- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02145091
Wpływ psilocybiny na zachowanie, psychologię i funkcjonowanie mózgu u osób długotrwale medytujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Wykształcenie wyższe (preferowane wykształcenie wyższe)
- Być zdrowym i stabilnym psychicznie, co ustalono na podstawie badań przesiewowych pod kątem problemów medycznych i psychiatrycznych za pomocą osobistego wywiadu, kwestionariusza medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) oraz rutynowych badań laboratoryjnych krwi i moczu
- Zgódź się na spożycie w przybliżeniu takiej samej ilości napoju zawierającego kofeinę (np. kawy, herbaty), jaką spożywa w zwykły poranek, przed przybyciem do jednostki badawczej w poranki dni sesji narkotykowych. Jeśli uczestnik nie spożywa rutynowo napojów zawierających kofeinę, musi wyrazić zgodę na niespożywanie tego w dni sesji.
- Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek środków psychoaktywnych, w tym napojów alkoholowych i nikotyny, w ciągu 24 godzin od podania każdego narkotyku. Wyjątkiem jest kofeina. Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi.
- Zgódź się nie przyjmować żadnych leków Pro re-nata (PRN) w poranki sesji lekowych
- Zgódź się nie przyjmować syldenafilu (Viagra®), tadalafilu ani podobnych leków w ciągu 72 godzin od podania każdego leku.
- Zgódź się, że przez tydzień przed każdą sesją lekową powstrzyma się od przyjmowania jakichkolwiek leków bez recepty, suplementów diety lub suplementów ziołowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy zostanie to zatwierdzone przez badaczy badania. Wyjątki zostaną ocenione przez badaczy i będą obejmować acetaminofen, niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz powszechne dawki witamin i minerałów.
- Mieszkać w niewielkiej odległości od Baltimore – mieszkańcy spoza stanu mogą kwalifikować się, jeśli mogą zapewnić własny transport i zakwaterowanie.
- Miej długoterminową praktykę medytacyjną, najlepiej w tradycji buddyjskiej, z dobrą znajomością medytacji oddechu i medytacji miłującej dobroci; preferowane są osoby z bardzo długoletnim stażem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (na co wskazuje dodatni wynik testu ciążowego z moczu ocenianego przy przyjęciu i przed każdą sesją lekową) lub karmiące; kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń.
- Choroby sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, udar, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG (np. migotanie przedsionków) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatniego roku
- Padaczka z historią napadów
- cukrzyca insulinozależna; jeśli bierzesz doustny środek hipoglikemizujący, to nie ma historii hipoglikemii
- Obecnie regularnie (np. codziennie) przyjmuje leki psychoaktywne na receptę
- Obecnie przyjmuje regularnie (np. codziennie) jakiekolwiek leki, które działają farmakologicznie głównie ośrodkowo na neurony serotoninowe lub leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W przypadku osób, które używają takich leków w sposób przerywany lub PRN, sesje psilocybinowe nie zostaną przeprowadzone, dopóki nie upłynie co najmniej 5 okresów półtrwania środka od ostatniej dawki.
- Więcej niż 20% poza górnym lub dolnym zakresem idealnej masy ciała zgodnie z tabelą wzrostu i wagi Metropolitan Life
- Uraz głowy
- Klaustrofobia
- Rozrusznik serca
- Wszczepiony defibrylator serca
- Tętniak mózgu klip
- Implant ucha wewnętrznego
- Sztuczna zastawka serca (ostatnie 6 tygodni)
- Wcześniejsza historia jako metalowiec i / lub pewne metalowe przedmioty w ciele
Psychiatryczne kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przeszła historia spełniania kryteriów Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV dla schizofrenii, zaburzeń psychotycznych (chyba że wywołanych substancjami lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych I lub II
- Obecna lub przebyta historia w ciągu ostatnich 5 lat spełniania kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) lub ciężkiej dużej depresji
- Mieć krewnego pierwszego lub drugiego stopnia ze schizofrenią, zaburzeniem psychotycznym (chyba że wywołanym substancją lub z powodu stanu chorobowego) lub zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym I lub II
- Ma stan psychiczny uznany za niekompatybilny z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Jedna sesja całodzienna
Uczestnicy zakończą całodniową sesję naukową umiarkowanie wysoką dawką psilocybiny. Przygotowanie obejmie dwa dni badań przesiewowych oraz dodatkowe 8 godzin przygotowań do sesji w ciągu co najmniej 2 dni. Obserwacja będzie składać się z wywiadu i skanu MRI jeden dzień po całodniowej sesji, uzupełnienia kwestionariusza 2 miesiące po całodniowej sesji i ostatecznej obserwacji 12-18 miesięcy po całodniowej sesji . |
Doustna dawka umiarkowanie wysokiej dawki psilocybiny.
