- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02145052
Оптимальный метод фасциального закрытия у пациентов высокого риска, перенесших лапаротомию
Оптимальный метод фасциального закрытия у пациентов с высоким риском, перенесших лапаротомию: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Надежное закрытие раны является необходимым условием для неосложненного и целесообразного восстановления после операции на брюшной полости. Частота расхождения швов колеблется от 0 до 6% в разных группах пациентов, а связанная с этим смертность колеблется от 10 до 35% [1]. Срединная лапаротомия является наиболее распространенной техникой разрезов брюшной полости, поскольку она проста, обеспечивает адекватную экспозицию, быстро открывается и обычно экономит кровь [2]. Два распространенных метода закрытия фасции - непрерывный и прерываемый рассасывающимся или нерассасывающимся швом. Существует мало споров о том, что между двумя типами шовного материала нет существенной разницы. Тем не менее, продолжаются споры об оптимальной технике закрытия. Оба метода закрытия считаются стандартом лечения в настоящее время.
Лучшим методом закрытия раны будет тот, который обеспечивает адекватную прочность разреза на растяжение до тех пор, пока рана не заживет, сближает ткань таким образом, чтобы нормальные механизмы заживления могли происходить в оптимальных условиях, остается безопасным даже при наличии местной или системной инфекции. , шовный материал хорошо переносится как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе, и, наконец, его следует накладывать целесообразно.
Предыдущие рандомизированные контролируемые исследования закрытия абдоминальной фасции не смогли определить наилучшую технику и идеальный шов [3]. Фагнис и др. рандомизировали 3135 пациентов для наложения непрерывных или узловых швов и далее разделили их по типу раны: чистая, чистая-контаминированная и контаминированная. В этом исследовании рассматривались все пациенты, плановые и неотложные, и не было статистически значимой разницы в расхождении раны между методом непрерывного и узлового шва [4]. Аналогичный вывод о расхождении раны был сделан Gislason et al. где они сравнили 599 взрослых, перенесших обширную операцию на желудочно-кишечном тракте, которым наложили непрерывные или узловые швы [5]. В другом проспективном рандомизированном исследовании у 571 пациента сравнивали непрерывные и узловые швы; опять же, частота расхождения швов между двумя группами была незначительной [1]. Общим знаменателем во всех этих исследованиях было включение всех пациентов, как плановых, так и неотложных, подвергшихся лапаротомии. Ни в одном из исследований не сравнивали технику наложения швов у пациентов, нуждающихся в экстренной лапаротомии, с расхождением швов раны в качестве основного исхода. Результаты этих исследований часто были противоречивыми и оставили многих хирургов неуверенными в отношении идеальной техники закрытия абдоминальной фасции, не говоря уже о пациентах, перенесших экстренную операцию.
Проспективных рандомизированных исследований, посвященных оптимальному методу закрытия фасции у пациентов с высоким риском, перенесших лапаротомию, не проводилось. С помощью этого исследования исследователи стремятся определить оптимальный метод закрытия фасции (прерывистый или непрерывный шов) лапаротомного разреза у пациентов с высоким риском внутрибрюшных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Взрослые пациенты старше 18 лет, перенесшие срочную лапаротомию, госпитализированные в отделение травматологии, неотложной хирургии и хирургической реанимации.
Критерий исключения:
- Беременные пациенты
- Все плановые пациенты
- Пациенты с предморбидным состоянием, продолжительность жизни которых не превышает 48 часов.
- Пациенты, не умеющие общаться на английском языке
- Пациенты с первичной вентральной грыжей или недавней (в течение 1 месяца) абдоминальной операцией.
- Пациенты с установленной сеткой
- Пациенты с травмами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрерывный шов
0 без петли, используя коническую иглу, начиная с верхней и нижней частей раны.
Затем аппроксимируют фасцию на расстоянии не менее 1 см от края фасции и продвигают ее на 1 см.
Два шва затем завязываются в центре 8 квадратными узлами.
|
Непрерывный шов считается стандартом лечения.
|
Активный компаратор: Прерывистый шов
Используя конусообразную иглу, 0 непетлевый PDS прерывал шов в форме восьмерки на 1 см от края и продвигался на 1 см между каждым швом.
|
Узловые швы считаются стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расхождение
Временное ограничение: 1 год
|
Расхождение краев определяется как горизонтальный дефект фасции более 1 см вдоль линий швов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекции области хирургического вмешательства должны соответствовать следующим критериям:
|
30 дней
|
Послеоперационная грыжа
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет
|
Послеоперационную грыжу выявляют путем наблюдения за пациентами через 6 месяцев, 1 год и 5 лет после операции.
|
6 месяцев, 1 год, 5 лет
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность является вторичной конечной точкой.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-P-000393; MGH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный шов
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricЗавершенныйСиндром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция Великих Сосудов | Оценка гемодинамики на основе потребления кислородаСоединенные Штаты