Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальный метод фасциального закрытия у пациентов высокого риска, перенесших лапаротомию

27 марта 2016 г. обновлено: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Оптимальный метод фасциального закрытия у пациентов с высоким риском, перенесших лапаротомию: проспективное рандомизированное исследование

Основная цель данного исследования — определение оптимального метода фасциального закрытия лапаротомного разреза у пациентов с высоким риском внутрибрюшных осложнений. Исследователи предполагают, что прерывистое закрытие связано с меньшей частотой осложнений по сравнению с текущим/непрерывным закрытием. Второстепенными целями являются определение частоты расхождения швов при наложении непрерывных и узловых швов, а также определение частоты раневой инфекции, образования грыж и летальности, связанных с техникой наложения швов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Надежное закрытие раны является необходимым условием для неосложненного и целесообразного восстановления после операции на брюшной полости. Частота расхождения швов колеблется от 0 до 6% в разных группах пациентов, а связанная с этим смертность колеблется от 10 до 35% [1]. Срединная лапаротомия является наиболее распространенной техникой разрезов брюшной полости, поскольку она проста, обеспечивает адекватную экспозицию, быстро открывается и обычно экономит кровь [2]. Два распространенных метода закрытия фасции - непрерывный и прерываемый рассасывающимся или нерассасывающимся швом. Существует мало споров о том, что между двумя типами шовного материала нет существенной разницы. Тем не менее, продолжаются споры об оптимальной технике закрытия. Оба метода закрытия считаются стандартом лечения в настоящее время.

Лучшим методом закрытия раны будет тот, который обеспечивает адекватную прочность разреза на растяжение до тех пор, пока рана не заживет, сближает ткань таким образом, чтобы нормальные механизмы заживления могли происходить в оптимальных условиях, остается безопасным даже при наличии местной или системной инфекции. , шовный материал хорошо переносится как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, и, наконец, его следует накладывать целесообразно.

Предыдущие рандомизированные контролируемые исследования закрытия абдоминальной фасции не смогли определить наилучшую технику и идеальный шов [3]. Фагнис и др. рандомизировали 3135 пациентов для наложения непрерывных или узловых швов и далее разделили их по типу раны: чистая, чистая-контаминированная и контаминированная. В этом исследовании рассматривались все пациенты, плановые и неотложные, и не было статистически значимой разницы в расхождении раны между методом непрерывного и узлового шва [4]. Аналогичный вывод о расхождении раны был сделан Gislason et al. где они сравнили 599 взрослых, перенесших обширную операцию на желудочно-кишечном тракте, которым наложили непрерывные или узловые швы [5]. В другом проспективном рандомизированном исследовании у 571 пациента сравнивали непрерывные и узловые швы; опять же, частота расхождения швов между двумя группами была незначительной [1]. Общим знаменателем во всех этих исследованиях было включение всех пациентов, как плановых, так и неотложных, подвергшихся лапаротомии. Ни в одном из исследований не сравнивали технику наложения швов у пациентов, нуждающихся в экстренной лапаротомии, с расхождением швов раны в качестве основного исхода. Результаты этих исследований часто были противоречивыми и оставили многих хирургов неуверенными в отношении идеальной техники закрытия абдоминальной фасции, не говоря уже о пациентах, перенесших экстренную операцию.

Проспективных рандомизированных исследований, посвященных оптимальному методу закрытия фасции у пациентов с высоким риском, перенесших лапаротомию, не проводилось. С помощью этого исследования исследователи стремятся определить оптимальный метод закрытия фасции (прерывистый или непрерывный шов) лапаротомного разреза у пациентов с высоким риском внутрибрюшных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие срочную лапаротомию, госпитализированные в отделение травматологии, неотложной хирургии и хирургической реанимации.

Критерий исключения:

  1. Беременные пациенты
  2. Все плановые пациенты
  3. Пациенты с предморбидным состоянием, продолжительность жизни которых не превышает 48 часов.
  4. Пациенты, не умеющие общаться на английском языке
  5. Пациенты с первичной вентральной грыжей или недавней (в течение 1 месяца) абдоминальной операцией.
  6. Пациенты с установленной сеткой
  7. Пациенты с травмами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный шов
0 без петли, используя коническую иглу, начиная с верхней и нижней частей раны. Затем аппроксимируют фасцию на расстоянии не менее 1 см от края фасции и продвигают ее на 1 см. Два шва затем завязываются в центре 8 квадратными узлами.
Непрерывный шов считается стандартом лечения.
Активный компаратор: Прерывистый шов
Используя конусообразную иглу, 0 непетлевый PDS прерывал шов в форме восьмерки на 1 см от края и продвигался на 1 см между каждым швом.
Узловые швы считаются стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расхождение
Временное ограничение: 1 год
Расхождение краев определяется как горизонтальный дефект фасции более 1 см вдоль линий швов.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней

Инфекции области хирургического вмешательства должны соответствовать следующим критериям:

  1. Должно произойти в течение 30 дней после операции.
  2. Вовлекаться должны только кожа и подкожная клетчатка.
  3. Должен включать хотя бы один из следующих признаков: а) гнойные выделения из-за поверхностной инфекции; б) Организмы, выделенные из раневой культуры, полученной в асептических условиях
  4. Должен включать хотя бы один из следующих признаков инфекции: а) боль или болезненность; б) локальный отек; в) покраснение или жар
30 дней
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет
Послеоперационную грыжу выявляют путем наблюдения за пациентами через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после операции.
6 месяцев, 1 год, 5 лет
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность является вторичной конечной точкой.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-000393; MGH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будет делиться деидентифицированными данными по мере необходимости

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Непрерывный шов

Подписаться