Effets de la psilocybine sur le comportement, la psychologie et la fonction cérébrale chez les méditants à long terme
26 décembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo portant sur les effets aigus et persistants de la psilocybine sur la méditation, la spiritualité, la santé, le bien-être, les attitudes prosociales et le fonctionnement du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude utilisera des questionnaires et l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour examiner les effets aigus et persistants de la psilocybine sur la fonction cérébrale, la méditation, la spiritualité et la psychologie.
La majorité des procédures d'étude - y compris le dépistage, les réunions préparatoires, les séances de placebo et de psilocybine, et une grande batterie de mesures comportementales et psychologiques - seront menées au laboratoire de l'investigateur à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale (BPRU) sur le Johns Hopkins Campus Bayview.
Les procédures d'imagerie cérébrale seront menées à F.M. Centre de recherche Kirby du Kennedy Krieger Institute (KKI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Certaines études de niveau collégial (diplôme d'études collégiales de préférence)
- Être en bonne santé et psychologiquement stable, tel que déterminé par le dépistage de problèmes médicaux et psychiatriques via un entretien personnel, un questionnaire médical, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) et des tests médicaux de routine en laboratoire d'analyse de sang et d'urine
- Accepter de consommer approximativement la même quantité de boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé) qu'il/elle consomme un matin habituel, avant d'arriver à l'unité de recherche les matins des jours de séance de drogue. Si le participant ne consomme pas systématiquement de boissons caféinées, il doit s'engager à ne pas en consommer les jours de session.
- Acceptez de ne pas utiliser de drogues psychoactives, y compris les boissons alcoolisées et la nicotine, dans les 24 heures suivant l'administration de chaque médicament. L'exception est la caféine. Les participants devront être non-fumeurs.
- Accepter de ne prendre aucun médicament Pro re-nata (PRN) le matin des séances de drogue
- Acceptez de ne pas prendre de sildénafil (Viagra®), de tadalafil ou de médicaments similaires dans les 72 heures suivant l'administration de chaque médicament.
- Accepter que pendant une semaine avant chaque séance de traitement médicamenteux, il s'abstienne de prendre tout médicament en vente libre, supplément nutritionnel ou supplément à base de plantes, sauf approbation par les investigateurs de l'étude. Les exceptions seront évaluées par les chercheurs de l'étude et comprendront l'acétaminophène, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les doses courantes de vitamines et de minéraux.
- Vivez à distance de conduite de Baltimore - les résidents de l'extérieur de l'État peuvent être éligibles s'ils peuvent fournir leur propre transport et hébergement.
- Avoir une pratique de la méditation sur le long terme, idéalement dans une tradition bouddhiste, avec une bonne familiarité avec la méditation sur la respiration et la méditation sur l'amour bienveillant ; préférence donnée à ceux qui ont des pratiques de très longue durée
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes (comme indiqué par un test de grossesse urinaire positif évalué à l'admission et avant chaque séance de drogue) ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer et sexuellement actives qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contraception.
- Affections cardiovasculaires : maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, hypertension non contrôlée, anomalie ECG cliniquement significative (par exemple, fibrillation auriculaire) ou accident ischémique transitoire (AIT) au cours de l'année précédente
- Épilepsie avec antécédents de convulsions
- Diabète insulino-dépendant ; si vous prenez un hypoglycémiant oral, alors aucun antécédent d'hypoglycémie
- Prend actuellement des médicaments psychoactifs sur ordonnance sur une base régulière (par exemple, quotidiennement)
- Prendre actuellement sur une base régulière (par exemple, quotidiennement) des médicaments ayant un effet pharmacologique primaire à action centrale sur les neurones à sérotonine ou des médicaments qui sont des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO). Pour les personnes qui ont une utilisation intermittente ou PRN de tels médicaments, les séances de psilocybine ne seront pas menées avant qu'au moins 5 demi-vies de l'agent ne se soient écoulées après la dernière dose.
- Plus de 20 % en dehors de la plage supérieure ou inférieure du poids corporel idéal selon le tableau de taille et de poids de Metropolitan Life
- Un traumatisme crânien
- Claustrophobie
- Pacemaker cardiaque
- Défibrillateur cardiaque implanté
- Agrafe de cerveau d'anévrisme
- Implant d'oreille interne
- Valve cardiaque artificielle (6 dernières semaines)
- Antécédents de métallurgiste et/ou certains objets métalliques dans le corps
Critères d'exclusion psychiatrique :
- Antécédents actuels ou passés de satisfaction des critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV pour la schizophrénie, le trouble psychotique (sauf si induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou le trouble bipolaire I ou II
- Antécédents actuels ou passés au cours des 5 dernières années de satisfaction des critères DSM-IV de dépendance à l'alcool ou aux drogues (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) ou de dépression majeure sévère
- Avoir un parent au premier ou au deuxième degré atteint de schizophrénie, de trouble psychotique (sauf si induit par une substance ou en raison d'une condition médicale) ou de trouble bipolaire I ou II
- A un état psychiatrique jugé incompatible avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Une séance d'une journée
Les participants termineront une session d'étude d'une journée entière avec une dose modérément élevée de psilocybine. La préparation comprendra deux jours de dépistage et 8 heures supplémentaires de préparation de session sur au moins 2 jours. Le suivi consistera en un entretien et une IRM un jour après la session d'une journée, un suivi par questionnaire 2 mois après la session d'une journée et un suivi final 12 à 18 mois après la session d'une journée . |
Dose orale d'une dose modérément élevée de psilocybine.
Autres noms:
Un placebo oral (pilule de lactose).
Autres noms:
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Expérimental: Deux sessions d'une journée
Les participants suivront deux sessions d'étude d'une journée entière, la première avec un placebo et la seconde avec une dose modérément élevée de psilocybine. La préparation comprendra deux jours de dépistage et 8 heures de préparation de session sur au moins 2 jours, avant la première session d'une journée. Le suivi consistera en un entretien et une IRM un jour après chaque session d'une journée, un suivi par questionnaire 2 mois après chaque session d'une journée et un suivi final 12 à 18 mois après la deuxième session d'une journée. session. |
Dose orale d'une dose modérément élevée de psilocybine.
Autres noms:
Un placebo oral (pilule de lactose).
Autres noms:
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Expérimental: Trois séances d'une journée
Les participants effectueront trois sessions d'étude d'une journée entière, les deux premières avec un placebo et la troisième avec une dose modérément élevée de psilocybine. La majorité des participants (plus de 90 %) seront assignés à une ou deux séances d'une journée entière. Une petite minorité de participants (moins de 10%) sera affectée à trois sessions d'une journée. La préparation comprendra deux jours de dépistage et 8 heures de préparation de session sur au moins 2 jours, avant la première session d'une journée. Le suivi consistera en un entretien et une IRM un jour après chaque session d'une journée, un suivi par questionnaire 2 mois après chaque session d'une journée et un suivi final 12 à 18 mois après la troisième session d'une journée. session. |
Dose orale d'une dose modérément élevée de psilocybine.
Autres noms:
Un placebo oral (pilule de lactose).
Autres noms:
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Expérimental: IRM des effets aigus de la psilocybine
Il s'agit d'un bras facultatif composé de deux séances au cours desquelles un placebo, une très faible dose de psilocybine ou une dose modérément faible de psilocybine seront administrés.
Au cours de chaque session, les participants subiront une IRM peu après l'administration de chaque dose.
Les sessions d'étude peuvent se dérouler sur un ou deux jours.
Les participants qui ont déjà terminé une session d'une journée entière avec de la psilocybine dans cette étude seront éligibles pour se porter volontaires pour ce bras.
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Un placebo oral (pilule de lactose).
Autres noms:
Dose orale d'une dose modérément faible de psilocybine.
Autres noms:
Dose orale d'une très faible dose de psilocybine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les effets persistants
Délai: 2 mois et 12-18 mois post-session
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Il s'agit d'une mesure des changements dans la spiritualité, le bien-être personnel, les relations et les émotions.
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2 mois et 12-18 mois post-session
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Échelle de mysticisme Hood
Délai: Journée de fin de session.
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Cela mesure les expériences subjectives associées aux expériences mystiques classiques.
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Journée de fin de session.
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Questionnaire sur les états de conscience
Délai: Jour de fin de session
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Mesure l'expérience subjective associée aux expériences mystiques classiques.
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Jour de fin de session
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Connectivité fonctionnelle de l'état de repos IRMf
Délai: 2 mois avant et 1 jour après session
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Mesure le changement d'activité dans les régions du cerveau dont il a été démontré précédemment qu'elles étaient modulées soit par la psilocybine, soit par la méditation.
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2 mois avant et 1 jour après session
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
26 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimation)
22 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00047665-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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