- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145091
Effetti della psilocibina sul comportamento, sulla psicologia e sulla funzione cerebrale nei meditatori a lungo termine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Un po' di istruzione universitaria (preferibilmente laurea)
- Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici e psichiatrici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
- Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
- Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche e la nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina. I partecipanti dovranno essere non fumatori.
- Accetta di non assumere farmaci Pro re-nata (PRN) la mattina delle sessioni di droga
- Accetta di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
- Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di droga, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
- Vivi a breve distanza in auto da Baltimora: i residenti fuori dallo stato possono essere idonei se possono fornire il proprio trasporto e alloggio.
- Avere una pratica di meditazione a lungo termine, idealmente in una tradizione buddista, con una buona familiarità con la meditazione sul respiro e la meditazione della gentilezza amorevole; preferenza data a quelli con pratiche a lunghissimo termine
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di assunzione del farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
- Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad esempio, fibrillazione atriale) o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
- Epilessia con storia di convulsioni
- diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
- Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
- Attualmente sta assumendo su base regolare (ad esempio, quotidianamente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
- Oltre il 20% al di fuori dell'intervallo superiore o inferiore del peso corporeo ideale secondo la tabella di altezza e peso di Metropolitan Life
- Trauma alla testa
- Claustrofobia
- Pacemaker cardiaco
- Defibrillatore cardiaco impiantato
- Aneurisma clip cerebrale
- Impianto dell'orecchio interno
- Valvola cardiaca artificiale (ultime 6 settimane)
- Precedenti come operaio metalmeccanico e/o alcuni oggetti metallici nel corpo
Criteri di esclusione psichiatrica:
- Anamnesi attuale o passata di soddisfacimento dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per Schizofrenia, Disturbo Psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o Disturbo Bipolare I o II
- Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-IV per dipendenza da alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore
- Avere un parente di primo o secondo grado con schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
- Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Una sessione per tutto il giorno
I partecipanti completeranno una sessione di studio di un'intera giornata con una dose moderatamente alta di psilocibina. La preparazione includerà due giorni di screening e altre 8 ore di preparazione della sessione in almeno 2 giorni. Il follow-up consisterà in un'intervista e una scansione MRI un giorno dopo la sessione di un'intera giornata, un follow-up del questionario 2 mesi dopo la sessione di un'intera giornata e un follow-up finale 12-18 mesi dopo la sessione di un'intera giornata . |
Dose orale di una dose moderatamente alta di psilocibina.
Altri nomi:
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
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Sperimentale: Due sessioni di un'intera giornata
I partecipanti completeranno due sessioni di studio di un'intera giornata, la prima con placebo e la seconda con una dose moderatamente alta di psilocibina. La preparazione includerà due giorni di screening e 8 ore di preparazione della sessione per almeno 2 giorni, prima della prima sessione di un'intera giornata. Il follow-up consisterà in un'intervista e una scansione MRI un giorno dopo ogni sessione di un'intera giornata, un follow-up del questionario 2 mesi dopo ogni sessione di un'intera giornata e un follow-up finale 12-18 mesi dopo la seconda sessione di un'intera giornata sessione. |
Dose orale di una dose moderatamente alta di psilocibina.
Altri nomi:
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
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Sperimentale: Tre sessioni di un'intera giornata
I partecipanti completeranno tre sessioni di studio di un'intera giornata, le prime due con placebo e la terza con una dose moderatamente alta di psilocibina. La maggior parte dei partecipanti (oltre il 90%) sarà assegnata a una o due sessioni di un'intera giornata. Una piccola minoranza di partecipanti (meno del 10%) sarà assegnata a tre sessioni di un'intera giornata. La preparazione includerà due giorni di screening e 8 ore di preparazione della sessione per almeno 2 giorni, prima della prima sessione di un'intera giornata. Il follow-up consisterà in un'intervista e una scansione MRI un giorno dopo ogni sessione di un'intera giornata, un follow-up del questionario 2 mesi dopo ogni sessione di un'intera giornata e un follow-up finale 12-18 mesi dopo la terza sessione di un'intera giornata sessione. |
Dose orale di una dose moderatamente alta di psilocibina.
Altri nomi:
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
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Sperimentale: MRI degli effetti acuti della psilocibina
Questo è un braccio facoltativo composto da due sessioni in cui verrà somministrato un placebo, una dose molto bassa di psilocibina o una dose moderatamente bassa di psilocibina.
Durante ogni sessione, i partecipanti verranno sottoposti a scansione MRI poco dopo la somministrazione di ciascuna dose.
Le sessioni di studio possono durare uno o due giorni.
I partecipanti che hanno precedentemente completato una sessione di un'intera giornata con psilocibina in questo studio potranno fare volontariato per questo braccio.
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Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
Dose orale di una dose moderatamente bassa di psilocibina.
Altri nomi:
Dose orale di una dose molto bassa di psilocibina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sugli effetti persistenti
Lasso di tempo: 2 mesi e 12-18 mesi dopo la sessione
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Questa è una misura dei cambiamenti nella spiritualità, nel benessere personale, nelle relazioni e nelle emozioni.
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2 mesi e 12-18 mesi dopo la sessione
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Scala del misticismo del cappuccio
Lasso di tempo: Giornata di fine sessione.
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Questo misura le esperienze soggettive associate alle esperienze mistiche classiche.
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Giornata di fine sessione.
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Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: Giornata di fine sessione
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Misura l'esperienza soggettiva associata alle esperienze mistiche classiche.
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Giornata di fine sessione
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Connettività funzionale dello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 1 giorno dopo la sessione
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Misura il cambiamento di attività nelle regioni del cervello che in precedenza hanno dimostrato di essere modulate dalla psilocibina o dalla meditazione.
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2 mesi prima e 1 giorno dopo la sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00047665-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dose moderatamente alta di psilocibina
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GlaxoSmithKlineReclutamento
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