- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145091
Auswirkungen von Psilocybin auf Verhalten, Psychologie und Gehirnfunktion bei Langzeitmeditierenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Etwas College-Level-Ausbildung (College-Abschluss bevorzugt)
- Gesund und psychisch stabil sein, wie durch Screening auf medizinische und psychiatrische Probleme anhand eines persönlichen Gesprächs, eines medizinischen Fragebogens, einer körperlichen Untersuchung, eines Elektrokardiogramms (EKG) und routinemäßiger medizinischer Blut- und Urinanalyse-Labortests festgestellt wird
- Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu konsumieren, die er / sie an einem normalen Morgen konsumiert, bevor Sie an den Morgen der Drogensitzungstage in der Forschungseinheit ankommen. Falls der Teilnehmer nicht routinemäßig koffeinhaltige Getränke konsumiert, muss er zustimmen, dies an Sitzungstagen nicht zu tun.
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 24 Stunden nach jeder Medikamentenverabreichung keine psychoaktiven Drogen, einschließlich alkoholischer Getränke und Nikotin, zu verwenden. Die Ausnahme ist Koffein. Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein.
- Stimmen Sie zu, am Morgen der Drogensitzungen keine Pro-Re-Nata (PRN)-Medikamente einzunehmen
- Stimmen Sie zu, innerhalb von 72 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung kein Sildenafil (Viagra®), Tadalafil oder ähnliche Medikamente einzunehmen.
- Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor jeder Medikamentensitzung keine nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel einnehmen wird, es sei denn, dies wurde von den Studienprüfern genehmigt. Ausnahmen werden von den Prüfärzten der Studie bewertet und umfassen Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen.
- Wohnen Sie in Fahrreichweite von Baltimore – Einwohner außerhalb des Bundesstaates können berechtigt sein, wenn sie für ihren eigenen Transport und ihre Unterkunft sorgen können.
- Haben Sie eine langfristige Meditationspraxis, idealerweise in einer buddhistischen Tradition, mit guter Vertrautheit mit Atemmeditation und liebevoller Gütemeditation; bevorzugt diejenigen mit sehr langjähriger Praxis
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (wie durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest angezeigt, der bei der Einnahme und vor jeder Drogensitzung festgestellt wurde) oder stillen; gebärfähige und sexuell aktive Frauen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen: koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität (z. B. Vorhofflimmern) oder transiente ischämische Attacke (TIA) im vergangenen Jahr
- Epilepsie mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte
- insulinabhängiger Diabetes; bei oraler Einnahme von Antidiabetika keine Hypoglykämie in der Anamnese
- Nehmen Sie derzeit regelmäßig (z. B. täglich) psychoaktive verschreibungspflichtige Medikamente ein
- Derzeitige regelmäßige (z. B. tägliche) Einnahme von Medikamenten mit einer primär zentral wirkenden pharmakologischen Wirkung auf Serotonin-Neuronen oder Medikamente, die Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer sind. Für Personen, die solche Medikamente intermittierend oder PRN einnehmen, werden Psilocybin-Sitzungen nicht durchgeführt, bis mindestens 5 Halbwertszeiten des Mittels nach der letzten Dosis verstrichen sind.
- Mehr als 20 % außerhalb des oberen oder unteren Bereichs des idealen Körpergewichts gemäß der Größen- und Gewichtstabelle von Metropolitan Life
- Schädeltrauma
- Klaustrophobie
- Herzschrittmacher
- Implantierter Herzdefibrillator
- Aneurysma-Gehirnclip
- Innenohrimplantat
- Künstliche Herzklappe (letzte 6 Wochen)
- Vorgeschichte als Metallarbeiter und/oder bestimmte metallische Gegenstände im Körper
Psychiatrische Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte der Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV für Schizophrenie, psychotische Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolare I- oder II-Störung
- Aktuelle oder vergangene Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, in denen die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin) oder schwere schwere Depression erfüllt wurden
- Einen Verwandten ersten oder zweiten Grades mit Schizophrenie, psychotischer Störung (sofern nicht substanzinduziert oder aufgrund eines medizinischen Zustands) oder bipolarer I- oder II-Störung haben
- Hat eine psychiatrische Erkrankung, die als unvereinbar mit der Herstellung einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Eine ganztägige Sitzung
Die Teilnehmer schließen die ganztägige Studiensitzung mit einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis ab. Die Vorbereitung umfasst zwei Tage Screening und weitere 8 Stunden Sitzungsvorbereitung über mindestens 2 Tage. Das Follow-up besteht aus einem Interview und einem MRT-Scan einen Tag nach der ganztägigen Sitzung, einer Fragebogen-Follow-up 2 Monate nach der ganztägigen Sitzung und einer abschließenden Follow-up 12-18 Monate nach der ganztägigen Sitzung . |
Orale Dosis einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
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Experimental: Zwei ganztägige Sitzungen
Die Teilnehmer absolvieren zwei ganztägige Studiensitzungen, die erste mit Placebo und die zweite mit einer mäßig hohen Dosis Psilocybin. Die Vorbereitung umfasst zwei Tage Screening und 8 Stunden Sitzungsvorbereitung über mindestens 2 Tage vor der ersten ganztägigen Sitzung. Die Nachsorge besteht aus einem Interview und einem MRT-Scan einen Tag nach jeder ganztägigen Sitzung, einer Fragebogen-Nachuntersuchung 2 Monate nach jeder ganztägigen Sitzung und einer letzten Nachuntersuchung 12-18 Monate nach der zweiten ganztägigen Sitzung Sitzung. |
Orale Dosis einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
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Experimental: Drei ganztägige Sitzungen
Die Teilnehmer absolvieren drei ganztägige Studiensitzungen, die ersten beiden mit Placebo und die dritte mit einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis. Die Mehrheit der Teilnehmer (über 90%) wird entweder einer oder zwei ganztägigen Sitzungen zugeordnet. Eine kleine Minderheit der Teilnehmer (weniger als 10 %) wird drei ganztägigen Sitzungen zugeteilt. Die Vorbereitung umfasst zwei Tage Screening und 8 Stunden Sitzungsvorbereitung über mindestens 2 Tage vor der ersten ganztägigen Sitzung. Die Nachsorge besteht aus einem Interview und einem MRT-Scan einen Tag nach jeder ganztägigen Sitzung, einer Fragebogen-Nachverfolgung 2 Monate nach jeder ganztägigen Sitzung und einer letzten Nachuntersuchung 12-18 Monate nach der dritten ganztägigen Sitzung Sitzung. |
Orale Dosis einer mäßig hohen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
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Experimental: MRT der akuten Wirkungen von Psilocybin
Dies ist ein optionaler Arm, der aus zwei Sitzungen besteht, in denen entweder ein Placebo, eine sehr niedrige Dosis Psilocybin oder eine mäßig niedrige Dosis Psilocybin verabreicht wird.
Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer kurz nach der Verabreichung jeder Dosis einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Studiensitzungen können über ein oder zwei Tage stattfinden.
Teilnehmer, die zuvor eine ganztägige Sitzung mit Psilocybin in dieser Studie absolviert haben, sind berechtigt, sich freiwillig für diesen Arm zu melden.
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Ein orales Placebo (Laktosepille).
Andere Namen:
Orale Dosis einer mäßig niedrigen Psilocybin-Dosis.
Andere Namen:
Orale Dosis einer sehr geringen Dosis Psilocybin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu anhaltenden Wirkungen
Zeitfenster: 2 Monate und 12-18 Monate nach der Sitzung
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Dies ist ein Maß für Veränderungen in Spiritualität, persönlichem Wohlbefinden, Beziehungen und Emotionen.
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2 Monate und 12-18 Monate nach der Sitzung
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Hood-Mystik-Skala
Zeitfenster: Ende des Sitzungstages.
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Dies misst subjektive Erfahrungen, die mit klassischen mystischen Erfahrungen verbunden sind.
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Ende des Sitzungstages.
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Fragebogen zum Bewusstseinszustand
Zeitfenster: Ende des Sitzungstages
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Misst die subjektive Erfahrung, die mit klassischen mystischen Erfahrungen verbunden ist.
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Ende des Sitzungstages
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Funktionelle Konnektivität im fMRI-Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Monate vor und 1 Tag nach der Sitzung
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Misst die Veränderung der Aktivität in Gehirnregionen, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie entweder durch Psilocybin oder Meditation moduliert werden.
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2 Monate vor und 1 Tag nach der Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00047665-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Mäßig hohe Psilocybin-Dosis
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The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityNoch keine Rekrutierung
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GNT PharmaUnbekanntIschämischer SchlaganfallKorea, Republik von