- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02145052
Optimal metode for fassiell lukking hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi
Optimal metode for fassiell lukking hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikker sårlukking er et vesentlig krav for en ukomplisert og hensiktsmessig restitusjon etter en abdominal operasjon. Forekomsten av dehiscens varierer fra 0-6 % i ulike pasientserier og tilhørende dødelighet varierer fra 10-35 % [1]. Median laparotomi er den vanligste teknikken for abdominale snitt fordi den er enkel, gir tilstrekkelig eksponering, er hurtig å åpne og vanligvis blodsparende [2]. De to vanlige metodene for fascial lukking er kontinuerlige og avbrutt med absorberbar eller ikke-absorberbar sutur. Det er liten debatt om at det ikke er noen signifikant forskjell mellom de to typene suturmateriale. Det er imidlertid en pågående debatt om den optimale teknikken for lukking. Begge lukketeknikkene regnes som standardbehandling på dette tidspunktet.
Den beste metoden for sårlukking vil være en som gir tilstrekkelig strekkstyrke til snittet inntil såret er leget, tilnærmer vevet på en måte som normale helbredelsesmekanismer kan oppstå under optimale omstendigheter, forblir sikker selv i nærvær av lokal eller systemisk infeksjon , suturmaterialet tolereres godt på kort og lang sikt, og til slutt bør det gjøres med hensiktsmessighet.
Tidligere randomiserte kontrollerte studier av abdominal fascial lukking har ikke klart å bestemme den beste teknikken og ideelle suturen [3]. Fagniez et al. randomiserte 3135 pasienter til å motta kontinuerlige eller avbrutte suturer og lagdelte dem ytterligere etter type sår: rent, rent kontaminert og kontaminert. Denne studien så på alle pasienter, elektive og emergent, og det var ingen statistisk signifikant forskjell i såravfall mellom kontinuerlig og avbrutt suturteknikk [4]. En lignende konklusjon for såravbrudd ble vist av Gislason et al. hvor de sammenlignet 599 voksne med større GI-operasjon som fikk kontinuerlige eller avbrutt suturer [5]. I en annen prospektiv randomisert studie ble 571 pasienter sammenlignet for kontinuerlige versus avbrutte suturer; igjen var dehiscensraten ikke signifikant mellom de to gruppene [1]. Fellesnevneren i alle disse forsøkene var inkluderingen av alle pasienter, elektive så vel som emergerende, som gjennomgikk en laparotomi. Ingen av studiene har sammenlignet suturteknikken for pasienter som trenger akutt laparotomi med såravfall som primært resultat. Resultatene av disse studiene var ofte motstridende og har gjort mange kirurger usikre på den ideelle teknikken for abdominal fascial lukking, la pasienter være i fred som gjennomgår akuttkirurgi.
Det har ikke vært noen prospektive randomiserte studier som ser på den optimale metoden for fascial lukking hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi. Gjennom denne forskningsstudien tar etterforskerne sikte på å identifisere den optimale metoden for fascial lukking (avbrutt vs. løpende/kontinuerlig sutur) av et laparotomisnitt hos pasienter med høy risiko for intraabdominale komplikasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Voksne pasienter >18 år, som gjennomgår akutt laparotomi, innlagt ved avdelingen for traumer, akuttkirurgi og kirurgisk kritisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide pasienter
- Alle elektive pasienter
- Pasienter med pre-morbid tilstand som ikke forventes å overleve >48 timer
- Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk
- Pasienter med primær ventral brokk eller nylig (innen 1 måned) abdominal operasjon.
- Pasienter med netting på plass
- Traumepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
0 ikke-løkkeformet PDS ved bruk av en konisk nål som starter ved den øvre og nedre delen av såret.
Fascia blir da tilnærmet med minst 1 cm avstand fra kanten av fascia og 1 cm fremgang.
De to suturene knyttes deretter i midten med 8 kvadratknuter.
|
En kontinuerlig sutur anses som standardbehandling.
|
|
Aktiv komparator: Avbrutt sutur
Ved hjelp av en konisk nål, 0 ikke-løkke avbrutt PDS-figur på åtte sutur 1 cm fra kanten og fremme 1 cm mellom hver sutur.
|
Avbrutte suturer regnes som standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dehiscens
Tidsramme: 1 år
|
Dehiscens vil bli definert som mer enn 1 cm horisontal defekt i fascien langs suturlinjene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjoner på operasjonsstedet må oppfylle følgende kriterier:
|
30 dager
|
|
Incisional brokk
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Incisional brokk vil bli identifisert ved å følge opp pasienter 6 måneder, 1 år og 5 år etter operasjonen.
|
6 måneder, 1 år, 5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers dødelighet er et sekundært endepunkt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2008-P-000393; MGH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .