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Effetti della psilocibina sul comportamento, sulla psicologia e sulla funzione cerebrale nei meditatori a lungo termine

26 dicembre 2019 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio in doppio cieco controllato con placebo che indaga gli effetti acuti e persistenti della psilocibina su meditazione, spiritualità, salute, benessere, atteggiamenti prosociali e funzionamento cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà questionari e risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare gli effetti acuti e persistenti della psilocibina sulla funzione cerebrale, la meditazione, la spiritualità e la psicologia. La maggior parte delle procedure di studio - inclusi screening, riunioni preparatorie, sessioni di placebo e psilocibina e un'ampia batteria di misure comportamentali e psicologiche - saranno condotte presso il laboratorio dello sperimentatore presso l'Unità di ricerca sulla farmacologia comportamentale (BPRU) sul Johns Hopkins Campus di Bayview. Le procedure di brain imaging saranno condotte presso F.M. Kirby Research Center presso il Kennedy Krieger Institute (KKI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Un po' di istruzione universitaria (preferibilmente laurea)
  • Essere sani e psicologicamente stabili come determinato dallo screening per problemi medici e psichiatrici tramite un colloquio personale, un questionario medico, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG) e analisi mediche di routine del sangue e delle urine
  • Accetta di consumare all'incirca la stessa quantità di bevanda contenente caffeina (ad es. Caffè, tè) che consuma in una normale mattinata, prima di arrivare all'unità di ricerca nelle mattine dei giorni della sessione di droga. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo nei giorni della sessione.
  • Accetta di astenersi dall'utilizzare droghe psicoattive, comprese le bevande alcoliche e la nicotina, entro 24 ore dalla somministrazione di ogni farmaco. L'eccezione è la caffeina. I partecipanti dovranno essere non fumatori.
  • Accetta di non assumere farmaci Pro re-nata (PRN) la mattina delle sessioni di droga
  • Accetta di non assumere sildenafil (Viagra®), tadalafil o farmaci simili entro 72 ore dalla somministrazione di ciascun farmaco.
  • Accettare che per una settimana prima di ogni sessione di droga, lui / lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione medica, integratore alimentare o integratore a base di erbe tranne quando approvato dai ricercatori dello studio. Le eccezioni saranno valutate dai ricercatori dello studio e includeranno paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
  • Vivi a breve distanza in auto da Baltimora: i residenti fuori dallo stato possono essere idonei se possono fornire il proprio trasporto e alloggio.
  • Avere una pratica di meditazione a lungo termine, idealmente in una tradizione buddista, con una buona familiarità con la meditazione sul respiro e la meditazione della gentilezza amorevole; preferenza data a quelli con pratiche a lunghissimo termine

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza (come indicato da un test di gravidanza sulle urine positivo valutato all'assunzione e prima di ogni sessione di assunzione del farmaco) o che allattano; donne in età fertile e sessualmente attive che non praticano un efficace mezzo di controllo delle nascite.
  • Condizioni cardiovascolari: malattia coronarica, ictus, angina, ipertensione incontrollata, un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG (ad esempio, fibrillazione atriale) o attacco ischemico transitorio (TIA) nell'ultimo anno
  • Epilessia con storia di convulsioni
  • diabete insulino-dipendente; se si assume un agente ipoglicemizzante orale, allora nessuna storia di ipoglicemia
  • Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi su prescrizione su base regolare (ad es. Giornalmente).
  • Attualmente sta assumendo su base regolare (ad esempio, quotidianamente) qualsiasi farmaco che abbia un effetto farmacologico primario ad azione centrale sui neuroni della serotonina o farmaci che sono inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Per le persone che hanno un uso intermittente o PRN di tali farmaci, le sessioni di psilocibina non saranno condotte fino a quando non saranno trascorse almeno 5 emivite dell'agente dopo l'ultima dose.
  • Oltre il 20% al di fuori dell'intervallo superiore o inferiore del peso corporeo ideale secondo la tabella di altezza e peso di Metropolitan Life
  • Trauma alla testa
  • Claustrofobia
  • Pacemaker cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco impiantato
  • Aneurisma clip cerebrale
  • Impianto dell'orecchio interno
  • Valvola cardiaca artificiale (ultime 6 settimane)
  • Precedenti come operaio metalmeccanico e/o alcuni oggetti metallici nel corpo

Criteri di esclusione psichiatrica:

  • Anamnesi attuale o passata di soddisfacimento dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-IV per Schizofrenia, Disturbo Psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o Disturbo Bipolare I o II
  • Anamnesi attuale o passata negli ultimi 5 anni dal raggiungimento dei criteri del DSM-IV per dipendenza da alcol o droghe (escluse caffeina e nicotina) o grave depressione maggiore
  • Avere un parente di primo o secondo grado con schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica) o disturbo bipolare I o II
  • Ha una condizione psichiatrica giudicata incompatibile con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Una sessione per tutto il giorno

I partecipanti completeranno una sessione di studio di un'intera giornata con una dose moderatamente alta di psilocibina.

