Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal metode for fassiell lukking hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi

27. mars 2016 oppdatert av: Marc A. de Moya, Massachusetts General Hospital

Optimal metode for fassiell lukking hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi: en prospektiv randomisert studie

Hovedmålet med denne studien er å identifisere den optimale metoden for fascial lukking av et laparotomisnitt hos pasienter med høy risiko for intraabdominale komplikasjoner. Etterforskerne antar at avbrutt lukking er assosiert med reduserte komplikasjonsfrekvenser sammenlignet med løpende/kontinuerlig lukking. Sekundære mål er å bestemme frekvensen av dehiscens i kontinuerlig og avbrutt suturteknikk, og å bestemme frekvensen av sårinfeksjon, brokkdannelse og dødelighet assosiert med suturteknikk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sikker sårlukking er et vesentlig krav for en ukomplisert og hensiktsmessig restitusjon etter en abdominal operasjon. Forekomsten av dehiscens varierer fra 0-6 % i ulike pasientserier og tilhørende dødelighet varierer fra 10-35 % [1]. Median laparotomi er den vanligste teknikken for abdominale snitt fordi den er enkel, gir tilstrekkelig eksponering, er hurtig å åpne og vanligvis blodsparende [2]. De to vanlige metodene for fascial lukking er kontinuerlige og avbrutt med absorberbar eller ikke-absorberbar sutur. Det er liten debatt om at det ikke er noen signifikant forskjell mellom de to typene suturmateriale. Det er imidlertid en pågående debatt om den optimale teknikken for lukking. Begge lukketeknikkene regnes som standardbehandling på dette tidspunktet.

Den beste metoden for sårlukking vil være en som gir tilstrekkelig strekkstyrke til snittet inntil såret er leget, tilnærmer vevet på en måte som normale helbredelsesmekanismer kan oppstå under optimale omstendigheter, forblir sikker selv i nærvær av lokal eller systemisk infeksjon , suturmaterialet tolereres godt på kort og lang sikt, og til slutt bør det gjøres med hensiktsmessighet.

Tidligere randomiserte kontrollerte studier av abdominal fascial lukking har ikke klart å bestemme den beste teknikken og ideelle suturen [3]. Fagniez et al. randomiserte 3135 pasienter til å motta kontinuerlige eller avbrutte suturer og lagdelte dem ytterligere etter type sår: rent, rent kontaminert og kontaminert. Denne studien så på alle pasienter, elektive og emergent, og det var ingen statistisk signifikant forskjell i såravfall mellom kontinuerlig og avbrutt suturteknikk [4]. En lignende konklusjon for såravbrudd ble vist av Gislason et al. hvor de sammenlignet 599 voksne med større GI-operasjon som fikk kontinuerlige eller avbrutt suturer [5]. I en annen prospektiv randomisert studie ble 571 pasienter sammenlignet for kontinuerlige versus avbrutte suturer; igjen var dehiscensraten ikke signifikant mellom de to gruppene [1]. Fellesnevneren i alle disse forsøkene var inkluderingen av alle pasienter, elektive så vel som emergerende, som gjennomgikk en laparotomi. Ingen av studiene har sammenlignet suturteknikken for pasienter som trenger akutt laparotomi med såravfall som primært resultat. Resultatene av disse studiene var ofte motstridende og har gjort mange kirurger usikre på den ideelle teknikken for abdominal fascial lukking, la pasienter være i fred som gjennomgår akuttkirurgi.

Det har ikke vært noen prospektive randomiserte studier som ser på den optimale metoden for fascial lukking hos høyrisikopasienter som gjennomgår laparotomi. Gjennom denne forskningsstudien tar etterforskerne sikte på å identifisere den optimale metoden for fascial lukking (avbrutt vs. løpende/kontinuerlig sutur) av et laparotomisnitt hos pasienter med høy risiko for intraabdominale komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter >18 år, som gjennomgår akutt laparotomi, innlagt ved avdelingen for traumer, akuttkirurgi og kirurgisk kritisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide pasienter
  2. Alle elektive pasienter
  3. Pasienter med pre-morbid tilstand som ikke forventes å overleve >48 timer
  4. Pasienter som ikke kan kommunisere på engelsk
  5. Pasienter med primær ventral brokk eller nylig (innen 1 måned) abdominal operasjon.
  6. Pasienter med netting på plass
  7. Traumepasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig sutur
0 ikke-løkkeformet PDS ved bruk av en konisk nål som starter ved den øvre og nedre delen av såret. Fascia blir da tilnærmet med minst 1 cm avstand fra kanten av fascia og 1 cm fremgang. De to suturene knyttes deretter i midten med 8 kvadratknuter.
En kontinuerlig sutur anses som standardbehandling.
Aktiv komparator: Avbrutt sutur
Ved hjelp av en konisk nål, 0 ikke-løkke avbrutt PDS-figur på åtte sutur 1 cm fra kanten og fremme 1 cm mellom hver sutur.
Avbrutte suturer regnes som standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dehiscens
Tidsramme: 1 år
Dehiscens vil bli definert som mer enn 1 cm horisontal defekt i fascien langs suturlinjene.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager

Infeksjoner på operasjonsstedet må oppfylle følgende kriterier:

  1. Må skje innen 30 dager etter operasjonen.
  2. Må kun involvere huden og subkutant vev.
  3. Må innebære minst ett av følgende: a) Purulent utflod fra en overfladisk infeksjon; b) Organismer isolert fra aseptisk oppnådd sårkultur
  4. Må involvere minst ett av følgende tegn på infeksjon: a) Smerte eller ømhet; b) Lokalisert hevelse; c) Rødhet eller varme
30 dager
Incisional brokk
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
Incisional brokk vil bli identifisert ved å følge opp pasienter 6 måneder, 1 år og 5 år etter operasjonen.
6 måneder, 1 år, 5 år
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30-dagers dødelighet er et sekundært endepunkt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc A de Moya, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-000393; MGH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele avidentifiserte data etter behov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere