- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02145091
Влияние псилоцибина на поведение, психологию и функцию мозга у тех, кто занимается медитацией в течение длительного времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Некоторое образование на уровне колледжа (предпочтительно высшее образование)
- Быть здоровым и психологически устойчивым, что подтверждается скринингом на медицинские и психические проблемы с помощью личного опроса, медицинского опросника, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и обычных медицинских лабораторных анализов крови и мочи.
- Согласитесь потреблять приблизительно такое же количество напитков, содержащих кофеин (например, кофе, чай), которое он/она употребляет в обычное утро, до прибытия в исследовательское отделение по утрам в дни приема наркотиков. Если участник регулярно не употребляет напитки с кофеином, он/она должен согласиться не делать этого в дни сеансов.
- Согласитесь воздерживаться от употребления любых психотропных препаратов, включая алкогольные напитки и никотин, в течение 24 часов после каждого приема препарата. Исключение составляет кофеин. Участники должны быть некурящими.
- Согласитесь не принимать какие-либо препараты Pro re-nata (PRN) по утрам во время наркотических сеансов.
- Согласитесь не принимать силденафил (Виагра®), тадалафил или аналогичные лекарства в течение 72 часов после каждого приема препарата.
- Согласитесь с тем, что в течение одной недели перед каждым приемом лекарств он/она будет воздерживаться от приема любых безрецептурных лекарств, пищевых добавок или травяных добавок, за исключением случаев, когда это одобрено исследователями исследования. Исключения будут оцениваться исследователями исследования и будут включать ацетаминофен, нестероидные противовоспалительные препараты и обычные дозы витаминов и минералов.
- Живите в нескольких минутах езды от Балтимора. Жители других штатов могут иметь право на участие, если они могут обеспечить свой собственный транспорт и жилье.
- Иметь длительную практику медитации, в идеале в буддийской традиции, с хорошим знакомством с медитацией дыхания и медитацией любящей доброты; предпочтение отдается тем, у кого очень длительная практика
Критерий исключения:
- Беременные женщины (на что указывает положительный тест мочи на беременность, оцениваемый при приеме и перед каждым приемом препарата) или кормящие грудью; женщины, способные к деторождению и ведущие активную половую жизнь, не применяющие эффективные средства контроля над рождаемостью.
- Сердечно-сосудистые заболевания: ишемическая болезнь сердца, инсульт, стенокардия, неконтролируемая гипертензия, клинически значимая аномалия на ЭКГ (например, мерцательная аритмия) или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в прошлом году.
- Эпилепсия с припадками в анамнезе
- инсулинозависимый сахарный диабет; если принимает пероральное гипогликемическое средство, то гипогликемии в анамнезе нет
- В настоящее время регулярно (например, ежедневно) принимает психоактивные лекарства, отпускаемые по рецепту.
- В настоящее время принимает на регулярной основе (например, ежедневно) любые лекарства, оказывающие первичное центральное фармакологическое действие на серотониновые нейроны, или лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО). Для лиц, которые принимают такие лекарства периодически или PRN, сеансы псилоцибина не будут проводиться до тех пор, пока не истечет не менее 5 периодов полувыведения агента после последней дозы.
- Более 20% отклонений от верхнего или нижнего диапазона идеальной массы тела в соответствии с таблицей роста и веса Metropolitan Life.
- Травма головы
- Клаустрофобия
- кардиостимулятор
- Имплантированный сердечный дефибриллятор
- Клип аневризмы головного мозга
- Имплантат внутреннего уха
- Искусственный сердечный клапан (последние 6 недель)
- Предыдущая история работы слесарем и/или некоторыми металлическими предметами в теле
Психиатрические критерии исключения:
- Текущая или прошлая история соответствия критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-IV для шизофрении, психотического расстройства (если только оно не вызвано употреблением психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярного расстройства I или II.
