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장기 명상가의 행동, 심리 및 뇌 기능에 대한 Psilocybin의 효과

2019년 12월 26일 업데이트: Johns Hopkins University
이것은 명상, 영성, 건강, 웰빙, 친사회적 태도 및 뇌 기능에 대한 실로시빈의 급성 및 지속 효과를 조사하는 이중 맹검 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 설문지와 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 실로시빈이 뇌 기능, 명상, 영성 및 심리학에 미치는 급성 및 지속적인 영향을 조사할 것입니다. 스크리닝, 준비 회의, 위약 및 실로시빈 세션, 대규모 행동 및 심리적 측정을 포함한 대부분의 연구 절차는 Johns Hopkins의 BPRU(Behavioral Pharmacology Research Unit)에 있는 연구자 실험실에서 수행됩니다. 베이뷰 캠퍼스. 뇌 영상 절차는 F.M.에서 진행됩니다. 케네디 크리거 연구소(KKI)의 커비 연구 센터.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 일부 대학 수준의 교육(대학 학위 우대)
  • 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의료 및 정신과적 문제를 선별하여 건강하고 심리적으로 안정되어야 합니다.
  • 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인이 함유된 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료 및 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외는 카페인입니다. 참가자는 비흡연자여야 합니다.
  • 약물 세션 아침에 Pro re-nata(PRN) 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
  • 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사 약물을 각 약물 투여 후 72시간 이내에 복용하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 각 약물 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 ​​보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
  • 볼티모어에서 차로 갈 수 있는 거리에 거주 - 타주 거주자는 자신의 교통 수단과 숙박 시설을 제공할 수 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
  • 이상적으로는 불교 전통에서 호흡명상과 자애명상에 대해 잘 알고 장기간 명상을 하십시오. 장기간의 실무 경험이 있는 사람을 선호합니다.

제외 기준:

  • 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성.
  • 심혈관 질환: 지난 1년 동안 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
  • 발작 병력이 있는 간질
  • 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
  • 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
  • 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO(Monoamine Oxidase) 억제제인 ​​약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
  • 메트로폴리탄 라이프 신장 및 체중 표에 따른 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 20% 이상 벗어남
  • 머리 외상
  • 밀실 공포증
  • 심장 박동기
  • 이식된 심장 제세동기
  • 동맥류 뇌 클립
  • 내이 임플란트
  • 인공 심장 판막(지난 6주)
  • 금속 작업자 및/또는 신체의 특정 금속 물체로서의 이전 병력

정신과적 배제 기준:

  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
  • 알코올 또는 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외) 또는 심각한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력
  • 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
  • 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 종일 세션 1개

참가자는 적당히 높은 용량의 실로시빈을 사용하여 하루 종일 연구 세션을 완료합니다.

준비에는 2일의 스크리닝과 최소 2일에 걸쳐 추가로 8시간의 세션 준비가 포함됩니다. 후속 조치는 종일 세션 후 1일 인터뷰 및 MRI 스캔, 종일 세션 후 2개월 후 설문 후속 조치, 종일 세션 후 12-18개월 후 최종 추적으로 구성됩니다. .

적당히 높은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
  • 유당
실험적: 종일 세션 2개

참가자는 하루 종일 두 번의 연구 세션을 완료하게 됩니다. 첫 번째 세션은 위약으로, 두 번째 세션은 적당히 높은 용량의 실로시빈을 사용합니다.

준비에는 첫 종일 세션이 시작되기 전 최소 2일 동안 2일간의 상영과 8시간의 세션 준비가 포함됩니다. 후속 조치는 각 종일 세션 후 1일 인터뷰 및 MRI 스캔, 각 종일 세션 후 2개월 후 설문 조사 후속 조치, 두 번째 종일 세션 후 12-18개월 후 최종 후속 조치로 구성됩니다. 세션.

적당히 높은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
  • 유당
실험적: 종일 세션 3개

참가자는 3개의 하루 종일 연구 세션을 완료하게 됩니다. 첫 번째 두 개는 위약으로, 세 번째는 적당히 높은 용량의 실로시빈을 사용합니다. 대부분의 참가자(90% 이상)는 1~2개의 종일 세션에 배정됩니다. 소수의 참가자(10% 미만)가 3개의 종일 세션에 배정됩니다.

준비에는 첫 종일 세션이 시작되기 전 최소 2일 동안 2일간의 상영과 8시간의 세션 준비가 포함됩니다. 후속 조치는 각 종일 세션 후 1일 인터뷰 및 MRI 스캔, 각 종일 세션 후 2개월 후 설문 조사 후속 조치, 세 번째 종일 세션 후 12-18개월 후 최종 후속 조치로 구성됩니다. 세션.

적당히 높은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
  • 유당
실험적: 실로시빈의 급성 효과에 대한 MRI
이것은 위약, 매우 낮은 용량의 실로시빈 또는 적당히 낮은 용량의 실로시빈이 투여되는 두 세션으로 구성된 선택적 암입니다. 각 세션 동안 참가자는 각 용량 투여 직후 MRI 스캔을 받게 됩니다. 학습 세션은 하루나 이틀에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 이전에 이 연구에서 실로시빈으로 하루 종일 세션을 완료한 참가자는 이 부문에 자원할 수 있습니다.
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
  • 유당
적당히 낮은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민
매우 낮은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
  • O-포스포릴-4-히드록시-N,N-디메틸트립타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속 효과 설문지
기간: 세션 후 2개월 및 12-18개월
이것은 영성, 개인의 웰빙, 관계 및 감정의 변화를 측정한 것입니다.
세션 후 2개월 및 12-18개월
두건 신비주의 척도
기간: 세션 종료일.
이것은 고전적인 신비로운 경험과 관련된 주관적인 경험을 측정합니다.
세션 종료일.
의식 상태 설문지
기간: 세션 종료일
고전적인 신비로운 경험과 관련된 주관적 경험을 측정합니다.
세션 종료일
fMRI 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 세션 전 2개월 및 세션 후 1일
이전에 실로시빈 또는 명상에 의해 조절되는 것으로 나타난 뇌 영역의 활동 변화를 측정합니다.
세션 전 2개월 및 세션 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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적당한 고용량의 실로시빈에 대한 임상 시험

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