- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145091
Effecten van psilocybine op gedrag, psychologie en hersenfunctie bij langdurige mediteerders
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Enige opleiding op hbo-niveau (bij voorkeur hbo-opleiding)
- Gezond en psychisch stabiel zijn, zoals bepaald door screening op medische en psychiatrische problemen via een persoonlijk interview, een medische vragenlijst, een lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (ECG) en routinematige medische laboratoriumtests voor bloed en urine
- Spreek af om ongeveer dezelfde hoeveelheid cafeïnehoudende drank (bijv. koffie, thee) te consumeren als hij/zij op een gebruikelijke ochtend consumeert, voordat hij/zij op de ochtenden van drugssessiedagen op de onderzoeksafdeling arriveert. Als de deelnemer niet routinematig cafeïnehoudende dranken consumeert, moet hij/zij ermee instemmen dit niet te doen op sessiedagen.
- Ga ermee akkoord af te zien van het gebruik van psychoactieve drugs, inclusief alcoholische dranken en nicotine, binnen 24 uur na elke medicijntoediening. De uitzondering is cafeïne. Van deelnemers wordt vereist dat ze niet-rokers zijn.
- Ga akkoord om geen Pro re-nata (PRN) medicijnen te nemen op de ochtenden van drugssessies
- Spreek af om geen sildenafil (Viagra®), tadalafil of soortgelijke medicijnen in te nemen binnen 72 uur na elke toediening van het geneesmiddel.
- Ga ermee akkoord dat hij/zij gedurende een week voor elke medicijnsessie afziet van het nemen van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen, behalve wanneer goedgekeurd door de onderzoeksonderzoekers. Uitzonderingen zullen worden beoordeeld door de onderzoeksonderzoekers en omvatten paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en gebruikelijke doses vitamines en mineralen.
- Woont op rijafstand van Baltimore - inwoners van buiten de staat komen mogelijk in aanmerking als ze voor eigen vervoer en onderdak kunnen zorgen.
- Een langdurige meditatiebeoefening hebben, idealiter in een boeddhistische traditie, met goede bekendheid met ademmeditatie en liefdevolle vriendelijkheid-meditatie; voorkeur gegeven aan mensen met zeer langdurige praktijken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn (zoals aangegeven door een positieve urine-zwangerschapstest beoordeeld bij inname en vóór elke medicijnsessie) of borstvoeding geven; vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn en geen effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
- Cardiovasculaire aandoeningen: coronaire hartziekte, beroerte, angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, een klinisch significante ECG-afwijking (bijv. Atriale fibrillatie) of Transient Ischemic Attack (TIA) in het afgelopen jaar
- Epilepsie met voorgeschiedenis van toevallen
- Insuline-afhankelijke diabetes; als u een oraal hypoglycemisch middel gebruikt, dan is er geen voorgeschiedenis van hypoglykemie
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) psychoactieve medicatie op recept
- Neemt momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) medicijnen die een primair centraal werkend farmacologisch effect hebben op serotonineneuronen of medicijnen die monoamineoxidase (MAO)-remmers zijn. Voor personen die intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen hebben, zullen psilocybine-sessies niet worden uitgevoerd voordat ten minste 5 halfwaardetijden van het middel zijn verstreken na de laatste dosis.
- Meer dan 20% buiten het bovenste of onderste bereik van het ideale lichaamsgewicht volgens de lengte- en gewichtstabel van Metropolitan Life
- Hoofd trauma
- Claustrofobie
- Cardiale pacemaker
- Geïmplanteerde hartdefibrillator
- Aneurysma hersenen clip
- Implantaat in het binnenoor
- Kunstmatige hartklep (laatste 6 weken)
- Voorgeschiedenis als metaalbewerker en/of bepaalde metalen voorwerpen in het lichaam
Criteria voor psychiatrische uitsluiting:
- Huidige of vroegere geschiedenis van het voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV-criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of vanwege een medische aandoening), of bipolaire I- of II-stoornis
- Huidige of vroegere geschiedenis in de afgelopen 5 jaar van het voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of drugsverslaving (exclusief cafeïne en nicotine) of ernstige ernstige depressie
- Een familielid in de eerste of tweede graad hebben met schizofrenie, een psychotische stoornis (tenzij door middelen veroorzaakt of als gevolg van een medische aandoening), of een bipolaire I- of II-stoornis
- Heeft een psychiatrische aandoening die onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Een sessie van een hele dag
Deelnemers voltooien de studiesessie van een hele dag met een matig hoge dosis psilocybine. De voorbereiding omvat twee dagen screening en nog eens 8 uur sessievoorbereiding gedurende ten minste 2 dagen. De follow-up bestaat uit een interview en een MRI-scan één dag na de sessie die de hele dag duurt, een follow-up van de vragenlijst 2 maanden na de sessie die de hele dag duurt en een laatste follow-up 12-18 maanden na de sessie die de hele dag duurt . |
Orale dosis van een matig hoge dosis psilocybine.
Andere namen:
Een orale placebo (lactosepil).
Andere namen:
|
Experimenteel: Twee sessies van een hele dag
Deelnemers zullen twee studiesessies van een hele dag voltooien, de eerste met placebo en de tweede met een matig hoge dosis psilocybine. De voorbereiding omvat twee dagen screening en 8 uur sessievoorbereiding gedurende ten minste 2 dagen, voorafgaand aan de eerste sessie van een hele dag. De follow-up bestaat uit een interview en MRI-scan één dag na elke sessie van een hele dag, een follow-up van de vragenlijst 2 maanden na elke sessie van een hele dag en een laatste follow-up 12-18 maanden na de tweede sessie van een hele dag sessie. |
Orale dosis van een matig hoge dosis psilocybine.
Andere namen:
Een orale placebo (lactosepil).
Andere namen:
|
Experimenteel: Drie sessies van een hele dag
Deelnemers zullen drie studiesessies van een hele dag voltooien, de eerste twee met placebo en de derde met een matig hoge dosis psilocybine. De meerderheid van de deelnemers (meer dan 90%) wordt toegewezen aan één of twee sessies van een hele dag. Een kleine minderheid van de deelnemers (minder dan 10%) wordt toegewezen aan drie sessies van een hele dag. De voorbereiding omvat twee dagen screening en 8 uur sessievoorbereiding gedurende ten minste 2 dagen, voorafgaand aan de eerste sessie van een hele dag. De follow-up bestaat uit een interview en MRI-scan één dag na elke sessie van een hele dag, een follow-up van de vragenlijst 2 maanden na elke sessie van een hele dag en een laatste follow-up 12-18 maanden na de derde sessie van een hele dag sessie. |
Orale dosis van een matig hoge dosis psilocybine.
Andere namen:
Een orale placebo (lactosepil).
Andere namen:
|
Experimenteel: MRI van de acute effecten van psilocybine
Dit is een optionele arm bestaande uit twee sessies waarbij ofwel een placebo, een zeer lage dosis psilocybine, ofwel een matig lage dosis psilocybine wordt toegediend.
Tijdens elke sessie ondergaan de deelnemers kort na de toediening van elke dosis een MRI-scan.
Studiesessies kunnen gedurende een of twee dagen plaatsvinden.
Deelnemers die eerder een hele dag sessie met psilocybine in deze studie hebben voltooid, komen in aanmerking om vrijwilligerswerk te doen voor deze arm.
|
Een orale placebo (lactosepil).
Andere namen:
Orale dosis van een matig lage dosis psilocybine.
Andere namen:
Orale dosis van een zeer lage dosis psilocybine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst aanhoudende effecten
Tijdsspanne: 2 maanden en 12-18 maanden na de sessie
|
Dit is een maat voor veranderingen in spiritualiteit, persoonlijk welzijn, relaties en emoties.
|
2 maanden en 12-18 maanden na de sessie
|
Hood Mystiek Schaal
Tijdsspanne: Einde van de sessiedag.
|
Dit meet subjectieve ervaringen geassocieerd met klassieke mystieke ervaringen.
|
Einde van de sessiedag.
|
Vragenlijst over bewustzijnstoestanden
Tijdsspanne: Einde van de sessiedag
|
Meet subjectieve ervaring geassocieerd met klassieke mystieke ervaringen.
|
Einde van de sessiedag
|
fMRI rusttoestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: 2 maanden voor en 1 dag na de sessie
|
Meet verandering in activiteit in hersengebieden waarvan eerder is aangetoond dat ze worden gemoduleerd door psilocybine of meditatie.
|
2 maanden voor en 1 dag na de sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00047665-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk