A pszilocibin hatása a viselkedésre, a pszichológiára és az agyműködésre hosszú távú meditálóknál
2019. december 26. frissítette: Johns Hopkins University
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a pszilocibin akut és tartós hatásait vizsgálja a meditációra, a spiritualitásra, az egészségre, a jólétre, a proszociális attitűdökre és az agyműködésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány kérdőíveket és funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használ a pszilocibin agyműködésre, meditációra, spiritualitásra és pszichológiára gyakorolt akut és tartós hatásainak vizsgálatára.
A vizsgálati eljárások többségét – beleértve a szűrést, az előkészítő megbeszéléseket, a placebót és a pszilocibin kezelést, valamint a viselkedési és pszichológiai intézkedések nagy részét – a Johns Hopkins-i Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) kutatói laboratóriumában végzik majd. Bayview campus.
Az agyi képalkotó eljárásokat az F.M. Kirby Kutatóközpont a Kennedy Krieger Intézetben (KKI).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Néhány főiskolai végzettség (főiskolai végzettség előnyben)
- Egészségesnek és pszichológiailag stabilnak kell lennie, amint azt az orvosi és pszichiátriai problémák szűrése személyes interjú, orvosi kérdőív, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és rutin orvosi vér- és vizelet laboratóriumi vizsgálatok alapján állapítja meg.
- Fogadja el, hogy megközelítőleg ugyanannyi koffein tartalmú italt (pl. kávé, tea) fogyaszt, mint amennyit egy szokásos reggelen elfogyaszt, mielőtt a kábítószer-fogyasztási napok reggelén a kutatóegységre érkezik. Ha a résztvevő rutinszerűen nem fogyaszt koffeintartalmú italt, bele kell egyeznie, hogy ezt a foglalkozások napján nem teszi meg.
- Fogadja el, hogy tartózkodik minden pszichoaktív kábítószer használatától, beleértve az alkoholos italokat és a nikotint is, minden gyógyszer beadását követő 24 órán belül. A kivétel a koffein. A résztvevőknek nem dohányzóknak kell lenniük.
- Fogadja el, hogy a kábítószer-kezelések reggelén semmilyen Pro re-nata (PRN) gyógyszert nem szed
- Fogadja el, hogy ne szedjen szildenafilt (Viagra®), tadalafilt vagy hasonló gyógyszereket az egyes gyógyszerek beadását követő 72 órán belül.
- Fogadja el, hogy minden gyógyszeres kezelés előtt egy hétig tartózkodik minden vény nélkül kapható gyógyszertől, táplálék-kiegészítőtől vagy gyógynövény-kiegészítőtől, kivéve ha azt a vizsgálatot végzők jóváhagyják. A kivételeket a vizsgálatot végző kutatók értékelik, és magukban foglalják az acetaminofent, a nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, valamint a szokásos adag vitaminokat és ásványi anyagokat.
- Éljen Baltimore-tól autóútra – az államon kívüli lakosok is jogosultak lehetnek arra, hogy maguk biztosítsák a szállítást és a szállást.
- Végezzen hosszú távú meditációs gyakorlatot, ideális esetben egy buddhista hagyomány szerint, jól ismeri a lélegzet-meditációt és a szeretetteljes kedvesség meditációját; előnyben részesítik a nagyon hosszú távú gyakorlattal rendelkezőket
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők (amint azt a bevételkor és minden egyes kábítószer-kezelés előtt értékelt pozitív vizelet terhességi teszt jelzi) vagy szoptat; fogamzóképes korú és szexuálisan aktív nők, akik nem gyakorolják a fogamzásgátlás hatékony eszközét.
- Szív- és érrendszeri betegségek: koszorúér-betegség, stroke, angina, ellenőrizetlen magas vérnyomás, klinikailag jelentős EKG-eltérés (pl. pitvarfibrilláció) vagy átmeneti ischaemiás roham (TIA) az elmúlt évben
- Epilepszia görcsrohamokkal az anamnézisben
- Inzulinfüggő cukorbetegség; ha szájon át szedi a hipoglikémiás szert, akkor nincs anamnézisében hipoglikémia
- Jelenleg rendszeresen (pl. napi) pszichoaktív vényköteles gyógyszert szed
- Jelenleg rendszeresen (például napi) szed minden olyan gyógyszert, amely elsődlegesen központilag ható farmakológiai hatással van a szerotonin neuronokra, vagy olyan gyógyszereket, amelyek monoamin-oxidáz (MAO) gátlók. Azoknál a személyeknél, akik időszakosan vagy PRN-ben használnak ilyen gyógyszereket, a pszilocibin kezelést addig nem hajtják végre, amíg az utolsó adag után legalább 5 felezési idő le nem telik.
- Több mint 20%-kal kívül esik az ideális testsúly felső vagy alsó tartományán a Metropolitan Life magasság- és súlytáblázata szerint
- Fejsérülés
- Klausztrofóbia
- Szívritmus-szabályozó
- Beültetett szívdefibrillátor
- Aneurizma agy klip
- Belső fül implantátum
- Mesterséges szívbillentyű (az elmúlt 6 hétben)
- Fémmunkásként végzett korábbi történelem és/vagy bizonyos fémtárgyak a testben
Pszichiátriai kizárási kritériumok:
- A Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM) IV kritériumainak való megfelelés jelenlegi vagy múltbeli története skizofrénia, pszichotikus rendellenesség (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), vagy bipoláris I. vagy II.
- Az alkohol- vagy drogfüggőség (kivéve a koffein és a nikotin) DSM-IV kritériumainak teljesítése, vagy súlyos súlyos depresszió az elmúlt 5 évben
- Első vagy másodfokú rokonod skizofréniában, pszichotikus rendellenességben szenved (kivéve, ha anyag okozta vagy egészségügyi állapot miatt), vagy I. vagy II. bipoláris zavarban szenved.
- Olyan pszichiátriai állapota van, amelyet úgy ítéltek meg, hogy összeegyeztethetetlen a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy egész napos foglalkozás
A résztvevők az egész napos tanulmányi ülést közepesen magas dózisú pszilocibinnel fejezik be. A felkészülés két napos szűrést és további 8 órás ülés-előkészítést tartalmaz legalább 2 napon keresztül. A nyomon követés az egész napos ülés után egy nappal interjúból és MRI-vizsgálatból, az egész napos ülés után 2 hónappal kérdőíves követésből és az egész napos ülés után 12-18 hónappal egy utolsó követésből áll. . |
Közepesen nagy dózisú pszilocibin orális adagja.
Más nevek:
Orális placebo (laktóz tabletta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Két egész napos foglalkozás
A résztvevők két egész napos vizsgálatot végeznek, az elsőt placebóval, a másodikat pedig közepesen magas dózisú pszilocibinnel. A felkészülés két nap szűrést és 8 órás szekció-előkészítést foglal magában legalább 2 napon keresztül, az első egész napos ülés előtt. A nyomon követés egy interjúból és MRI-vizsgálatból áll egy nappal minden egész napos ülés után, egy kérdőíves nyomon követésből 2 hónappal minden egész napos ülés után, és egy végső követésből 12-18 hónappal a második egész napos ülés után. ülés. |
Közepesen nagy dózisú pszilocibin orális adagja.
Más nevek:
Orális placebo (laktóz tabletta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Három egész napos foglalkozás
A résztvevők három egész napos vizsgálatot végeznek, az első kettőt placebóval, a harmadikat pedig közepesen magas dózisú pszilocibinnel. A résztvevők többsége (több mint 90%) egy vagy két egész napos foglalkozáson vesz részt. A résztvevők kis része (kevesebb, mint 10%) három egész napos foglalkozáson vesz részt. A felkészülés két nap szűrést és 8 órás szekció-előkészítést foglal magában legalább 2 napon keresztül, az első egész napos ülés előtt. A nyomon követés egy interjúból és MRI-vizsgálatból áll egy nappal minden egész napos ülés után, egy kérdőíves nyomon követésből 2 hónappal minden egész napos ülés után, és egy végső követésből 12-18 hónappal a harmadik egész napos ülés után. ülés. |
Közepesen nagy dózisú pszilocibin orális adagja.
Más nevek:
Orális placebo (laktóz tabletta).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MRI a pszilocibin akut hatásairól
Ez egy opcionális kar, amely két ülésből áll, ahol vagy placebót, nagyon alacsony dózisú pszilocibint vagy közepesen alacsony dózisú pszilocibint adnak be.
Minden ülés során a résztvevők MRI-vizsgálaton esnek át röviddel az egyes adagok beadása után.
A tanulmányi ülések egy vagy két napig tarthatnak.
Azok a résztvevők, akik korábban egy egész napos pszilocibin kezelést végeztek ebben a vizsgálatban, jogosultak önkéntesként jelentkezni ebben a karban.
|
Orális placebo (laktóz tabletta).
Más nevek:
Mérsékelten alacsony dózisú pszilocibin orális adagja.
Más nevek:
Nagyon alacsony dózisú pszilocibin orális adagja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Persisting Effects Questionnaire
Időkeret: 2 hónappal és 12-18 hónappal az ülés után
|
Ez a spiritualitás, a személyes jólét, a kapcsolatok és az érzelmek változásainak mértéke.
|
2 hónappal és 12-18 hónappal az ülés után
|
|
Hood misztikus skála
Időkeret: Az ülésnap vége.
|
Ez a klasszikus misztikus élményekhez kapcsolódó szubjektív élményeket méri.
|
Az ülésnap vége.
|
|
A tudatállapotok kérdőíve
Időkeret: Az ülésnap vége
|
A klasszikus misztikus élményekhez kapcsolódó szubjektív élményt méri.
|
Az ülésnap vége
|
|
fMRI nyugalmi állapot funkcionális kapcsolat
Időkeret: 2 hónappal az ülés előtt és 1 nappal azután
|
Méri az aktivitás változását azokban az agyi régiókban, amelyekről korábban kimutatták, hogy a pszilocibin vagy a meditáció befolyásolja.
|
2 hónappal az ülés előtt és 1 nappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00047665-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .