Psilosybiinin vaikutukset käyttäytymiseen, psykologiaan ja aivojen toimintaan pitkäaikaisissa meditaattoreissa
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämä on kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan psilosybiinin akuutteja ja pysyviä vaikutuksia meditaatioon, henkisyyteen, terveyteen, hyvinvointiin, prososiaalisiin asenteisiin ja aivojen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään kyselylomakkeita ja toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) tutkimaan psilosybiinin akuutteja ja pysyviä vaikutuksia aivotoimintaan, meditaatioon, henkisyyteen ja psykologiaan.
Suurin osa tutkimustoimenpiteistä – mukaan lukien seulonta, valmistelevat kokoukset, lume- ja psilosybiini-istunnot sekä suuri joukko käyttäytymis- ja psykologisia toimenpiteitä – suoritetaan tutkijan laboratoriossa Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU) Johns Hopkinsissa. Bayview-kampus.
Aivojen kuvantamistoimenpiteet suoritetaan F.M. Kirbyn tutkimuskeskus Kennedy Krieger Institutessa (KKI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Jotain korkeakoulutasoista koulutusta (opistotutkinto mieluiten)
- Ole terve ja psyykkisesti vakaa lääketieteellisten ja psykiatristen ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja rutiininomaisten lääketieteellisten veri- ja virtsan laboratoriotestien avulla.
- Sovi nauttivansa suunnilleen saman määrän kofeiinipitoista juomaa (esim. kahvia, teetä), jonka hän juo tavallisena aamuna ennen tutkimusyksikköön saapumista huumehoitopäivien aamuina. Jos osallistuja ei käytä kofeiinipitoisia juomia rutiininomaisesti, hänen tulee suostua siihen, että hän ei käytä sitä istuntopäivinä.
- Sitoudu olemaan käyttämättä psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat ja nikotiini, 24 tunnin kuluessa jokaisesta lääkkeen annosta. Poikkeuksena on kofeiini. Osallistujien tulee olla savuttomia.
- Sovi, ettet ota Pro re-nata (PRN) -lääkkeitä huumeistuntojen aamuna
- Hyväksy, ettet ota sildenafiilia (Viagra®), tadalafiilia tai vastaavia lääkkeitä 72 tunnin sisällä jokaisesta lääkkeen antamisesta.
- Hyväksy, että hän pidättäytyy viikon ajan ennen jokaista huumehoitokertaa käyttämästä reseptivapaata lääkkeitä, ravintolisää tai yrttilisää, paitsi jos tutkimuksen tutkijat ovat hyväksyneet sen. Tutkijat arvioivat poikkeuksia, joihin kuuluvat asetaminofeeni, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja tavalliset vitamiini- ja kivennäisannokset.
- Asua ajomatkan päässä Baltimoresta – osavaltion ulkopuoliset asukkaat voivat olla tukikelpoisia, jos he voivat tarjota oman kuljetus- ja majoituksensa.
- Harjoittele pitkäkestoista meditaatioharjoitusta, mieluiten buddhalaisen perinteen mukaisesti, ja tunnet hyvin hengitysmeditaatiota ja rakastavaa ystävällisyysmeditaatiota; etusija annetaan niille, joilla on erittäin pitkäaikainen toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivisen virtsan raskaustestin perusteella, joka on arvioitu ottamisen yhteydessä ja ennen jokaista huumehoitokertaa) tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat ja seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa.
- Kardiovaskulaariset sairaudet: sepelvaltimotauti, aivohalvaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) viimeisen vuoden aikana
- Epilepsia, johon liittyy kohtauksia
- insuliinista riippuvainen diabetes; jos käytät suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta, sinulla ei ole aiempia hypoglykemiaa
- Käytät tällä hetkellä psykoaktiivisia reseptilääkkeitä säännöllisesti (esim. päivittäin).
- Tällä hetkellä otetaan säännöllisesti (esim. päivittäin) kaikkia lääkkeitä, joilla on ensisijainen keskushermoston farmakologinen vaikutus serotoniinihermosoluihin, tai lääkkeitä, jotka ovat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä. Henkilöille, jotka käyttävät tällaisia lääkkeitä ajoittaisesti tai PRN:n kanssa, psilosybiini-istuntoja ei tehdä ennen kuin vähintään 5 aineen puoliintumisaikaa on kulunut viimeisen annoksen jälkeen.
- Yli 20 % ihanteellisen ruumiinpainon ylä- tai alarajojen ulkopuolella Metropolitan Lifen pituus- ja painotaulukon mukaan
- Päävamma
- Klaustrofobia
- Sydämentahdistin
- Implantoitu sydämen defibrillaattori
- Aneurysma aivoleike
- Sisäkorvan implantti
- Keinotekoinen sydänläppä (viimeiset 6 viikkoa)
- Aikaisempi työkokemus metallityöntekijänä ja/tai tiettyjä metalliesineitä kehossa
Psykiatriset poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenian, psykoottisen häiriön (ellei aineen aiheuttama tai johtuen sairaudesta) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II häiriön nykyinen tai aiempi historia
- Nykyinen tai aikaisempi historia viimeisten 5 vuoden aikana alkoholi- tai huumeriippuvuuden DSM-IV-kriteerien täyttämisestä (pois lukien kofeiini ja nikotiini) tai vakava vakava masennus
- sinulla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, joka sairastaa skitsofreniaa, psykoottista häiriötä (ellei aineen aiheuttama tai sairauden aiheuttama) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Onko hänellä psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan ristiriidassa psilosybiinille altistumisen tai turvallisen altistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kokopäiväinen istunto
Osallistujat suorittavat koko päivän kestävän tutkimusistunnon kohtalaisen suurella psilosybiiniannoksella. Valmistelu sisältää kaksi päivää seulonnan ja lisäksi 8 tuntia istunnon valmistelua vähintään 2 päivän aikana. Seuranta koostuu haastattelusta ja magneettikuvauksesta päivää koko päivän mittaisen istunnon jälkeen, kyselytutkimuksesta 2 kuukautta koko päivän istunnon jälkeen ja viimeisestä seurannasta 12-18 kuukautta koko päivän mittaisen istunnon jälkeen. . |
Suun kautta kohtalaisen suuri annos psilosybiiniä.
Muut nimet:
Suun kautta otettava plasebo (laktoosipilleri).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kaksi koko päivän kestävää istuntoa
Osallistujat suorittavat kaksi koko päivän kestävää tutkimusistuntoa, joista ensimmäinen saa lumelääkettä ja toinen kohtalaisen suurella psilosybiiniannoksella. Valmistautuminen sisältää kaksi päivää seulonnan ja 8 tuntia istunnon valmistelua vähintään 2 päivän aikana, ennen ensimmäistä koko päivän istuntoa. Seuranta koostuu haastattelusta ja MRI-skannauksesta yhden päivän jokaisen kokopäiväisen istunnon jälkeen, kyselytutkimuksesta 2 kuukautta jokaisen kokopäiväisen istunnon jälkeen ja viimeisestä seurannasta 12-18 kuukautta toisen kokopäiväisen istunnon jälkeen. istunto. |
Suun kautta kohtalaisen suuri annos psilosybiiniä.
Muut nimet:
Suun kautta otettava plasebo (laktoosipilleri).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolme koko päivän kestävää istuntoa
Osallistujat suorittavat kolme koko päivän kestävää tutkimusistuntoa, joista kaksi ensimmäistä lumelääkettä ja kolmas kohtalaisen suurella psilosybiiniannoksella. Suurin osa osallistujista (yli 90 %) määrätään joko yhteen tai kahteen koko päivän kestävään istuntoon. Pieni vähemmistö osallistujista (alle 10 %) määrätään kolmelle koko päivän kestävälle istunnolle. Valmistautuminen sisältää kaksi päivää seulonnan ja 8 tuntia istunnon valmistelua vähintään 2 päivän aikana, ennen ensimmäistä koko päivän istuntoa. Seuranta koostuu haastattelusta ja magneettikuvauksesta yhden päivän jokaisen kokopäiväisen istunnon jälkeen, kyselytutkimuksesta 2 kuukautta jokaisen kokopäiväisen istunnon jälkeen ja viimeisestä seurannasta 12-18 kuukautta kolmannen kokopäiväisen istunnon jälkeen. istunto. |
Suun kautta kohtalaisen suuri annos psilosybiiniä.
Muut nimet:
Suun kautta otettava plasebo (laktoosipilleri).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MRI psilosybiinin akuuteista vaikutuksista
Tämä on valinnainen käsi, joka koostuu kahdesta istunnosta, joissa annetaan joko lumelääkettä, erittäin pieni annos psilosybiiniä tai kohtalaisen pieni annos psilosybiiniä.
Jokaisen istunnon aikana osallistujille tehdään MRI-skannaus pian kunkin annoksen antamisen jälkeen.
Opintojaksot voivat kestää yhden tai kahden päivän ajan.
Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet koko päivän kestäneen istunnon psilosybiinin kanssa tässä tutkimuksessa, voivat osallistua vapaaehtoiseksi tähän ryhmään.
|
Suun kautta otettava plasebo (laktoosipilleri).
Muut nimet:
Suun kautta kohtalaisen pieni annos psilosybiiniä.
Muut nimet:
Suun kautta otettu erittäin pieni annos psilosybiiniä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvien vaikutusten kyselylomake
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 12-18 kuukautta istunnon jälkeen
|
Tämä mittaa muutoksia henkisyydessä, henkilökohtaisessa hyvinvoinnissa, ihmissuhteissa ja tunteissa.
|
2 kuukautta ja 12-18 kuukautta istunnon jälkeen
|
|
Hood Mysticism Scale
Aikaikkuna: Session päättymispäivä.
|
Tämä mittaa subjektiivisia kokemuksia, jotka liittyvät klassisiin mystisiin kokemuksiin.
|
Session päättymispäivä.
|
|
Tietoisuuden tila -kyselylomake
Aikaikkuna: Session päättymispäivä
|
Mittaa subjektiivista kokemusta, joka liittyy klassisiin mystisiin kokemuksiin.
|
Session päättymispäivä
|
|
fMRI lepotilan toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta ennen ja 1 päivä sen jälkeen
|
Mittaa aktiivisuuden muutosta aivoalueilla, joiden on aiemmin osoitettu moduloituvan joko psilosybiinin tai meditaation vaikutuksesta.
|
2 kuukautta ennen ja 1 päivä sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00047665-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .