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ロスマピモドで治療された急性冠症候群を呈する被験者における主要な有害心血管イベントの発生率をプラセボと比較する第3相臨床結果研究（LATITUDE-TIMI 60） (LATITUDE)

2017年4月27日 更新者：GlaxoSmithKline

ロスマピモドで治療された急性冠症候群を呈する被験者における主要な有害心血管イベントの発生率をプラセボと比較するための臨床転帰研究 (PM1116197) -ティミ60。

Losmapimod は、心臓発作を含む状態である急性冠症候群 (ACS) の患者に利益をもたらす可能性のある新しい抗炎症薬です。 ACS に対する炎症反応がその後のプラーク不安定性の進展に不可欠であるという理解が深まりつつあります。 Losmapimod は、p38 マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (MAPK) を阻害します。この酵素は、心臓発作の設定における炎症において中心的な役割を果たしている可能性があります。 p38 MAPK の阻害は、アテローム硬化性プラークを安定させ、その後のプラーク破裂のリスクを減らし、間接的に血管機能を改善し、その後の血栓症を予防し、したがって梗塞サイズとその後の心臓イベントのリスクを軽減する可能性があります。 この研究では、ロスマピモドが ACS (具体的には心臓発作) の直後に開始された場合に、その後の心血管イベント (死亡、心臓発作、または緊急治療を必要とする近心発作など) のリスクを安全に軽減できるかどうかをテストします。 心臓発作を呈し、研究に適格な患者は、心臓発作の通常の標準治療に加えて、1日2回のロスマピモドまたはプラセボによる3か月の治療を受けるように無作為に割り当てられます。 入院期間に続いて、被験者は4週目と12週目に外来患者の訪問に戻り、24週目にフォローアップ訪問に戻ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3503

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Cottonwood、Arizona、アメリカ、86326
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85713
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93308
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • GSK Investigational Site
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • GSK Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • GSK Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • GSK Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • GSK Investigational Site
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • GSK Investigational Site
      • Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • GSK Investigational Site
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • GSK Investigational Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • GSK Investigational Site
      • Zachary、Louisiana、アメリカ、70791
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • GSK Investigational Site
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • GSK Investigational Site
      • Marquette、Michigan、アメリカ、49855
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Michigan、アメリカ、48307
        • GSK Investigational Site
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、45215
        • GSK Investigational Site
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • GSK Investigational Site
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • GSK Investigational Site
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2160
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • GSK Investigational Site
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
        • GSK Investigational Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1173
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、Texas、アメリカ、77901
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54220
        • GSK Investigational Site
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1428DCO
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DFK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSR
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto、Santa Fe、アルゼンチン、2600
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • York、イギリス、YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • GSK Investigational Site
      • Haddera、イスラエル、38100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • GSK Investigational Site
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20138
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
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  • ウクライナ
      • Cherkassy、ウクライナ、18009
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      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
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      • Kharkiv、ウクライナ、61018
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      • Kyiv、ウクライナ、03680
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      • Lviv、ウクライナ、79015
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      • Uzhhorod、ウクライナ、88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69000
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  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、オランダ、1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Schiedam、オランダ、3118 JH
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen、オランダ、6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Venlo、オランダ、5912 BL
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
        • GSK Investigational Site
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • GSK Investigational Site
      • Nambour、Queensland、オーストラリア、4560
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • GSK Investigational Site
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 4R2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、115 26
        • GSK Investigational Site
      • Chalkida、ギリシャ、341 00
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン、SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Västerås、スウェーデン、SE-721 89
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-701 85
        • GSK Investigational Site
      • Östersund、スウェーデン、SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano、スペイン、48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41071
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 48
        • GSK Investigational Site
      • Kosice、スロバキア、040 11
        • GSK Investigational Site
      • Martin、スロバキア、036 59
        • GSK Investigational Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Liberec、チェコ、460 63
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava.、チェコ、708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、チェコ、523 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10、チェコ、101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6、チェコ、169 02
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem、チェコ、401 13
        • GSK Investigational Site
      • Zlin、チェコ、762 75
        • GSK Investigational Site
  • チリ
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      • San Luis Potosi、メキシコ、78240
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    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
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  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
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      • Bucharest、ルーマニア、014461
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      • Craiova、ルーマニア、200642
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  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656055
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      • Irkutsk、ロシア連邦、664049
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      • Kemerovo、ロシア連邦、650002
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      • Moscow、ロシア連邦、117292
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      • Moscow、ロシア連邦、111539
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      • Moscow、ロシア連邦、121552
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      • Moscow、ロシア連邦、121374
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      • Novosibirsk、ロシア連邦、630008
        • GSK Investigational Site
      • Perm、ロシア連邦、614107
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      • Ryazan、ロシア連邦、390026
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443070
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
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      • St-Petersburg、ロシア連邦、199106
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、190000
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      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
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      • Tomsk、ロシア連邦、634012
        • GSK Investigational Site
      • Tyumen、ロシア連邦、625023
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • GSK Investigational Site
      • Kuils River、南アフリカ、7580
        • GSK Investigational Site
      • Parktown West、南アフリカ、2193
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands、南アフリカ、7405
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南アフリカ、7130
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Hualien、台湾、970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、813
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City、台湾、104
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • GSK Investigational Site
      • Ganwon-do、大韓民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国、501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-774
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Chai Wan、香港
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  • 35歳以上の男性または女性。 女性は閉経後、または妊娠を避けるために非常に効果的な方法を使用している必要があります
  • NSTEMIまたはSTEMI（普遍的定義タイプ1 MI）による入院
  • 以下の症状のタイミングで： NSTEMI：無作為化前の24時間以内の安静時の虚血症状（> = 5分）の存在（適格なエピソードを含む場合があります）。 STEMI: 無作為化から12時間以内に適格な虚血症状が発生。
  • 以下の少なくとも 1 つ
  • -無作為化時の年齢> = 60歳。
  • -予選ACSイベント前の心筋梗塞
  • ACS イベントの予選前の CABG。
  • -新しい虚血性STセグメント低下を伴うNSTEMI >= 0.1 mV >= 2の連続した誘導。
  • 薬物療法が必要な糖尿病。
  • 臨床的に診断された動脈疾患の共存

除外基準:

  • -適格なMIの冠動脈血行再建術または線維素溶解の前に無作為化することはできません。
  • 現在の重度の心不全またはショック
  • 進行中の臨床的不安定性
  • 慢性肝疾患の病歴
  • -既知の重度の腎障害
  • -血管疾患以外の状態で、平均余命が1年未満で、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
  • 既知の活動性結核、HIV、活動性日和見感染症または生命を脅かす感染症。
  • -無作為化から6週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種。
  • -癌に対する細胞傷害性化学療法の併用、または既知の進行中または予想される慢性の重度の免疫抑制剤の使用
  • 妊娠検査で陽性であるか、妊娠中または授乳中であることがわかっている
  • -過去6か月以内の既知のアルコールまたは薬物乱用
  • -研究のコンプライアンスに影響を与える可能性がある、または研究の目的、調査手順、または考えられる結果の理解を妨げる可能性のある現在の精神状態。
  • -過去30日以内の治験薬の研究への参加。
  • -24週間までの訪問スケジュールに従った研究訪問への参加を含む、研究手順を順守できないと予想される。
  • -30日以内または5半減期（いずれか長い方）または現地の規制に従って別の治験薬を使用する、または治験機器の研究に現在参加している。 被験者は、この調査研究で 1 回だけ無作為化する必要があります
  • 研究者が被験者を研究に適さないとみなすその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロスマピモド
ロスマピモド 7.5mg 1 日 2 回経口錠
薬：ロスマピモド 7.5 mg を 1 日 2 回
被験者は、ロスマピモド 7.5 mg をフィルムコーティングされた丸型のプレーンな錠剤として受け取ります。
他の名前：
  • GW856553
薬：標準治療
被験者は、専門家協会からの適切なガイドラインと一致する標準治療を受けます。 標準治療には、硝酸塩、硫酸モルヒネ、ベータアドレナリン遮断薬、レニン-アンギオテンシンアルドステロン阻害薬、その他の抗虚血療法、および鎮痛療法が含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 1 日 2 回経口錠剤
薬：標準治療
被験者は、専門家協会からの適切なガイドラインと一致する標準治療を受けます。 標準治療には、硝酸塩、硫酸モルヒネ、ベータアドレナリン遮断薬、レニン-アンギオテンシンアルドステロン阻害薬、その他の抗虚血療法、および鎮痛療法が含まれます。
薬：プラセボを 1 日 2 回
被験体は、フィルムコーティングされた丸くて表面が平らな錠剤としてプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までに主要な有害心血管イベント（MACE）が最初に発生した参加者の数
時間枠：最長12週間
主要な有効性エンドポイントは、CV 死亡 (心血管系の原因による死亡)、MI または SRI-UR (緊急冠動脈血行再建術を必要とする重度の再発性虚血) の最初の発生までの時間を含む、判定された MACE の複合尺度です。 臨床イベント委員会 (CEC) または研究者が原因を特定できなかった死亡は、CV 死亡として分析されました。
最長12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目までにMACEが初めて発生した参加者の数
時間枠：24週目まで
CV死亡、MIまたはSRI-URを含む24週までにMACEが最初に発生した参加者の数が示されています。 CECまたは研究者が原因を特定できなかった死亡は、CV死亡として分析されました。
24週目まで
12週目および24週目までにCV死またはMIの複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目と24週目
12 週目の結果は、主要な副次評価項目と見なされます。 12週目および24週目までにCV死またはMIの複合体が最初に発生した参加者の数が要約されています。
12週目と24週目
12週目および24週目までにCV死、MIまたは心不全（HF）による入院の複合が最初に発生した参加者の数。
時間枠：12週目と24週目
12週目および24週目までの心血管死、心筋梗塞またはHFによる入院の複合が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目と24週目
12週目および24週目までのCV死、MI、SRI-URまたは脳卒中として定義される動脈CVイベントの拡張複合体の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までのCV死亡、MI、SRI-URまたは脳卒中として定義された動脈CVイベントの拡張複合体の最初の発生を伴う参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までのCHD死亡、MI、SRI-URまたは予定外の冠動脈血行再建術として定義される冠動脈イベントの複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
冠状動脈性心疾患 (CHD) 死亡、MI、SRI-UR、または 12 週目と 24 週目までの予定外の冠動脈血行再建術として定義された冠動脈イベントの複合が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死または心不全による入院の複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までの心血管死またはHFによる入院の複合が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死、MIまたは脳卒中の複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死、MIまたは脳卒中の複合体が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までの心血管死、MI、SRI-UR、脳卒中またはHFの入院の拡張複合体の最初の発生を伴う参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までの心血管死、MI、SRI-UR、脳卒中、または心不全による入院の拡張複合が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCHD死亡、MIまたはSRI-URの複合体が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までにCHD死亡、MIまたはSRI-URの複合体が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCHD死亡またはMIの複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までにCHD死亡またはMIの複合体が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までに全死因死亡、MIまたはSRI-URの複合体が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までに全死因死亡、MIまたはSRI-URの複合体が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までに全死因またはMIの複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までの全死因死亡またはMIの複合が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死、I型（自然発生）MIまたはSRI-URの複合体が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までのCV死、I型（自然発生）MIまたはSRI-URの複合体の最初の発生を伴う参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死またはI型（自然発生）MIの複合が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死またはI型（自然発生）MIの複合体が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までに確定的または可能性のあるステント血栓症が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までに確定的または可能性のあるステント血栓症が最初に発生した参加者の数が示されています。 無作為化の前、または 12 週前の研究中にステントを投与された参加者が含まれました。
12週目、24週目
退院後 30 日以内に再入院した参加者の数
時間枠：退院後30日以内
退院後 30 日以内に死亡または再入院した参加者と、最初の入院から退院しなかった参加者が含まれていました。
退院後30日以内
12週目および24週目までの全死因死亡率の参加者数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までの全死因死亡率の参加者数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までにCV死亡イベントが発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12 週目と 24 週目までに CV 死亡イベントを起こした参加者の数が示されています。
12週目、24週目
第12週および第24週までにCHD死亡イベントが発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
第12週および第24週までのCHD死亡イベントを伴う参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までに心筋梗塞（致命的および非致命的）イベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
第12週および第24週までの心筋梗塞(致命的および非致命的)イベントの最初の発生を伴う参加者の数が示されています。
12週目、24週目
第12週および第24週までにタイプI（自発的）MIイベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までのタイプI（自発的）MIイベントの最初の発生を伴う参加者の数が示されています。
12週目、24週目
第12週および第24週までにSRI-URイベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目と24週目までにSRI-URイベントが最初に発生した参加者の数が表示されます。
12週目、24週目
12週目および24週目までに脳卒中（致命的および非致命的）イベントが最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目および24週目までの脳卒中（致命的および非致命的）イベントの最初の発生を伴う参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までに心不全による入院が初めて発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12 週目および 24 週目までの HF による入院が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目
12週目および24週目までに予定外の冠動脈血行再建術が最初に発生した参加者の数
時間枠：12週目、24週目
12週目と24週目までに予定外の冠動脈血行再建術が最初に発生した参加者の数が示されています。
12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

The TIMI Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月3日

一次修了 (実際)

2015年12月14日

研究の完了 (実際)

2015年12月14日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月27日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 116197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. 統計分析計画
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. データセット仕様
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 臨床研究報告書
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：116197
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性冠症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

ロスマピモド 7.5 mg を 1 日 2 回の臨床試験

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