Une étude de phase 3 sur les résultats cliniques pour comparer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les sujets présentant un syndrome coronarien aigu traités par losmapimod par rapport au placebo (LATITUDE-TIMI 60) (LATITUDE)
27 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude sur les résultats cliniques pour comparer l'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les sujets présentant un syndrome coronarien aigu traités par losmapimod par rapport au placebo (PM1116197) LosmApimod pour inhiber la p38 MAP kinase comme cible thérapeutique et modifier les résultats après un syndrome coronarien aigu (LATITUDE) -TIMI 60.
Le losmapimod est un nouveau médicament anti-inflammatoire qui pourrait potentiellement être bénéfique pour les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA), une affection qui comprend une crise cardiaque.
On comprend de plus en plus que la réponse inflammatoire au SCA fait partie intégrante de l'évolution ultérieure de l'instabilité de la plaque.
Le losmapimod inhibe la protéine kinase activée par le mitogène p38 (MAPK), une enzyme qui peut jouer un rôle central dans l'inflammation dans le cadre d'une crise cardiaque.
L'inhibition de p38 MAPK peut stabiliser les plaques d'athérosclérose, réduire le risque de rupture de plaque ultérieure, améliorer indirectement la fonction vasculaire et prévenir la thrombose ultérieure, et ainsi réduire la taille de l'infarctus et le risque d'événements cardiaques ultérieurs.
Cette étude testera si le losmapimod peut réduire en toute sécurité le risque d'un événement cardiovasculaire ultérieur (tel que décès, crise cardiaque ou quasi-crise cardiaque nécessitant un traitement urgent) lorsqu'il est commencé immédiatement après un SCA (en particulier, une crise cardiaque).
Les patients qui présentent une crise cardiaque et se qualifient pour l'étude seront assignés au hasard pour recevoir un traitement de 3 mois avec soit du losmapimod deux fois par jour, soit un placebo, qui sera administré en plus des traitements standard habituels pour la crise cardiaque.
Après la période d'hospitalisation, les sujets reviendront pour des visites ambulatoires à 4 et 12 semaines, ainsi qu'une visite de suivi à 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3503
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bellville, Afrique du Sud, 7530
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Cape Town, Afrique du Sud, 7505
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Kuils River, Afrique du Sud, 7580
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Parktown West, Afrique du Sud, 2193
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Pinelands, Afrique du Sud, 7405
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Somerset West, Afrique du Sud, 7130
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Hamburg, Allemagne, 20246
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Hamburg, Allemagne, 22291
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Hamburg, Allemagne, 20099
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Baden-Wuerttemberg
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Bad Krozingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79189
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Esslingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73730
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 70376
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Brandenburg
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Bernau, Brandenburg, Allemagne, 16321
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Hessen
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Bad Nauheim, Hessen, Allemagne, 61231
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 65929
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Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34121
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Langen, Hessen, Allemagne, 63225
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
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Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44137
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
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Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41063
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42117
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04289
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1428DCO
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Corrientes, Argentine, W3400AMZ
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Santa Fe, Argentine, S3000AZG
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DFK
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSR
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Venado Tuerto, Santa Fe, Argentine, 2600
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4032
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
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Herston, Queensland, Australie, 4029
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Nambour, Queensland, Australie, 4560
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
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Victoria
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Epping, Victoria, Australie, 3076
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
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Aalst, Belgique, 9300
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Bonheiden, Belgique, 2820
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Brasschaat, Belgique, 2930
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Brugge, Belgique, 8000
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Genk, Belgique, 3600
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Gent, Belgique, 9000
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Leuven, Belgique, 3000
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Liège, Belgique, 4000
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Mechelen, Belgique, 2800
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Yvoir, Belgique, 5530
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
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Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
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Pazardjik, Bulgarie, 4400
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Sofia, Bulgarie, 1407
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Sofia, Bulgarie, 1000
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Sofia, Bulgarie, 1572
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2M 1B2
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
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Sudbury, Ontario, Canada, P3E5J1
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Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
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Santiago, Chili, 8207257
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, Chili
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Región Del Biobio
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Concepción, Región Del Biobio, Chili, 4070038
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8330024
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Daejeon, Corée, République de, 301-721
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Ganwon-do, Corée, République de, 220-701
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
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Seoul, Corée, République de, 137-701
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Seoul, Corée, République de, 135-720
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Seoul, Corée, République de, 152-703
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Seoul, Corée, République de, 134-727
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Seoul, Corée, République de, 110-774
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Hellerup, Danemark, DK-2900
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Hvidovre, Danemark, 2650
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København NV, Danemark, DK-2400
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København S, Danemark, DK-2300
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 08035
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Barcelona, Espagne, 08907
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Galdakano, Espagne, 48960
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Madrid, Espagne, 28007
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28034
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
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Malaga, Espagne, 29010
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Marid, Espagne, 28040
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
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Sevilla, Espagne, 41071
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Tallinn, Estonie, 13419
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Tallinn, Estonie, 10138
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Tartu, Estonie, 51014
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Besançon Cedex, France, 25030
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Dijon, France, 21079
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Montauban cedex, France, 82017
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Nantes cedex 1, France, 44093
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Paris Cedex 18, France, 75877
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Pau, France, 64000
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Strasbourg cedex, France, 67091
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Toulouse cedex 09, France, 31059
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Tourcoing cedex, France, 59208
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Valenciennes Cedex, France, 59322
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Barnaul, Fédération Russe, 656055
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Gatchina, Fédération Russe, 188300
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Irkutsk, Fédération Russe, 664049
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Kemerovo, Fédération Russe, 650002
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Moscow, Fédération Russe, 117292
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 111539
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Moscow, Fédération Russe, 121552
- GSK Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 121374
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630008
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Perm, Fédération Russe, 614107
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390026
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Ryazan, Fédération Russe, 390039
- GSK Investigational Site
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Samara, Fédération Russe, 443070
- GSK Investigational Site
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Saratov, Fédération Russe, 410028
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Saratov, Fédération Russe, 410012
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St-Petersburg, Fédération Russe, 199106
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190000
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
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Tomsk, Fédération Russe, 634012
- GSK Investigational Site
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Tyumen, Fédération Russe, 625023
- GSK Investigational Site
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grèce, 115 26
- GSK Investigational Site
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Chalkida, Grèce, 341 00
- GSK Investigational Site
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N. Efkarpia, Thessaloniki, Grèce, 56429
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grèce, 570 10
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Chai Wan, Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
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Shatin, New Territories, Hong Kong
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
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Budapest, Hongrie, 1122
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Budapest, Hongrie, 1134
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Szolnok, Hongrie, 5004
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
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Ashkelon, Israël, 78278
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Haddera, Israël, 38100
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Kfar Saba, Israël, 44281
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Nahariya, Israël, 22100
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Tel Aviv, Israël, 64239
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
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Friuli-Venezia-Giulia
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Udine, Friuli-Venezia-Giulia, Italie, 33100
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
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Milano, Lombardia, Italie, 20162
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Milano, Lombardia, Italie, 20138
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italie, 06156
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Queretaro, Mexique, 76000
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San Luis Potosi, Mexique, 78240
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
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Lillehammer, Norvège, 2629
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Oslo, Norvège, 0407
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Skien, Norvège, N-3710
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Stavanger, Norvège, 4011
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Tromsø, Norvège, 9038
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1030
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
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New Plymouth, Nouvelle-Zélande, 4310
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Otahuhu, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1640
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Wellington South, Nouvelle-Zélande, 6021
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
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Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 AC
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Delft, Pays-Bas, 2625 AD
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
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Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
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Schiedam, Pays-Bas, 3118 JH
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Sittard-geleen, Pays-Bas, 6162 BG
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
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Venlo, Pays-Bas, 5912 BL
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Manila, Philippines, 1000
- GSK Investigational Site
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Pasig City, Philippines, 1600
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1100
- GSK Investigational Site
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San Juan, Philippines, 1500
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-952
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Pologne, 81-348
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Inowroclaw, Pologne, 88-100
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-202
- GSK Investigational Site
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Lubin, Pologne, 59-301
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Lublin, Pologne, 20-954
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Olsztyn, Pologne, 10-561
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Torun, Pologne, 87-100
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Walbrzych, Pologne, 58-309
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Warszawa, Pologne, 04-073
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Roumanie, 050098
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 014461
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roumanie, 200642
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
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Newcastle-upon-Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
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Bratislava, Slovaquie, 833 48
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Kosice, Slovaquie, 040 11
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Martin, Slovaquie, 036 59
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Nitra, Slovaquie, 949 01
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Göteborg, Suède, SE-413 45
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Göteborg, Suède, SE-416 85
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Helsingborg, Suède, SE-251 87
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Jönköping, Suède, SE-551 85
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Stockholm, Suède, SE-118 83
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Västerås, Suède, SE-721 89
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Örebro, Suède, SE-701 85
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Östersund, Suède, SE-831 83
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Changhua, Taïwan, 500
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Hualien, Taïwan, 970
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Kaohsiung, Taïwan, 813
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Taipei, Taïwan, 112
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Taipei City, Taïwan, 104
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Brno, Tchéquie, 625 00
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- GSK Investigational Site
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Liberec, Tchéquie, 460 63
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Ostrava., Tchéquie, 708 52
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tchéquie, 523 03
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Praha 10, Tchéquie, 101 00
- GSK Investigational Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- GSK Investigational Site
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Praha 6, Tchéquie, 169 02
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Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
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Zlin, Tchéquie, 762 75
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Chiangmai, Thaïlande, 50200
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Cherkassy, Ukraine, 18009
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
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Kharkiv, Ukraine, 61018
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Kyiv, Ukraine, 03680
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Lviv, Ukraine, 79015
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Uzhhorod, Ukraine, 88014
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Cottonwood, Arizona, États-Unis, 86326
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93308
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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Monterey, California, États-Unis, 93940
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Orange, California, États-Unis, 92868
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San Diego, California, États-Unis, 92161
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Torrance, California, États-Unis, 90509
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- GSK Investigational Site
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- GSK Investigational Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- GSK Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- GSK Investigational Site
-
Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- GSK Investigational Site
-
Rome, Georgia, États-Unis, 30165
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- GSK Investigational Site
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- GSK Investigational Site
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- GSK Investigational Site
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- GSK Investigational Site
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- GSK Investigational Site
-
Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
- GSK Investigational Site
-
Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, États-Unis, 04210
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- GSK Investigational Site
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- GSK Investigational Site
-
Marquette, Michigan, États-Unis, 49855
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
- GSK Investigational Site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- GSK Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- GSK Investigational Site
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- GSK Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
- GSK Investigational Site
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- GSK Investigational Site
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- GSK Investigational Site
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- GSK Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- GSK Investigational Site
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- GSK Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 45215
- GSK Investigational Site
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- GSK Investigational Site
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73135
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- GSK Investigational Site
-
Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- GSK Investigational Site
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2160
- GSK Investigational Site
-
Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- GSK Investigational Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- GSK Investigational Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404-1173
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- GSK Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- GSK Investigational Site
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- GSK Investigational Site
-
Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54220
- GSK Investigational Site
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 35 ans. Les femmes doivent être post-ménopausées ou utiliser une méthode très efficace pour éviter une grossesse
- Hospitalisation pour NSTEMI ou STEMI (Définition Universelle Type 1 MI)
- Avec la chronologie des symptômes suivante : NSTEMI : présence de symptômes ischémiques (>= 5 minutes) au repos dans les 24 heures précédant la randomisation (peut inclure un épisode qualifiant). STEMI : Apparition de symptômes ischémiques qualifiants dans les 12 heures suivant la randomisation.
- Au moins un des éléments suivants
- Âge> = 60 ans lors de la randomisation.
- Infarctus du myocarde avant l'événement qualificatif de l'ACS
- CABG avant l'événement ACS de qualification.
- NSTEMI avec nouveau sous-décalage ischémique du segment ST >= 0,1 mV dans >= 2 dérivations contiguës.
- Diabète sucré nécessitant une pharmacothérapie.
- Maladie artérielle concomitante diagnostiquée cliniquement
Critère d'exclusion:
- Impossible d'être randomisé avant la revascularisation coronarienne ou la fibrinolyse pour l'IM admissible.
- Insuffisance cardiaque grave ou état de choc actuel
- Instabilité clinique persistante
- Antécédents de maladie hépatique chronique
- Insuffisance rénale sévère connue
- Toute condition, autre qu'une maladie vasculaire, avec une espérance de vie <1 an qui pourrait empêcher le sujet de terminer l'étude.
- Tuberculose active connue, VIH, infections opportunistes actives ou potentiellement mortelles.
- Vaccination avec un vaccin vivant atténué dans les 6 semaines suivant la randomisation.
- Utilisation concomitante d'une chimiothérapie cytotoxique pour le cancer ou utilisation connue, en cours ou prévue, d'agents immunosuppresseurs sévères chroniques
- Test de grossesse positif ou est connue pour être enceinte ou allaitante
- Abus connu d'alcool ou de drogues au cours des 6 derniers mois
- Toute condition mentale actuelle, qui peut affecter la conformité à l'étude ou empêcher la compréhension des objectifs, des procédures d'investigation ou des conséquences possibles de l'étude.
- Participation à une étude sur un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Incapacité anticipée à se conformer à toute procédure d'étude, y compris la participation à des visites d'étude selon le calendrier des visites pendant 24 semaines.
- Utilisation d'un autre produit expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ou conformément aux réglementations locales, ou participation actuelle à une étude d'un dispositif expérimental. Les sujets doivent être randomisés une seule fois dans cette étude expérimentale
- Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le sujet ne convient pas à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Losmapimod
Losmapimod 7,5 mg comprimé oral deux fois par jour
|
Les sujets recevront Losmapimod 7,5 mg sous forme de comprimés pelliculés, ronds et lisses.
Autres noms:
Les sujets recevront un traitement standard conforme aux directives appropriées des sociétés professionnelles.
Le traitement standard comprend les nitrates, le sulfate de morphine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone, d'autres traitements anti-ischémiques et un traitement analgésique.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo comprimé oral deux fois par jour
|
Les sujets recevront un traitement standard conforme aux directives appropriées des sociétés professionnelles.
Le traitement standard comprend les nitrates, le sulfate de morphine, les bêta-bloquants, les inhibiteurs de la rénine-angiotensine-aldostérone, d'autres traitements anti-ischémiques et un traitement analgésique.
Les sujets recevront un placebo sous forme de comprimés pelliculés, ronds et lisses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec la première occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) jusqu'à la semaine 12
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la mesure composite du MACE jugé qui comprend le délai jusqu'au premier décès CV (décès dû à une cause cardiovasculaire), IM ou SRI-UR (Ischémie récurrente sévère nécessitant une revascularisation urgente de l'artère coronaire).
Les décès pour lesquels le Comité des événements cliniques (CEC) ou l'investigateur n'ont pas été en mesure d'établir la cause ont été analysés comme des décès CV.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec la première occurrence de MACE jusqu'à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence de MACE jusqu'à la semaine 24, y compris le décès CV, l'IM ou le SRI-UR, est présenté.
Les décès pour lesquels le CEC ou l'investigateur n'ont pas été en mesure d'établir la cause ont été analysés comme des décès CV.
|
Jusqu'à la semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès CV ou IM jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
|
Les résultats à la semaine 12 sont considérés comme le principal critère d'évaluation secondaire.
Le nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès CV ou IM jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est résumé.
|
Semaine 12 et Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès CV, IM ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque (IC) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24.
