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裸盖菇素对长期冥想者行为、心理和脑功能的影响

2019年12月26日 更新者:Johns Hopkins University
这是一项双盲安慰剂对照研究,旨在调查裸盖菇素对冥想、灵性、健康、福祉、亲社会态度和大脑功能的急性和持续影响。

研究概览

详细说明

本研究将使用问卷调查和功能磁共振成像 (fMRI) 来检查裸盖菇素对大脑功能、冥想、灵性和心理的急性和持续影响。 大部分研究程序——包括筛选、预备会议、安慰剂和裸盖菇素会议,以及大量的行为和心理测量——将在约翰霍普金斯大学行为药理学研究部 (BPRU) 的研究者实验室进行湾景校区。 大脑成像程序将在 F.M. 进行。肯尼迪克里格研究所 (KKI) 的柯比研究中心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已给予书面知情同意
  • 一些大学水平的教育(大学学位优先)
  • 通过个人访谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 以及常规医疗血液和尿液分析实验室测试来筛查医疗和精神问题,确定身体健康且心理稳定
  • 在药物治疗日的早晨到达研究单位之前,同意消耗与他/她在平常早晨消耗的大致相同数量的含咖啡因的饮料(例如,咖啡、茶)。 如果参与者不经常饮用含咖啡因的饮料,他/她必须同意在会议日不这样做。
  • 同意在每次给药后 24 小时内避免使用任何精神药物,包括酒精饮料和尼古丁。 例外是咖啡因。 参与者必须是非吸烟者。
  • 同意在药物治疗的早晨不服用任何 Pro re-nata (PRN) 药物
  • 同意在每次给药后 72 小时内不服用西地那非 (Viagra®)、他达拉非或类似药物。
  • 同意在每次服药前一周,他/她将避免服用任何非处方药、营养补充剂或草药补充剂,除非得到研究调查员的批准。 例外情况将由研究调查人员进行评估,其中包括对乙酰氨基酚、非甾体类抗炎药以及常见剂量的维生素和矿物质。
  • 居住在巴尔的摩的车程范围内 - 如果外州居民可以提供自己的交通和住宿,他们可能有资格。
  • 有长期的冥想练习,最好是佛教传统,熟悉呼吸冥想和慈心冥想;优先考虑那些长期实践的人

排除标准:

  • 怀孕的妇女(如摄入时和每次服药前评估的尿妊娠试验阳性所示)或哺乳期妇女;有生育能力和性活跃但未采取有效节育措施的妇女。
  • 心血管疾病:冠状动脉疾病、中风、心绞痛、未控制的高血压、有临床意义的心电图异常(例如心房颤动)或过去一年的短暂性脑缺血发作 (TIA)
  • 有癫痫发作史的癫痫
  • 胰岛素依赖型糖尿病;如果服用口服降糖药,则无低血糖病史
  • 目前定期(例如每天)服用精神活性处方药
  • 目前定期(例如每天)服用任何对 5-羟色胺神经元具有主要中枢作用药理作用的药物或单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂药物。 对于间歇性或 PRN 使用此类药物的个人,在最后一次给药后至少经过 5 个药物半衰期后才会进行裸盖菇素疗程。
  • 根据 Metropolitan Life 身高体重表,超出理想体重上限或下限的 20% 以上
  • 头部外伤
  • 幽闭恐惧症
  • 心脏起搏器
  • 植入式心脏除颤器
  • 动脉瘤脑夹
  • 内耳植入物
  • 人工心脏瓣膜(最近 6 周)
  • 之前作为金属工人的历史和/或身体中的某些金属物体

精神病排除标准:

  • 目前或过去符合诊断和统计手册 (DSM)-IV 精神分裂症、精神障碍(除非物质诱发或由于医疗条件)或双相 I 或 II 型障碍的标准
  • 最近 5 年内符合 DSM-IV 标准的酒精或药物依赖(不包括咖啡因和尼古丁)或严重重度抑郁症的当前或过去历史
  • 有一级或二级亲属患有精神分裂症、精神病(除非物质诱发或由于医疗条件),或双相 I 或 II 型障碍
  • 有被判断为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:一整天的会议

参与者将使用中等高剂量的裸盖菇素完成全天的学习课程。

准备工作将包括两天的筛选,以及至少 2 天内额外 8 小时的会议准备。 随访将包括全天课程后一天的访谈和 MRI 扫描、全天课程后 2 个月的问卷调查以及全天课程后 12-18 个月的最终随访.

口服中等剂量的裸盖菇素。
其他名称:
  • O-磷酰基-4-羟基-N,N-二甲基色胺
口服安慰剂(乳糖丸)。
其他名称:
  • 乳糖
实验性的:两个全天会议

参与者将完成两个全天的研究课程,第一个使用安慰剂,第二个使用中等高剂量的裸盖菇素。

在第一个全天课程之前,准备工作将包括至少 2 天的两天筛选和 8 小时的课程准备。 后续行动将包括每次全天会议后一天的访谈和 MRI 扫描,每次全天会议后 2 个月的问卷调查,以及第二次全天会议后 12-18 个月的最终随访会议。

口服中等剂量的裸盖菇素。
其他名称:
  • O-磷酰基-4-羟基-N,N-二甲基色胺
口服安慰剂(乳糖丸)。
其他名称:
  • 乳糖
实验性的:三个全天会议

参与者将完成三个全天研究课程,前两个使用安慰剂,第三个使用中等高剂量的裸盖菇素。 大多数参与者(超过 90%)将被分配到一到两个全天课程。 一小部分参与者(少于 10%)将被分配到三个全天的课程中。

在第一个全天课程之前,准备工作将包括至少 2 天的两天筛选和 8 小时的课程准备。 后续将包括每次全天会议后一天的访谈和 MRI 扫描,每次全天会议后 2 个月的问卷调查,以及第三次全天会议后 12-18 个月的最终随访会议。

口服中等剂量的裸盖菇素。
其他名称:
  • O-磷酰基-4-羟基-N,N-二甲基色胺
口服安慰剂(乳糖丸)。
其他名称:
  • 乳糖
实验性的:裸盖菇素急性作用的 MRI
这是一个可选的臂,由两个疗程组成,其中将给予安慰剂、极低剂量的裸盖菇素或中等低剂量的裸盖菇素。 在每次会议期间,参与者将在每次剂量给药后不久进行 MRI 扫描。 学习课程可能会持续一到两天。 先前在本研究中完成了裸盖菇素全天课程的参与者将有资格自愿参加该小组。
口服安慰剂(乳糖丸)。
其他名称:
  • 乳糖
口服中低剂量的裸盖菇素。
其他名称:
  • O-磷酰基-4-羟基-N,N-二甲基色胺
口服极低剂量的裸盖菇素。
其他名称:
  • O-磷酰基-4-羟基-N,N-二甲基色胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续影响问卷
大体时间:会后 2 个月和 12-18 个月
这是衡量灵性、个人幸福感、人际关系和情绪变化的指标。
会后 2 个月和 12-18 个月
胡德神秘主义量表
大体时间:会议日结束。
这衡量与经典神秘体验相关的主观体验。
会议日结束。
意识状态问卷
大体时间:结束日
测量与经典神秘体验相关的主观体验。
结束日
fMRI 静息态功能连接
大体时间:会议前 2 个月和会议后 1 天
测量先前显示受裸盖菇素或冥想调节的大脑区域的活动变化。
会议前 2 个月和会议后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月26日

研究完成 (实际的)

2019年12月26日

研究注册日期

首次提交

2014年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月26日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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