- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145091
Účinky psilocybinu na chování, psychologii a funkci mozku u dlouhodobých meditujících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas
- Nějaké vysokoškolské vzdělání (upřednostňuje se vysokoškolský titul)
- Být zdravý a psychicky stabilní, jak je určeno screeningem na zdravotní a psychiatrické problémy prostřednictvím osobního rozhovoru, lékařského dotazníku, fyzického vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a rutinních lékařských laboratorních testů krve a moči
- Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona v obvyklé ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v dopoledních dnech drogových setkání. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude ve dnech sezení.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte užívání jakýchkoli psychoaktivních drog, včetně alkoholických nápojů a nikotinu, do 24 hodin po každém podání drogy. Výjimkou je kofein. Účastníci budou muset být nekuřáci.
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky Pro re-nata (PRN) ráno na drogových sezeních
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat sildenafil (Viagra®), tadalafil nebo podobné léky do 72 hodin po každém podání léku.
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před každou drogovou relací se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, výživových doplňků nebo bylinných doplňků, s výjimkou případů, kdy to schválí řešitelé studie. Výjimky budou hodnoceny výzkumnými pracovníky studie a budou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Bydlete v dojezdové vzdálenosti od Baltimoru – obyvatelé mimo stát mohou mít nárok, pokud si mohou zajistit vlastní dopravu a ubytování.
- Mít dlouhodobou meditační praxi, ideálně v buddhistické tradici, s dobrou znalostí meditace dechu a meditace láskyplné laskavosti; preferovány osoby s velmi dlouhodobou praxí
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (jak je indikováno pozitivním těhotenským testem v moči při příjmu a před každým užíváním drog) nebo kojící ženy; ženy, které mohou otěhotnět a jsou sexuálně aktivní a nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti.
- Kardiovaskulární stavy: onemocnění koronárních tepen, cévní mozková příhoda, angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná abnormalita EKG (např. fibrilace síní) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA) v posledním roce
- Epilepsie s anamnézou záchvatů
- diabetes závislý na inzulínu; pokud užíváte perorální hypoglykemikum, pak žádná anamnéza hypoglykémie
- V současné době pravidelně (např. denně) užíváte psychoaktivní léky na předpis
- V současné době užíváte pravidelně (např. denně) jakékoli léky, které mají primární centrálně působící farmakologický účinek na serotoninové neurony, nebo léky, které jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAO). U jedinců, kteří přerušovaně nebo PRN užívají takové léky, nebudou psilocybinová sezení prováděna, dokud po poslední dávce neuplyne alespoň 5 poločasů léčiva.
- Více než 20 % mimo horní nebo dolní rozsah ideální tělesné hmotnosti podle tabulky výšky a hmotnosti Metropolitan Life
- Úraz hlavy
- Klaustrofobie
- Kardiostimulátor
- Implantovaný srdeční defibrilátor
- Klip aneuryzma mozku
- Implantát vnitřního ucha
- Umělá srdeční chlopeň (posledních 6 týdnů)
- Předchozí historie jako obráběč kovů a/nebo určité kovové předměty v těle
Kritéria psychiatrického vyloučení:
- Současná nebo minulá historie splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu (DSM)-IV pro schizofrenii, psychotickou poruchu (pokud není způsobena látkou nebo kvůli zdravotnímu stavu) nebo bipolární poruchu I nebo II
- Současná nebo minulá historie během posledních 5 let od splnění kritérií DSM-IV pro závislost na alkoholu nebo drogách (kromě kofeinu a nikotinu) nebo těžkou velkou depresi
- Mít příbuzného prvního nebo druhého stupně se schizofrenií, psychotickou poruchou (pokud není způsobena látkou nebo v důsledku zdravotního stavu) nebo bipolární poruchou I nebo II
- Má psychiatrický stav, který je posouzen jako neslučitelný s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedno celodenní sezení
Účastníci absolvují celodenní studijní sezení se středně vysokou dávkou psilocybinu. Příprava bude zahrnovat dva dny screeningu a dalších 8 hodin přípravy na sezení po dobu alespoň 2 dnů. Sledování bude sestávat z rozhovoru a vyšetření magnetickou rezonancí jeden den po celodenním sezení, z dotazníkového sledování 2 měsíce po celodenním sezení a z konečného sledování 12–18 měsíců po celodenním sezení . |
Perorální dávka středně vysoké dávky psilocybinu.
