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Efectos de la psilocibina en el comportamiento, la psicología y la función cerebral en meditadores a largo plazo

26 de diciembre de 2019 actualizado por: Johns Hopkins University
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo que investiga los efectos agudos y persistentes de la psilocibina en la meditación, la espiritualidad, la salud, el bienestar, las actitudes prosociales y el funcionamiento cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio utilizará cuestionarios e imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar los efectos agudos y persistentes de la psilocibina en la función cerebral, la meditación, la espiritualidad y la psicología. La mayoría de los procedimientos del estudio, incluidas las evaluaciones, las reuniones preparatorias, las sesiones de placebo y psilocibina y una gran batería de medidas psicológicas y conductuales, se llevarán a cabo en el laboratorio del investigador en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento (BPRU, por sus siglas en inglés) en Johns Hopkins campus de Bayview. Los procedimientos de imágenes cerebrales se llevarán a cabo en F.M. Centro de Investigación Kirby del Instituto Kennedy Krieger (KKI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Algo de educación de nivel universitario (preferiblemente título universitario)
  • Estar saludable y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos y psiquiátricos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio médicas de sangre y análisis de orina de rutina.
  • Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión.
  • Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y la nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína. Los participantes deberán ser no fumadores.
  • Acepte no tomar ningún medicamento Pro re-nata (PRN) en las mañanas de las sesiones de drogas.
  • Acepta no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
  • Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
  • Vivir a una distancia en automóvil de Baltimore: los residentes de fuera del estado pueden ser elegibles si pueden proporcionar su propio transporte y alojamiento.
  • Tener una práctica de meditación a largo plazo, idealmente en una tradición budista, con buena familiaridad con la meditación de la respiración y la meditación de la bondad amorosa; Se da preferencia a aquellos con prácticas de muy larga duración.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
  • Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina de pecho, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular) o ataque isquémico transitorio (AIT) en el último año
  • Epilepsia con antecedentes de convulsiones
  • diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
  • Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
  • Actualmente toma de forma regular (por ejemplo, a diario) cualquier medicamento que tenga un efecto farmacológico primario de acción central sobre las neuronas de serotonina o medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
  • Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de peso y altura de Metropolitan Life
  • Trauma de la cabeza
  • Claustrofobia
  • Marcapasos cardíaco
  • Desfibrilador cardiaco implantado
  • Clip cerebral de aneurisma
  • Implante de oído interno
  • Válvula cardíaca artificial (últimas 6 semanas)
  • Historia previa como trabajador metalúrgico y/o ciertos objetos metálicos en el cuerpo

Criterios de exclusión psiquiátrica:

  • Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-IV para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
  • Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplimiento de los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa
  • Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
  • Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una sesión de todo el día

Los participantes completarán una sesión de estudio de todo el día con una dosis moderadamente alta de psilocibina.

La preparación incluirá dos días de proyección y 8 horas adicionales de preparación de la sesión durante al menos 2 días. El seguimiento consistirá en una entrevista y una resonancia magnética un día después de la sesión de todo el día, un cuestionario de seguimiento 2 meses después de la sesión de todo el día y un seguimiento final de 12 a 18 meses después de la sesión de todo el día. .

Dosis oral de una dosis moderadamente alta de psilocibina.
Otros nombres:
  • O-fosforil-4-hidroxi-N,N-dimetiltriptamina
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
  • Lactosa
Experimental: Dos sesiones de todo el día.

Los participantes completarán dos sesiones de estudio de todo el día, la primera con placebo y la segunda con una dosis moderadamente alta de psilocibina.

La preparación incluirá dos días de proyección y 8 horas de preparación de la sesión durante al menos 2 días, antes de la primera sesión de todo el día. El seguimiento consistirá en una entrevista y una resonancia magnética un día después de cada sesión de todo el día, un cuestionario de seguimiento 2 meses después de cada sesión de todo el día y un seguimiento final de 12 a 18 meses después de la segunda sesión de todo el día. sesión.

Dosis oral de una dosis moderadamente alta de psilocibina.
Otros nombres:
  • O-fosforil-4-hidroxi-N,N-dimetiltriptamina
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
  • Lactosa
Experimental: Tres sesiones de todo el día.

Los participantes completarán tres sesiones de estudio de todo el día, las dos primeras con placebo y la tercera con una dosis moderadamente alta de psilocibina. La mayoría de los participantes (más del 90%) serán asignados a una o dos sesiones de todo el día. Una pequeña minoría de participantes (menos del 10 %) se asignará a tres sesiones de todo el día.

La preparación incluirá dos días de proyección y 8 horas de preparación de la sesión durante al menos 2 días, antes de la primera sesión de todo el día. El seguimiento consistirá en una entrevista y una resonancia magnética un día después de cada sesión de todo el día, un cuestionario de seguimiento 2 meses después de cada sesión de todo el día y un seguimiento final de 12 a 18 meses después de la tercera sesión de todo el día. sesión.

Dosis oral de una dosis moderadamente alta de psilocibina.
Otros nombres:
  • O-fosforil-4-hidroxi-N,N-dimetiltriptamina
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
  • Lactosa
Experimental: Resonancia magnética de los efectos agudos de la psilocibina
Este es un brazo opcional que consta de dos sesiones en las que se administrará un placebo, una dosis muy baja de psilocibina o una dosis moderadamente baja de psilocibina. Durante cada sesión, los participantes se someterán a una resonancia magnética poco después de la administración de cada dosis. Las sesiones de estudio pueden ocurrir durante uno o dos días. Los participantes que hayan completado previamente una sesión de todo el día con psilocibina en este estudio serán elegibles para participar como voluntarios en este brazo.
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
  • Lactosa
Dosis oral de una dosis moderadamente baja de psilocibina.
Otros nombres:
  • O-fosforil-4-hidroxi-N,N-dimetiltriptamina
Dosis oral de una dosis muy baja de psilocibina.
Otros nombres:
  • O-fosforil-4-hidroxi-N,N-dimetiltriptamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de efectos persistentes
Periodo de tiempo: 2 meses y 12-18 meses después de la sesión
Esta es una medida de los cambios en la espiritualidad, el bienestar personal, las relaciones y las emociones.
2 meses y 12-18 meses después de la sesión
Escala de misticismo de capucha
Periodo de tiempo: Día de fin de sesión.
Esto mide experiencias subjetivas asociadas con experiencias místicas clásicas.
Día de fin de sesión.
Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: Día de fin de sesión
Mide la experiencia subjetiva asociada con las experiencias místicas clásicas.
Día de fin de sesión
Conectividad funcional en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 1 día después de la sesión
Mide el cambio en la actividad en las regiones del cerebro que previamente se ha demostrado que están moduladas por la psilocibina o la meditación.
2 meses antes y 1 día después de la sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis moderadamente alta de psilocibina

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