- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145091
Efectos de la psilocibina en el comportamiento, la psicología y la función cerebral en meditadores a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Algo de educación de nivel universitario (preferiblemente título universitario)
- Estar saludable y psicológicamente estable según lo determinado por la detección de problemas médicos y psiquiátricos a través de una entrevista personal, un cuestionario médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) y pruebas de laboratorio médicas de sangre y análisis de orina de rutina.
- Aceptar consumir aproximadamente la misma cantidad de bebida que contiene cafeína (p. ej., café, té) que consume en una mañana habitual, antes de llegar a la unidad de investigación en las mañanas de los días de sesión de medicamentos. Si el participante no consume habitualmente bebidas con cafeína, deberá comprometerse a no hacerlo los días de sesión.
- Aceptar abstenerse de usar cualquier droga psicoactiva, incluidas las bebidas alcohólicas y la nicotina, dentro de las 24 horas posteriores a la administración de cada droga. La excepción es la cafeína. Los participantes deberán ser no fumadores.
- Acepte no tomar ningún medicamento Pro re-nata (PRN) en las mañanas de las sesiones de drogas.
- Acepta no tomar sildenafil (Viagra®), tadalafil o medicamentos similares dentro de las 72 horas posteriores a la administración de cada medicamento.
- Aceptar que durante una semana antes de cada sesión de medicamentos, él/ella se abstendrá de tomar cualquier medicamento sin receta, suplemento nutricional o suplemento de hierbas, excepto cuando lo aprueben los investigadores del estudio. Las excepciones serán evaluadas por los investigadores del estudio e incluirán paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y dosis comunes de vitaminas y minerales.
- Vivir a una distancia en automóvil de Baltimore: los residentes de fuera del estado pueden ser elegibles si pueden proporcionar su propio transporte y alojamiento.
- Tener una práctica de meditación a largo plazo, idealmente en una tradición budista, con buena familiaridad con la meditación de la respiración y la meditación de la bondad amorosa; Se da preferencia a aquellos con prácticas de muy larga duración.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas (como lo indica una prueba de embarazo en orina positiva evaluada al momento de la ingesta y antes de cada sesión de medicamentos) o lactantes; mujeres en edad fértil y sexualmente activas que no practican un método eficaz de control de la natalidad.
- Afecciones cardiovasculares: enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular, angina de pecho, hipertensión no controlada, una anomalía en el ECG clínicamente significativa (p. ej., fibrilación auricular) o ataque isquémico transitorio (AIT) en el último año
- Epilepsia con antecedentes de convulsiones
- diabetes insulinodependiente; si toma un agente hipoglucemiante oral, entonces no hay antecedentes de hipoglucemia
- Toma actualmente medicamentos psicoactivos recetados de forma regular (por ejemplo, a diario)
- Actualmente toma de forma regular (por ejemplo, a diario) cualquier medicamento que tenga un efecto farmacológico primario de acción central sobre las neuronas de serotonina o medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO). Para las personas que tienen un uso intermitente o PRN de dichos medicamentos, las sesiones de psilocibina no se realizarán hasta que hayan transcurrido al menos 5 vidas medias del agente después de la última dosis.
- Más del 20 % fuera del rango superior o inferior del peso corporal ideal según la tabla de peso y altura de Metropolitan Life
- Trauma de la cabeza
- Claustrofobia
- Marcapasos cardíaco
- Desfibrilador cardiaco implantado
- Clip cerebral de aneurisma
- Implante de oído interno
- Válvula cardíaca artificial (últimas 6 semanas)
- Historia previa como trabajador metalúrgico y/o ciertos objetos metálicos en el cuerpo
Criterios de exclusión psiquiátrica:
- Antecedentes actuales o anteriores de cumplimiento de los criterios del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-IV para esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Historial actual o pasado dentro de los últimos 5 años de cumplimiento de los criterios del DSM-IV para dependencia de alcohol o drogas (excluyendo cafeína y nicotina) o depresión mayor severa
- Tener un familiar de primer o segundo grado con esquizofrenia, trastorno psicótico (a menos que sea inducido por sustancias o debido a una afección médica) o trastorno bipolar I o II
- Tiene una condición psiquiátrica que se considera incompatible con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Una sesión de todo el día
Los participantes completarán una sesión de estudio de todo el día con una dosis moderadamente alta de psilocibina. La preparación incluirá dos días de proyección y 8 horas adicionales de preparación de la sesión durante al menos 2 días. El seguimiento consistirá en una entrevista y una resonancia magnética un día después de la sesión de todo el día, un cuestionario de seguimiento 2 meses después de la sesión de todo el día y un seguimiento final de 12 a 18 meses después de la sesión de todo el día. . |
Dosis oral de una dosis moderadamente alta de psilocibina.
Otros nombres:
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
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Experimental: Dos sesiones de todo el día.
Los participantes completarán dos sesiones de estudio de todo el día, la primera con placebo y la segunda con una dosis moderadamente alta de psilocibina. La preparación incluirá dos días de proyección y 8 horas de preparación de la sesión durante al menos 2 días, antes de la primera sesión de todo el día. El seguimiento consistirá en una entrevista y una resonancia magnética un día después de cada sesión de todo el día, un cuestionario de seguimiento 2 meses después de cada sesión de todo el día y un seguimiento final de 12 a 18 meses después de la segunda sesión de todo el día. sesión. |
Dosis oral de una dosis moderadamente alta de psilocibina.
Otros nombres:
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
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Experimental: Tres sesiones de todo el día.
Los participantes completarán tres sesiones de estudio de todo el día, las dos primeras con placebo y la tercera con una dosis moderadamente alta de psilocibina. La mayoría de los participantes (más del 90%) serán asignados a una o dos sesiones de todo el día. Una pequeña minoría de participantes (menos del 10 %) se asignará a tres sesiones de todo el día. La preparación incluirá dos días de proyección y 8 horas de preparación de la sesión durante al menos 2 días, antes de la primera sesión de todo el día. El seguimiento consistirá en una entrevista y una resonancia magnética un día después de cada sesión de todo el día, un cuestionario de seguimiento 2 meses después de cada sesión de todo el día y un seguimiento final de 12 a 18 meses después de la tercera sesión de todo el día. sesión. |
Dosis oral de una dosis moderadamente alta de psilocibina.
Otros nombres:
Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
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Experimental: Resonancia magnética de los efectos agudos de la psilocibina
Este es un brazo opcional que consta de dos sesiones en las que se administrará un placebo, una dosis muy baja de psilocibina o una dosis moderadamente baja de psilocibina.
Durante cada sesión, los participantes se someterán a una resonancia magnética poco después de la administración de cada dosis.
Las sesiones de estudio pueden ocurrir durante uno o dos días.
Los participantes que hayan completado previamente una sesión de todo el día con psilocibina en este estudio serán elegibles para participar como voluntarios en este brazo.
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Un placebo oral (píldora de lactosa).
Otros nombres:
Dosis oral de una dosis moderadamente baja de psilocibina.
Otros nombres:
Dosis oral de una dosis muy baja de psilocibina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de efectos persistentes
Periodo de tiempo: 2 meses y 12-18 meses después de la sesión
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Esta es una medida de los cambios en la espiritualidad, el bienestar personal, las relaciones y las emociones.
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2 meses y 12-18 meses después de la sesión
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Escala de misticismo de capucha
Periodo de tiempo: Día de fin de sesión.
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Esto mide experiencias subjetivas asociadas con experiencias místicas clásicas.
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Día de fin de sesión.
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Cuestionario de Estados de Conciencia
Periodo de tiempo: Día de fin de sesión
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Mide la experiencia subjetiva asociada con las experiencias místicas clásicas.
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Día de fin de sesión
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Conectividad funcional en estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: 2 meses antes y 1 día después de la sesión
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Mide el cambio en la actividad en las regiones del cerebro que previamente se ha demostrado que están moduladas por la psilocibina o la meditación.
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2 meses antes y 1 día después de la sesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00047665-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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