La preparazione includerà due giorni di screening e altre 8 ore di preparazione della sessione in almeno 2 giorni. Il follow-up consisterà in un'intervista e una scansione MRI un giorno dopo la sessione di un'intera giornata, un follow-up del questionario 2 mesi dopo la sessione di un'intera giornata e un follow-up finale 12-18 mesi dopo la sessione di un'intera giornata .

Dose orale di una dose moderatamente alta di psilocibina.
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
  • Lattosio
Sperimentale: Due sessioni di un'intera giornata

I partecipanti completeranno due sessioni di studio di un'intera giornata, la prima con placebo e la seconda con una dose moderatamente alta di psilocibina.

La preparazione includerà due giorni di screening e 8 ore di preparazione della sessione per almeno 2 giorni, prima della prima sessione di un'intera giornata. Il follow-up consisterà in un'intervista e una scansione MRI un giorno dopo ogni sessione di un'intera giornata, un follow-up del questionario 2 mesi dopo ogni sessione di un'intera giornata e un follow-up finale 12-18 mesi dopo la seconda sessione di un'intera giornata sessione.

Dose orale di una dose moderatamente alta di psilocibina.
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
  • Lattosio
Sperimentale: Tre sessioni di un'intera giornata

I partecipanti completeranno tre sessioni di studio di un'intera giornata, le prime due con placebo e la terza con una dose moderatamente alta di psilocibina. La maggior parte dei partecipanti (oltre il 90%) sarà assegnata a una o due sessioni di un'intera giornata. Una piccola minoranza di partecipanti (meno del 10%) sarà assegnata a tre sessioni di un'intera giornata.

La preparazione includerà due giorni di screening e 8 ore di preparazione della sessione per almeno 2 giorni, prima della prima sessione di un'intera giornata. Il follow-up consisterà in un'intervista e una scansione MRI un giorno dopo ogni sessione di un'intera giornata, un follow-up del questionario 2 mesi dopo ogni sessione di un'intera giornata e un follow-up finale 12-18 mesi dopo la terza sessione di un'intera giornata sessione.

Dose orale di una dose moderatamente alta di psilocibina.
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
  • Lattosio
Sperimentale: MRI degli effetti acuti della psilocibina
Questo è un braccio facoltativo composto da due sessioni in cui verrà somministrato un placebo, una dose molto bassa di psilocibina o una dose moderatamente bassa di psilocibina. Durante ogni sessione, i partecipanti verranno sottoposti a scansione MRI poco dopo la somministrazione di ciascuna dose. Le sessioni di studio possono durare uno o due giorni. I partecipanti che hanno precedentemente completato una sessione di un'intera giornata con psilocibina in questo studio potranno fare volontariato per questo braccio.
Un placebo orale (pillola di lattosio).
Altri nomi:
  • Lattosio
Dose orale di una dose moderatamente bassa di psilocibina.
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina
Dose orale di una dose molto bassa di psilocibina.
Altri nomi:
  • O-fosforil-4-idrossi-N,N-dimetiltriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli effetti persistenti
Lasso di tempo: 2 mesi e 12-18 mesi dopo la sessione
Questa è una misura dei cambiamenti nella spiritualità, nel benessere personale, nelle relazioni e nelle emozioni.
2 mesi e 12-18 mesi dopo la sessione
Scala del misticismo del cappuccio
Lasso di tempo: Giornata di fine sessione.
Questo misura le esperienze soggettive associate alle esperienze mistiche classiche.
Giornata di fine sessione.
Questionario sugli stati di coscienza
Lasso di tempo: Giornata di fine sessione
Misura l'esperienza soggettiva associata alle esperienze mistiche classiche.
Giornata di fine sessione
Connettività funzionale dello stato di riposo fMRI
Lasso di tempo: 2 mesi prima e 1 giorno dopo la sessione
Misura il cambiamento di attività nelle regioni del cervello che in precedenza hanno dimostrato di essere modulate dalla psilocibina o dalla meditazione.
2 mesi prima e 1 giorno dopo la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose moderatamente alta di psilocibina

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