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Auswirkungen von Psilocybin auf Verhalten, Psychologie und Gehirnfunktion bei Langzeitmeditierenden

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die akuten und anhaltenden Wirkungen von Psilocybin auf Meditation, Spiritualität, Gesundheit, Wohlbefinden, prosoziale Einstellungen und Gehirnfunktionen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Fragebögen und funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, um die akuten und anhaltenden Auswirkungen von Psilocybin auf die Gehirnfunktion, Meditation, Spiritualität und Psychologie zu untersuchen. Der Großteil der Studienverfahren – einschließlich Screening, Vorbereitungssitzungen, Placebo- und Psilocybin-Sitzungen und einer großen Batterie von Verhaltens- und psychologischen Maßnahmen – wird im Labor des Prüfers in der Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) an der Johns Hopkins durchgeführt Bayview-Campus. Die bildgebenden Verfahren des Gehirns werden bei F.M. Kirby Research Center am Kennedy-Krieger-Institut (KKI).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Etwas College-Level-Ausbildung (College-Abschluss bevorzugt)
  • Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische und psychiatrische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
  • Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Falls der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein.
  • Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzungen keine Pro-Re-Nata (PRN)-Medikamente einzunehmen
  • Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
  • Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einnehmen wird, es sei denn, dies wurde von den Studienprüfern genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
  • Wohnen Sie in Fahrreichweite von Baltimore – Einwohner außerhalb des Bundesstaates können berechtigt sein, wenn sie für ihren eigenen Transport und ihre Unterkunft sorgen können.
  • Haben Sie eine langfristige Meditationspraxis, idealerweise in einer buddhistischen Tradition, mit guter Vertrautheit mit Atemmeditation und liebevoller Gütemeditation; bevorzugt diejenigen mit sehr langjähriger Praxis

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern) oder transiente ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
  • Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
  • insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
  • Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
  • Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts gemäß der Größen- und Gewichtstabelle von Metropolitan Life
  • Schädeltrauma
  • Klaustrophobie
  • Herzschrittmacher
  • Implantierter Herzdefibrillator
  • Aneurysma-Gehirnclip
  • Innenohrimplantat
  • Künstliche Herzklappe (letzte 6 Wochen)
  • Vorgeschichte als Metallarbeiter und/oder bestimmte metallische Gegenstände im Körper

Psychiatrische Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung
  • Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden
  • Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
  • Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine ganztägige Sitzung

Die Teilnehmer schließen die ganztägige Studiensitzung mit einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis ab.

Die Vorbereitung umfasst zwei Tage Screening und weitere 8 Stunden Sitzungsvorbereitung über mindestens 2 Tage. Das Follow-up besteht aus einem Interview und einem MRT-Scan einen Tag nach der ganztägigen Sitzung, einer Fragebogen-Follow-up 2 Monate nach der ganztägigen Sitzung und einer abschließenden Follow-up 12-18 Monate nach der ganztägigen Sitzung .

Orale Dosis einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
  • Laktose
Experimental: Zwei ganztägige Sitzungen

Die Teilnehmer absolvieren zwei ganztägige Studiensitzungen, die erste mit Placebo und die zweite mit einer mäßig hohen Dosis Psilocybin.

Die Vorbereitung umfasst zwei Tage Screening und 8 Stunden Sitzungsvorbereitung über mindestens 2 Tage vor der ersten ganztägigen Sitzung. Die Nachsorge besteht aus einem Interview und einem MRT-Scan einen Tag nach jeder ganztägigen Sitzung, einer Fragebogen-Nachuntersuchung 2 Monate nach jeder ganztägigen Sitzung und einer letzten Nachuntersuchung 12-18 Monate nach der zweiten ganztägigen Sitzung Sitzung.

Orale Dosis einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
  • Laktose
Experimental: Drei ganztägige Sitzungen

Die Teilnehmer absolvieren drei ganztägige Studiensitzungen, die ersten beiden mit Placebo und die dritte mit einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis. Die Mehrheit der Teilnehmer (über 90%) wird entweder einer oder zwei ganztägigen Sitzungen zugeordnet. Eine kleine Minderheit der Teilnehmer (weniger als 10 %) wird drei ganztägigen Sitzungen zugeteilt.

Die Vorbereitung umfasst zwei Tage Screening und 8 Stunden Sitzungsvorbereitung über mindestens 2 Tage vor der ersten ganztägigen Sitzung. Die Nachsorge besteht aus einem Interview und einem MRT-Scan einen Tag nach jeder ganztägigen Sitzung, einer Fragebogen-Nachverfolgung 2 Monate nach jeder ganztägigen Sitzung und einer letzten Nachuntersuchung 12-18 Monate nach der dritten ganztägigen Sitzung Sitzung.

Orale Dosis einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
  • Laktose
Experimental: MRT der akuten Wirkungen von Psilocybin
Dies ist ein optionaler Arm, der aus zwei Sitzungen besteht, in denen entweder ein Placebo, eine sehr niedrige Dosis Psilocybin oder eine mäßig niedrige Dosis Psilocybin verabreicht wird. Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer kurz nach der Verabreichung jeder Dosis einer MRT-Untersuchung unterzogen. Studiensitzungen können über ein oder zwei Tage stattfinden. Teilnehmer, die zuvor eine ganztägige Sitzung mit Psilocybin in dieser Studie absolviert haben, sind berechtigt, sich freiwillig für diesen Arm zu melden.
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
  • Laktose
Orale Dosis einer mäßig niedrigen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin
Orale Dosis einer sehr geringen Dosis Psilocybin.
Andere Namen:
  • O-Phosphoryl-4-hydroxy-N,N-dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen
Zeitfenster: 2 Monate und 12-18 Monate nach der Sitzung
Dies ist ein Maß für Veränderungen in Spiritualität, persönlichem Wohlbefinden, Beziehungen und Emotionen.
2 Monate und 12-18 Monate nach der Sitzung
Hood-Mystik-Skala
Zeitfenster: Ende des Sitzungstages.
Dies misst subjektive Erfahrungen, die mit klassischen mystischen Erfahrungen verbunden sind.
Ende des Sitzungstages.
Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Ende des Sitzungstages
Misst die subjektive Erfahrung, die mit klassischen mystischen Erfahrungen verbunden ist.
Ende des Sitzungstages
Funktionelle Konnektivität im fMRI-Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Monate vor und 1 Tag nach der Sitzung
Misst die Veränderung der Aktivität in Gehirnregionen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie entweder durch Psilocybin oder Meditation moduliert werden.
2 Monate vor und 1 Tag nach der Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mäßig hohe Psilocybin-Dosis

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