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Bewertung von Vollblut mit CPD-Antikoagulans und AS-7/SOLX-Additivlösung

25. März 2022 aktualisiert von: Haemonetics Corporation

Klinische Untersuchung zur Bewertung des LeukoSep-Filtrationssystems zur Leukozytenreduktion von Haemonetics für Vollblut mit CPD-Antikoagulans und SOLX-Additiv – zulassungsrelevante Studie

Diese Studie wird ein neues Blutentnahme- und Filtrationssystem bewerten, das zum Sammeln, Filtern, Trennen und Lagern von roten Blutkörperchen und getrennt von Plasma verwendet werden soll. Das neue Blutentnahme- und Filtrationssystem wird mit einem bereits zugelassenen und derzeit verwendeten System verglichen. Darüber hinaus wird diese Studie neue Verarbeitungsbedingungen in Bezug auf die einzelnen Komponenten des Sammel- und Filtersystems bewerten. Alle Studienteilnehmer spenden zwei Einheiten Vollblut, wobei die einzelnen Einheiten im Abstand von mindestens 56 Tagen gespendet werden. Eine Einheit Vollblut wird mit dem neuen System gespendet und die andere Einheit wird mit dem bereits zugelassenen System gesammelt. Einer Untergruppe der Spender (ca. 24 der 120 Teilnehmer) wird 42 Tage nach der Spende eine kleine Menge ihrer roten Blutkörperchen in ihren Körper zurück injiziert, um zu beurteilen, wie gut die roten Blutkörperchen überleben. Blut und Blutprodukte aller Spender werden am Tag der Entnahme und nach der Lagerung (Plasma nach mindestens 30 Tagen Lagerung und Erythrozyten nach genau 42 Tagen Lagerung) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die In-vitro- und In-vivo-Leistung von SOLX®-RBCs, die mit dem modifizierten SOLX®-System hergestellt wurden, wird verwendet, um die Akzeptanz sowohl der vorgeschlagenen Produktmodifikation als auch der erweiterten Indikationen zu demonstrieren. Um dies zu erreichen, benötigt die Studie insgesamt 120 auswertbare Spender, die die Studie abschließen. Eingeschriebene Spender werden einem von zwei Studienarmen zugeordnet. Jeder Studienarm umfasst ein randomisiertes, gepaartes 2-x-2-Crossover-Design, bei dem jeder Studienspender (n = 60 auswertbare Studienspender, die die Studie pro Arm abschließen) insgesamt zwei Vollbluteinheiten spendet, wobei einzelne Einheiten gespendet werden mindestens 56 Tage (8 Wochen) auseinander liegen. Eine Einheit wird mit dem Prüfpräparat (IP) und die andere Einheit mit dem Kontrollprodukt (CP) entnommen. Die Reihenfolge, in der das IP und das CP zum Sammeln, Filtern und Lagern des Vollbluts und geeigneter Blutprodukte (im Rahmen des Crossover-Designs) verwendet werden, wird randomisiert.

Jeder der beiden Studienarme wird Ergebnisse bewerten, die sich aus unterschiedlichen Lagerungs-, Filtrations- und Verarbeitungsbedingungen ergeben:

  • Arm 1 umfasst das Halten von Vollbluteinheiten bei 20–24 °C nach der Entnahme für ≥ 20 Stunden (IP) oder ≥ 6 Stunden (CP), bevor mit der Filtration bei Raumtemperatur begonnen wird. Nach Zentrifugation bei Raumtemperatur und anschließender Trennung wird SOLX® PRBC innerhalb von 24 Stunden (IP) oder innerhalb von 8 Stunden (CP) nach der Entnahme bei 1-6 °C und Plasma bei ≤ -18 °C gelagert. Die erste Spende erfolgt mit einem Produkt, das per Randomisierung angegeben ist, und die zweite Spende erfolgt mit einem Produkt, das alternativ zur Randomisierung vorgesehen ist. Arm 1 umfasst ferner eine In-vivo-Unterstudie zur Wiederherstellung doppelt radioaktiv markierter autologer Erythrozyten (n = 20-24, es werden gepaarte IP- und CP-Daten gesammelt) und eine Bewertung der PRBC-2,3-DPG-Spiegel vor und nach der Verjüngung (alle IP- und CP-Einheiten). Die In-vivo-Unterstudie und die Bewertung der Verjüngung sind nur auf Arm 1 beschränkt und nicht in Arm 2 enthalten.
  • Arm 2 umfasst das Halten von Vollbluteinheiten bei 1–6 °C nach der Entnahme für ≥ 66 Stunden (sowohl IP als auch CP), bevor mit der Kaltfiltration begonnen wird. Nach der gekühlten Zentrifugation und anschließenden Trennung werden die SOLX® PRBCs innerhalb von 72 Stunden nach der Entnahme (sowohl IP als auch CP) bei 1-6 °C gelagert. Plasma wird für diesen Arm nicht ausgewertet und verworfen. Die erste Spende erfolgt mit einem Produkt, das per Randomisierung angegeben ist, und die zweite Spende erfolgt mit einem Produkt, das alternativ zur Randomisierung vorgesehen ist.