Ostatní jména:
Perorální placebo (laktózová pilulka).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dvě celodenní sezení
Účastníci absolvují dvě celodenní studijní sezení, první s placebem a druhé se středně vysokou dávkou psilocybinu. Příprava bude zahrnovat dva dny screeningu a 8 hodin přípravy na sezení po dobu alespoň 2 dnů, před prvním celodenním sezením. Sledování se bude skládat z rozhovoru a vyšetření magnetickou rezonancí jeden den po každém celodenním sezení, z dotazníkového sledování 2 měsíce po každém celodenním sezení a z konečného sledování 12–18 měsíců po druhém celodenním sezení zasedání. |
Perorální dávka středně vysoké dávky psilocybinu.
Ostatní jména:
Perorální placebo (laktózová pilulka).
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tři celodenní sezení
Účastníci absolvují tři celodenní studijní sezení, první dvě s placebem a třetí se středně vysokou dávkou psilocybinu. Většina účastníků (přes 90 %) bude přidělena buď na jedno nebo dvě celodenní sezení. Malá menšina účastníků (méně než 10 %) bude přidělena na tři celodenní sezení. Příprava bude zahrnovat dva dny screeningu a 8 hodin přípravy na sezení po dobu alespoň 2 dnů, před prvním celodenním sezením. Sledování bude sestávat z rozhovoru a vyšetření magnetickou rezonancí jeden den po každém celodenním sezení, z dotazníkového sledování 2 měsíce po každém celodenním sezení a z konečného sledování 12–18 měsíců po třetím celodenním sezení zasedání. |
Perorální dávka středně vysoké dávky psilocybinu.
Ostatní jména:
Perorální placebo (laktózová pilulka).
Ostatní jména:
|
Experimentální: MRI akutních účinků psilocybinu
Toto je volitelná větev sestávající ze dvou sezení, kde bude podáváno buď placebo, velmi nízká dávka psilocybinu nebo středně nízká dávka psilocybinu.
Během každého sezení podstoupí účastníci MRI vyšetření krátce po podání každé dávky.
Studijní sezení může trvat jeden nebo dva dny.
Účastníci, kteří v této studii již dříve absolvovali celodenní sezení s psilocybinem, budou způsobilí k dobrovolné účasti v této větvi.
|
Perorální placebo (laktózová pilulka).
Ostatní jména:
Perorální dávka středně nízké dávky psilocybinu.
Ostatní jména:
Perorální dávka velmi nízké dávky psilocybinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o přetrvávajících účincích
Časové okno: 2 měsíce a 12-18 měsíců po sezení
|
Toto je míra změn v duchovnosti, osobní pohodě, vztazích a emocích.
|
2 měsíce a 12-18 měsíců po sezení
|
Hoodova mystická stupnice
Časové okno: Konec dne sezení.
|
To měří subjektivní zážitky spojené s klasickými mystickými zážitky.
|
Konec dne sezení.
|
Dotazník stavů vědomí
Časové okno: Konec dne sezení
|
Měří subjektivní zážitek spojený s klasickými mystickými zážitky.
|
Konec dne sezení
|
Funkční konektivita fMRI v klidovém stavu
Časové okno: 2 měsíce před a 1 den po sezení
|
Měří změnu aktivity v oblastech mozku, u kterých bylo dříve prokázáno, že jsou modulovány buď psilocybinem, nebo meditací.
|
2 měsíce před a 1 den po sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00047665-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Středně vysoká dávka psilocybinu
-
Lawson Health Research InstituteAcademic Medical Organization of Southwestern OntarioNáborRakovina děložního hrdlaKanada