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위약(LATITUDE-TIMI 60)과 비교하여 로스마피모드로 치료받은 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 피험자에서 주요 심혈관 사건의 발생률을 비교하기 위한 3상 임상 결과 연구 (LATITUDE)

2017년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

위약(PM1116197)과 비교하여 급성 관상동맥 증후군을 나타내는 피험자에서 주요 심혈관 사건의 발생률을 비교하기 위한 임상 결과 연구(PM1116197) p38 MAP 키나제를 치료 표적으로 억제하고 급성 관상동맥 증후군 후 결과를 수정하는 LosmApimod(LATITUDE) -티미 60.

로스마피모드는 심장마비를 포함하는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에게 잠재적으로 도움이 될 수 있는 새로운 항염증제다. ACS에 대한 염증 반응이 플라크 불안정성의 후속 진화에 필수적이라는 이해가 커지고 있습니다. Losmapimod는 심장마비 발생 시 염증에 중심적인 역할을 할 수 있는 효소인 p38 mitogen activated protein kinase(MAPK)를 억제합니다. p38 MAPK의 억제는 죽상경화성 플라크를 안정화시키고 후속 플라크 파열의 위험을 감소시키며 간접적으로 혈관 기능을 개선하고 후속 혈전증을 예방하여 경색 크기 및 후속 심장 사건의 위험을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 로스마피모드가 ACS(구체적으로는 심장마비) 직후 시작했을 때 후속 심혈관 사건(예: 사망, 심장마비 또는 긴급 치료가 필요한 준심장마비)의 위험을 안전하게 줄일 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 심장 마비가 있고 연구 자격이 있는 환자는 무작위로 3개월 동안 매일 2회 로스마피모드 또는 위약으로 배정되며, 이는 심장 마비에 대한 일반적인 표준 치료 요법에 추가로 투여됩니다. 입원 기간 후 피험자는 4주 및 12주에 외래 방문을 위해 돌아올 뿐만 아니라 24주에 후속 방문을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3503

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, 그리스, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Chalkida, 그리스, 341 00
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, 그리스, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, 그리스, 570 10
        • GSK Investigational Site
  • 남아프리카
      • Bellville, 남아프리카, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, 남아프리카, 7505
        • GSK Investigational Site
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      • Parktown West, 남아프리카, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, 남아프리카, 7405
        • GSK Investigational Site
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      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
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      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
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      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 AC
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      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, 네덜란드, 7416 SE
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      • Helmond, 네덜란드, 5707 HA
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      • Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
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      • Schiedam, 네덜란드, 3118 JH
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      • Sittard-geleen, 네덜란드, 6162 BG
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      • Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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      • Lillehammer, 노르웨이, 2629
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      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, 노르웨이, 9038
        • GSK Investigational Site
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      • New Plymouth, 뉴질랜드, 4310
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      • Seoul, 대한민국, 152-703
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      • Seoul, 대한민국, 134-727
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      • Seoul, 대한민국, 110-774
        • GSK Investigational Site
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      • Hellerup, 덴마크, DK-2900
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      • Hvidovre, 덴마크, 2650
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      • København S, 덴마크, DK-2300
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  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20246
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      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79189
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      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
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      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70376
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      • Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
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    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, 독일, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 65929
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      • Giessen, Hessen, 독일, 35392
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      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
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      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
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      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656055
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      • Gatchina, 러시아 연방, 188300
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        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410012
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • GSK Investigational Site
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  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
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      • Bucharest, 루마니아, 014461
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  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76000
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      • San Luis Potosi, 멕시코, 78240
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      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, 미국, 86326
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    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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    • California
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      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
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      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
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      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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    • Illinois
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        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
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      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
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        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, 미국, 70458
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
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      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
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        • GSK Investigational Site
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      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1173
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      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54220
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, 벨기에, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Blagoevgrad, 불가리아, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardjik, 불가리아, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1572
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, 스웨덴, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, 스웨덴, SE-721 89
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, 스웨덴, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, 스웨덴, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, 스페인, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • GSK Investigational Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 48
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1428DCO
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, 아르헨티나, 2600
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • York, 영국, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79015
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
        • GSK Investigational Site
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haddera, 이스라엘, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, 이탈리아, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, 체코, 370 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, 체코, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava., 체코, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 523 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, 체코, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, 체코, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, 체코, 401 13
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, 체코, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, 칠레
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, 칠레, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8330024
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 1B2
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, 폴란드, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw, 폴란드, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, 폴란드, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
        • GSK Investigational Site
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, 폴란드, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Besançon Cedex, 프랑스, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, 프랑스, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, 프랑스, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pau, 프랑스, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 09, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, 프랑스, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, 프랑스, 59322
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, 필리핀 제도, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1100
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, 필리핀 제도, 1500
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • GSK Investigational Site
      • Szolnok, 헝가리, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • GSK Investigational Site
      • Nambour, Queensland, 호주, 4560
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • GSK Investigational Site
  • 홍콩
      • Chai Wan, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, 홍콩
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 35세 이상의 남성 또는 여성. 여성은 폐경 후이거나 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
  • NSTEMI 또는 STEMI(Universal Definition Type 1 MI)로 인한 입원
  • 다음과 같은 증상 발생 시기: NSTEMI: 무작위 배정 전 24시간 이내에 휴식 시 허혈성 증상(>=5분)의 존재(자격 에피소드를 포함할 수 있음). STEMI: 무작위화 12시간 이내에 적합한 허혈 증상의 시작.
  • 다음 중 하나 이상
  • 연령 >= 무작위화에서 60세.
  • 적격 ACS 이벤트 이전의 심근 경색
  • 적격 ACS 이벤트 이전의 CABG.
  • 새로운 허혈성 ST 분절 저하가 있는 NSTEMI >= 2개의 연속 리드에서 >= 0.1 mV.
  • 약물요법이 필요한 당뇨병.
  • 공존하는 임상 진단 동맥 질환

제외 기준:

  • 적격 MI에 대한 관상동맥 혈관재생술 또는 섬유소용해술 이전에 무작위 배정될 수 없습니다.
  • 현재 심각한 심부전 또는 쇼크
  • 진행 중인 임상적 불안정성
  • 만성 간 질환의 병력
  • 알려진 중증 신장애
  • 피험자가 연구를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기대 수명이 1년 미만인 혈관 질환 이외의 모든 상태.
  • 알려진 활동성 결핵, HIV, 활동성 기회 감염 또는 생명을 위협하는 감염.
  • 무작위화 6주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종.
  • 암에 대한 세포독성 화학요법의 병용 또는 알려진 진행 중이거나 예상되는 만성 중증 면역억제제 사용
  • 임신 테스트 양성이거나 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 경우
  • 지난 6개월 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 연구 준수에 영향을 미치거나 목표, 조사 절차 또는 연구의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있는 모든 현재 정신 상태.
  • 지난 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
  • 24주 동안 방문 일정에 따른 연구 방문 참여를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 또는 현지 규정에 따라 다른 시험용 제품을 사용하거나 현재 시험용 장치 연구에 참여하고 있는 경우. 피험자는 이 조사 연구에서 단 한 번만 무작위 배정되어야 합니다.
  • 연구자가 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 이유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로스마피모드
로스마피모드 7.5 mg 1일 2회 경구 정제
의약품: 로스마피모드 7.5mg 1일 2회
피험자는 로스마피모드 7.5 mg을 필름 코팅된 원형의 표면이 없는 정제로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • GW856553
의약품: 표준 요법
피험자는 전문 학회의 적절한 지침에 따라 표준 요법을 받게 됩니다. 표준 요법에는 질산염, 황산 모르핀, 베타 아드레날린 차단제, 레닌-안지오텐신 알도스테론 억제제, 기타 항허혈 요법 및 진통 요법이 포함됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 1일 2회 경구 정제
의약품: 표준 요법
피험자는 전문 학회의 적절한 지침에 따라 표준 요법을 받게 됩니다. 표준 요법에는 질산염, 황산 모르핀, 베타 아드레날린 차단제, 레닌-안지오텐신 알도스테론 억제제, 기타 항허혈 요법 및 진통 요법이 포함됩니다.
의약품: 위약 하루 두 번
피험자는 위약을 필름 코팅된 원형의 일반 표면 정제로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주까지 주요 심혈관 부작용(MACE)이 처음 발생한 참가자 수
기간: 최대 12주
1차 유효성 종료점은 CV 사망(심혈관 원인으로 인한 사망), MI 또는 SRI-UR(긴급 관상동맥 혈관재생술이 필요한 중증 재발성 허혈)의 첫 발생까지의 시간을 포함하는 판정된 MACE의 복합 측정입니다. 임상 사건 위원회(CEC) 또는 조사자가 원인을 확립할 수 없는 사망은 CV 사망으로 분석되었습니다.
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차까지 MACE가 처음 발생한 참가자 수
기간: 24주까지
CV 사망, MI 또는 SRI-UR을 포함하여 24주까지 MACE가 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다. CEC 또는 조사관이 원인을 확립할 수 없는 사망은 CV 사망으로 분석되었습니다.
24주까지
12주차 및 24주차까지 CV 사망 또는 MI 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주 및 24주
12주차 결과는 주요 2차 종료점으로 간주됩니다. 12주차 및 24주차까지 CV 사망 또는 MI의 합성물이 처음 발생한 참가자의 수가 요약됩니다.
12주 및 24주
12주차 및 24주차까지 CV 사망, MI 또는 심부전(HF)으로 인한 입원이 복합적으로 처음 발생한 참가자 수.
기간: 12주 및 24주
12주차 및 24주차까지 CV 사망, MI 또는 HF로 인한 입원이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주 및 24주
12주차와 24주차까지 CV 사망, MI, SRI-UR 또는 뇌졸중으로 정의된 확장된 동맥 CV 사건의 첫 발생이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 CV 사망, MI, SRI-UR 또는 뇌졸중으로 정의된 확장된 동맥 CV 사건의 처음 발생이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 CHD 사망, MI, SRI-UR 또는 계획되지 않은 관상동맥 재관류술로 정의된 관상동맥 사건의 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
관상 동맥 심장 질환(CHD) 사망, MI, SRI-UR 또는 12주 및 24주까지 계획되지 않은 관상 동맥 재관류술로 정의된 관상 동맥 사건 복합물의 첫 번째 발생이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 심부전으로 인한 CV 사망 또는 입원 복합 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 HF로 인한 CV 사망 또는 입원의 합성이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CV 사망, 심근경색 또는 뇌졸중의 복합 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주 및 24주까지 CV 사망, MI 또는 뇌졸중의 합성물이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 심부전으로 인한 CV 사망, MI, SRI-UR, 뇌졸중 또는 입원의 확장 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