Für jeden Studienarm, der die im Protokoll definierten In-vitro-Akzeptanzkriterien für genau 1 Einheit nicht erfüllt, werden weitere 71 auswertbare Spender aufgenommen, wodurch sich die Anzahl der auswertbaren aufgenommenen Spender, die den jeweiligen Studienarm abschließen, auf 131 Spender erhöht. Es werden nur die Endpunkte der Akzeptanzkriterien bewertet, die in ihrem jeweiligen Studienarm nicht erfüllt wurden, und weder gematchte/gepaarte Crossover-Kontrollen noch die In-vivo-Erholung der roten Blutkörperchen (Arm 1 In-vivo-Teilstudie) werden bewertet. Wenn alle im Protokoll definierten In-vitro-Akzeptanzkriterien erfüllt sind oder > 1 Patient die im Protokoll definierten In-vitro-Akzeptanzkriterien in Bezug auf einen bestimmten Studienarm nicht erfüllt, erfolgt keine Aufnahme in Bezug auf denselben Studienarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Hoxworth Blood Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • American Red Cross Mid-Atlantic Region Blood Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter – Der Studienspender muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Gewicht - Studienspender muss ≥ 110 Pfund sein
  • Temperatur – Die Körpertemperatur des Studienspenders muss ≤ 37,5 °C / 99,5 °F (oral) sein
  • Hämoglobin – Das Hämoglobin des Studienspenders muss ≥12,5 g/dl betragen
  • Hämatokrit – Der Hämatokrit des Studienspenders muss ≥ 38 % betragen. Eignung des Spenders – Der Studienspender muss alle Kriterien des Research Blood Donation Record (BDR) des jeweiligen Zentrums erfüllen.
  • Vorherige Spende – Die letzte Einzelspende einer Erythrozyteneinheit des Studienspenders muss ≥56 Tage vor der Studienspende gewesen sein. Die letzte doppelte Erythrozytenspende des Studienspenders muss ≥ 112 Tage vor der Studienspende gewesen sein
  • Einverständniserklärung – Der Studienspender muss der Studienteilnahme zugestimmt haben, indem er das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular des jeweiligen Standorts gelesen und verstanden hat, bevor er sich irgendwelchen studienbezogenen Verfahren unterzieht
  • Durch Blut übertragbare Krankheitserreger – Die Testergebnisse der Studienspender aus gesammeltem Blut weisen nicht auf ein Risiko einer durch Transfusion übertragenen Krankheit (TTD) hin
  • Unerwünschte Ereignisse – Studienspender müssen zustimmen, unerwünschte Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis vierundzwanzig Stunden nach dem Ende ihrer aktiven Teilnahme an der Studie zu melden
  • Schwangerschaft – Studienspenderinnen dürfen nicht schwanger sein, voraussichtlich schwanger sein oder stillen. Nur weibliche Spender, die am In-vivo-Teil der Studie teilnehmen: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein, was durch einen negativen Schwangerschaftstest vor jeder Reinfusion festgestellt wurde. Sofern die örtlichen Verfahren dies zulassen, können postmenopausale oder chirurgisch sterile Frauen von der Schwangerschaftstestpflicht ausgenommen werden

Ausschlusskriterien:

-Nichterfüllung eines oder mehrerer der oben genannten Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1: Lagerung/Filtration bei Raumtemperatur
SOLX (Prüfprodukt) und AS-3 (Kontrolle)
Arzneimittel: SOLX (Untersuchung)
SOLX ist als Medikament reguliert, soll jedoch keinen direkten therapeutischen Nutzen bieten.
Andere Namen:
  • AS-7
  • Zusatzlösung 7
Arzneimittel: AS-3 (Steuerung)
AS-3-Lösung ist als Medikament reguliert, soll jedoch keinen direkten therapeutischen Nutzen bieten
Andere Namen:
  • Additivlösungsformel 3
Sonstiges: Arm 2: Kühllager
SOLX (Prüfprodukt) und AS-3 (Kontrolle)
Arzneimittel: SOLX (Untersuchung)
SOLX ist als Medikament reguliert, soll jedoch keinen direkten therapeutischen Nutzen bieten.
Andere Namen:
  • AS-7
  • Zusatzlösung 7
Arzneimittel: AS-3 (Steuerung)
AS-3-Lösung ist als Medikament reguliert, soll jedoch keinen direkten therapeutischen Nutzen bieten
Andere Namen:
  • Additivlösungsformel 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der roten Blutkörperchen nach der Filtration
Zeitfenster: Arm- und produktabhängig (< 8 Stunden, 20–24 Stunden, 66–72 Stunden nach der Entnahme)
Der Prozentsatz wiedergewonnener roter Blutkörperchen, wenn der Gehalt des Vollbluts vor der Filtration mit dem Leukozyten-reduzierten Vollblutgehalt nach der Filtration verglichen wird.
Arm- und produktabhängig (< 8 Stunden, 20–24 Stunden, 66–72 Stunden nach der Entnahme)
Restleukozytenzahl
Zeitfenster: <8 Stunden und 20-24 Stunden
Der Gehalt an restlichen weißen Blutkörperchen im Vollblut, gefiltert nach entweder < 8 Stunden (AS-3) oder 20–24 Stunden (SOLX) Lagerung bei Raumtemperatur oder 72 Stunden kalter Lagerung.
<8 Stunden und 20-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Lou A Maes, MD, ARC Mid-Atlantic Region Blood Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-CLN-100331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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