Effekter af psilocybin på adfærd, psykologi og hjernefunktion hos langtidsmediterende
26. december 2019 opdateret af: Johns Hopkins University
Dette er en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger de akutte og vedvarende virkninger af psilocybin på meditation, spiritualitet, sundhed, velvære, prosociale holdninger og hjernefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil bruge spørgeskemaer og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at undersøge de akutte og vedvarende virkninger af psilocybin på hjernefunktion, meditation, spiritualitet og psykologi.
Størstedelen af undersøgelsesprocedurerne - inklusive screening, forberedende møder, placebo- og psilocybin-sessioner og et stort batteri af adfærdsmæssige og psykologiske foranstaltninger - vil blive udført på efterforskerens laboratorium ved Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) på Johns Hopkins Bayview campus.
Hjerneafbildningsprocedurerne vil blive udført på F.M. Kirby Research Center ved Kennedy Krieger Institute (KKI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit, Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Nogle uddannelser på universitetsniveau (højskoleuddannelse foretrækkes)
- Vær sund og psykologisk stabil som bestemt ved screening for medicinske og psykiatriske problemer via et personligt interview, et medicinsk spørgeskema, en fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige medicinske blod- og urinlaboratorietests
- Accepter at indtage omtrent den samme mængde koffeinholdig drik (f.eks. kaffe, te), som han/hun indtager på en sædvanlig morgen, før han ankommer til forskningsenheden om morgenen på lægesessionsdage. Hvis deltageren ikke rutinemæssigt indtager koffeinholdige drikkevarer, skal han/hun acceptere ikke at gøre det på sessionsdage.
- Accepter at afstå fra at bruge psykoaktive stoffer, herunder alkoholiske drikkevarer og nikotin, inden for 24 timer efter hver lægemiddeladministration. Undtagelsen er koffein. Deltagerne skal være ikke-rygere.
- Aftal ikke at tage nogen Pro re-nata (PRN) medicin om morgenen med medicinsessioner
- Aftal ikke at tage sildenafil (Viagra®), tadalafil eller lignende medicin inden for 72 timer efter hver lægemiddeladministration.
- Aftal, at han/hun i en uge før hver lægesession vil afholde sig fra at tage ikke-receptpligtig medicin, kosttilskud eller urtetilskud, undtagen når det er godkendt af undersøgelsens efterforskere. Undtagelser vil blive evalueret af undersøgelsens efterforskere og vil omfatte acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og almindelige doser af vitaminer og mineraler.
- Bor inden for køreafstand fra Baltimore - beboere uden for staten kan være berettigede, hvis de kan sørge for deres egen transport og logi.
- Har en langsigtet meditationspraksis, ideelt set i en buddhistisk tradition, med god fortrolighed med åndedrætsmeditation og kærlig venlighedsmeditation; præference givet til dem med meget langvarig praksis
Eksklusionskriterier:
- Kvinder, der er gravide (som indikeret ved en positiv uringraviditetstest vurderet ved indtagelse og før hver medicinsession) eller ammer; kvinder, der er i den fødedygtige alder og seksuelt aktive, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention.
- Kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, slagtilfælde, angina, ukontrolleret hypertension, en klinisk signifikant EKG-abnormitet (f.eks. atrieflimren) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) i det seneste år
- Epilepsi med anfaldshistorie
- Insulinafhængig diabetes; hvis du tager oralt hypoglykæmisk middel, så ingen historie med hypoglykæmi
- Tager i øjeblikket psykoaktiv receptpligtig medicin på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis
- Tager i øjeblikket på en regelmæssig (f.eks. daglig) basis enhver medicin, der har en primær centralt virkende farmakologisk effekt på serotonin-neuroner eller medicin, der er monoaminoxidase (MAO)-hæmmere. For personer, der har intermitterende eller PRN-brug af sådanne lægemidler, vil psilocybin-sessioner ikke blive udført, før der er gået mindst 5 halveringstider af midlet efter den sidste dosis.
- Mere end 20 % uden for det øvre eller nedre område af ideel kropsvægt i henhold til Metropolitan Life højde- og vægttabellen
- Hovedtraume
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Implanteret hjertedefibrillator
- Aneurisme hjerne klip
- Implantat i det indre øre
- Kunstig hjerteklap (sidste 6 uger)
- Tidligere historie som metalarbejder og/eller visse metalliske genstande i kroppen
Psykiatriske udelukkelseskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med opfyldelse af Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-IV kriterier for skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stof-induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I eller II lidelse
- Nuværende eller tidligere historie inden for de sidste 5 år med opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller stofafhængighed (eksklusive koffein og nikotin) eller svær svær depression
- Har en første- eller andengradsslægtning med skizofreni, psykotisk lidelse (medmindre stoffet er induceret eller på grund af en medicinsk tilstand) eller bipolar I- eller II-lidelse
- Har en psykiatrisk tilstand, der vurderes at være uforenelig med etablering af rapport eller sikker eksponering for psilocybin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En heldags session
Deltagerne vil fuldføre en heldags studiesession med en moderat høj dosis psilocybin. Forberedelsen vil omfatte to dages screening og yderligere 8 timers sessionsforberedelse over mindst 2 dage. Opfølgningen vil bestå af et interview og MR-scanning en dag efter heldagssessionen, en spørgeskemaopfølgning 2 måneder efter heldagssessionen og en afsluttende opfølgning 12-18 måneder efter heldagssessionen. . |
Oral dosis af en moderat høj dosis psilocybin.
Andre navne:
En oral placebo (laktose pille).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: To heldagssessioner
Deltagerne vil gennemføre to heldagsstudiesessioner, den første med placebo og den anden med en moderat høj dosis psilocybin. Forberedelsen vil omfatte to dages screening og 8 timers sessionsforberedelse over mindst 2 dage før den første heldagssession. Opfølgningen vil bestå af et interview og MR-scanning én dag efter hver heldagssession, en spørgeskemaopfølgning 2 måneder efter hver heldagssession og en afsluttende opfølgning 12-18 måneder efter den anden heldagssession. session. |
Oral dosis af en moderat høj dosis psilocybin.
Andre navne:
En oral placebo (laktose pille).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tre heldagssessioner
Deltagerne vil gennemføre tre heldagsstudiesessioner, de to første med placebo og den tredje med en moderat høj dosis psilocybin. Størstedelen af deltagerne (over 90%) vil blive tildelt enten en eller to heldagssessioner. Et lille mindretal af deltagere (mindre end 10%) vil blive tildelt tre heldagssessioner. Forberedelsen vil omfatte to dages screening og 8 timers sessionsforberedelse over mindst 2 dage før den første heldagssession. Opfølgningen vil bestå af et interview og MR-scanning en dag efter hver heldagssession, en spørgeskemaopfølgning 2 måneder efter hver heldagssession og en afsluttende opfølgning 12-18 måneder efter den tredje heldagssession. session. |
Oral dosis af en moderat høj dosis psilocybin.
Andre navne:
En oral placebo (laktose pille).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: MR af de akutte virkninger af psilocybin
Dette er en valgfri arm bestående af to sessioner, hvor enten placebo, en meget lav dosis psilocybin eller en moderat lav dosis psilocybin vil blive administreret.
Under hver session vil deltagerne gennemgå MR-scanning kort efter indgivelsen af hver dosis.
Studiesessioner kan foregå over en eller to dage.
Deltagere, der tidligere har gennemført en heldagssession med psilocybin i denne undersøgelse, vil være berettiget til at melde sig frivilligt til denne arm.
|
En oral placebo (laktose pille).
Andre navne:
Oral dosis af en moderat lav dosis psilocybin.
Andre navne:
Oral dosis af en meget lav dosis psilocybin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om vedvarende effekter
Tidsramme: 2 måneder og 12-18 måneder efter sessionen
|
Dette er et mål for ændringer i spiritualitet, personligt velvære, relationer og følelser.
|
2 måneder og 12-18 måneder efter sessionen
|
|
Hood Mysticism Scale
Tidsramme: Slut på sessionsdag.
|
Dette måler subjektive oplevelser forbundet med klassiske mystiske oplevelser.
|
Slut på sessionsdag.
|
|
Spørgeskema om bevidsthedstilstande
Tidsramme: Slut på sessionsdag
|
Måler subjektiv oplevelse forbundet med klassiske mystiske oplevelser.
|
Slut på sessionsdag
|
|
fMRI hviletilstand Funktionel forbindelse
Tidsramme: 2 måneder før og 1 dag efter session
|
Måler ændring i aktivitet i hjerneområder, der tidligere har vist sig at blive moduleret af enten psilocybin eller meditation.
|
2 måneder før og 1 dag efter session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
26. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Skøn)
22. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00047665-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat høj dosis af psilocybin
-
SurgaColl Technologies LimitedUkendtSlidgigt, knæDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu