Effekter av psilocybin på atferd, psykologi og hjernefunksjon hos langtidsmediterende
26. desember 2019 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie som undersøker de akutte og vedvarende effektene av psilocybin på meditasjon, spiritualitet, helse, velvære, prososiale holdninger og hjernefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke spørreskjemaer og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å undersøke de akutte og vedvarende effektene av psilocybin på hjernefunksjon, meditasjon, spiritualitet og psykologi.
Flertallet av studieprosedyrene - inkludert screening, forberedende møter, placebo- og psilocybin-økter, og et stort batteri av atferdsmessige og psykologiske tiltak - vil bli utført ved etterforskerens laboratorium ved Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) på Johns Hopkins Bayview campus.
Hjernebildeprosedyrene vil bli utført ved F.M. Kirby Research Center ved Kennedy Krieger Institute (KKI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Noe utdannelse på høyskolenivå (høyskolegrad foretrukket)
- Vær sunn og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medisinske og psykiatriske problemer via et personlig intervju, et medisinsk spørreskjema, en fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemessige medisinske blod- og urinlaboratorietester
- Godta å innta omtrent samme mengde koffeinholdig drikke (f.eks. kaffe, te) som han/hun inntar på en vanlig morgen, før han ankommer forskningsenheten om morgenen på dagene med legemiddeløkter. Hvis deltakeren ikke rutinemessig inntar koffeinholdige drikker, må han/hun samtykke i å ikke gjøre det på sesjonsdager.
- Godta å avstå fra å bruke psykoaktive stoffer, inkludert alkoholholdige drikker og nikotin, innen 24 timer etter hver medisinadministrering. Unntaket er koffein. Det kreves at deltakerne er ikke-røykere.
- Godta å ikke ta noen Pro re-nata (PRN) medisiner om morgenen med narkotikaøkter
- Godta å ikke ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medisiner innen 72 timer etter hver medikamentadministrering.
- Enig at han/hun i én uke før hver medikamentøkt skal avstå fra å ta reseptfrie medisiner, kosttilskudd eller urtetilskudd, med mindre det er godkjent av studieforskerne. Unntak vil bli evaluert av studiens etterforskere og vil inkludere acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og vanlige doser av vitaminer og mineraler.
- Bor innen kjøreavstand fra Baltimore - innbyggere utenfor staten kan være kvalifisert hvis de kan sørge for egen transport og losji.
- Ha en langsiktig meditasjonspraksis, ideelt sett i en buddhistisk tradisjon, med god kjennskap til pustemeditasjon og kjærlig vennlighetsmeditasjon; preferanse gitt til de med svært langsiktig praksis
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide (som indikert av en positiv uringraviditetstest vurdert ved inntak og før hver medikamentøkt) eller ammer; kvinner som er i fertil alder og seksuelt aktive som ikke praktiserer et effektivt middel for prevensjon.
- Kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, hjerneslag, angina, ukontrollert hypertensjon, en klinisk signifikant EKG-avvik (f.eks. atrieflimmer) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) det siste året
- Epilepsi med anfallshistorie
- Insulinavhengig diabetes; hvis du tar oralt hypoglykemisk middel, så ingen historie med hypoglykemi
- Tar for tiden psykoaktive reseptbelagte medisiner på en regelmessig (f.eks. daglig) basis
- Tar for tiden på regelmessig (f.eks. daglig) basis alle medisiner som har en primær sentraltvirkende farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller medisiner som er monoaminoksidase (MAO)-hemmere. For personer som har intermitterende eller PRN-bruk av slike medisiner, vil psilocybinøkter ikke bli utført før minst 5 halveringstider av legemidlet har gått etter siste dose.
- Mer enn 20 % utenfor det øvre eller nedre området for ideell kroppsvekt i henhold til Metropolitan Lifes høyde- og vekttabell
- Hodeskade
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Implantert hjertedefibrillator
- Aneurisme hjerneklipp
- Innerøreimplantat
- Kunstig hjerteklaff (siste 6 uker)
- Tidligere historie som metallarbeider og/eller visse metalliske gjenstander i kroppen
Psykiatriske eksklusjonskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre substansindusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I eller II lidelse
- Nåværende eller tidligere historie innen de siste 5 årene med å ha møtt DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller narkotikaavhengighet (unntatt koffein og nikotin) eller alvorlig alvorlig depresjon
- Ha en første- eller andregradsslektning med schizofreni, psykotisk lidelse (med mindre stoffet er indusert eller på grunn av en medisinsk tilstand), eller bipolar I- eller II-lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand som anses å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Én heldagsøkt
Deltakerne vil fullføre en heldags studieøkt med en moderat høy dose psilocybin. Forberedelsen vil inkludere to dager med screening, og ytterligere 8 timer med øktforberedelse over minst 2 dager. Oppfølgingen vil bestå av intervju og MR-skanning en dag etter heldagssesjonen, en spørreskjemaoppfølging 2 måneder etter heldagssesjonen, og en siste oppfølging 12-18 måneder etter heldagssesjonen. . |
Oral dose av en moderat høy dose psilocybin.
Andre navn:
En oral placebo (laktosepille).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: To heldagsøkter
Deltakerne vil gjennomføre to heldagsstudieøkter, den første med placebo og den andre med en moderat høy dose psilocybin. Forberedelsen vil inkludere to dager med screening og 8 timer med øktforberedelse over minst 2 dager, før den første heldagsøkten. Oppfølgingen vil bestå av et intervju og MR-skanning én dag etter hver heldagssesjon, en spørreskjemaoppfølging 2 måneder etter hver heldagssesjon, og en siste oppfølging 12-18 måneder etter den andre heldagen. økt. |
Oral dose av en moderat høy dose psilocybin.
Andre navn:
En oral placebo (laktosepille).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tre heldagsøkter
Deltakerne vil gjennomføre tre heldagsstudieøkter, de to første med placebo og den tredje med en moderat høy dose psilocybin. Flertallet av deltakerne (over 90%) vil bli tildelt enten en eller to heldagsøkter. Et lite mindretall av deltakerne (mindre enn 10%) vil bli tildelt tre heldagsøkter. Forberedelsen vil inkludere to dager med screening og 8 timer med øktforberedelse over minst 2 dager, før den første heldagsøkten. Oppfølgingen vil bestå av et intervju og MR-skanning én dag etter hver heldagssesjon, en spørreskjemaoppfølging 2 måneder etter hver heldagssesjon, og en siste oppfølging 12-18 måneder etter den tredje heldagen. økt. |
Oral dose av en moderat høy dose psilocybin.
Andre navn:
En oral placebo (laktosepille).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MR av de akutte effektene av psilocybin
Dette er en valgfri arm som består av to økter hvor enten placebo, en svært lav dose psilocybin eller en moderat lav dose psilocybin vil bli administrert.
Under hver økt vil deltakerne gjennomgå MR-skanning kort tid etter administrering av hver dose.
Studieøkter kan foregå over én eller to dager.
Deltakere som tidligere har fullført en heldagsøkt med psilocybin i denne studien vil være kvalifisert til å melde seg frivillig for denne armen.
|
En oral placebo (laktosepille).
Andre navn:
Oral dose av en moderat lav dose psilocybin.
Andre navn:
Oral dose av en svært lav dose psilocybin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effekter spørreskjema
Tidsramme: 2 måneder og 12-18 måneder etter økten
|
Dette er et mål på endringer i spiritualitet, personlig velvære, relasjoner og følelser.
|
2 måneder og 12-18 måneder etter økten
|
|
Hood Mysticism Scale
Tidsramme: Slutt på øktdagen.
|
Dette måler subjektive opplevelser knyttet til klassiske mystiske opplevelser.
|
Slutt på øktdagen.
|
|
Spørreskjema om bevissthetstilstander
Tidsramme: Slutt på øktdagen
|
Måler subjektiv opplevelse knyttet til klassiske mystiske opplevelser.
|
Slutt på øktdagen
|
|
fMRI hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: 2 måneder før og 1 dag etter økt
|
Måler endring i aktivitet i hjerneregioner som tidligere har vist seg å bli modulert av enten psilocybin eller meditasjon.
|
2 måneder før og 1 dag etter økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00047665-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .