Effekter av psilocybin på beteende, psykologi och hjärnfunktion hos långtidsmeditatorer
26 december 2019 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en dubbelblind placebokontrollerad studie som undersöker de akuta och bestående effekterna av psilocybin på meditation, andlighet, hälsa, välbefinnande, prosociala attityder och hjärnans funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda frågeformulär och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att undersöka de akuta och bestående effekterna av psilocybin på hjärnans funktion, meditation, andlighet och psykologi.
Majoriteten av studieprocedurerna - inklusive screening, förberedande möten, placebo- och psilocybinsessioner och ett stort antal beteendemässiga och psykologiska åtgärder - kommer att genomföras vid utredarens laboratorium vid Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) på Johns Hopkins Bayview campus.
Hjärnavbildningsprocedurerna kommer att genomföras på F.M. Kirby Research Center vid Kennedy Krieger Institute (KKI).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke
- Viss utbildning på högskolenivå (högskoleexamen föredras)
- Vara frisk och psykologiskt stabil som fastställts genom screening för medicinska och psykiatriska problem via en personlig intervju, ett medicinskt frågeformulär, en fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) och rutinmässiga medicinska blod- och urinlaboratorietester
- Gå med på att konsumera ungefär samma mängd koffeinhaltig dryck (t.ex. kaffe, te) som han/hon konsumerar en vanlig morgon, innan han/hon anländer till forskningsenheten på morgonen under drogsessionsdagar. Om deltagaren inte rutinmässigt konsumerar koffeinhaltiga drycker måste han/hon gå med på att inte göra det på sessionsdagarna.
- Gå med på att avstå från att använda psykoaktiva droger, inklusive alkoholhaltiga drycker och nikotin, inom 24 timmar efter varje drogadministrering. Undantaget är koffein. Deltagare måste vara icke-rökare.
- Kom överens om att inte ta några Pro re-nata (PRN) mediciner på morgonen med drogsessioner
- Kom överens om att inte ta sildenafil (Viagra®), tadalafil eller liknande mediciner inom 72 timmar efter varje läkemedelsadministrering.
- Kom överens om att han/hon under en vecka före varje läkemedelssession kommer att avstå från att ta några receptfria läkemedel, näringstillskott eller växtbaserade kosttillskott förutom när de godkänts av studiens utredare. Undantag kommer att utvärderas av studiens utredare och kommer att inkludera acetaminophen, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och vanliga doser av vitaminer och mineraler.
- Bor inom köravstånd från Baltimore - invånare utanför staten kan vara berättigade om de kan tillhandahålla sin egen transport och logi.
- Ha en långvarig meditationsövning, helst i en buddhistisk tradition, med god förtrogenhet med andningsmeditation och kärleksfull vänlighetsmeditation; företräde ges till personer med mycket långvariga metoder
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida (vilket indikeras av ett positivt uringraviditetstest bedömt vid intag och före varje läkemedelssession) eller ammar; kvinnor som är i fertil ålder och sexuellt aktiva som inte utövar ett effektivt preventivmedel.
- Kardiovaskulära tillstånd: kranskärlssjukdom, stroke, angina, okontrollerad hypertoni, en kliniskt signifikant EKG-avvikelse (t.ex. förmaksflimmer) eller övergående ischemisk attack (TIA) under det senaste året
- Epilepsi med anfallshistorik
- Insulinberoende diabetes; om du tar oralt hypoglykemiskt medel, då ingen historia av hypoglykemi
- Tar för närvarande psykoaktiva receptbelagda läkemedel regelbundet (t.ex. dagligen).
- Tar för närvarande regelbundet (t.ex. dagligen) alla mediciner som har en primär centralt verkande farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller mediciner som är monoaminoxidas (MAO)-hämmare. För individer som har intermittent eller PRN-användning av sådana läkemedel, kommer psilocybinsessioner inte att genomföras förrän minst 5 halveringstider av medlet har förflutit efter den sista dosen.
- Mer än 20 % utanför det övre eller nedre intervallet för ideal kroppsvikt enligt Metropolitan Lifes längd- och vikttabell
- Huvudskada
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Implanterad hjärtdefibrillator
- Aneurysm hjärnklämma
- Innerörat implantat
- Konstgjord hjärtklaff (senaste 6 veckorna)
- Tidigare historia som metallarbetare och/eller vissa metallföremål i kroppen
Psykiatriska uteslutningskriterier:
- Nuvarande eller tidigare historia av att uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV för schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansinducerad eller på grund av ett medicinskt tillstånd), eller bipolär I- eller II-störning
- Aktuell eller tidigare historia inom de senaste 5 åren av att uppfylla DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller drogberoende (exklusive koffein och nikotin) eller allvarlig depression
- Ha en första eller andra gradens släkting med schizofreni, psykotisk störning (såvida inte substansen induceras eller beror på ett medicinskt tillstånd), eller bipolär störning I eller II
- Har ett psykiatriskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ett heldagspass
Deltagarna kommer att genomföra en heldags studiesession med en måttligt hög dos av psilocybin. Förberedelserna kommer att omfatta två dagars screening och ytterligare 8 timmars sessionsförberedelse under minst 2 dagar. Uppföljningen kommer att bestå av en intervju och MR-skanning en dag efter heldagssessionen, en frågeformulärsuppföljning 2 månader efter heldagssessionen och en slutlig uppföljning 12-18 månader efter heldagssessionen . |
Oral dos av en måttligt hög dos av psilocybin.
Andra namn:
En oral placebo (laktospiller).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Två heldagspass
Deltagarna kommer att genomföra två heldagsstudier, den första med placebo och den andra med en måttligt hög dos av psilocybin. Förberedelserna kommer att inkludera två dagars screening och 8 timmars sessionsförberedelser under minst 2 dagar, innan det första heldagspasset. Uppföljningen kommer att bestå av en intervju och MR-skanning en dag efter varje heldagssession, en frågeformulärsuppföljning 2 månader efter varje heldagssession och en slutlig uppföljning 12-18 månader efter den andra hela dagen session. |
Oral dos av en måttligt hög dos av psilocybin.
Andra namn:
En oral placebo (laktospiller).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Tre heldagspass
Deltagarna kommer att genomföra tre heldagsstudier, de två första med placebo och den tredje med en måttligt hög dos av psilocybin. Majoriteten av deltagarna (över 90 %) kommer att tilldelas antingen en eller två heldagspass. En liten minoritet av deltagarna (mindre än 10%) kommer att tilldelas tre heldagspass. Förberedelserna kommer att inkludera två dagars screening och 8 timmars sessionsförberedelser under minst 2 dagar, innan det första heldagspasset. Uppföljningen kommer att bestå av en intervju och MR-skanning en dag efter varje heldagssession, en frågeformulärsuppföljning 2 månader efter varje heldagssession och en slutlig uppföljning 12-18 månader efter den tredje hela dagen session. |
Oral dos av en måttligt hög dos av psilocybin.
Andra namn:
En oral placebo (laktospiller).
Andra namn:
|
|
Experimentell: MRT av de akuta effekterna av psilocybin
Detta är en valfri arm som består av två sessioner där antingen placebo, en mycket låg dos psilocybin eller en måttligt låg dos av psilocybin kommer att administreras.
Under varje session kommer deltagarna att genomgå MRT-skanning kort efter administrering av varje dos.
Studietillfällen kan ske under en eller två dagar.
Deltagare som tidigare har genomfört en heldagssession med psilocybin i denna studie kommer att vara berättigade att frivilligt delta i denna arm.
|
En oral placebo (laktospiller).
Andra namn:
Oral dos av en måttligt låg dos av psilocybin.
Andra namn:
Oral dos av en mycket låg dos av psilocybin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Persisting Effects Questionnaire
Tidsram: 2 månader och 12-18 månader efter sessionen
|
Detta är ett mått på förändringar i andlighet, personligt välbefinnande, relationer och känslor.
|
2 månader och 12-18 månader efter sessionen
|
|
Hood Mysticism Scale
Tidsram: Dagens slut.
|
Detta mäter subjektiva upplevelser förknippade med klassiska mystiska upplevelser.
|
Dagens slut.
|
|
Frågeformulär om medvetandetillstånd
Tidsram: Dagens slut
|
Mäter subjektiv upplevelse förknippad med klassiska mystiska upplevelser.
|
Dagens slut
|
|
fMRI vilotillstånd Funktionell anslutning
Tidsram: 2 månader före och 1 dag efter session
|
Mäter förändring i aktivitet i hjärnregioner som tidigare har visats moduleras av antingen psilocybin eller meditation.
|
2 månader före och 1 dag efter session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
22 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00047665-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .