Teljes vér kiértékelése CPD antikoagulánssal és AS-7/SOLX additív oldattal

A módosított SOLX® rendszerrel előállított SOLX® vörösvértestek in vitro és in vivo teljesítményét felhasználják mind a javasolt termékmódosítás, mind a kiterjesztett indikációk elfogadhatóságának bizonyítására. Ennek megvalósításához a vizsgálathoz összesen 120 értékelhető donorra lesz szükség a vizsgálat elvégzésére. A beiratkozott donorokat a két vizsgálati kar valamelyikébe kell besorolni. Mindegyik vizsgálati kar egy randomizált, páros, 2x2 keresztezett elrendezést fog tartalmazni, ahol minden vizsgálati donor (n = 60 értékelhető vizsgálati donor, akik a vizsgálatot elvégzik karonként) összesen két teljes véregységet adnak, az egyes egységeket pedig legalább 56 nap (8 hét) különbséggel. Az egyik egységet a vizsgálati termékkel (IP), a másik egységet pedig a kontrolltermékkel (CP) kell begyűjteni. Az IP-t és a CP-t a teljes vér és a megfelelő vérkészítmények gyűjtésének, szűrésének és tárolásának sorrendje (a keresztezési terv keretében) véletlenszerűen lesz kiválasztva.

A két vizsgálati kar mindegyike értékeli a különböző tárolási, szűrési és feldolgozási körülményekből származó eredményeket:

• Az 1. kar magában foglalja a teljes vér egységek 20-24°C közötti hőmérsékleten tartását ≥ 20 órán át (IP) vagy ≥ 6 órán át (CP) a szobahőmérsékletű szűrés megkezdése előtt. Szobahőmérsékletű centrifugálást és ezt követő elválasztást követően a SOLX® PRBC-t 1-6°C-ra, a plazmát pedig ≤ -18°C-ra helyezik a begyűjtéstől számított 24 órán belül (IP) vagy 8 órán belül (CP). Az első adományozás a véletlenszerű besorolásonként megjelölt termékkel történik, a második adományozás pedig a véletlenszerű besorolást helyettesítő termékkel történik. Az 1. ág továbbá magában foglal egy in vivo kettős radioaktívan jelölt autológ vörösvértest-visszanyerési alvizsgálatot (n = 20-24, páros IP és CP adatokat gyűjtenek), valamint a fiatalítás előtti és utáni PRBC 2,3-DPG szintjének értékelését (mindegyik IP és CP egységek). Az in vivo részvizsgálat és a fiatalítás értékelése csak az 1. karra korlátozódik, és nem szerepel a 2. karban.
• A 2. kar magában foglalja a teljes vér egységek 1-6°C közötti hőmérsékleten tartását az összegyűjtés után ≥ 66 órán keresztül (IP és CP egyaránt), mielőtt a hidegszűrést megkezdené. A hűtött centrifugálást és az azt követő elválasztást követően a SOLX® PRBC-ket 1-6°C-ra helyezik a begyűjtést követő 72 órán belül (IP és CP egyaránt). A plazmát ebben a karban nem értékelik, és el kell dobni. Az első adományozás a véletlenszerű besorolásonként megjelölt termékkel történik, a második adományozás pedig a véletlenszerű besorolást helyettesítő termékkel történik.

Minden egyes vizsgálati ágban, amely nem felel meg a protokollban meghatározott in vitro elfogadási kritériumoknak pontosan 1 egységre vonatkozóan, további 71 értékelhető donor kerül besorolásra, így a megfelelő vizsgálati kart befejező értékelhető, beiratkozott donorok száma 131 donorra nő. Csak azokat az elfogadási kritériumok végpontjait értékelik, amelyek nem teljesültek a megfelelő vizsgálati ágon belül, és nem értékelik sem az egyeztetett/páros keresztezett kontrollokat, sem az in vivo vörösvértest-visszanyerést (1. kar in vivo alvizsgálata). Ha az összes protokollban meghatározott in vitro elfogadási feltétel teljesül, vagy több mint 1 alany nem felel meg a protokollban meghatározott in vitro elfogadási kritériumoknak egy adott vizsgálati karra vonatkozóan, akkor ugyanahhoz a vizsgálati ághoz nem történik felvétel.