CV 사망, MI, SRI-UR, 뇌졸중 또는 12주차 및 24주차까지 HF에 대한 입원의 확장된 복합이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CHD 사망, MI 또는 SRI-UR 복합의 최초 발생이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CHD 사망, MI 또는 SRI-UR 복합의 최초 발생이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CHD 사망 또는 MI 복합의 최초 발생이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CHD 사망 또는 MI 복합의 최초 발생이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 모든 원인으로 인한 사망, MI 또는 SRI-UR 복합의 최초 발생이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 전체 원인 사망, MI 또는 SRI-UR의 합성물이 처음 발생한 참가자 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 모든 원인에 의한 사망 또는 MI가 처음으로 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 모든 원인으로 인한 사망 또는 MI의 합성물이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CV 사망, I형(자발적) MI 또는 SRI-UR의 복합 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차에 걸쳐 CV 사망, I형(자발적) MI 또는 SRI-UR의 복합 복합이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CV 사망 또는 제1형(자발적) MI 복합이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CV 사망 또는 I형(자발성) MI의 합성물이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 스텐트 혈전증이 처음 발생하거나 가능성이 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 스텐트 혈전증이 처음 발생했거나 가능성이 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 무작위 배정 전 또는 12주 전 연구 기간 동안 스텐트를 받은 참가자가 포함되었습니다.
12주차, 24주차
퇴원 후 30일 이내에 재입원한 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일 이내
퇴원 후 30일 이내에 사망하거나 재입원한 참가자와 최초 입원 후 퇴원한 적이 없는 참가자를 포함하였다.
퇴원 후 30일 이내
12주차와 24주차까지 모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 모든 원인으로 사망한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주 및 24주까지 CV 사망 사례가 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 CV 사망 사례가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주 및 24주까지 CHD 사망 사례가 있는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주 및 24주까지 CHD 사망 사례가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 심근경색(치명적 및 비치명적) 사건이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 심근경색(치명적 및 비치명적) 사건이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 유형 I(자발적) MI 이벤트가 처음 발생하는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 유형 I(자발적) MI 이벤트가 처음 발생하는 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 SRI-UR 이벤트가 처음 발생하는 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 SRI-UR 이벤트가 처음 발생하는 참가자 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 뇌졸중(치명적 및 비치명적) 사건이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 뇌졸중(치명적 및 비치명적) 사건이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 심부전으로 처음 입원한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차 및 24주차까지 HF로 처음 입원한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 계획되지 않은 관상 동맥 재생술이 처음 발생한 참가자 수
기간: 12주차, 24주차
12주차와 24주차까지 계획되지 않은 관상동맥 혈관재생술이 처음 발생한 참가자의 수가 표시됩니다.
12주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

The TIMI Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 116197
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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