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès CV, d'IM ou d'hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12 et Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite élargi d'événements CV artériels définis comme décès CV, IM, SRI-UR ou AVC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite élargi d'événements CV artériels définis comme décès CV, IM, SRI-UR ou accident vasculaire cérébral jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants ayant présenté pour la première fois le composite d'événements coronariens défini comme un décès par coronaropathie, un IM, un SRI-UR ou toute revascularisation coronarienne non planifiée jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première apparition du composite d'événements coronariens définis comme un décès par maladie coronarienne (MC), un IM, un SRI-UR ou toute revascularisation coronarienne non planifiée jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès CV ou d'hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès CV ou d'hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès CV, IM ou AVC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès d'origine cardiovasculaire, d'IM ou d'AVC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite élargi de décès CV, IM, SRI-UR, AVC ou hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite élargi de décès CV, IM, SRI-UR, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès coronarien, IM ou SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès par coronaropathie, IM ou SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès par coronaropathie ou d'infarctus du myocarde jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès par coronaropathie ou d'infarctus du myocarde jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès toutes causes confondues, MI ou SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès toutes causes confondues, IM ou SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès toutes causes confondues ou IM jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès toutes causes confondues ou d'IM jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès CV, IM de type I (spontané) ou SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès CV, IM de type I (spontané) ou SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence du composé de décès CV ou d'IM de type I (spontané) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence du composite de décès CV ou d'IM de type I (spontané) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une première occurrence de thrombose de stent certaine ou probable jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence de thrombose de stent certaine ou probable jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
Les participants recevant un stent avant la randomisation ou pendant l'étude avant la semaine 12 ont été inclus.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants ré-hospitalisés dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la sortie
|
Les participants qui ont eu un décès ou une réhospitalisation dans les 30 jours suivant leur sortie, ainsi que les participants qui n'ont jamais été sortis de l'hospitalisation initiale ont été inclus.
|
Jusqu'à 30 jours après la sortie
|
|
Nombre de participants avec mortalité toutes causes jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants présentant une mortalité toutes causes confondues jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec des événements de décès CV jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec des événements de décès CV jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec des événements de décès coronariens jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec des événements de décès par coronaropathie jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une première occurrence d'événements d'infarctus du myocarde (mortels et non mortels) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence d'événements d'infarctus du myocarde (mortels et non mortels) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants ayant présenté pour la première fois des événements d'IM de type I (spontanés) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence d'événements d'IM de type I (spontanés) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence d'événements SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence d'événements SRI-UR jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence d'événements d'AVC (mortels et non mortels) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec la première occurrence d'événements d'AVC (mortels et non mortels) jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une première hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
|
Le nombre de participants avec une première hospitalisation pour IC jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
|
Semaine 12, Semaine 24
|
|
Nombre de participants avec la première occurrence de toute revascularisation coronarienne non planifiée jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24
Délai: Semaine 12, Semaine 24
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Le nombre de participants avec la première occurrence d'une revascularisation coronarienne non planifiée jusqu'à la semaine 12 et la semaine 24 est présenté.
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Semaine 12, Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cavender MA, O'Donoghue ML, Abbate A, Aylward P, Fox KA, Glaser RX, Park JG, Lopez-Sendon J, Steg PG, Sabatine MS, Morrow DA. Inhibition of p38 MAP kinase in patients with ST-elevation myocardial infarction - findings from the LATITUDE-TIMI 60 trial. Am Heart J. 2022 Jan;243:147-157. doi: 10.1016/j.ahj.2021.08.022. Epub 2021 Sep 8.
- O'Donoghue ML, Glaser R, Cavender MA, Aylward PE, Bonaca MP, Budaj A, Davies RY, Dellborg M, Fox KA, Gutierrez JA, Hamm C, Kiss RG, Kovar F, Kuder JF, Im KA, Lepore JJ, Lopez-Sendon JL, Ophuis TO, Parkhomenko A, Shannon JB, Spinar J, Tanguay JF, Ruda M, Steg PG, Theroux P, Wiviott SD, Laws I, Sabatine MS, Morrow DA; LATITUDE-TIMI 60 Investigators. Effect of Losmapimod on Cardiovascular Outcomes in Patients Hospitalized With Acute Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Apr 19;315(15):1591-9. doi: 10.1001/jama.2016.3609.
- O'Donoghue ML, Glaser R, Aylward PE, Cavender MA, Crisp A, Fox KA, Laws I, Lopez-Sendon JL, Steg PG, Theroux P, Sabatine MS, Morrow DA. Rationale and design of the LosmApimod To Inhibit p38 MAP kinase as a TherapeUtic target and moDify outcomes after an acute coronary syndromE trial. Am Heart J. 2015 May;169(5):622-630.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2015.02.012. Epub 2015 Feb 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
14 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
23 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Protocole d'étude
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
-
Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116197Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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