Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние псилоцибина на поведение, психологию и функцию мозга у тех, кто занимается медитацией в течение длительного времени.

26 декабря 2019 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, изучающее острое и стойкое воздействие псилоцибина на медитацию, духовность, здоровье, благополучие, просоциальные установки и работу мозга.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться анкеты и функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) для изучения острого и стойкого воздействия псилоцибина на функцию мозга, медитацию, духовность и психологию. Большинство процедур исследования, включая скрининг, подготовительные встречи, сеансы плацебо и псилоцибина, а также большой набор поведенческих и психологических показателей, будут проводиться в исследовательской лаборатории Исследовательского отдела поведенческой фармакологии (BPRU) Университета Джона Хопкинса. Кампус Бэйвью. Процедуры визуализации головного мозга будут проводиться в F.M. Исследовательский центр Кирби при Институте Кеннеди Кригера (KKI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Некоторое образование на уровне колледжа (предпочтительно высшее образование)
  • Быть здоровым и психологически устойчивым, что подтверждается скринингом на медицинские и психические проблемы с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
  • Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если участник регулярно не употребляет напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни сеансов.
  • Согласитесь воздерживаться от употребления любых психотропных препаратов, включая алкогольные напитки и никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин. Участники должны быть некурящими.
  • Согласитесь не принимать какие-либо препараты Pro re-nata (PRN) по утрам во время наркотических сеансов.
  • Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные лекарства в течение 72 часов после каждого приема препарата.
  • Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым приемом лекарств он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
  • Живите в нескольких минутах езды от Балтимора. Жители других штатов могут иметь право на участие, если они могут обеспечить свой собственный транспорт и жилье.
  • Иметь длительную практику медитации, в идеале в буддийской традиции, с хорошим знакомством с медитацией дыхания и медитацией любящей доброты; предпочтение отдается тем, у кого очень длительная практика

Критерий исключения:

  • Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, мерцательная аритмия) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в прошлом году.
  • Эпилепсия с припадками в анамнезе
  • инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
  • В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые лекарства, оказывающие первичное центральное фармакологическое действие на серотониновые нейроны, или лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
  • Более 20% отклонений от верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.
  • Травма головы
  • Клаустрофобия
  • кардиостимулятор
  • Имплантированный сердечный дефибриллятор
  • Клип аневризмы головного мозга
  • Имплантат внутреннего уха
  • Искусственный сердечный клапан (последние 6 недель)
  • Предыдущая история работы слесарем и/или некоторыми металлическими предметами в теле

Психиатрические критерии исключения:

  • Текущая или прошлая история соответствия критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярного расстройства I или II.
  • Текущая или прошлая история в течение последних 5 лет соответствия критериям DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости (за исключением кофеина и никотина) или тяжелой большой депрессии
  • Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
  • Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна дневная сессия

Участники завершат учебную сессию в течение всего дня с умеренно высокой дозой псилоцибина.

Подготовка будет включать в себя два дня скрининга и дополнительные 8 часов подготовки к сессии в течение как минимум 2 дней. Последующее наблюдение будет состоять из интервью и МРТ-сканирования через день после однодневного сеанса, последующего опроса через 2 месяца после однодневного сеанса и окончательного наблюдения через 12–18 месяцев после однодневного сеанса. .

Пероральная доза умеренно-высокой дозы псилоцибина.
Другие имена:
  • O-фосфорил-4-гидрокси-N,N-диметилтриптамин
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
  • Лактоза
Экспериментальный: Два полнодневных сеанса

Участники завершат две однодневные учебные сессии, первую с плацебо, а вторую с умеренно высокой дозой псилоцибина.

Подготовка будет включать два дня скрининга и 8 часов подготовки к сеансу в течение как минимум 2 дней перед первым сеансом на весь день. Последующее наблюдение будет состоять из интервью и МРТ через один день после каждого сеанса в течение всего дня, последующего наблюдения с помощью анкеты через 2 месяца после каждого сеанса в течение всего дня и окончательного наблюдения через 12-18 месяцев после второго сеанса в течение всего дня. сессия.

Пероральная доза умеренно-высокой дозы псилоцибина.
Другие имена:
  • O-фосфорил-4-гидрокси-N,N-диметилтриптамин
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
  • Лактоза
Экспериментальный: Три полнодневных сеанса

Участники завершат три дневных учебных сессии, первые две с плацебо и третью с умеренно высокой дозой псилоцибина. Большинству участников (более 90%) будет назначено одно или два однодневных занятия. Небольшое меньшинство участников (менее 10%) будет назначено на три однодневных сессии.

Подготовка будет включать два дня скрининга и 8 часов подготовки к сеансу в течение как минимум 2 дней перед первым сеансом на весь день. Последующее наблюдение будет состоять из интервью и МРТ через один день после каждого сеанса в течение всего дня, контрольного опроса через 2 месяца после каждого сеанса в течение всего дня и окончательного наблюдения через 12–18 месяцев после третьего сеанса в течение всего дня. сессия.

Пероральная доза умеренно-высокой дозы псилоцибина.
Другие имена:
  • O-фосфорил-4-гидрокси-N,N-диметилтриптамин
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
  • Лактоза
Экспериментальный: МРТ острых эффектов псилоцибина
Это дополнительная группа, состоящая из двух сессий, на которых будет вводиться либо плацебо, либо очень низкая доза псилоцибина, либо умеренно низкая доза псилоцибина. Во время каждого сеанса участники будут проходить МРТ-сканирование вскоре после введения каждой дозы. Учебные сессии могут длиться один или два дня. Участники, которые ранее завершили однодневный сеанс с псилоцибином в этом исследовании, будут иметь право добровольно участвовать в этой группе.
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
  • Лактоза
Пероральная доза умеренно низкой дозы псилоцибина.
Другие имена:
  • O-фосфорил-4-гидрокси-N,N-диметилтриптамин
Пероральная доза очень низкой дозы псилоцибина.
Другие имена:
  • O-фосфорил-4-гидрокси-N,N-диметилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник по стойким эффектам
Временное ограничение: 2 месяца и 12-18 месяцев после сеанса
Это мера изменений в духовности, личном благополучии, отношениях и эмоциях.
2 месяца и 12-18 месяцев после сеанса
Шкала мистицизма капюшона
Временное ограничение: Окончание сеансового дня.
Это измеряет субъективные переживания, связанные с классическими мистическими переживаниями.
Окончание сеансового дня.
Опросник состояний сознания
Временное ограничение: Конец сессионного дня
Измеряет субъективный опыт, связанный с классическими мистическими переживаниями.
Конец сессионного дня
ФМРТ Состояние покоя Функциональная связь
Временное ограничение: 2 месяца до и 1 день после сеанса
Измеряет изменение активности в областях мозга, которые, как ранее было показано, модулируются либо псилоцибином, либо медитацией.
2 месяца до и 1 день после сеанса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться