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Eine klinische Ergebnisstudie der Phase 3 zum Vergleich der Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei mit Losmapimod behandelten Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zu Placebo (LATITUDE-TIMI 60) (LATITUDE)

27. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zu klinischen Ergebnissen zum Vergleich der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Losmapimod behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo (PM1116197) -TIMI 60.

Losmapimod ist ein neues entzündungshemmendes Medikament, das möglicherweise Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), einer Erkrankung, zu der auch Herzinfarkt gehört, zugute kommen könnte. Es gibt ein wachsendes Verständnis dafür, dass die Entzündungsreaktion auf ACS ein integraler Bestandteil der nachfolgenden Entwicklung der Plaque-Instabilität ist. Losmapimod hemmt die p38-Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MAPK), ein Enzym, das möglicherweise eine zentrale Rolle bei Entzündungen im Rahmen eines Herzinfarkts spielt. Die Hemmung von p38 MAPK kann atherosklerotische Plaques stabilisieren, das Risiko eines nachfolgenden Plaquebruchs verringern, indirekt die Gefäßfunktion verbessern und eine nachfolgende Thrombose verhindern und somit die Infarktgröße und das Risiko nachfolgender kardialer Ereignisse verringern. In dieser Studie wird getestet, ob Losmapimod das Risiko eines nachfolgenden kardiovaskulären Ereignisses (wie Tod, Herzinfarkt oder Beinahe-Herzinfarkt, das eine dringende Behandlung erfordert) sicher verringern kann, wenn es unmittelbar nach ACS (insbesondere Herzinfarkt) begonnen wird. Patienten mit Herzinfarkt, die sich für die Studie qualifizieren, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine 3-monatige Behandlung mit entweder zweimal täglich Losmapimod oder Placebo, die zusätzlich zu den üblichen Standardtherapien bei Herzinfarkt verabreicht werden. Nach dem Krankenhausaufenthalt werden die Probanden nach 4 und 12 Wochen zu ambulanten Besuchen sowie nach 24 Wochen zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3503

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1428DCO
        • GSK Investigational Site
      • Corrientes, Argentinien, W3400AMZ
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, S3000AZG
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DFK
        • GSK Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSR
        • GSK Investigational Site
      • Venado Tuerto, Santa Fe, Argentinien, 2600
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
      • Nambour, Queensland, Australien, 4560
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • GSK Investigational Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • GSK Investigational Site
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • GSK Investigational Site
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • GSK Investigational Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • GSK Investigational Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • GSK Investigational Site
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pazardjik, Bulgarien, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1572
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
    • Región De La Araucania
      • Temuco, Región De La Araucania, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Del Biobio
      • Concepción, Región Del Biobio, Chile, 4070038
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8330024
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22291
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79189
        • GSK Investigational Site
      • Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73730
        • GSK Investigational Site
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70376
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Deutschland, 16321
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Deutschland, 61231
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34121
        • GSK Investigational Site
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42117
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04289
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København NV, Dänemark, DK-2400
        • GSK Investigational Site
      • København S, Dänemark, DK-2300
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • GSK Investigational Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Frankreich, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankreich, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 09, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 26
        • GSK Investigational Site
      • Chalkida, Griechenland, 341 00
        • GSK Investigational Site
      • N. Efkarpia, Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • GSK Investigational Site
      • Haddera, Israel, 38100
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italien, 33100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20138
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • GSK Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E5J1
        • GSK Investigational Site
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • GSK Investigational Site
      • Ganwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-727
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-774
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • GSK Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1030
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • New Plymouth, Neuseeland, 4310
        • GSK Investigational Site
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • GSK Investigational Site
      • Wellington South, Neuseeland, 6021
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3813 TZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 AC
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • GSK Investigational Site
      • Schiedam, Niederlande, 3118 JH
        • GSK Investigational Site
      • Sittard-geleen, Niederlande, 6162 BG
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • GSK Investigational Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen, 2629
        • GSK Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • GSK Investigational Site
      • Skien, Norwegen, N-3710
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen, 1600
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Philippinen, 1500
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • GSK Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • GSK Investigational Site
      • Inowroclaw, Polen, 88-100
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-202
        • GSK Investigational Site
      • Lubin, Polen, 59-301
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • GSK Investigational Site
      • Walbrzych, Polen, 58-309
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656055
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664049
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630008
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614107
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • GSK Investigational Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 199106
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190000
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634012
        • GSK Investigational Site
      • Tyumen, Russische Föderation, 625023
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-416 85
        • GSK Investigational Site
      • Helsingborg, Schweden, SE-251 87
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Schweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Västerås, Schweden, SE-721 89
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Schweden, SE-701 85
        • GSK Investigational Site
      • Östersund, Schweden, SE-831 83
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • GSK Investigational Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Galdakano, Spanien, 48960
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
      • Kuils River, Südafrika, 7580
        • GSK Investigational Site
      • Parktown West, Südafrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Pinelands, Südafrika, 7405
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava., Tschechien, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 523 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 101 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 02
        • GSK Investigational Site
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tschechien, 762 75
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79015
        • GSK Investigational Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88014
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • GSK Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • GSK Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Cottonwood, Arizona, Vereinigte Staaten, 86326
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • GSK Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • GSK Investigational Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • GSK Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • GSK Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • GSK Investigational Site
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • GSK Investigational Site
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • GSK Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • GSK Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • GSK Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • GSK Investigational Site
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • GSK Investigational Site
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten, 49855
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • GSK Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • GSK Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • GSK Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • GSK Investigational Site
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • GSK Investigational Site
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • GSK Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • GSK Investigational Site
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • GSK Investigational Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • GSK Investigational Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • GSK Investigational Site
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2160
        • GSK Investigational Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • GSK Investigational Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • GSK Investigational Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1173
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • GSK Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77901
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54220
        • GSK Investigational Site
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • GSK Investigational Site
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle-upon-Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Männer oder Frauen mindestens 35 Jahre alt. Frauen müssen postmenopausal sein oder eine hochwirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden
  • Krankenhausaufenthalt wegen NSTEMI oder STEMI (Universal Definition Typ 1 MI)
  • Mit folgendem Symptomzeitpunkt: NSTEMI: Vorhandensein von ischämischen Symptomen (>=5 Minuten) in Ruhe innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung (kann eine qualifizierende Episode beinhalten). STEMI: Auftreten qualifizierender ischämischer Symptome innerhalb von 12 Stunden nach Randomisierung.
  • Mindestens eines der folgenden
  • Alter >=60 Jahre bei Randomisierung.
  • Myokardinfarkt vor dem qualifizierenden ACS-Ereignis
  • CABG vor dem qualifizierenden ACS-Event.
  • NSTEMI mit neuer ischämischer ST-Streckensenkung >= 0,1 mV in >= 2 zusammenhängenden Ableitungen.
  • Diabetes mellitus, der eine Pharmakotherapie erfordert.
  • Gleichzeitige klinisch diagnostizierte arterielle Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht vor koronarer Revaskularisation oder Fibrinolyse für den qualifizierenden MI randomisiert werden.
  • Aktuelle schwere Herzinsuffizienz oder Schock
  • Anhaltende klinische Instabilität
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jeder Zustand außer Gefäßerkrankungen mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr, der den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen.
  • Bekannte aktive Tuberkulose, HIV, aktive opportunistische oder lebensbedrohliche Infektionen.
  • Impfung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen nach Randomisierung.
  • Gleichzeitige Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebs oder bekannte laufende oder erwartete Anwendung von chronischen schweren Immunsuppressiva
  • Positiver Schwangerschaftstest oder bekanntermaßen schwanger oder stillend
  • Bekannter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jeder aktuelle psychische Zustand, der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele, Untersuchungsverfahren oder möglichen Folgen der Studie verhindern kann.
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Studienbesuchen gemäß dem Besuchsplan für 24 Wochen.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder gemäß den örtlichen Vorschriften oder derzeitige Teilnahme an einer Studie eines Prüfpräparats. Die Probanden müssen in dieser Untersuchungsstudie nur einmal randomisiert werden
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfarzt den Probanden für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Losmapimod
Losmapimod 7,5 mg zweimal täglich Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Losmapimod 7,5 mg zweimal täglich
Die Probanden erhalten Losmapimod 7,5 mg als filmbeschichtete, runde Tabletten mit glatter Oberfläche.
Andere Namen:
  • GW856553
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Probanden erhalten eine Standardtherapie in Übereinstimmung mit den entsprechenden Richtlinien der Fachgesellschaften. Die Standardtherapie umfasst Nitrate, Morphinsulfat, Betablocker, Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmer, andere antiischämische Therapien und eine analgetische Therapie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo zweimal täglich orale Tablette
Arzneimittel: Standardtherapie
Die Probanden erhalten eine Standardtherapie in Übereinstimmung mit den entsprechenden Richtlinien der Fachgesellschaften. Die Standardtherapie umfasst Nitrate, Morphinsulfat, Betablocker, Renin-Angiotensin-Aldosteron-Hemmer, andere antiischämische Therapien und eine analgetische Therapie.
Arzneimittel: Placebo zweimal täglich
Die Probanden erhalten Placebo als filmbeschichtete, runde, glatte Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) bis Woche 12
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die kombinierte Messgröße des adjudizierten MACE, die die Zeit bis zum ersten Auftreten von CV-Tod (Tod aufgrund einer kardiovaskulären Ursache), MI oder SRI-UR (schwere rezidivierende Ischämie, die eine dringende Koronararterien-Revaskularisierung erfordert) umfasst. Todesfälle, für die das Clinical Events Committee (CEC) oder der Prüfarzt keine Ursache feststellen konnten, wurden als kardiovaskuläre Todesfälle analysiert.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von MACE bis Woche 24
Zeitfenster: Bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von MACE bis Woche 24, einschließlich kardiovaskulärem Tod, MI oder SRI-UR, wird dargestellt. Todesfälle, für die das CEC oder der Ermittler keine Ursache feststellen konnten, wurden als kardiovaskuläre Todesfälle analysiert.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder MI bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Die Ergebnisse aus Woche 12 gelten als hauptsächlicher sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder MI bis Woche 12 und Woche 24 wird zusammengefasst.
Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HF) bis Woche 12 und Woche 24.
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der erweiterten Zusammensetzung arterieller kardiovaskulärer Ereignisse, definiert als kardiovaskulärer Tod, MI, SRI-UR oder Schlaganfall bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten der erweiterten Kombination aus arteriellen kardiovaskulären Ereignissen, definiert als kardiovaskulärer Tod, MI, SRI-UR oder Schlaganfall, bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus koronaren Ereignissen, definiert als KHK-Tod, MI, SRI-UR oder ungeplante Koronararterien-Revaskularisation bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten der Kombination aus koronaren Ereignissen, definiert als Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK), MI, SRI-UR oder ungeplante Koronararterienrevaskularisation bis Woche 12 und Woche 24, wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem ersten Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der erweiterten Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, SRI-UR, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der erweiterten Kombination aus kardiovaskulärem Tod, MI, SRI-UR, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus KHK-Tod, MI oder SRI-UR bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus CHD-Tod, MI oder SRI-UR bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus KHK-Tod oder MI bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus KHK-Tod oder MI bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, MI oder SRI-UR bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus Tod jeglicher Ursache, MI oder SRI-UR bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Typ I (spontanem) MI oder SRI-UR bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Typ-I- (spontanem) MI oder SRI-UR bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder MI (spontan) Typ I bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod oder MI (spontan) Typ I bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombose bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombose bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben. Teilnehmer, die vor der Randomisierung oder während der Studie vor Woche 12 einen Stent erhielten, wurden eingeschlossen.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Innerhalb von bis zu 30 Tagen nach der Entlassung
Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung starben oder erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden, sowie Teilnehmer, die nie aus dem ersten Krankenhausaufenthalt entlassen wurden, wurden eingeschlossen.
Innerhalb von bis zu 30 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Lebenslauf-Todesereignissen bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit CV-Todesereignissen bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit KHK-Todesereignissen bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit CHD-Todesereignissen bis Woche 12 und Woche 24 wird dargestellt.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Myokardinfarkt-Ereignissen (tödlich und nicht tödlich) bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Myokardinfarkt-Ereignissen (tödlich und nicht tödlich) bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von MI-Ereignissen vom Typ I (spontan) bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von (spontanen) MI-Ereignissen vom Typ I bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer beim ersten Auftreten von SRI-UR-Ereignissen bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von SRI-UR-Ereignissen bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Schlaganfällen (tödlich und nicht tödlich) bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten von Schlaganfallereignissen (tödlich und nicht tödlich) bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten eines Krankenhausaufenthalts wegen Herzinsuffizienz bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer ungeplanten koronaren Revaskularisation bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer ungeplanten koronaren Revaskularisation bis Woche 12 und Woche 24 sind angegeben.
Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

The TIMI Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 116197
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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