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Método ideal de fechamento fascial em pacientes de alto risco submetidos à laparotomia

27 de março de 2016 atualizado por: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Método ideal de fechamento fascial em pacientes de alto risco submetidos à laparotomia: um estudo prospectivo randomizado

O objetivo principal deste estudo é identificar o método ideal de fechamento fascial de uma incisão de laparotomia em pacientes de alto risco para complicações intra-abdominais. Os investigadores levantam a hipótese de que o fechamento interrompido está associado a menores taxas de complicações quando comparado com o fechamento corrido/contínuo. Os objetivos secundários são determinar a taxa de deiscência na técnica de sutura contínua e interrompida e determinar a taxa de infecção da ferida, formação de hérnia e mortalidade associada à técnica de sutura.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O fechamento seguro da ferida é um requisito essencial para uma recuperação descomplicada e conveniente após uma operação abdominal. A incidência de deiscência varia de 0-6% em diferentes séries de pacientes e a taxa de mortalidade associada varia de 10-35% [1]. A laparotomia mediana é a técnica mais comum de incisões abdominais porque é simples, fornece exposição adequada, é rápida para abrir e geralmente poupa sangue [2]. Os dois métodos comuns de fechamento fascial são contínuos e interrompidos com sutura absorvível ou não absorvível. Há pouco debate de que não há diferença significativa entre os dois tipos de material de sutura. No entanto, há um debate em andamento sobre a técnica ideal para o fechamento. Ambas as técnicas de fechamento são consideradas padrão de cuidado neste momento.

O melhor método de fechamento de feridas seria aquele que fornece resistência à tração adequada à incisão até que a ferida esteja cicatrizada, aproxima o tecido de forma que os mecanismos normais de cicatrização possam ocorrer em circunstâncias ideais, permanece seguro mesmo na presença de infecção local ou sistêmica , o material de sutura é bem tolerado a curto e longo prazo e, finalmente, deve ser feito com agilidade.

Ensaios clínicos randomizados anteriores de fechamento fascial abdominal falharam em determinar a melhor técnica e sutura ideal [3]. Fagniez et ai. randomizaram 3.135 pacientes para receber sutura contínua ou interrompida e ainda os estratificaram de acordo com o tipo de ferida: limpa, limpa-contaminada e contaminada. Este estudo analisou todos os pacientes, eletivos e emergentes, e não houve diferença estatisticamente significativa na deiscência da ferida entre a técnica de sutura contínua e interrompida [4]. Uma conclusão semelhante para a deiscência da ferida foi mostrada por Gislason et al. onde compararam 599 adultos com grande operação gastrointestinal que receberam suturas contínuas ou interrompidas [5]. Em outro estudo prospectivo randomizado, 571 pacientes foram comparados para suturas contínuas vs. interrompidas; novamente a taxa de deiscência não foi significativa entre os dois grupos [1]. O denominador comum em todos esses estudos foi a inclusão de todos os pacientes, tanto eletivos quanto emergentes, submetidos a uma laparotomia. Nenhum dos estudos comparou a técnica de sutura para pacientes que necessitam de laparotomia de emergência com deiscência da ferida como resultado primário. Os resultados desses estudos foram frequentemente conflitantes e deixaram muitos cirurgiões incertos sobre a técnica ideal para o fechamento fascial abdominal, deixando de lado pacientes submetidos a cirurgias de emergência.

Não houve estudos prospectivos randomizados que analisassem o método ideal de fechamento fascial em pacientes de alto risco submetidos a laparotomia. Por meio deste estudo de pesquisa, os investigadores pretendem determinar o método ideal de fechamento fascial (sutura interrompida versus contínua/sutura contínua) de uma incisão de laparotomia em pacientes de alto risco para complicações intra-abdominais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

388

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos >18 anos de idade, submetidos a laparotomia de urgência, internados na Divisão de Trauma, Cirurgia de Emergência e Cuidados Cirúrgicos Intensivos.

Critério de exclusão:

  1. pacientes grávidas
  2. Todos os pacientes eletivos
  3. Pacientes com condição pré-mórbida sem expectativa de sobrevida >48 horas
  4. Pacientes incapazes de se comunicar em inglês
  5. Pacientes com hérnia ventral primária ou operação abdominal recente (dentro de 1 mês).
  6. Pacientes com malha no lugar
  7. Pacientes traumatizados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sutura contínua
0 PDS sem alça usando uma agulha cônica começando nas porções superior e inferior da ferida. A fáscia é então aproximada com pelo menos 1 cm de distância da borda da fáscia e 1 cm de avanço. As duas suturas são então amarradas no centro com 8 nós quadrados.
Uma sutura contínua é considerada padrão de cuidado.
Comparador Ativo: Sutura Interrompida
Usando uma agulha cônica, 0 PDS sem alça interrompeu a figura de oito sutura a 1 cm da borda e avançando 1 cm entre cada sutura.
Suturas interrompidas são consideradas padrão de cuidado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deiscência
Prazo: 1 ano
Deiscência será definida como mais de 1 cm de defeito horizontal na fáscia ao longo das linhas de sutura.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida
Prazo: 30 dias

As infecções de sítio cirúrgico devem preencher os seguintes critérios:

  1. Deve ocorrer até 30 dias após a cirurgia.
  2. Deve envolver apenas a pele e o tecido subcutâneo.
  3. Deve envolver pelo menos um dos seguintes: a) Secreção purulenta de uma infecção superficial; b) Organismos isolados de cultura de feridas obtida assepticamente
  4. Deve envolver pelo menos um dos seguintes sinais de infecção: a) Dor ou sensibilidade; b) Inchaço localizado; c) Vermelhidão ou calor
30 dias
Hérnia incisional
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 anos
A hérnia incisional será identificada pelo acompanhamento dos pacientes aos 6 meses, 1 ano e 5 anos após a cirurgia.
6 meses, 1 ano, 5 anos
Mortalidade
Prazo: 30 dias
A mortalidade em 30 dias é um desfecho secundário.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-000393; MGH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados não identificados conforme necessário

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