長期瞑想者の行動、心理学、脳機能に対するシロシビンの影響
2019年12月26日 更新者：Johns Hopkins University
これは、瞑想、精神性、健康、幸福、向社会的態度、および脳機能に対するサイロシビンの急性および持続的な影響を調査する二重盲検プラセボ対照試験です.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、アンケートと機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、サイロシビンが脳機能、瞑想、スピリチュアリティ、および心理学に与える急性および持続的な影響を調べます。
スクリーニング、準備会議、プラセボとサイロシビンのセッション、および一連の行動および心理学的測定を含む研究手順の大部分は、ジョンズ・ホプキンス大学の行動薬理学研究ユニット (BPRU) の研究者の研究室で実施されます。ベイビューキャンパス。
脳画像処理は F.M. で実施されます。ケネディ クリーガー研究所 (KKI) のカービー研究センター。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- ある程度の大学レベルの教育 (大学の学位が望ましい)
- 個人面接、問診票、健康診断、心電図（ECG）、定期的な医療血液および尿検査による医学的および精神医学的問題のスクリーニングによって決定される、健康で心理的に安定していること
- 薬物セッションの日の朝に研究ユニットに到着する前に、通常の朝に消費するのとほぼ同じ量のカフェイン含有飲料 (コーヒー、紅茶など) を消費することに同意します。 参加者が日常的にカフェイン飲料を摂取しない場合、セッション当日は摂取しないことに同意する必要があります。
- 各薬物投与の 24 時間以内に、アルコール飲料やニコチンを含む向精神薬の使用を控えることに同意します。 例外はカフェインです。 参加者は非喫煙者である必要があります。
- ドラッグセッションの朝にプロリナタ（PRN）薬を服用しないことに同意する
- シルデナフィル（バイアグラ®）、タダラフィル、または同様の薬を各薬剤投与の 72 時間以内に服用しないことに同意してください。
- 治験責任医師の承認を得た場合を除き、各投薬セッションの 1 週間前から、一般用医薬品、栄養補助食品、ハーブ補助食品の摂取を控えることに同意します。 例外は治験責任医師によって評価され、アセトアミノフェン、非ステロイド性抗炎症薬、および一般的な用量のビタミンとミネラルが含まれます。
- ボルチモアから車で行ける範囲内に住んでいる - 州外の居住者は、交通手段と宿泊施設を提供できる場合に資格がある場合があります。
- 息の瞑想と慈悲の瞑想に精通した状態で、理想的には仏教の伝統の中で、長期的な瞑想の練習をする。非常に長期の慣習を持つ人に与えられる優先事項
除外基準:
- 妊娠中の女性（摂取時および各薬物セッションの前に評価された陽性の尿妊娠検査によって示される）または授乳中;出産の可能性があり、性的に活発で、効果的な避妊手段を実践していない女性。
- 心血管疾患：冠動脈疾患、脳卒中、狭心症、制御不能な高血圧、臨床的に重大な心電図異常（心房細動など）、または過去1年間の一過性虚血発作（TIA）
- 発作歴のあるてんかん
- インスリン依存性糖尿病;経口血糖降下薬を服用している場合、低血糖の病歴がない
- 現在、向精神薬の処方薬を定期的に（毎日など）服用している
- 現在、定期的（例えば、毎日）に、セロトニンニューロンに対する主要な中枢作用薬理学的効果を有する薬剤またはモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤である薬剤を服用しています。 そのような薬を間欠的またはPRNで使用している個人の場合、サイロシビンセッションは、最後の投与後、エージェントの半減期が少なくとも5回経過するまで実施されません.