Inne nazwy:
Doustne placebo (tabletka z laktozą).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Dwie sesje całodniowe
Uczestnicy ukończą dwie całodniowe sesje badawcze, pierwszą z placebo, a drugą z umiarkowanie wysoką dawką psilocybiny. Przygotowanie obejmie dwa dni screeningu i 8 godzin przygotowań do sesji przez co najmniej 2 dni, przed pierwszą całodniową sesją. Kontynuacja będzie składać się z wywiadu i skanu MRI jeden dzień po każdej całodniowej sesji, obserwacji kwestionariusza 2 miesiące po każdej całodniowej sesji i ostatecznej obserwacji 12-18 miesięcy po drugiej całodniowej sesji sesja. |
Doustna dawka umiarkowanie wysokiej dawki psilocybiny.
Inne nazwy:
Doustne placebo (tabletka z laktozą).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Trzy całodniowe sesje
Uczestnicy ukończą trzy całodniowe sesje badawcze, dwie pierwsze z placebo, a trzecią z umiarkowanie wysoką dawką psilocybiny. Większość uczestników (ponad 90%) zostanie przydzielona do jednej lub dwóch całodniowych sesji. Niewielka mniejszość uczestników (mniej niż 10%) zostanie przydzielona do trzech całodniowych sesji. Przygotowanie obejmie dwa dni screeningu i 8 godzin przygotowań do sesji przez co najmniej 2 dni, przed pierwszą całodniową sesją. Kontynuacja będzie składać się z wywiadu i skanu MRI jeden dzień po każdej całodniowej sesji, obserwacji kwestionariusza 2 miesiące po każdej całodniowej sesji i ostatecznej obserwacji 12-18 miesięcy po trzeciej całodniowej sesji sesja. |
Doustna dawka umiarkowanie wysokiej dawki psilocybiny.
Inne nazwy:
Doustne placebo (tabletka z laktozą).
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: MRI ostrych efektów psilocybiny
Jest to opcjonalne ramię składające się z dwóch sesji, podczas których podane zostanie albo placebo, bardzo niska dawka psilocybiny, albo umiarkowanie niska dawka psilocybiny.
Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poddani skanowaniu MRI wkrótce po podaniu każdej dawki.
Sesje studyjne mogą trwać jeden lub dwa dni.
Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli całodniową sesję z psilocybiną w tym badaniu, będą uprawnieni do zgłaszania się na ochotnika do tej grupy.
|
Doustne placebo (tabletka z laktozą).
Inne nazwy:
Doustna dawka umiarkowanie niskiej dawki psilocybiny.
Inne nazwy:
Doustna dawka bardzo niskiej dawki psilocybiny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz efektów trwałych
Ramy czasowe: 2 miesiące i 12-18 miesięcy po sesji
|
Jest to miara zmian w duchowości, samopoczuciu, relacjach i emocjach.
|
2 miesiące i 12-18 miesięcy po sesji
|
Skala mistycyzmu Hooda
Ramy czasowe: Koniec dnia sesyjnego.
|
Mierzy subiektywne doznania związane z klasycznymi doznaniami mistycznymi.
|
Koniec dnia sesyjnego.
|
Kwestionariusz Stanów Świadomości
Ramy czasowe: Koniec dnia sesyjnego
|
Mierzy subiektywne doznania związane z klasycznymi doznaniami mistycznymi.
|
Koniec dnia sesyjnego
|
Łączność funkcjonalna fMRI w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 miesiące przed i 1 dzień po sesji
|
Mierzy zmianę aktywności w regionach mózgu, które, jak wykazano wcześniej, są modulowane przez psilocybinę lub medytację.
|
2 miesiące przed i 1 dzień po sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00047665-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Umiarkowanie wysoka dawka psilocybiny
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony