- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02145091
장기 명상가의 행동, 심리 및 뇌 기능에 대한 Psilocybin의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 일부 대학 수준의 교육(대학 학위 우대)
- 개인 면담, 의료 설문지, 신체 검사, 심전도(ECG), 일상적인 의료 혈액 및 소변 검사 실험실 검사를 통해 의료 및 정신과적 문제를 선별하여 건강하고 심리적으로 안정되어야 합니다.
- 약물 세션이 있는 날 아침에 연구실에 도착하기 전에 평소 아침에 마시는 것과 거의 같은 양의 카페인 함유 음료(예: 커피, 차)를 섭취하는 데 동의합니다. 참가자가 일상적으로 카페인이 함유된 음료를 섭취하지 않는 경우 세션 당일에는 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 각 약물 투여 후 24시간 이내에 알코올성 음료 및 니코틴을 포함한 향정신성 약물의 사용을 자제하는 데 동의합니다. 예외는 카페인입니다. 참가자는 비흡연자여야 합니다.
- 약물 세션 아침에 Pro re-nata(PRN) 약물을 복용하지 않기로 동의합니다.
- 실데나필(Viagra®), 타다라필 또는 유사 약물을 각 약물 투여 후 72시간 이내에 복용하지 않는 데 동의합니다.
- 연구 조사관이 승인한 경우를 제외하고는 각 약물 세션 1주 전에 비처방 약물, 영양 보조제 또는 약초 보조제 복용을 삼가는 데 동의합니다. 예외는 연구 조사관에 의해 평가되며 아세트아미노펜, 비스테로이드성 항염증제, 일반적인 용량의 비타민과 미네랄이 포함됩니다.
- 볼티모어에서 차로 갈 수 있는 거리에 거주 - 타주 거주자는 자신의 교통 수단과 숙박 시설을 제공할 수 있는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 이상적으로는 불교 전통에서 호흡명상과 자애명상에 대해 잘 알고 장기간 명상을 하십시오. 장기간의 실무 경험이 있는 사람을 선호합니다.
제외 기준:
- 임신 중(섭취 시 및 각 약물 세션 전에 평가된 양성 소변 임신 검사로 표시됨) 또는 수유 중인 여성; 임신 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성.
- 심혈관 질환: 지난 1년 동안 관상동맥 질환, 뇌졸중, 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 발작 병력이 있는 간질
- 인슐린 의존성 당뇨병; 경구혈당강하제 복용시 저혈당의 병력 없음
- 현재 정기적으로(예: 매일) 향정신성 처방약을 복용하고 있습니다.
- 현재 정기적으로(예: 매일) 세로토닌 뉴런에 대해 중추적으로 작용하는 약리학적 효과가 있는 모든 약물 또는 MAO(Monoamine Oxidase) 억제제인 약물을 복용하고 있습니다. 이러한 약물을 간헐적으로 사용하거나 PRN을 사용하는 개인의 경우 마지막 복용 후 약물의 반감기가 최소 5회 경과할 때까지 실로시빈 세션을 수행하지 않습니다.
- 메트로폴리탄 라이프 신장 및 체중 표에 따른 이상적인 체중의 상한 또는 하한 범위를 20% 이상 벗어남
- 머리 외상
- 밀실 공포증
- 심장 박동기
- 이식된 심장 제세동기
- 동맥류 뇌 클립
- 내이 임플란트
- 인공 심장 판막(지난 6주)
- 금속 작업자 및/또는 신체의 특정 금속 물체로서의 이전 병력
정신과적 배제 기준:
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-IV 기준을 충족한 현재 또는 과거 병력
- 알코올 또는 약물 의존(카페인 및 니코틴 제외) 또는 심각한 주요 우울증에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력
- 정신분열증, 정신병 장애(물질 유발 또는 의학적 상태로 인한 경우 제외) 또는 양극성 I 또는 II 장애가 있는 1차 또는 2차 친척이 있습니다.
- 라포 형성 또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단되는 정신 질환이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 종일 세션 1개
참가자는 적당히 높은 용량의 실로시빈을 사용하여 하루 종일 연구 세션을 완료합니다. 준비에는 2일의 스크리닝과 최소 2일에 걸쳐 추가로 8시간의 세션 준비가 포함됩니다. 후속 조치는 종일 세션 후 1일 인터뷰 및 MRI 스캔, 종일 세션 후 2개월 후 설문 후속 조치, 종일 세션 후 12-18개월 후 최종 추적으로 구성됩니다. . |
적당히 높은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
|
|
실험적: 종일 세션 2개
참가자는 하루 종일 두 번의 연구 세션을 완료하게 됩니다. 첫 번째 세션은 위약으로, 두 번째 세션은 적당히 높은 용량의 실로시빈을 사용합니다. 준비에는 첫 종일 세션이 시작되기 전 최소 2일 동안 2일간의 상영과 8시간의 세션 준비가 포함됩니다. 후속 조치는 각 종일 세션 후 1일 인터뷰 및 MRI 스캔, 각 종일 세션 후 2개월 후 설문 조사 후속 조치, 두 번째 종일 세션 후 12-18개월 후 최종 후속 조치로 구성됩니다. 세션. |
적당히 높은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
|
|
실험적: 종일 세션 3개
참가자는 3개의 하루 종일 연구 세션을 완료하게 됩니다. 첫 번째 두 개는 위약으로, 세 번째는 적당히 높은 용량의 실로시빈을 사용합니다. 대부분의 참가자(90% 이상)는 1~2개의 종일 세션에 배정됩니다. 소수의 참가자(10% 미만)가 3개의 종일 세션에 배정됩니다. 준비에는 첫 종일 세션이 시작되기 전 최소 2일 동안 2일간의 상영과 8시간의 세션 준비가 포함됩니다. 후속 조치는 각 종일 세션 후 1일 인터뷰 및 MRI 스캔, 각 종일 세션 후 2개월 후 설문 조사 후속 조치, 세 번째 종일 세션 후 12-18개월 후 최종 후속 조치로 구성됩니다. 세션. |
적당히 높은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
|
|
실험적: 실로시빈의 급성 효과에 대한 MRI
이것은 위약, 매우 낮은 용량의 실로시빈 또는 적당히 낮은 용량의 실로시빈이 투여되는 두 세션으로 구성된 선택적 암입니다.
각 세션 동안 참가자는 각 용량 투여 직후 MRI 스캔을 받게 됩니다.
학습 세션은 하루나 이틀에 걸쳐 진행될 수 있습니다.
이전에 이 연구에서 실로시빈으로 하루 종일 세션을 완료한 참가자는 이 부문에 자원할 수 있습니다.
|
경구 위약(유당 알약).
다른 이름들:
적당히 낮은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
매우 낮은 용량의 실로시빈 경구 용량.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속 효과 설문지
기간: 세션 후 2개월 및 12-18개월
|
이것은 영성, 개인의 웰빙, 관계 및 감정의 변화를 측정한 것입니다.
|
세션 후 2개월 및 12-18개월
|
|
두건 신비주의 척도
기간: 세션 종료일.
|
이것은 고전적인 신비로운 경험과 관련된 주관적인 경험을 측정합니다.
|
세션 종료일.
|
|
의식 상태 설문지
기간: 세션 종료일
|
고전적인 신비로운 경험과 관련된 주관적 경험을 측정합니다.
|
세션 종료일
|
|
fMRI 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 세션 전 2개월 및 세션 후 1일
|
이전에 실로시빈 또는 명상에 의해 조절되는 것으로 나타난 뇌 영역의 활동 변화를 측정합니다.
|
세션 전 2개월 및 세션 후 1일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NA_00047665-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
적당한 고용량의 실로시빈에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한