- メトロポリタン ライフの身長と体重の表によると、理想体重の上限または下限の範囲から 20% 以上外れている
- 頭部外傷
- 閉所恐怖症
- 心臓ペースメーカー
- 埋め込み式除細動器
- 動脈瘤脳クリップ
- 内耳インプラント
- 人工心臓弁 (過去 6 週間)
- 金属労働者および/または体内の特定の金属物としての前歴
精神医学的除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極IまたはII障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV基準を満たす現在または過去の履歴
- -アルコールまたは薬物依存（カフェインおよびニコチンを除く）または重度の大うつ病のDSM-IV基準を満たす過去5年以内の現在または過去の履歴
- 統合失調症、精神病性障害（物質誘発または病状によるものを除く）、または双極I型またはII型障害の第1度または第2度近親者がいる
- -信頼関係の確立またはサイロシビンへの安全な曝露と両立しないと判断された精神医学的状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：終日セッション 1 回
参加者は、適度に高用量のサイロシビンを使用して、終日の学習セッションを完了します。 準備には、2 日間のスクリーニングと、少なくとも 2 日間にわたるさらに 8 時間のセッション準備が含まれます。 フォローアップは、終日セッションの1日後のインタビューとMRIスキャン、終日セッションの2か月後のアンケートフォローアップ、および終日セッションの12〜18か月後の最終フォローアップで構成されます. |
適度に高用量のサイロシビンの経口用量。
他の名前：
経口プラセボ (ラクトース ピル)。
他の名前：
|
|
実験的：2 つの終日セッション
参加者は 2 つの終日の研究セッションを完了します。1 回目はプラセボを使用し、2 回目は適度に高用量のサイロシビンを使用します。 準備には、最初の終日セッションの前に、2 日間のスクリーニングと、少なくとも 2 日間にわたる 8 時間のセッション準備が含まれます。 フォローアップは、各終日セッションの1日後のインタビューとMRIスキャン、各終日セッションの2か月後のアンケートフォローアップ、および2回目の終日セッションの12〜18か月後の最終フォローアップで構成されますセッション。 |
適度に高用量のサイロシビンの経口用量。
他の名前：
経口プラセボ (ラクトース ピル)。
他の名前：
|
|
実験的：3 つの終日セッション
参加者は 3 つの終日の研究セッションを完了します。最初の 2 つはプラセボで、3 つ目は適度に高用量のサイロシビンを使用します。 参加者の大部分 (90% 以上) は、1 つまたは 2 つの終日セッションに割り当てられます。 少数の参加者 (10% 未満) は、3 つの終日セッションに割り当てられます。 準備には、最初の終日セッションの前に、2 日間のスクリーニングと、少なくとも 2 日間にわたる 8 時間のセッション準備が含まれます。 フォローアップは、各終日セッションの1日後のインタビューとMRIスキャン、各終日セッションの2か月後のアンケートフォローアップ、および3回目の終日の12〜18か月後の最終フォローアップで構成されますセッション。 |
適度に高用量のサイロシビンの経口用量。
他の名前：
経口プラセボ (ラクトース ピル)。
他の名前：
|
|
実験的：サイロシビンの急性効果のMRI
これは、プラセボ、非常に低用量のサイロシビン、または適度に低用量のサイロシビンのいずれかが投与される 2 つのセッションで構成されるオプションのアームです。
各セッション中、参加者は各用量の投与直後にMRIスキャンを受けます。
勉強会は1日か2日かけて行われるかもしれません。
この研究でサイロシビンを使用した終日のセッションを以前に完了した参加者は、このアームに志願する資格があります。
|
経口プラセボ (ラクトース ピル)。
他の名前：
適度に低用量のサイロシビンの経口用量。
他の名前：
非常に低用量のサイロシビンの経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続効果アンケート
時間枠：セッション後 2 か月および 12 ～ 18 か月
|
これは、精神性、個人の幸福、人間関係、および感情の変化の尺度です。
|
セッション後 2 か月および 12 ～ 18 か月
|
|
フード神秘主義スケール
時間枠：セッション終了日。
|
これは、古典的な神秘体験に関連する主観的な体験を測定します。
|
セッション終了日。
|
|
意識状態アンケート
時間枠：セッション終了日
|
古典的な神秘体験に関連する主観的体験を測定します。
|
セッション終了日
|
|
fMRI 静止状態の機能的接続
時間枠：セッションの 2 か月前とセッションの 1 日後
|
サイロシビンまたは瞑想のいずれかによって調節されることが以前に示されている脳領域の活動の変化を測定します。
|
セッションの 2 か月前とセッションの 1 日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2019年12月26日
研究の完了 (実際)
2019年12月26日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NA_00047665-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。