fechamento de feridas seria aquele que fornece resistência à tração adequada à incisão até que a ferida esteja cicatrizada, aproxima o tecido de forma que os mecanismos normais de cicatrização possam ocorrer em circunstâncias ideais, permanece seguro mesmo na presença de infecção local ou sistêmica , o material de sutura é bem tolerado a curto e longo prazo e, finalmente, deve ser feito com agilidade.
Ensaios clínicos randomizados anteriores de fechamento fascial abdominal falharam em determinar a melhor técnica e sutura ideal [3]. Fagniez et ai. randomizaram 3.135 pacientes para receber sutura contínua ou interrompida e ainda os estratificaram de acordo com o tipo de ferida: limpa, limpa-contaminada e contaminada. Este estudo analisou todos os pacientes, eletivos e emergentes, e não houve diferença estatisticamente significativa na deiscência da ferida entre a técnica de sutura contínua e interrompida [4]. Uma conclusão semelhante para a deiscência da ferida foi mostrada por Gislason et al. onde compararam 599 adultos com grande operação gastrointestinal que receberam suturas contínuas ou interrompidas [5]. Em outro estudo prospectivo randomizado, 571 pacientes foram comparados para suturas contínuas vs. interrompidas; novamente a taxa de deiscência não foi significativa entre os dois grupos [1]. O denominador comum em todos esses estudos foi a inclusão de todos os pacientes, tanto eletivos quanto emergentes, submetidos a uma laparotomia. Nenhum dos estudos comparou a técnica de sutura para pacientes que necessitam de laparotomia de emergência com deiscência da ferida como resultado primário. Os resultados desses estudos foram frequentemente conflitantes e deixaram muitos cirurgiões incertos sobre a técnica ideal para o fechamento fascial abdominal, deixando de lado pacientes submetidos a cirurgias de emergência.
Não houve estudos prospectivos randomizados que analisassem o método ideal de fechamento fascial em pacientes de alto risco submetidos a laparotomia. Por meio deste estudo de pesquisa, os investigadores pretendem determinar o método ideal de fechamento fascial (sutura interrompida versus contínua/sutura contínua) de uma incisão de laparotomia em pacientes de alto risco para complicações intra-abdominais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes adultos >18 anos de idade, submetidos a laparotomia de urgência, internados na Divisão de Trauma, Cirurgia de Emergência e Cuidados Cirúrgicos Intensivos.
Critério de exclusão:
- pacientes grávidas
- Todos os pacientes eletivos
- Pacientes com condição pré-mórbida sem expectativa de sobrevida >48 horas
- Pacientes incapazes de se comunicar em inglês
- Pacientes com hérnia ventral primária ou operação abdominal recente (dentro de 1 mês).
- Pacientes com malha no lugar
- Pacientes traumatizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sutura contínua
0 PDS sem alça usando uma agulha cônica começando nas porções superior e inferior da ferida.
A fáscia é então aproximada com pelo menos 1 cm de distância da borda da fáscia e 1 cm de avanço.
As duas suturas são então amarradas no centro com 8 nós quadrados.
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Uma sutura contínua é considerada padrão de cuidado.
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Comparador Ativo: Sutura Interrompida
Usando uma agulha cônica, 0 PDS sem alça interrompeu a figura de oito sutura a 1 cm da borda e avançando 1 cm entre cada sutura.
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Suturas interrompidas são consideradas padrão de cuidado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deiscência
Prazo: 1 ano
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Deiscência será definida como mais de 1 cm de defeito horizontal na fáscia ao longo das linhas de sutura.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção da ferida
Prazo: 30 dias
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As infecções de sítio cirúrgico devem preencher os seguintes critérios:
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30 dias
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Hérnia incisional
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 anos
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A hérnia incisional será identificada pelo acompanhamento dos pacientes aos 6 meses, 1 ano e 5 anos após a cirurgia.
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6 meses, 1 ano, 5 anos
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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A mortalidade em 30 dias é um desfecho secundário.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-P-000393; MGH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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