- Текущая или прошлая история в течение последних 5 лет соответствия критериям DSM-IV алкогольной или наркотической зависимости (за исключением кофеина и никотина) или тяжелой большой депрессии
- Иметь родственника первой или второй степени родства с шизофренией, психотическим расстройством (если только оно не вызвано приемом психоактивных веществ или не связано с заболеванием) или биполярным расстройством I или II типа.
- Имеет психическое состояние, которое считается несовместимым с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна дневная сессия
Участники завершат учебную сессию в течение всего дня с умеренно высокой дозой псилоцибина. Подготовка будет включать в себя два дня скрининга и дополнительные 8 часов подготовки к сессии в течение как минимум 2 дней. Последующее наблюдение будет состоять из интервью и МРТ-сканирования через день после однодневного сеанса, последующего опроса через 2 месяца после однодневного сеанса и окончательного наблюдения через 12–18 месяцев после однодневного сеанса. . |
Пероральная доза умеренно-высокой дозы псилоцибина.
Другие имена:
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Два полнодневных сеанса
Участники завершат две однодневные учебные сессии, первую с плацебо, а вторую с умеренно высокой дозой псилоцибина. Подготовка будет включать два дня скрининга и 8 часов подготовки к сеансу в течение как минимум 2 дней перед первым сеансом на весь день. Последующее наблюдение будет состоять из интервью и МРТ через один день после каждого сеанса в течение всего дня, последующего наблюдения с помощью анкеты через 2 месяца после каждого сеанса в течение всего дня и окончательного наблюдения через 12-18 месяцев после второго сеанса в течение всего дня. сессия. |
Пероральная доза умеренно-высокой дозы псилоцибина.
Другие имена:
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Три полнодневных сеанса
Участники завершат три дневных учебных сессии, первые две с плацебо и третью с умеренно высокой дозой псилоцибина. Большинству участников (более 90%) будет назначено одно или два однодневных занятия. Небольшое меньшинство участников (менее 10%) будет назначено на три однодневных сессии. Подготовка будет включать два дня скрининга и 8 часов подготовки к сеансу в течение как минимум 2 дней перед первым сеансом на весь день. Последующее наблюдение будет состоять из интервью и МРТ через один день после каждого сеанса в течение всего дня, контрольного опроса через 2 месяца после каждого сеанса в течение всего дня и окончательного наблюдения через 12–18 месяцев после третьего сеанса в течение всего дня. сессия. |
Пероральная доза умеренно-высокой дозы псилоцибина.
Другие имена:
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: МРТ острых эффектов псилоцибина
Это дополнительная группа, состоящая из двух сессий, на которых будет вводиться либо плацебо, либо очень низкая доза псилоцибина, либо умеренно низкая доза псилоцибина.
Во время каждого сеанса участники будут проходить МРТ-сканирование вскоре после введения каждой дозы.
Учебные сессии могут длиться один или два дня.
Участники, которые ранее завершили однодневный сеанс с псилоцибином в этом исследовании, будут иметь право добровольно участвовать в этой группе.
|
Пероральное плацебо (лактозная таблетка).
Другие имена:
Пероральная доза умеренно низкой дозы псилоцибина.
Другие имена:
Пероральная доза очень низкой дозы псилоцибина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по стойким эффектам
Временное ограничение: 2 месяца и 12-18 месяцев после сеанса
|
Это мера изменений в духовности, личном благополучии, отношениях и эмоциях.
|
2 месяца и 12-18 месяцев после сеанса
|
|
Шкала мистицизма капюшона
Временное ограничение: Окончание сеансового дня.
|
Это измеряет субъективные переживания, связанные с классическими мистическими переживаниями.
|
Окончание сеансового дня.
|
|
Опросник состояний сознания
Временное ограничение: Конец сессионного дня
|
Измеряет субъективный опыт, связанный с классическими мистическими переживаниями.
|
Конец сессионного дня
|
|
ФМРТ Состояние покоя Функциональная связь
Временное ограничение: 2 месяца до и 1 день после сеанса
|
Измеряет изменение активности в областях мозга, которые, как ранее было показано, модулируются либо псилоцибином, либо медитацией.
|
2 месяца до и 1 день после сеанса
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00047665-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .